Тамивил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамивил, 75 мг, таблетки

Осельтамивир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тамивил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тамивил
• 3. Как применять Тамивил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Тамивил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тамивил и для чего он используется

• Препарат Тамивил используется у взрослых, подростков, детей в возрасте старше 6 лет,

с массой тела более 40 кг для лечения гриппа. Он может быть использован, когда появляются
симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.

• Препарат Тамивил также может быть назначен взрослым, подросткам, детям в возрасте старше 6 лет, с массой тела более 40 кг для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально - например, если пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Препарат Тамивил может быть назначен взрослым, подросткам, детям в возрасте старше 6 лет, с массой тела более 40 кг в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Тамивил содержит осельтамивир, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти
препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить симптомы или
предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно появляющуюся
лихорадку (выше 37,8°C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, мышечные боли и
сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящее
заражение гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания ( эпидемии), когда вирус гриппа распространяется в местной среде. За пределами периодов эпидемии симптомы, подобные гриппу, обычно являются результатом развития других заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Тамивил

Когда не применять препарат Тамивил:

• если у пациента есть аллергия( чувствительность) к осельтамивиру или любому из других компонентов препарата Тамивил, указанных в пункте 6. В случае такого состояния необходимо обратиться к врачу. Не следует использовать Тамивил.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Тамивил необходимо проинформировать врача, который назначил препарат:

• если у пациента есть аллергия на другие препараты
• если у пациента болезнь почек. Если да, может потребоваться изменение дозы.
• если у пациента есть тяжелые заболевания, которые могут потребовать немедленного лечения в больнице
• если иммунная системане функционирует правильно
• если у пациента есть хроническая сердечная болезньили болезнь дыхательной системы.

Во время лечения препаратом Тамивил необходимо немедленно проинформировать врача:

• если пациент заметил изменения в поведении или настроении ( нейропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но серьезными нежелательными действиями.

Тамивил не является вакциной против гриппа

Тамивил не является вакциной: он используется для лечения заражения или предотвращения распространения
вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Тамивил не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба препарата.

Другие препараты и Тамивил

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или
недавно. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Следующие препараты особенно важны:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, если она предполагает, что беременна, или
планирует забеременеть, чтобы врач мог решить, является ли Тамивил подходящим препаратом.
Влияние Тамивила на грудных детей не известно. Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит ребенка грудью, чтобы врач мог решить, является ли Тамивил подходящим препаратом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Тамивил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как применять Тамивил

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Тамивил должен быть принят как можно скорее, желательно в течение первых двух дней после появления
симптомов гриппа.

Рекомендуемая дозировка

Для лечения гриппанеобходимо принимать две дозы в день, обычно лучше одну утром и
одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный цикл лечения, даже если
самочувствие пациента улучшается быстро.
Для профилактики гриппа или после контакта с человеком, больным гриппомнеобходимо принимать одну дозу в
день в течение 10 дней, лучше всего утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или в случае, когда у пациента ослабленная иммунная система, лечение может длиться до 6 недель или 12 недель.

Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 6 лет

Способ применения

Таблетки необходимо запивать водой. Таблеток не следует делить или разжевывать.
Тамивил можно принимать с пищей или без нее. Прием препарата с пищей снижает риск появления тошноты или рвоты.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамивил

Необходимо прекратить прием препарата Тамивил и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных действиях. Если они сообщались, то были подобны нежелательным действиям, появляющимся после применения рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка сообщалась чаще после применения Тамивила детям, чем взрослым и подросткам. Необходимо быть осторожным при применении детям таблеток Тамивил.

Пропуск приема препарата Тамивил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Тамивил

Не существует нежелательных действий, если прием препарата Тамивил был прекращен, если однако прекращение приема Тамивила произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда необходимо завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Причиной многих из ниже перечисленных нежелательных действий может быть также грипп.
Следующие серьезные нежелательные действия были редко сообщены после разрешения осельтамивира к применению:

• анafilактические и псевдоанafilактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и трудностями с дыханием
• нарушения функции печени (внезапное воспаление печени, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении
• ангиоотек: внезапно появляющийся значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включая также глаза и язык, протекающий с трудностями дыхания
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, тяжелые воспалительные состояния внешних, а также внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные сыпи, переходящие в пузыри, шелушение, отслоение больших участков кожи, которым могут сопутствовать трудности с дыханием и низкое кровяное давление
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье
• нарушения нейропсихиатрического характера, как описано ниже.

В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые нежелательные действия осельтамивира - это: тошнота,
рвота, боль в животе, расстройство желудка, головная боль и боль. Такие симптомы появляются наиболее часто только после первой дозы препарата и обычно проходят во время дальнейшего приема препарата. Частота этих нежелательных действий снижается, если препарат принимается вместе с пищей.

Редкие, но тяжелые нежелательные действия: необходимо немедленно обратиться к врачу

( могутпоявитьсяу 1 из 1000 человек)
Во время применения осельтамивира сообщались редкие случаи:

• судороги и бред, включая случаи изменений сознания
• смятение, необычное поведение
• галлюцинации, бред, возбуждение, беспокойство, кошмары

Вышеуказанные события, появление и исчезновение которых часто имели внезапный характер, наблюдались
в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоуничтожения, иногда заканчивавшегося смертью. Аналогичные нейропсихиатрические события наблюдались также у больных гриппом, которые не принимали осельтамивир.

• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, не появляются ли у них изменения в поведении, как описано выше.

В случае обнаружения любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше

Очень частые нежелательные действия

(могутпоявитьсяу более чем1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота.

Частые нежелательные действия

(могутпоявитьсяу 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Вирус простого герпеса
• Кашель
• Головокружение
• Лихорадка
• Боль
• Боль в конечностях
• Водянистые выделения из носа
• Трудности со сном
• Боль в горле
• Боль в животе
• Усталость
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит)
• Расстройство желудка
• Рвота.

Нечастые нежелательные действия

(могутпоявитьсяу 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменение уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Легкие до тяжелых нарушения функции печени
• Кожные реакции (дерматит, красная и зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие нежелательные действия

(могутпоявитьсяу 1 из 1000 человек)

• Тромбоцитопения (низкая концентрация тромбоцитов в крови)
• Нарушения зрения.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Очень частые нежелательные действия

(могутпоявитьсяу более чем1 из 10 человек)

• Кашель
• Заложенность носа
• Рвота.

Частые нежелательные действия

(могутпоявитьсяу 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу)
• Отит и другие ушные заболевания
• Головная боль
• Тошнота
• Водянистые выделения из носа
• Боль в животе
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Расстройство желудка.

Нечастые нежелательные действия

(могутпоявитьсяу 1 из 100 человек)

• Дерматит
• Нарушения барабанной перепонки.

Если любой из нежелательных симптомов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• если пациент или его ребенок многократно рветили
• если симптомы гриппа ухудшаются или сохраняется лихорадка, необходимо как можно скорее проинформировать об этом врача.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тамивил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не существует специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тамивил

• Активным веществом препарата является осельтамивир.

Одна таблетка содержит 75 мг осельтамивира (в форме осельтамивирфосфата).

• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон К30, кросповидон тип А, стеарат магния.

Как выглядит Тамивил и что содержит упаковка

Таблетки Тамивил упаковываются в блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенные в картонную коробку.
Доступные упаковки: 10, 20 и 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl
Дата последнего обновления инструкции:15.03.2021