Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон, 80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон
• 3. Как применять препарат Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется

Препарат Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, послеродового периода, а также у кормящих матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или анемию с дефицитом железа или лечить анемию, применяя препарат под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать резкого всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных реакций и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа до верхних сегментов кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, препарат Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон используется для лечения анемии с дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не применять препарат Тардиферон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если в организме пациента обнаружен избыток железа;
• если у пациента обнаружен тип анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество красных кровяных клеток), который не был вызван дефицитом железа или такой, который связан с избытком железа в организме (например, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или вызванная недостаточностью костного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется применять препарат Тардиферон детям в возрасте до 10 лет.
Если пациент получает препарат Тардиферон из-за анемии с дефицитом железа, врач будет сочетать терапию с диагностикой и лечением причины этой болезни.
Если анемия с дефицитом железа возникает в ходе воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.
Если пациент имеет трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), она может вызвать повреждения, такие как некроз (отмирание ткани) или воспаление бронхов (главных дыхательных путей в легких) или пищевода (отдела, соединяющего рот с желудком). Это может привести к сужению бронхов. Возможно возникновение таких симптомов, как упорный кашель, отхаркивание крови и (или) чувство нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев до возникновения этих симптомов.
В случае неправильного проглатывания препарата и возникновения у пациента одного или нескольких из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для определения, не произошло ли повреждение дыхательных путей, и для соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с недостаточностью почек, диабетом (необычно высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным кровяным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших补充ение железа из-за сопутствующей анемии. Если пациент будет подвергаться операции в области желудочно-кишечного тракта, необходимо проинформировать хирурга о приеме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическую операцию.
Зарегистрированы случаи язвы желудка и кровотечения из желудка у пациентов, получавших таблетки с железом. В случае возникновения таких симптомов врач может рекомендовать замену таблеток на препарат в жидкой форме (см. пункт 4).
Учитывая риск язвы рта и окраски зубов, таблеток не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.

Препарат Тардиферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардиферон, если не решит об этом врач.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует применять одновременно, в то время как некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Необходимо избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• препарат, используемый для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей (уксусная кислота гидроксамида);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует применять не менее чем через 2 часа после приема железа или вместе с пищей]);
• препараты, используемые для лечения заболеваний, нарушающих плотность костей (бисфосфонаты);
• препараты, используемые для лечения заболеваний суставов, болезни Уилсона (пеницилламин, триентин);
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• препарат, используемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестипол (препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует применять за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестипола;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует применять вместе с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем

Употребление больших количеств кофе, чая или красного вина может уменьшить всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать не менее 2-часовой интервал между приемом солей железа и этими продуктами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск развития врожденных дефектов. Однако ни в специальной литературе, ни в период после введения препарата в оборот не зарегистрировано ни одного случая врожденных дефектов. Многочисленные литературные данные, касающиеся беременных женщин во втором и третьем триместре, не указывают на повышенный риск дефектов или токсичности для плода или новорожденного.
Следовательно, препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически обосновано.
Железо проникает в небольших количествах в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию.
Не ожидается никакого влияния на новорожденных/младенцев.
Препарат Тардиферон можно применять во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что препарат Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.
Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии с дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, при необходимости, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимают внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, указанных в пункте «Препарат Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон

В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребенка.
Симптомы передозировки железа включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу (отмиранию ткани) или воспалению желудка. Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с черными стулами). Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком с основными симптомами: быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и внезапное снижение кровяного давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное снижение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом верхнем квадранте, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи).

Возможны также долгосрочные последствия передозировки с сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующимся тошнотой, вздутием, запором и расширением живота.

Пропуск приема препарата Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Могут возникнуть следующие реакции, перечисленные в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска стула, тошнота.

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), нарушение стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (рубец).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности), зудящая сыпь (крапивница), отмирание клеток или ткани легких (некроз легких)*, воспаление ткани легких (гранулема легких)*, сужение дыхательных путей (стеноз бронхов)*, язва горла*, изменения в пищеводе*, язва пищевода*, окраска зубов**, язвы полости рта**, окраска желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язва слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилого возраста и с трудностями глотания, также могут быть подвержены язвам горла или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов и гранулемы легких (воспалительное состояние), которые могут привести к сужению бронхов. В случае неправильного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для соответствующего лечения.
** В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся или держатся во рту.
В медицинской литературе, у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным кровяным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших добавки железа из-за сопутствующей анемии, описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) высушенного, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия 30% кополимера метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсия 30% кополимера метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS 30D), триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерола.

Состав оболочки:Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток с продленным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11514/2019/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 293/21

Дата утверждения инструкции: 28.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]