Тамивил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамивил, 45 мг, твердые капсулы

Осельтамивир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тамивил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Тамивил
• 3. Как принимать лекарство Тамивил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тамивил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тамивил и для чего оно используется

Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы содержат осельтамивир, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме.
Они помогают облегчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно появляющуюся лихорадку (выше 37,8°C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боли в мышцах и сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящее заражение гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания ( эпидемии), когда вирусы гриппа распространяются в местной среде. Вне периодов эпидемии симптомы, подобные гриппу, обычно являются результатом развития другого заболевания.

• Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы используются у взрослых, подростков, детей и младенцев (в том числе у новорожденных, родившихся в срок) для лечения гриппа. Оно может быть использовано, когда появляются симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.
• Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы также могут быть назначены взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально, например, если пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы могут быть назначены взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных) в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, во время глобальной пандемии гриппа ( пандемиигриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

2. Важная информация перед приемом лекарства Тамивил

Когда не принимать лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы

• Если у пациента есть аллергия( чувствительность) к осельтамивиру или любому из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6.

Если это относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу. Не принимать лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы, необходимо сообщить врачу, который назначил лекарство

• если у пациента есть аллергия на другие лекарства
• если у пациента есть заболевание почек. Если да, может потребоваться изменение дозы
• если у пациента есть тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленного лечения в больнице
• если иммунная системапациента не функционирует правильно
• если у пациента есть хроническое заболевание сердцаили заболевание дыхательной системы.

Во время лечения лекарством Тамивил, 45 мг, твердые капсулы необходимо немедленно сообщить
врачу:

• если пациент заметил изменения в поведении или настроении ( нейропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями.

Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы не является вакциной против гриппа

Лекарство Тамивил не является вакциной: оно используется для лечения заражения или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Лекарство Тамивил не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба препарата.

Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Следующие лекарства являются особенно важными:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспаления)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, подходит ли лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы.
Влияние осельтамивира на грудных детей не известно. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, подходит ли лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать лекарство Тамивил

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы необходимо принять как можно скорее, желательно в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппанеобходимо принимать две дозы в день. Обычно лучше принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечениядаже если самочувствие пациента улучшается быстро.
У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение будет продолжаться 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с человеком, больным гриппомнеобходимо принимать одну дозу в день в течение 10 дней. Лучше принимать лекарство утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или если у пациента ослабленная иммунная система, лечение может длиться до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза рассчитывается на основе веса пациента.Необходимо принимать количество капсул или суспензии, назначенную врачом.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

*У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Младенцы в возрасте до 1 года (0 до 12 месяцев)

Решение о назначении осельтамивира младенцам в возрасте до 1 года для профилактики во время пандемии гриппа должно быть принято после оценки соотношения потенциальных пользы и риска для младенца.

*У младенцев с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**мг на кг = мг на каждый килограмм веса младенца. Например:
у 6-месячного младенца весом 8 кг, доза составляет
8 кг x 3 мг на кг = 24 мг

Способ приема

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разламывать или разжевывать.
Лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы можно принимать с пищей или независимо от нее, хотя прием лекарства с пищей снижает риск появления тошноты или рвоты.

Пациенты, которые имеют проблемы с глотанием капсул, а также младенцы и дети в возрасте 1 года и старше

1 года и старшемогут использовать осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии, который может быть доступен под другой торговой маркой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тамивил, 45 мг, твердые капсулы

Необходимо прекратить прием лекарства Тамивил, 45 мг, твердые капсулы и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях. Если они сообщались, то были подобны нежелательным реакциям, появляющимся после приема рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка сообщалась чаще после приема осельтамивира детьми, чем взрослыми и подростками.

Пропуск приема лекарства Тамивил, 45 мг, твердые капсулы

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема лекарства Тамивил, 45 мг, твердые капсулы

Не существует нежелательных реакций, если прием лекарства Тамивил, 45 мг, твердые капсулы был прекращен. Однако, если прекращение приема лекарства произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Важно всегда завершать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Причиной многих из нижеперечисленных нежелательных реакций может быть также грипп.
Следующие тяжелые нежелательные реакции были редко сообщены после введения осельтамивира в обращение:

• Анафилактические и псевдоанафилактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и трудностями в дыхании;
• Поражения печени (внезапное воспаление печени, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении;
• Ангиоэдем: внезапно появляющийся значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включающий также глаза и язык, протекающий с трудностями в дыхании;
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, тяжелые воспалительные состояния внешних, а также внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные сыпи, переходящие в пузыри, шелушение, отслоение больших участков кожи, которым могут сопутствовать трудности в дыхании и низкое кровяное давление;
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье;
• Нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые нежелательные реакции осельтамивира являются: чувство тошноты (тошнота, рвота), боль в животе, диспепсия, головная боль и боль. Такие симптомы появляются наиболее часто только после первой дозы лекарства и обычно исчезают во время дальнейшего приема лекарства.
Частота этих нежелательных реакций снижается, если принимать лекарство вместе с пищей.

Редко встречающиеся, но тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)
Во время лечения осельтамивиром были редко сообщены следующие случаи, которые включали:

• судороги и обмороки, включая случаи изменений сознания;
• спутанность, необычное поведение;
• галлюцинации, бред, возбуждение, беспокойство, кошмары. Эти события, появление и исчезновение которых часто имели внезапный характер, наблюдались в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоубийств, иногда завершавшихся смертью. Аналогичные нейропсихиатрические события были также наблюдены у людей с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, чтобы не появились изменения в поведении, описанные выше.

В случае появления любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• тошнота.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• бронхит;
• вирус простого герпеса;
• кашель;
• головокружение;
• лихорадка;
• боль;
• боль в конечностях;
• водянистые выделения из носа;
• трудности со сном;
• боль в горле;
• боль в животе;
• усталость;
• чувство переполнения в верхней части живота;
• инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит);
• диспепсия;
• рвота.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции;
• изменение уровня сознания;
• судороги;
• нарушения сердечного ритма;
• легкие до тяжелых нарушения функции печени;
• кожные реакции (дерматит, зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редко встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (низкая концентрация тромбоцитов в крови);
• нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• кашель;
• ринит;
• рвота.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу);
• отит и другие заболевания ушей;
• головная боль;
• тошнота;
• водянистые выделения из носа;
• боль в животе;
• чувство переполнения в верхней части живота;
• диспепсия.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• дерматит;
• нарушения барабанной перепонки.

Младенцы в возрасте до 1 года

Зарегистрированные нежелательные реакции у младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев в основном подобны нежелательным реакциям, сообщаемым у детей старше (в возрасте 1 года и старше). Кроме того, сообщались диарея и кожные раздражения.
Если любой из нежелательных реакций ухудшается или появляются какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Однако,

• если пациент или его ребенок многократно рвет или
• если симптомы гриппа ухудшаются или сохраняется лихорадка, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тамивил

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тамивил

• Каждая твердая капсула содержит осельтамивир фосфат, что соответствует 45 мг осельтамивира.
• Другие компоненты: содержание капсулы: крахмал желирующий, кукурузный, повидон (К-29/32), кроскармеллоза натрия, тальк, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит лекарство Тамивил, 45 мг, твердые капсулы и что содержит упаковка

Белый, гранулированный или слегка крупнозернистый порошок в твердой капсуле размера 4. Капсула состоит из непрозрачного белого корпуса и непрозрачного белого крышка.
Тамивил, 45 мг, твердые капсулы доступны в блистере PVC/PVDC/PVC/Алюминий, содержащем 10 капсул, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
улица Ваьбжиска, 13
60-198 Познань
телефон: +48 61 66 51 500;
электронная почта: biofarm@biofarm.pl

Производитель

Балканфарма-Разград АД
улица Априлско Вастание, 68
7200 Разград, Болгария

Дата последней актуализации инструкции: