Таптиqом Мулти

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

TAPTIQOM Мульти, 15 микограммов/мл + 5 мг/мл,

глазные капли, раствор
Тафлупрост + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое TAPTIQOM Мульти и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата TAPTIQOM Мульти
• 3. Как применять препарат TAPTIQOM Мульти
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат TAPTIQOM Мульти
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое TAPTIQOM Мульти и для чего он используется

Какой тип препарата и как он действует?

Глазные капли TAPTIQOM Мульти содержат тафлупрост и тимолол. Тафлупрост относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландина, а тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Тафлупрост и тимолол действуют совместно и снижают давление в глазном яблоке. Препарат TAPTIQOM Мульти используется, когда давление в глазу слишком высокое.

Для чего используется этот препарат?

Препарат TAPTIQOM Мульти используется для лечения глаукомы с открытым углом оттока и состояния, называемого глазным гипертонусом у взрослых. Оба этих состояния связаны с увеличением давления внутри глазного яблока и могут привести к нарушению зрения.

2. Важные сведения перед применением препарата TAPTIQOM Мульти

Когда не применять препарат TAPTIQOM Мульти:

• если у пациента есть аллергия на тафлупрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6.);
• если у пациента есть или ранее была дыхательная болезнь, например, астма, тяжелая форма хронического обструктивного бронхита (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и (или) длительный кашель);
• если у пациента есть замедленная работа сердца, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (не регулярное сердцебиение).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата TAPTIQOM Мульти необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента в настоящее время есть или ранее был любой из следующих состояний:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, гипотония;
• нарушения сердечного ритма, например, замедленное сердцебиение;
• нарушения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевание кровеносной системы (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы заболевания щитовидной железы;
• любая аллергия или анафилактическая реакция;
• миастения (редкое заболевание, вызывающее мышечную слабость);
• другие глазные заболевания, например, болезнь роговицы (прозрачной ткани, покрывающей переднюю часть глаза) или болезнь, требующая хирургического вмешательства на глазу.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет:

• проблемы с почками,
• проблемы с печенью.

Необходимо учитывать,что препарат TAPTIQOM Мульти может вызвать следующие реакции, часть которых может быть длительной:
TAPTIQOM Мульти может

• увеличить длину, толщину, интенсивность цвета и (или) количество ресниц, а также может вызвать необычный рост волос на веках.
• вызвать потемнение цвета кожи вокруг глаз. Необходимо вытереть излишки раствора с кожи вокруг глаза. Это поможет уменьшить риск потемнения кожи.
• изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). Если препарат TAPTIQOM Мульти используется только для одного глаза, цвет леченого глаза может измениться и отличаться от другого.
• вызвать рост волос в местах, где раствор многократно контактирует с кожей.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата TAPTIQOM Мульти, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

Препарат TAPTIQOM Мульти не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе.

Препарат TAPTIQOM Мульти и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие препараты могут влиять на действие препарата TAPTIQOM Мульти, а TAPTIQOM Мульти может влиять на действие других препаратов.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать любой из следующих препаратов:

• другие глазные капли для лечения глаукомы,
• препараты, используемые для снижения артериального давления,
• сердечные препараты,
• препараты, используемые для лечения сахарного диабета,
• хинидин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии),
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Если пациент также принимает другие глазные препараты, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между применением препарата TAPTIQOM Мульти и другим препаратом.

Контактные линзы

Необходимо снять контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед их повторным применением.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом TAPTIQOM Мульти. Не применять препарат TAPTIQOM Мульти во время беременности, если только врач не рекомендует его применение. Не следует применять препарат TAPTIQOM Мульти во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с применением препарата TAPTIQOM Мульти, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность вождения транспортных средств и (или) работы с машинами. Не следует водить транспортные средства или работать с машинами до тех пор, пока не восстановится хорошее самочувствие и острое зрение.

Препарат TAPTIQOM Мульти содержит фосфаты

Этот препарат содержит 1,3 мг фосфатов в 1 мл. У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат TAPTIQOM Мульти

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю препарата TAPTIQOM Мульти в глаз или глаза один раз в день. Не следует применять большее количество капель или более часто, чем рекомендовал врач. Это может снизить эффективность препарата TAPTIQOM Мульти.
Необходимо применять препарат TAPTIQOM Мульти в оба глаза только после рекомендации врача.
Для применения исключительно в качестве глазных капель. Не проглатывать.
Не допускать контакта многодозового контейнера с глазом или окружающей областью глаза. Это может вызвать повреждение глаза. Это также может привести к загрязнению глаза бактериями и, как следствие, к инфекции глаза, приводящей к серьезным повреждениям, а также к потере зрения. Чтобы предотвратить возможное загрязнение контейнера однодозового препарата, не допускать контакта кончика контейнера с любой поверхностью.

Инструкция по применению:

В случае первого применения, перед закапыванием, пациент должен попробовать использовать бутылку, медленно сжимая ее, пока одна капля не будет выпущена из бутылки, вдали от глаза.
Когда пациент уверен, что может доставить одну каплю за раз, он должен выбрать наиболее удобную позицию для закапывания (можно сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).
В случае первого применения бутылки:
Не следует использовать, если пластиковая защитная кольцо вокруг горлышка бутылки повреждено или если его нет. Запишите дату открытия бутылки в место, предназначенное для даты на внешней коробке.
Каждый раз при применении препарата TAPTIQOM Мульти:

• 1. Вымыть руки.
• 2. При открытии бутылки впервые, необходимо удалить защитное кольцо с носика путем его потягивания.
• 3. Открыть бутылку, потянув за носик.

• 4. В случае первого применения бутылки, необходимо удалить одну или несколько капель.
• 5. Держать бутылку между большим и средним пальцами.
• 6. Наклонить голову назад или лечь. Опустить руку на лоб. Указательный палец должен быть вдоль бровей. Необходимо быть особенно осторожным, чтобы кончик бутылки с дозатором не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев, чтобы предотвратить потенциальное загрязнение раствора
• 7. Другой рукой оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Легко нажать на контейнер, вызывая выпуск одной капли в пространство между нижним веком и глазом. Обратите внимание, что между сжатием бутылки и появлением капли может быть небольшая задержка. Не сжимать слишком сильно.

• 8. Закрыть глаз и прижать внутренний угол глаза пальцем на khoảng 2 минуты. Это поможет предотвратить выпуск капли через слезный канал.
• 9. Вытереть любой излишек раствора с кожи вокруг глаз, чтобы уменьшить риск потемнения кожи век.

• 10. Встряхнуть бутылку один раз вниз, чтобы удалить остатки раствора из кончика дозатора. Не следует трогать или вытирать дозатор.
• 11. Надеть крышку обратно и плотно закрыть бутылку.

В бутылке после окончания применения препарата остается около 1 мл раствора, который не может быть использован.
Не следует пытаться полностью опустошить бутылку.
Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку.
Если врач рекомендовал применять капли в оба глаза, необходимо повторить шаги с 7 по 9 для второго глаза.
Если пациент также принимает другие глазные препараты, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между применением препарата TAPTIQOM Мульти и другим препаратом.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препаратапациент может испытывать головокружение, боль в голове, симптомы со стороны сердца или проблемы с дыханием. В случае необходимости необходимо обратиться к врачу.
Если препарат был случайно проглочен, необходимо связаться с врачом.
В случае пропуска применения дозы препарата TAPTIQOM Мультинеобходимо применить одну каплю как можно скорее после того, как вспомнили о пропущенной дозе, и затем продолжить применять препарат согласно плану.
Однако, если уже почти время применения следующей дозы препарата, не следует применять пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Не прекращать применение препарата TAPTIQOM Мульти без консультации с врачом.В случае прекращения применения препарата TAPTIQOM Мульти произойдет повторный рост давления в глазу. Это может привести к постоянному повреждению глаза.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Большинство нежелательных реакций не являются серьезными.
Обычно можно продолжать применение глазных капель, если нежелательные реакции не являются серьезными. В случае беспокойства необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Ниже перечислены известные нежелательные реакции препарата TAPTIQOM Мульти:

Частые нежелательные реакции(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)
Расстройства глаза
зуд глаза, раздражение глаза, боль в глазу, покраснение глаза, изменения длины, толщины и количества ресниц, ощущение присутствия инородного тела в глазу, изменение цвета ресниц, повышенная чувствительность к свету, нечеткое зрение.
Нечастые нежелательные реакции(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)
Расстройства нервной системы
головная боль
Расстройства глаза
сухость глаза, покраснение век, небольшие точечные области воспаления на поверхности глаза, слезотечение, отек век, усталость глаз, воспаление век, воспаление внутренней части глаза, ощущение дискомфорта в глазу, аллергия глаза, воспаление глаза, необычные ощущения в глазу.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении активных веществ препарата TAPTIQOM Мульти (тафлупроста и тимолола), и которые могут возникать также при применении препарата TAPTIQOM Мульти:

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении тафлупроста:

Расстройства глаза
снижение остроты зрения, изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным), изменение цвета кожи вокруг глаз, отек конъюнктивы, выделения из глаза, пигментация конъюнктивы, узлы на конъюнктиве, западение глаза, воспаление радужной оболочки (цветной части глаза) и (или) воспаление сосудистой оболочки глаза, отек желтого пятна и (или) кистозный отек желтого пятна (отек сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения).
Расстройства кожи
необычный рост волос на веках.
Расстройства дыхательной системы
усугубление астмы, одышка.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении тимолола:

Расстройства иммунной системы
аллергические реакции, включая отек Квинке, сыпь и крапивницу, тяжелая острая аллергическая реакция, угрожающая жизни, зуд.
Расстройства метаболизма и питания
низкий уровень сахара в крови
Расстройства психики
депрессия, трудности с засыпанием, кошмары, потеря памяти, нервозность, галлюцинации.
Расстройства нервной системы
головокружение, обморок, необычные ощущения (например, онемение и покалывание), усугубление симптомов миастении (расстройства мышц), инсульт, снижение кровотока к мозгу.
Расстройства глаза
воспаление роговицы, снижение чувствительности роговицы, расстройства зрения, включая изменения рефракции (иногда вызванные отменой препаратов, сужающих зрачок), птоз, двойное зрение, нечеткое зрение и отслойка находящейся за сетчаткой сосудистой оболочки после фильтрационной операции, что может привести к расстройствам зрения, язвы роговицы.
Расстройства уха
звон в ушах.
Расстройства сердца
замедленная работа сердца, боль в груди, сердцебиение (пальпитация), отек (накопление жидкости), изменения сердечного ритма или частоты сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (болезнь сердца, вызывающая одышку и отек ног и рук из-за накопления жидкости), определенный тип расстройства сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
Расстройства сосудов
низкое кровяное давление, культивирование, симптом Рейно, холодные руки и ноги.
Расстройства дыхательной системы
сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с ранее существовавшим заболеванием), трудности с дыханием, кашель.
Расстройства желудка и кишечника
тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, расстройства вкуса, боль в животе, рвота.
Расстройства кожи
потеря волос, сыпь, похожая на белую или серебристую (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь кожи.
Расстройства мышечно-скелетной системы
боль в мышцах, не вызванная физическими нагрузками, боль в суставах.
Расстройства репродуктивной системы и груди
болезнь Пейрони (которая может вызвать искривление полового члена), расстройство половой функции, снижение полового влечения.
Расстройства общего состояния
слабость мышц и утомляемость, жажда.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат TAPTIQOM Мульти

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и коробки после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытые бутылки следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить бутылку в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия бутылки:

• Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
• Хранить бутылку в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После первого открытия, чтобы предотвратить инфекции, бутылку необходимо выбросить не позднее чем через 3 месяца. Бутылка объемом 3 мл раствора предназначена для 1 месяца применения, бутылка объемом 5 мл раствора для 2 месяцев и бутылка объемом 7 мл раствора для 3 месяцев. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат TAPTIQOM Мульти

• Активными веществами препарата являются тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Другими компонентами являются: глицерин, динатрийфосфат дodecahydrate, динатрийэдетат, полисорбат 80, соляная кислота, концентрированная и (или) гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат TAPTIQOM Мульти и что содержит упаковка

Препарат TAPTIQOM Мульти является прозрачной, бесцветной жидкостью (раствором), практически не содержащей видимых частиц. Препарат TAPTIQOM Мульти выпускается в бутылках из LDPE с дозатором OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) из PE, PP, циклический кополимер олефина и крышкой из LDPE с защитным кольцом, в картонной коробке. Упаковка содержит 1 прозрачную пластиковую бутылку объемом 3 мл, 5 мл или 7 мл раствора или 3 прозрачные пластиковые бутылки объемом 3 мл раствора каждая.

Ответственное лицо

Santen Oy
Нийттюханкаату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

Santen Oy
Келлопортинкату 1
33100 Тампере
Финляндия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

TAPTIQOM: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Германия, Португалия, Словакия, Словения, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия).
TAPTIQOM sine:Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция
TAPTIQOM Мульти:Польша
Loyada:Италия

Дата последней актуализации инструкции: 12/2021