Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тардиферон, 80 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Тардиферон
• 3. Как использовать лекарство Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно используется

Лекарство Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, послеродового периода, а также у кормящих грудью матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или лечить железодефицитную анемию, используя лекарство под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать быстрого всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных реакций и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение лекарства позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа в верхних сегментах кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Аналогично всем лекарствам, содержащим железо, лекарство Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Лекарство Тардиферон используется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин с недостаточным поступлением железа с пищей.
Лекарство Тардиферон показано для использования у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Тардиферон

Когда не использовать лекарство Тардиферон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если в организме пациента обнаружен избыток железа;
• если у пациента обнаружена анемия (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество красных кровяных клеток), которая не была вызвана дефицитом железа или связана с избытком железа в организме (например, талассемия, рефрактерная анемия или вызванная недостаточностью костного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тардиферон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется давать лекарство Тардиферон детям младше 10 лет.
Если пациент получает лекарство Тардиферон из-за железодефицитной анемии, врач будет сочетать терапию с диагностикой и лечением причины этой болезни.
Если железодефицитная анемия возникает на фоне воспалительных заболеваний, лечение лекарством Тардиферон не будет эффективным.
Если у пациента есть трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), она может вызвать повреждения, такие как некроз (обморожение ткани) или воспаление бронхов (главных дыхательных путей в легких) или пищевода (отдела, соединяющего рот с желудком). Это может привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, отхаркивание крови и (или) чувство нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.
В случае неправильного проглатывания лекарства и появления у пациента одного или нескольких из указанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для подтверждения того, что не произошло повреждение дыхательных путей, и для соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с недостаточностью почек, сахарным диабетом (не нормальным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших补充ение железа из-за сопутствующей анемии. Если пациент будет подвергаться операции на желудочно-кишечном тракте, необходимо проинформировать хирурга о приеме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическую операцию.
Зарегистрированы случаи язвы желудка и кровотечения из желудка у пациентов, принимавших таблетки с железом. В случае появления таких симптомов врач может рекомендовать заменить таблетки на жидкий препарат (см. пункт 4).
Из-за риска язвы рта и окраски зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или出现ают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и молодежь

Тардиферон можно использовать у детей старше 10 лет.

Лекарство Тардиферон и другие лекарства

Не следует принимать лекарство Тардиферон, если об этом не решит врач.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства не следует использовать одновременно, в то время как некоторые требуют специальных изменений (например, времени приема).
Необходимо избегать использования лекарства Тардиферон, если пациент принимает препараты железа для инъекций.
Не следует принимать лекарство Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• препарат, используемый для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетогидроксамовая кислота);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует назначать не менее чем через 2 часа после приема железа или вместе с едой]);
• препараты, используемые для лечения заболеваний костей (бисфосфонаты);
• препараты, используемые для лечения заболеваний суставов, болезни Уилсона (пеницилламин, триентин);
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• препарат, используемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестипол (препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): Тардиферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестипола;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует принимать вместе с едой, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника, а также снизить риск кровотечения, связанного с их использованием.

Лекарство Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление больших количеств кофе, чая или красного вина может уменьшить всасывание железа.
Не рекомендуется принимать это лекарство одновременно с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать как минимум 2-часовой интервал между приемом солей железа и этими продуктами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет исследований у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск развития врожденных дефектов. Однако ни в специальной литературе, ни в период после введения лекарства в оборот не было зарегистрировано случаев врожденных дефектов. Многочисленные литературные данные, касающиеся беременных женщин во втором и третьем триместре, не указывают на повышенный риск дефектов или токсичности для плода или новорожденного. Поэтому Тардиферон можно использовать во время беременности, если это клинически показано.
Железо проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого влияния на новорожденных/младенцев.
Тардиферон можно использовать во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.
Лекарство Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Тардиферон

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тардиферон показано для детей старше 10 лет и взрослых.
Лекарство принимается внутрь.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, при необходимости, может быть продлено в согласии с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) 1 раз в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с
• 4-го месяца беременности).

Таблетки лекарства Тардиферон принимают внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Лекарство Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тардиферон

В случае приема слишком большого количества лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребенка.
Симптомы передозировки железа включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу (обморожению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением черных каловых масс). Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком с основными симптомами: быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и внезапное снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное снижение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом верхнем квадранте, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи).

Возможны также долгосрочные последствия передозировки с сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующимся тошнотой, вздутием, запором и вздутием живота.

Пропуск приема лекарства Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Принять следующую таблетку как обычно.
Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Тардиферон

Тардиферон следует использовать столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Могут возникать следующие реакции, перечисленные в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска кала, тошнота

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), нарушение стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (рубец).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности), зудящая сыпь (крапивница), некроз или обморожение легочной ткани (некроз легкого)*, воспаление легочной ткани (гранулематоз легкого)*, сужение дыхательных путей (стеноз бронхов)*, язва горла*, изменения в пищеводе*, язва пищевода*, окраска зубов**, язвы рта**, окраска желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язва желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилого возраста и с затруднением глотания, также могут быть подвержены язве горла или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов и гранулематоза легкого (воспалительное состояние), которые могут привести к сужению бронхов. В случае неправильного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
** В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся или держатся во рту. В медицинской литературе, у пациентов пожилого возраста с недостаточностью почек, сахарным диабетом (не нормальным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших補充ение железа из-за сопутствующей анемии, описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ают любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тардиферон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тардиферон

• Активным веществом лекарства является железо(II) в виде сульфата железа(II) высушенного 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакрилата аммония (тип А) 30% дисперсия, кополимер метакрилата аммония (тип Б) 30% дисперсия, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерола. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка

30 или 90 таблеток в картонной упаковке

Ответственное лицо

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Белведерская 20/22
00-762 Варшава

Производитель

Pierre Fabre Medicament Production
Progipharm
Рю дю Лице
45500 Жьен
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Белведерская 20/22
00-762 Варшава
тел.: 22 559-63-00

Дата последнего обновления инструкции: