Тафлотан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАФЛОТАН, 15 микрограмм/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Тафлупрост

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ТАФЛОТАН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата ТАФЛОТАН
• 3. Как использовать препарат ТАФЛОТАН
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат ТАФЛОТАН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ТАФЛОТАН и для чего он используется

Какой тип препарата и как он действует?

Препарат ТАФЛОТАН глазные капли содержит тафлупрост, который относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландинов. Препарат ТАФЛОТАН снижает давление в глазу. Препарат используется, когда давление в глазу слишком высокое.

Для чего используется этот препарат?

Препарат ТАФЛОТАН используется для лечения вида глаукомы, называемого глаукомой с открытым углом оттока, и состояния, называемого глазным гипертонусом у взрослых. Оба этих состояния связаны с увеличением давления внутри глазного яблока и могут привести к нарушению зрения.

2. Важная информация перед использованием препарата ТАФЛОТАН

Когда не использовать препарат ТАФЛОТАН

• если пациент имеет аллергию на тафлупрост или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат ТАФЛОТАН, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо учитывать, что ТАФЛОТАН может вызвать следующие действия, часть которых может быть постоянной:

• ТАФЛОТАН может увеличить длину, толщину, интенсивность цвета и (или) количество ресниц, а также может вызвать необычный рост волос на веках.
• ТАФЛОТАН может вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Необходимо вытереть оставшийся на коже раствор после закапывания, чтобы уменьшить риск потемнения кожи.
• ТАФЛОТАН может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). Если препарат ТАФЛОТАН используется только для одного глаза, цвет леченого глаза может измениться и отличаться от другого.
• ТАФЛОТАН может вызвать рост волос в местах, где раствор часто контактирует с кожей.

Необходимо сообщить врачу

• если у пациента есть заболевание почек;
• если у пациента есть заболевание печени;
• если пациент страдает астмой;
• если у пациента есть другие глазные заболевания.

Дети и подростки

Препарат ТАФЛОТАН не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

ТАФЛОТАН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас использует или最近 использовал, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Если пациент использует также другие глазные препараты, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата ТАФЛОТАН и другим препаратом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время использования препарата ТАФЛОТАН. Не следует использовать препарат ТАФЛОТАН у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат ТАФЛОТАН не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
В течение некоторого времени после использования препарата ТАФЛОТАН зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины до тех пор, пока зрение не восстановится.

Препарат ТАФЛОТАН содержит фосфатный буфер

Препарат содержит около 0,04 мг фосфатов на каплю, что соответствует 1,2 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать препарат ТАФЛОТАН

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата ТАФЛОТАН составляет 1 каплю в глаз или глаза один раз в день вечером. Не следует использовать большее количество капель или использовать их чаще, чем рекомендовал врач, поскольку это может ослабить действие препарата ТАФЛОТАН.
Необходимо использовать препарат ТАФЛОТАН для обоих глаз только по назначению врача.
ТАФЛОТАН предназначен исключительно для закапывания в глаза. Не следует проглатывать.

Способ использования:

В случае открытия новой упаковки:
Не следует использовать контейнеры для одноразового использования, если упаковка повреждена. Разорвать упаковку沿 по линии перфорации. Записать дату открытия упаковки в отведенном для этого месте на упаковке.
Каждый раз при использовании препарата ТАФЛОТАН:

• 1. Вымыть руки.
• 2. Вынуть соединенные контейнеры из упаковки.
• 3. Отделить один контейнер для одноразового использования.
• 4. Оставшиеся контейнеры положить обратно в упаковку и загнуть край для закрытия упаковки.
• 5. Убедиться, что раствор находится в нижней части контейнера для одноразового использования.

• 6. Открыть контейнер, повернув язычок на верхней части контейнера.

• 7. Наклонить голову назад.
• 8. Поднести кончик контейнера к глазу.

• 9. Оттянуть нижнее веко вниз, глядя вверх.
• 10. Легко сжать контейнер, чтобы выдавить одну каплю и ввести ее в пространство между нижним веком и глазом.

• 11. Закрыть глаз на короткое время и нажать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно одной минуты. Это поможет предотвратить попадание капли в слезный канал.
• 12. Вытереть излишки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не попала в глаз,необходимо повторить попытку закапывания.
Если врач назначил использовать капли для обоих глаз, необходимо повторить шаги с 7 по 12 для второго глаза.
Содержимое одного контейнера для одноразового использования достаточно для введения препарата в оба глаза.
Немедленно после использования необходимо выбросить контейнер с оставшимся раствором.
При использовании других глазных препаратовнеобходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата ТАФЛОТАН и другим препаратом.
Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ТАФЛОТАНне должно вызвать серьезных нежелательных действий. Следующую дозу препарата необходимо использовать в обычное время.
Если препарат был случайно проглочен, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск использования препарата ТАФЛОТАН.Сразу после вспоминания необходимо закапать в глаз или глаза одну каплю, а затем вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать использование препарата ТАФЛОТАН без консультации с врачом. Прекращение

использования препарата ТАФЛОТАНприводит к повторному увеличению давления в глазу, что может вызвать постоянное повреждение глаза.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызвать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
В большинстве случаев нежелательные действия не являются серьезными.

Частые нежелательные действия

Ниже перечисленные действия могут возникать у менее 1 из 10 леченных пациентов:
Симптомы со стороны нервной системы:

• головная боль.

Симптомы со стороны глаза:

• зуд глаза
• раздражение глаза
• боль в глазу
• покраснение глаза
• изменения длины, толщины и количества ресниц
• сухость глаза
• чувство присутствия инородного тела в глазу
• изменение цвета ресниц
• покраснение век
• точечное воспаление поверхности глаза
• чувствительность к свету
• чрезмерное слезотечение
• неясное зрение
• уменьшение способности четко видеть детали
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным).

Нечастые нежелательные действия

Ниже перечисленные действия могут возникать у менее 1 из 100 леченных пациентов:
Симптомы со стороны глаза:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отек век
• чувство усталости глаз
• отек конъюнктивы
• выделения из глаза
• воспаление век
• признаки воспаления внутри глаза
• чувство дискомфорта в глазу
• пигментация конъюнктивы
• гранулы на конъюнктиве
• аллергическое воспаление
• измененное ощущение в глазу.

Симптомы со стороны кожи и подкожной ткани:

• необычный рост волос на веках

Неизвестная частота: частота не может быть определена на основе доступных данных

Симптомы со стороны глаза:

• воспаление радужной оболочки/сосудистой оболочки глаза (средний слой глаза)
• чувство запавших глаз
• отек желтого пятна/кистозный отек желтого пятна (отек сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения).

Симптомы со стороны дыхательной системы:

• усиление астмы, одышка

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать уполномоченному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ТАФЛОТАН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере для одноразового использования, упаковке и внешней коробке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Неоткрытые фольговые упаковки необходимо хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Открыть упаковку непосредственно перед использованием глазных капель, поскольку неиспользованные контейнеры из открытой упаковки необходимо выбросить после 28 дней с момента первого открытия упаковки.
После открытия упаковки:

• Хранить контейнеры для одноразового использования в оригинальной фольговой упаковке;
• Хранить при температуре ниже 25°C;
• Выбросить неиспользованные контейнеры для одноразового использования после 28 дней с момента первого открытия упаковки;
• Немедленно после использования выбросить открытый контейнер для одноразового использования вместе с неиспользованным раствором.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ТАФЛОТАН

• -Активным веществом препарата является тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста. Один контейнер для одноразового использования (0,3 мл) содержит 4,5 микрограмма тафлупроста. Одна капля (около 30 µл) содержит примерно 0,45 микрограмма тафлупроста.
• -Другими компонентами препарата являются: глицерол, дигидрофосфат натрия, эдетат дисодия, полисорбат 80 и вода для инъекций. Очень небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия добавляются для поддержания подходящего значения pH.

Как выглядит препарат ТАФЛОТАН и что содержит упаковка

Препарат ТАФЛОТАН представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость (раствор), находящуюся в пластиковых контейнерах для одноразового использования, содержащих 0,3 мл раствора. Одна упаковка содержит десять контейнеров для одноразового использования. Препарат ТАФЛОТАН выпускается в упаковках, содержащих 30 или 90 контейнеров для одноразового использования. Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Уполномоченное лицо

Santen Oy
Нийттюхаанкату 20
33720 Тампере
ФИНЛЯНДИЯ

Производитель

Santen Oy
Келлопортинкату 1
33100 Тампере
ФИНЛЯНДИЯ

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Болгария, Чехия, Дания, Финляндия, Эстония, Венгрия, Исландия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша,
Словакия, Швеция: ТАФЛОТАН
Австрия, Бельгия, Кипр, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Мальта, Португалия,
Румыния, Словения, Италия, Великобритания (Северная Ирландия): САФЛУТАН
Германия: ТАФЛОТАН без
Дата последнего обновления инструкции:07/2021
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.