Тамивил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы

Осельтамивир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тамифлю и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тамифлю
• 3. Как применять препарат Тамифлю
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тамифлю
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тамифлю и для чего он используется

Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы содержат осельтамивир, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме.
Помогают облегчить симптомы или предотвратить их возникновение в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно возникающую
лихорадку (выше 37,8°C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боли в мышцах и сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящее заражение
гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания ( эпидемии), когда вирусы гриппа
распространяются в местной среде. Вне периодов эпидемии симптомы, похожие на грипп, обычно являются результатом развития другого заболевания.

• Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы используются для лечения гриппа у взрослых, подростков, детей и младенцев (в том числе у новорожденных, родившихся в срок).
  Может быть использован, когда появляются симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.
• Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы также могут быть назначены взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально, например, если пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы могут быть назначены взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных) в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, во время глобальной эпидемии гриппа ( пандемиигриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

2. Важные сведения перед применением препарата Тамифлю

Когда не принимать препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы

• Если у пациента есть аллергия( чувствительность) к осельтамивиру или любому из других компонентов этого препарата, указанных в пункте 6.

Если это относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу. Не принимать препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы необходимо сообщить врачу, который назначил
препарат

• если у пациента есть аллергия на другие препараты
• если у пациента есть заболевание почек. Если да, может потребоваться изменение дозы
• если у пациента есть тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленного лечения в больнице
• если иммунная системапациента не функционирует правильно
• если у пациента есть хроническое заболевание сердцаили заболевание дыхательной системы.

Во время лечения препаратом Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы необходимо немедленно сообщить
врачу:

• если пациент заметил изменения в поведении или настроении ( нейропсихиатрические реакции), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями.

Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы не является вакциной против гриппа

Препарат Тамифлю не является вакциной: он используется для лечения заражения или предотвращения распространения
вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Препарат Тамифлю не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба препарата.

Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Следующие препараты являются особенно важными:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
сообщить врачу, чтобы он мог решить, является ли препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы подходящим.
Влияние осельтамивира на грудных детей не известно. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить врачу, чтобы он мог решить, является ли препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы подходящим.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Тамифлю

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы необходимо принимать как можно скорее, желательно в течение первых двух
дней после появления симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппанеобходимо принимать две дозы в день. Обычно лучше принимать одну
дозу утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечениядаже, если самочувствие пациента улучшится быстро.
У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение будет продолжаться в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с человеком, больным гриппомнеобходимо принимать одну дозу в
день в течение 10 дней. Лучше принимать препарат утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или в случае, когда у пациента ослабленная иммунная система, лечение будет продолжаться до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза рассчитывается на основе веса пациента.Необходимо принимать количество
капсул или суспензии, назначенную врачом.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

*У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение продолжается в течение 10 дней
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой лечение продолжается в течение 10 дней
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Младенцы в возрасте до 1 года (0 до 12 месяцев)

Решение о назначении осельтамивира младенцам в возрасте до 1 года для профилактики во время пандемии гриппа должно быть принято после оценки соотношения потенциальных преимуществ и потенциального риска для младенца.

*У младенцев с ослабленной иммунной системой лечение продолжается в течение 10 дней.
**мг/кг = мг на каждый килограмм веса тела младенца. Например:
у 6-месячного младенца весом 8 кг доза составляет
8 кг x 3 мг/кг = 24 мг

Способ применения

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разламывать или разжевывать.
Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы можно принимать с пищей или независимо от нее,
хотя прием препарата с пищей снижает риск возникновения тошноты или рвоты.

Пациенты, которые имеют трудности с глотанием капсул, а также младенцы и дети в возрасте от 1 года и старше

1 года и старшемогут использовать осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь,
который может быть доступен под другой торговой маркой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы

Необходимо прекратить прием препарата Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы и немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях. Если они сообщались, то были они подобны нежелательным реакциям, возникающим после применения рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка сообщалась чаще после приема осельтамивира детьми, чем взрослыми и подростками.

Пропуск приема препарата Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение применения препарата Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы

Не существует нежелательных реакций, если прием препарата Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы был прекращен. Однако, если прекращение приема препарата произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда необходимо завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Причиной многих из ниже перечисленных нежелательных реакций может быть также грипп.
Следующие тяжелые нежелательные реакции были редко сообщены после введения осельтамивира в оборот:

• Анафилактические и псевдоанафилактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и трудностями в дыхании.
• Поражения печени (внезапное воспаление печени, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении.
• Ангиоэдем: внезапно возникающий значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включающий также глаза и язык, протекающий с трудностями в дыхании.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально опасная для жизни реакция, тяжелые воспалительные состояния внешних, а также внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные высыпания, переходящие в пузыри, шелушение, отслоение больших участков кожи, которым могут сопутствовать трудности в дыхании и низкое кровяное давление.
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье.
• Нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые нежелательные реакции осельтамивира - это: чувство тошноты
(тошнота, рвота), боль в желудке, диспепсия, головная боль и боль. Такие симптомы возникают наиболее часто
только после первой дозы препарата и обычно проходят во время дальнейшего приема препарата. Частота этих
нежелательных реакций снижается, если препарат принимается с пищей.

Редко возникающие, но тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно обратиться к

врачу(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)
Во время лечения осельтамивиром сообщались редкие случаи, которые включали:

• судороги и бред, включая случаи изменения сознания;
• спутанность, необычное поведение;
• галлюцинации, бред, возбуждение, тревога, кошмары. Эти события, возникновение и исчезновение которых часто имели внезапный характер, наблюдались в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоуничтожения, иногда заканчивавшегося смертью. Аналогичные нейропсихиатрические события наблюдались также у людей с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, чтобы не возникли изменения в поведении, описанные выше.

В случае возникновения любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Очень часто возникающие нежелательные реакции

(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• тошнота.

Часто возникающие нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• бронхит;
• вирус простого герпеса;
• кашель;
• головокружение;
• лихорадка;
• боль;
• боль в конечностях;
• водянистые выделения из носа;
• трудности со сном;
• боль в горле;
• боль в желудке;
• усталость;
• чувство переполнения в надбрюшной области;
• инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит);
• диспепсия;
• рвота.

Незначительно часто возникающие нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции;
• изменение уровня сознания;
• судороги;
• нарушения сердечного ритма;
• легкие до тяжелых нарушения функции печени;
• кожные реакции (дерматит, зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редко возникающие нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
• нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Очень часто возникающие нежелательные реакции

(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• кашель;
• ринит;
• рвота.

Часто возникающие нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу);
• отит и другие заболевания ушей;
• головная боль;
• тошнота;
• водянистые выделения из носа;
• боль в желудке;
• чувство переполнения в надбрюшной области;
• диспепсия.

Незначительно часто возникающие нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• дерматит;
• нарушения барабанной перепонки.

Младенцы в возрасте до 1 года

Зарегистрированные нежелательные реакции у младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев в основном подобны
нежелательным реакциям, сообщаемым у детей старше (в возрасте 1 года и старше). Кроме того, сообщались
диарея и кожные высыпания у младенцев.
Если любой из нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Однако,

• если пациент или его ребенок многократно рвет, или
• если симптомы гриппа ухудшатся или лихорадка сохранится, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тамифлю

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тамифлю

• Каждая твердая капсула содержит осельтамивир-фосфат, соответствующий 75 мг осельтамивира.
• Другие компоненты: содержание капсулы: крахмал желирующий, кукурузный, повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарилфумарат натрия. Оболочка капсулы: корпус: диоксид титана (Е 171), желатина; крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина.

Как выглядит препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы и что содержит упаковка

Белый, гранулированный или слегка крупнозернистый порошок в твердой капсуле размера 2. Капсула состоит из непрозрачного, белого корпуса и темно-желтой крышки.
Препарат Тамифлю, 75 мг, твердые капсулы доступны в блистере PVC/PVDC/PVC/Алюминий, содержащем
10 капсул, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Ваьбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500;
электронная почта: biofarm@biofarm.pl

Производитель

Балканфарма-Разград АД
68 “Апрельско въстание” Бульвар.
7200 Разград, Болгария

Дата последней актуализации инструкции: