Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардыферон

80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардыферон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тардыферон
• 3. Как применять препарат Тардыферон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Тардыферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардыферон и для чего он используется

Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, после родов, у кормящих грудью матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или анемию с дефицитом железа или лечить анемию, применяя препарат под названием Тардыферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных явлений и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, имеют способность всасывать железо. Ограничение всасывания железа до верхних сегментов кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, препарат Тардыферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных телец) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардыферон используется для лечения анемии с дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардыферон показан для применения у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардыферон

Когда не применять препарат Тардыферон

• если пациент имеет аллергию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если существует избыток железа, например, гемохроматоз, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или недостаточность костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардыферон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется применять препарат Тардыферон детям младше 10 лет.
Устранение дефицита железа должно быть, если это возможно, сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язв желудка, пищевода (соединяющего рот с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей). Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).
Из-за риска язв рта и окраски зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций не является возможным или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардыферон можно применять у детей старше 10 лет.

Препарат Тардыферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардыферон, если об этом не решит врач.
Некоторые препараты не следует применять одновременно, в то время как некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Не рекомендуется применять препарат Тардыферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо, для инъекций.
Следующие препараты могут требовать коррекции дозы. Не следует принимать препарат Тардыферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• препараты, используемые для лечения заболеваний костей (бисфосфонаты);
• препарат, используемый для лечения заболеваний суставов (пеницилламин);
• препараты, используемые для лечения избытка кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• препарат, используемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестипол - препарат Тардыферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестипола;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника, а также снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Если пациент в настоящее время или недавно принимал другой препарат, который отпускается без рецепта, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат Тардыферон с пищей, питьем и алкоголем

Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может уменьшать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами, содержащими цельнозерновые культуры (отруби, бобовые, семена масличных культур), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Тардыферон можно применять во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Тардыферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Тардыферон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардыферон показан для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии с дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, если необходимо, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардыферон принимают внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардыферон с пищей, питьем и алкоголем»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардыферон

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей в результате проглатывания большой дозы препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистой недостаточности или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также недостаточностью печени и почек.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск применения препарата Тардыферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардыферон

Препарат Тардыферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие явления, которые перечислены в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запоры, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска стула, тошнота.

Нечасто (встречаются у до 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), аномальные стулы, дискомфорт и боль в надбрюшной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с сопровождающим зудом (крапивница),
некроз легких (отмирание ткани)*, гранулема легких (воспалительное состояние)*, сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*, окраска зубов**, язвы рта**, изменения в пищеводе*, окраска желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
*Пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язв горла, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
**В случае неправильного приема, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардыферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардыферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в форме 247,25 мг сульфата железа(II) высушенного, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия 30% кополимера метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсия 30% кополимера метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS 30D), триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина. Состав оболочки:Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тардыферон и что содержит упаковка

30 таблеток с продленным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pierre Fabre Farmaka A.E., 350 Mesogeion Ave., 153 41 Agia Paraskevi, Attyka, Греция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Франция
Pierre Fabre Medicament Production, Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Франция
Famar ABE (S.A.), PLANT B’, 7 Anthoussas Ave., 15344 Anthoussa, Греция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 8554/6-2-2007

Номер разрешения на параллельный импорт: 23/07 Дата утверждения инструкции: 28.04.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]