Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон(Ферро-Тардиферон) , 80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением
Сульфат железа
Тардиферон и Ферро-Тардиферон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон
• 3. Как применять препарат Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется

Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, послеродового периода, у кормящих грудью матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию или лечить железодефицитную анемию, применяя препарат под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных симптомов и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа до верхних сегментов кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, препарат Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у женщин во время беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон

Когда не применять препарат Тардиферон:

• если пациент имеет аллергию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если существует избыток железа, например, гемохроматоз, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или недостаточность костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется применять препарат Тардиферон детям в возрасте до 10 лет.
Устранение дефицита железа должно быть, если это возможно, сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены язвам горла, пищевода (соединяющего рот с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей). Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
В медицинской литературе у пациентов в пожилом возрасте с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих补充ение железа из-за сопутствующей анемии, описывались меланоз пищеварительной системы (пигментация пищеварительной системы).
Из-за риска язв полости рта и окрашивания зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.

Препарат Тардиферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардиферон, если об этом не решит врач.
Некоторые препараты не следует применять одновременно, в то время как некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Необходимо избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо, для инъекций.
Следующие препараты могут потребовать корректировки дозы. Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с ослаблением костей (бисфосфонаты);
• препарат, применяемый для лечения заболеваний суставов (пеницилламин);
• препараты, применяемые для лечения избытка кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на пищеварительную систему, уголь или препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• препарат, применяемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестипол - препарат Тардиферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестипола;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует принимать их с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника, а также снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другой препарат, который отпускается без рецепта, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление больших количеств кофе, чая или красного вина может уменьшать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами, содержащими цельнозерновые культуры (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (яйца) или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Тардиферон можно применять во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Маловероятно, что препарат Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается внутрь.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, если необходимо, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимают внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, желательно до или во время еды, в зависимости от толерантности пищеварительной системы (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения пищеварительной системы с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистой недостаточности или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также недостаточностью печени и почек.
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск применения препарата Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует применять так долго, как рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Могут возникнуть следующие действия, которые перечислены в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темное окрашивание стула, тошнота.

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), необычный стул, дискомфорт и боль в надбрюшной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с сопровождающим зудом (крапивница),
некроз легких (омертвение ткани)*, гранулема легких (воспалительное состояние)*, сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, окрашивание пищеварительной системы (меланоз пищеварительной системы)*.
*Пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены язвам горла, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
**В случае неправильного приема, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту.
В медицинской литературе у пациентов в пожилом возрасте с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопутствующей анемии, описывались меланоз пищеварительной системы (пигментация пищеварительной системы).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон

• Активным веществом препарата являются ионы железа(II) в виде сульфата железа(II), высушенного, 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакрилата аммония (тип А), дисперсия 30% (Eudragit RL 30D), кополимер метакрилата аммония (тип Б), дисперсия 30% (Eudragit RS 30D), триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерола. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток с продленным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Португалии, стране экспорта:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n. 178 – 2 Esq.
1099-067 Лиссабон
Португалия

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée – 45500 Жьен
Франция
Iberfar – Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso n. 121-123
Келуз-де-Башу
2734-501 БаркаренаБр>Португалия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:8504100
4979381

Номер разрешения на параллельный импорт: 203/23

Дата утверждения инструкции: 21.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]