Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон

80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением
Сульфат железа

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон
• 3. Как применять препарат Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется

Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, послеродового периода, у кормящих грудью матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию или лечить железодефицитную анемию, применяя препарат под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных эффектов и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа до верхних сегментов кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, препарат Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не применять препарат Тардиферон

• если пациент имеет аллергию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если существует избыток железа, например, гемохроматоз, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или недостаточность костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется применять препарат Тардиферон детям младше 10 лет.
Устранение дефицита железа должно быть, если это возможно, сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены язвам горла, пищевода (соединяющего рот с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей). Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих补充ение железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).
Из-за риска язв во рту и окраски зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.

Препарат Тардиферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардиферон, если об этом не решил врач.
Некоторые препараты не следует применять одновременно, а некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Не рекомендуется применять препарат Тардиферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо, для инъекций.
Следующие препараты могут потребовать коррекции дозы. Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний, связанных с ослаблением костей (бисфосфонаты);
• препарат, применяемый при лечении заболеваний суставов (пеницилламин);
• препараты, применяемые при лечении избытка кислоты в желудке: минеральные препараты, влияющие на желудочно-кишечный тракт, уголь или препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестиранин - препарат Тардиферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестиранина;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует принимать их с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Если пациент принимает в настоящее время или принимал недавно другой препарат, который отпускается без рецепта, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может уменьшать всасывание железа. Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами, содержащими клетчатку (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Тардиферон можно применять во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается перорально.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, если необходимо, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимают перорально.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, желательно перед или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистой недостаточности или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также недостаточностью печени и почек.
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого.
Могут возникнуть следующие эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска стула, тошнота.

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек голосовых связок), аномальные стул, дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (рубец).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с сопровождающим зудом (крапивница), некроз легких (отмирание ткани)*, гранулема легких (воспалительное состояние)*, сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*, окраска зубов**, язвы во рту**, изменения в пищеводе*, окраска желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
*Пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены язвам горла, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
**В случае неправильного приема, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту. В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон

• Активным веществом препарата являются ионы железа(II) в форме сульфата железа(II), высушенного, 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакрилата аммония (тип А), кополимер метакрилата аммония (тип Б), триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток с продленным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Рамон Триас Фаргас, 7-11
08005 Барселона
Испания

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production
Сайт PROGIPHARM
Рю дю Лице
45500 Жьен
Франция

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:672908.3

Номер разрешения на параллельный импорт: 302/23

Дата утверждения инструкции: 21.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]