Противопоказания: информация для пациента

SAFLUTAN 15 микрограмм/мл

коллирий в растворе в одноразовой упаковке

Тафлупрост

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что за тип лекарства и как он работает?

САФЛУТАН колирование содержит тафлупрост, который принадлежит к группе лекарств, называемых аналогами простагландинов. САФЛУТАН снижает внутриглазное давление. Он используется, когда внутриглазное давление слишком высокое.

Для чего предназначено это лекарство?

САФЛУТАН используется для лечения одного типа глаукомы, называемого глаукомой с открытым углом, а также заболевания, известного как гипертония глаза у взрослых. Оба заболевания связаны с повышением внутриглазного давления и, в долгосрочной перспективе, могут повлиять на зрение.

Не использовать САФЛУТАН

• Если вы аллергины на тафлупрост или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования САФЛУТАН.

Примечание:САФЛУТАН может иметь следующие эффекты, и некоторые из них могут быть постоянными:

• САФЛУТАН может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ресниц, и может вызвать необычный рост бровей.
• САФЛУТАН может вызвать темнение цвета кожи вокруг глаз. Сухой остаток раствора с кожи. Это снизит риск темнения кожи.
• САФЛУТАН может изменить цвет радужной оболочки (цветная часть глаза). Если САФЛУТАН используется только в одном глазу, он может стать постоянным разного цвета, чем необработанный глаз.
• САФЛУТАН может вызвать рост волос в зонах, где раствор вступает в контакт с поверхностью кожи повторно.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть астма.
• если у вас есть другие глазные заболевания.

Дети и подростки

САФЛУТАН не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Использование САФЛУТАН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если вы используете другие препаратыв глазах, подождите хотя бы 5 минут после применения САФЛУТАН и до использования другого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения САФЛУТАН. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние САФЛУТАН на способность вести машину и использовать машины равно нулю. После применения САФЛУТАН вы можете заметить мутную видимость в течение некоторого времени. Не везьте и не используйте любые инструменты или машины, пока видимость не станет ясной.

САФЛУТАН содержит фосфаты

Этот препарат содержит примерно 0,04мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,2мг/мл. Если у вас есть серьезные повреждения корни (транспаранентная часть передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутную видимость из-за накопления кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю SAFLUTAN в один глаз или в оба глаза, один раз в день, вечером. Не используйте больше капель или используйте его чаще, чем указано вашим врачом.

Это может сделать SAFLUTAN менее эффективным.

Используйте только SAFLUTAN в обоих глазах, если ваш врач этого требует.

Для использования только в виде капель. Не принимать внутрь.

Инструкции по применению:

При начале новой упаковки:

Не используйте одноразовые упаковки, если упаковка открыта. Откройте упаковку вдоль линии пунктирной линии. Запишите дату, когда открыли упаковку, в отведенном для этого месте на упаковке.

Каждый раз, когда вы используете SAFLUTAN:

1. Очистите руки.
2. Извлеките полосу одноразовых упаковок из упаковки.
3. Вырвите одноразовую упаковку из полосы.
4. Верните оставшуюся полосу в упаковку и сложите край упаковки, чтобы закрыть ее.
5. Убедитесь, что раствор находится в нижней части одноразовой упаковки.

1. Чтобы открыть упаковку, снимите петлю.

1. Наклоните голову назад.
2. Поместите кончик упаковки рядом с глазом.

1. Тяните вниз нижний век и смотрите вверх.

1. Нажмите на упаковку с осторожностью и выпустите одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.

1. Закройте глаз на мгновение и нажмите на внутреннюю часть глаза с помощью пальца в течение примерно минуты. Это помогает предотвратить то, чтобы капля стекала в слезный канал.
2. Удалите излишки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не капает в глаз, попробуйте еще раз.

Если ваш врач сказал вам использовать капли в обоих глазах, повторите шаги 7-12 в другом глазу. Содержимое одной одноразовой упаковки достаточно для обоих глаз. Удалите открытую упаковку с остатком сразу после использования.

Если вы используете другие препараты в глазах,подождите хотя бы пять минут после применения SAFLUTAN и до использования другого препарата.

Если вы используете больше SAFLUTAN, чем следует,вряд ли это причинит серьезный вред. Примите следующую дозу в обычное время.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать SAFLUTAN,примите одну каплю как только вспомните, и вернитесь к обычному графику. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте использовать SAFLUTAN без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение SAFLUTAN, внутриглазное давление снова увеличится. Это может привести к постоянной травме глаза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов не являются серьезными.

Частые побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Эффекты на нервную систему:

• головная боль

Эффекты на глаза:

• жжение в глазах
• зуд в глазах
• боль в глазах
• заложенность в глазах
• изменения в длине, толщине и количестве ресниц
• сухость в глазах
• чувство чужеродного тела в глазах
• изменение цвета ресниц
• заложенность век
• мелкие участки воспаления на поверхности глаза
• чувствительность к свету
• слезотечение
• зametennost' зрения
• снижение способности видеть детали
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным)

Редкие побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Эффекты на глаза:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отек век
• утомление глаз
• отек поверхностных оболочек глаза
• слезотечение
• воспаление век
• знаки воспаления внутри глаза
• боли в глазах
• пигментация поверхностных оболочек глаза
• фолликулы на поверхностных оболочках глаза
• аллергическое воспаление
• анормальное чувство в глазах

Эффекты на кожу и ткани под кожей:

• необычное рост волос на веках

Низкая частота: невозможно оценить на основе доступных данных

Эффекты на глаза:

• воспаление радужной оболочки/увеа (центральная часть глаза)
• глаза опущены
• макулярное воспаление/макулярное воспаление систоидное (воспаление сетчатки внутри глаза, leading к ухудшению зрения)

Эффекты на дыхательную систему:

• ухудшение астмы, затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке однодозной формы, в упаковке и коробке после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните алюминиевые пакеты без вскрытия в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не открывайте пакет до тех пор, пока не будете использовать глазное капли, поскольку упаковки необходимо выбрасывать через 28 дней после первоначального открытия пакета.

После открытия алюминиевого пакета:

• Храните однодозные упаковки в оригинальном алюминиевом пакете.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Утилизируйте неиспользованные однодозные упаковки через 28 дней после даты первой вскрытия алюминиевого пакета.
• Утилизируйте однодозную упаковку с оставшейся жидкостью сразу после использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав SAFLUTAN

• Активное вещество - тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста.
• Одно упаковочное изделие (0,3 мл) содержит 4,5 микрограмма тафлупроста. Одна капля (приблизительно 30 мкл) содержит примерно 0,45 микрограмма тафлупроста.
• Другие компоненты - глицерол, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, эдетат натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций. Добавляются хлористоводородная кислота, гидроксид натрия или оба, для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

SAFLUTAN - прозрачный и бесцветный жидкий (раствор), который поставляется в упаковочном изделии из пластика для однократного использования, содержащее 0,3 мл раствора. В одной упаковке предоставляются 10 упаковочных изделий. SAFLUTAN поставляется в упаковках, содержащих 30 или 90 упаковочных изделий. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Финляндия

Ответственный за производство:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madrid

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/