Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон-Фол (гино-Тардиферон)

80 мг + 0,35 мг, таблетки с продленным высвобождением
Сульфат железа + Фолиевая кислота
Тардиферон-Фол и гино-Тардиферон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол
• 3. Как применять препарат Тардиферон-Фол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется

Препарат Тардиферон-Фол является комбинированным препаратом, содержащим сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо
высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление
его в желудке и в кишечнике, и тем самым улучшается переносимость препарата. Задержанное высвобождение
оказывает благоприятное влияние на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит
быстро.
В период беременности значительно увеличивается потребность в железе и, следовательно, легко происходит его
дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может привести к общим недомоганиям,
таким как уменьшение аппетита или быстрое утомление, без признаков анемии. Только в случае значительного дефицита железа, т.е. когда его не хватает для необходимого
производства гемоглобина, возникает явный дефицит железа с анемией. Общие недомогания
усиливаются, и кроме того, может появиться трещина в уголках рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в производстве красных кровяных телец,
белых кровяных телец и тромбоцитов - такое явление происходит однако редко.
Препарат Тардиферон-Фол используется для профилактики и лечения дефицитов железа и фолиевой кислоты у
беременных женщин.
Препарат Тардиферон-Фол показан для применения у беременных женщин.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не применять препарат Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случаях всех анемий, вызванных причинами, другими чем дефицит железа;
• в случаях накопления железа (гемохроматоз, хроническая гемолиз, частые переливания крови);
• в случаях трудностей с включением железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• в случаях подтвержденной непереносимости железа (например, тяжелые воспалительные изменения в желудочно-кишечном тракте);
• если имеются тяжелые нарушения функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно в случае воспалительных состояний
желудка и кишечника, задержки опорожнения желудка, а также в случае других подтвержденных заболеваний
пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не реагирует на лечение железом. Лечение железом
должно быть, по возможности, сочетаться с этиологическим лечением.
Препарат Тардиферон-Фол следует хранить в месте, недоступном для детей, поскольку даже самое маленькое упаковка (30 таблеток, покрытых оболочкой) содержит общую дозу железа, которая при однократном приеме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Прием фолиевой кислоты во время лечения противоэпилептическими препаратами может уменьшать
концентрации этих препаратов в крови в результате возвращения к норме скорости их метаболизма, уменьшенной ранее его дефицитом, необходимо контролировать концентрацию противоэпилептических препаратов и
при необходимости корректировать их дозировку.
Необходимо сообщить врачу перед приемом препарата Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу,
поскольку существует риск язвы или сужения бронхов, если таблетка попадет в дыхательные пути.
Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже
если подавивание произошло несколько дней или даже несколько месяцев до появления этих симптомов.
Следовательно, необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительной системы (пигментации в пищеварительной системе), у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Препарат Тардиферон-Фол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Несовместимые комбинации:

Железо (соли)(введение):
Обморок, а даже шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, а также насыщение трансферрина железом.
Одновременный прием некоторых антибиотиков (тетрациклинов) с препаратом Тардиферон-Фол уменьшает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол уменьшается, если его вводят одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солей золота;
• если пациент принимает холестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует вводить за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочную кислоту (содержащими алюминий, трисиликат магния, кальций - их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо). Одновременный прием хлорамфеникола может задержать терапевтический эффект железа и его соединений.

Во время лечения препаратами железа уменьшается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов,
метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).
Эффект препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться в результате одновременного приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов
(салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не менее чем через 3-4 часа после приема дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, сочетанное применение с другими препаратами также требует специальных мер предосторожности.

Сульфонамиды, сульфасалазин, метотрексат, противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал,
фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты оказывают неблагоприятное влияние на всасывание фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых недавно препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить больших количеств чая, кофе и красного вина, поскольку это может уменьшать
всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный прием этого препарата с продуктами, содержащими целые зерна (отруби, бобовые, семена масличных растений), с некоторыми белками (яйца),
или же продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат должен быть назначен только при условии, что ожидаемые терапевтические преимущества
превышают возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, которое проникает из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не было установлено, и неизвестно, могут ли у детей, кормящихся грудью у матерей, получающих такое лечение,
появиться нежелательные явления.
Во время беременности и кормления грудью препарат Тардиферон-Фол можно применять только по назначению врача
(см. пункт 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, т.е. 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день, в последних двух триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки препарата Тардиферон-Фол предназначены для перорального приема.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды, в зависимости от
переносимости пищеварительной системы (однако следует избегать продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем»).
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон-Фол

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения пищеварительной системы с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или состояния кислородного ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также отказ почек и печени.
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи
для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон-Фол

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если
подходит время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую
таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол следует применять так долго, как рекомендует врач. После слишком раннего прекращения
лечения может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления описаны в порядке убывания их частоты.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

Запоры
Диарея
Чувство переполнения желудка
Боли в желудке
Окрашенные стул
Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани)
Нетипичные стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (гастрит)
Зуд (парестезии)
Красная сыпь на коже (эритема)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелые, потенциально опасные для жизни
реакции)
Отек Квинке (внезапное опухание губ, щек, век, языка, мягкого нёба,
горла или голосовых складок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Некроз легких (омертвение ткани)*
Гранулематоз легких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва горла*
Окрашивание зубов**
Язва полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз пищеварительной системы (пигментация в пищеварительной системе)***
*Пациенты, особенно пожилого возраста и пациенты с трудностями глотания, также могут быть
подвержены язве горла или пищевода (канала, соединяющего рот с желудком). Если таблетка
попадет в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (главного дыхательного пути легких), что
может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся, держатся во рту.
***В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительной системы (пигментации в пищеварительной системе) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон-Фол

• Активными веществами препарата являются: железо(II) в форме сульфата железа(II), высушенного в дозе 80 мг, и фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: кополимер метакрилата аммония (тип Б), дисперсия (Eudragit RS 30D), кополимер метакрилата аммония (тип А), дисперсия (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Тардиферон-Фол и что содержит упаковка

30 или 100 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему лицу или параллельному импортеру.

Подлежащее лицо в Греции, стране экспорта:

Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41, Ag. Paraskevi – Аттика
Греция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франция

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковка:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:41914/08/16-1-2009

Номер разрешения на параллельный импорт: 289/24

Дата утверждения инструкции: 16.07.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]