Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон

80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон
• 3. Как применять препарат Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется

Препарат Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, после родов, у кормящих грудью матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию или лечить железодефицитную анемию, используя препарат под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных симптомов и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа в верхних сегментах кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Аналогично всем препаратам, содержащим железо, препарат Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон используется для лечения железодефицитной анемии и профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для использования у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не применять препарат Тардиферон

• если пациент имеет аллергию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если в организме пациента обнаружен избыток железа;
• если у пациента обнаружен тип анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество красных кровяных клеток), который не был вызван дефицитом железа

или такой, который связан с избытком железа в организме (например, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или вызванная недостаточностью костного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется применять препарат Тардиферон детям в возрасте до 10 лет.
Если пациент получает препарат Тардиферон из-за железодефицитной анемии, врач будет сочетать терапию с диагностикой и лечением причины этой болезни.
Если железодефицитная анемия возникает в ходе воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.
Если пациент имеет трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), она может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (главных дыхательных путей в легких) или пищевода (отдела, соединяющего ротовую полость с желудком). Это может привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, откашливание крови и (или) чувство нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.
В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению скорой помощи для подтверждения того, что не произошло повреждение дыхательных путей, и для соответствующего лечения.
В медицинской литературе описана меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с недостаточностью почек, диабетом (необычно высоким содержанием сахара в крови) и (или) артериальной гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих补充ение железа из-за сопутствующей анемии. Если пациент будет подвергаться операции в области желудочно-кишечного тракта, необходимо проинформировать хирурга о приеме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическую операцию.
Зарегистрированы случаи язвы желудка и кровотечения из желудка у пациентов, получающих таблетки с железом. В случае появления таких симптомов врач может рекомендовать изменение таблеток на препарат в жидкой форме (см. пункт 4).
Из-за риска язвы рта и окраски зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или出现ают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.

Препарат Тардиферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардиферон, если не решит об этом врач.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует применять одновременно, в то время как некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Необходимо избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо, для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• препарат, используемый для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей (уксусная кислота гидроксамида);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует применять не менее чем через 2 часа после приема железа или вместе с пищей]);
• препараты, используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся разрушением костей (бисфосфонаты);
• препараты, используемые для лечения заболеваний суставов, болезни Уилсона (пеницилламин, триентин);
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• препарат, используемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестипол (препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует применять за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестипола;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует применять вместе с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление больших количеств кофе, чая или красного вина может уменьшить всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами, содержащими цельнозерновые культуры (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск развития врожденных дефектов. Однако ни в специальной литературе, ни в период после введения препарата в обращение не были зарегистрированы случаи врожденных дефектов. Многочисленные литературные данные, касающиеся беременных женщин во втором и третьем триместрах, не указывают на повышенный риск дефектов или токсичности для плода или новорожденного. Поэтому Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо проникает в небольших количествах в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не预видится никакого влияния на новорожденных/младенцев. Тардиферон можно применять во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тардиферон содержит натрий

Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для детей старше 10 лет и взрослых.
Препарат принимается перорально.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и пополнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, при необходимости, может быть продлено в согласии с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимают перорально.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон

В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению скорой помощи для получения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребенка.
Симптомы передозировки включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу (омертвению ткани) желудочно-кишечного тракта. Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с черными стулами). Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком с следующими основными симптомами: быстрое или поверхностное дыхание, ускоренное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и внезапное снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное снижение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом верхнем квадранте, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи).

Возможны также долгосрочные последствия передозировки с сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующимся тошнотой, вздутием, запором и растяжением живота.

Пропуск приема препарата Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут出现 следующие действия, которые перечислены в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска стула, тошнота.

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), нарушение стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), некроз или омертвение тканей легких (некроз легких)*, воспаление тканей легких (гранулематоз легких)*, сужение дыхательных путей (стеноз бронхов)*, язва горла*, изменения в пищеводе*, язва пищевода*, окраска зубов**, язвы рта**, окраска желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язва желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилого возраста и с трудностями глотания, также могут быть подвержены язвам горла или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов и гранулематоза легких (воспалительное состояние), которые могут привести к сужению бронхов. В случае неправильного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению скорой помощи для получения соответствующего лечения.
** В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся или держатся во рту.
В медицинской литературе, у пациентов пожилого возраста с недостаточностью почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) артериальной гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопутствующей анемии, описан меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде сульфата железа(II), высушенного, 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), кополимер метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS 30D), триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток с продленным высвобождением в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Рамон Триас Фаргас, 7-11
08005 Барселона
Испания

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Рю дю Лисе
45500 Жьен
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:672908.3
Номер разрешения на параллельный импорт:126/15

Дата утверждения инструкции: 03.03.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]