Синди-35

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Синди-35

2 мг + 0,035 мг, дражированные таблетки

Ципротерон ацетат + Этинилэстрадиол

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Синди-35 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Синди-35
• 3. Как использовать лекарство Синди-35
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Синди-35
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Синди-35 и для чего оно используется

Лекарство Синди-35 используется для лечения кожных заболеваний, таких как акне, очень жирная кожа и чрезмерное оволосение у женщин детородного возраста. Из-за противозачаточных свойств это лекарство должно быть назначено пациентке только в том случае, если врач считает, что лечение гормональными противозачаточными средствами является подходящим.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Синди-35

Общие замечания

Прежде чем начать использовать лекарство Синди-35, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, проведет другие диагностические исследования.

Лекарство Синди-35 не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать лекарство Синди-35

Необходимо сообщить врачу, если до начала использования лекарства Синди-35 у пациентки имеется любой из следующих состояний. Врач может тогда рекомендовать использовать другое лечение:

• Если пациентка принимает другой гормональный противозачаточный препарат.
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромбозв ноге (тромбофлебит), тромбоз в легких (пульмонэмболия) или в другой части тела.
• Если у пациентки в настоящее время имеются (или когда-либо имелись) заболевания, которые могут быть факторами риска развития инфаркта миокарда в будущем (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или у пациентки произошел „ мини-инсульт” (преходящий ишемический приступ).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у пациентки имеются факторы, которые могут увеличить риск тромбоза. Это включает в себя следующие факторы:
• сахарный диабет со сосудистыми изменениями;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокое содержание жира в крови(холестерина или триглицеридов).
• Если у пациентки имеется проблема свертывания крови(например, дефицит белка С).
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелась) мигрень с нарушениями зрения.
• Если у пациентки имелась в прошлом или имеется в настоящее время тяжелое заболевание печени(могущее проявляться желтухой или зудом всего тела), и показатели функции печени в дальнейшем являются ненормальными.
• Если у пациентки имелась в прошлом или имеется в настоящее время злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов(например, рак молочной железы или опухоли половых органов).
• Если у пациентки имелась в прошлом или имеется в настоящее время злокачественная или доброкачественная опухоль печени.
• Если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неясной причины.
• Если пациентка знает, что она беременна, или подозревает, что она беременна.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если пациентка имеет аллергическую реакциюна ципротерон ацетат, этинилэстрадиол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Могут возникнуть: зуд, сыпь или отек.
• Если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт 2 „Лекарство Синди-35 и другие лекарства”).
• Если у пациентки имеется менингиома или когда-либо выявлялась менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом).

Если любой из указанных симптомов появляется впервые во время приема лекарства Синди-35, необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу. В это время необходимо использовать нехормональные методы контрацепции (см. пункт „Общие замечания“).

Особые группы пациентов

Дети и подростки
Лекарство Синди-35 не показано для использования у пациенток до наступления первой менструации.
Пациенты пожилого возраста
Лекарство Синди-35 не предназначено для использования у женщин после менопаузы.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лекарство Синди-35 противопоказано у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. См. пункт: „ Когда не использовать лекарство Синди-35” и „ Предостережения и меры предосторожности”.
Пациенты с нарушениями функции почек
Необходимо проконсультироваться с врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима приема лекарства Синди-35.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения симптомов, указывающих на возможное развитие тромбоза. Симптомы описаны в пункте 2 ,,Тромбоз (тромбофлебит)“.

Прежде чем начать использовать лекарство Синди-35, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если используется лекарство Синди-35, в любом из следующих случаев необходима тщательная и систематическая медицинская kontrolь.

• наличие привычки курить (женщины старше 35 лет должны отказаться от курения, если они решили использовать пероральные гормональные контрацептивы),
• сахарный диабет,
• ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м ),
• высокое артериальное давление,
• врожденный порок сердечных клапанов или фибрилляция предсердий,
• флебит,
• варикозное расширение вен,
• случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников в настоящее время или в прошлом,
• мигрень (в настоящее время или в прошлом),
• эпилепсия,
• повышенное содержание холестерина или триглицеридов (жиров) в крови (также в прошлом или у близких родственников),
• случаи рака молочной железы в близкой семье в настоящее время или в анамнезе,
• заболевания печени или желчного пузыря,
• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• синдром поликистозных яичников,
• системная красная волчанка (СКВ),
• гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность),
• серповидно-клеточная анемия,
• заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов [например, желтуха и (или) зуд, связанный с застоем желчи, образование камней в желчном пузыре, потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь крови, известная как порфирия, сыпь с образованием пузырей (гестационный герпес), болезнь нервной системы, вызывающая аномальные движения части тела (хорея Сиденгама)],
• пигментные изменения кожи (особенно на лице и шее, так называемая хлоазма); в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения,
• в случае возникновения симптомов ангионевротического отека, таких как: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, потенциально с трудностями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Если любой из указанных выше симптомов возникает впервые, повторяется или усиливается во время приема лекарства Синди-35, необходимо обратиться к врачу.
В случае гирсутизма, если симптомы заболевания возникли недавно или усилились, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который поставит правильный диагноз.
Синди-35 также действует как пероральный противозачаточный препарат. Пациентка и врач должны обсудить все обычно используемые правила безопасного приема пероральных гормональных контрацептивов.

Синди-35 и тромбоз

Тромбоз (тромбофлебит)
Использование лекарства Синди-35 может незначительно увеличить риск развития тромбоза у пациентки (так называемого тромбофлебита). Вероятность развития тромбоза у пациенток, использующих лекарство Синди-35, только незначительно увеличена по сравнению с женщинами, которые не используют лекарство Синди-35 или любой другой пероральный противозачаточный препарат. Не всегда происходит полное выздоровление, 1-2% случаев может быть смертельным.
Тромбоз в венах
Тромб в вене (известный как „тромбофлебит“) может блокировать вену. Это может произойти в венах ног, легких (пульмонэмболия) или в любом другом органе.
Использование комбинированных пероральных контрацептивов увеличивает риск развития тромбоза у женщин по сравнению с женщинами, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы. Риск развития тромбоза в венах最大 в течение первого года использования пациенткой перорального контрацептива.
Риск не так высок, как риск развития тромбоза во время беременности.
Риск тромбоза в венах у пациенток, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, дополнительно увеличивается:

• с возрастом;
• если пациентка курит. Во время использования гормонального противозачаточного препарата, такого как Синди-35, настоятельно рекомендуется бросить курить, особенно если пациентка старше 35 лет;
• если близкий родственник пациентки имел тромб в молодом возрасте;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного периода из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе.

Если вышеуказанные состояния относятся к пациентке, важно сообщить врачу о использовании лекарства Синди-35, поскольку может быть необходимость прекратить лечение. Врач, наблюдающий пациентку, может назначить ей прекратить использование лекарства Синди-35 на несколько недель до операции или когда подвижность пациентки будет ограничена. Врач, наблюдающий пациентку, также сообщит ей, когда она сможет снова начать использовать лекарство Синди-35 после восстановления ее подвижности.
Тромбоз в артериях
Тромбоз в артериях может вызывать тяжелые нарушения. Например, тромб в артерии сердца может вызвать инфаркт миокарда, а в мозге - инсульт. Это может представлять серьезную угрозу для жизни или привести к смерти.
Использование комбинированных пероральных контрацептивов связано с увеличением риска развития тромбоза в артериях. Этот риск дополнительно увеличивается:

• с возрастом;
• если пациентка курит. Во время использования гормонального противозачаточного препарата, такого как Синди-35, настоятельно рекомендуется бросить курить, особенно если пациентка старше 35 лет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если близкий родственник пациентки имел инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если пациентка имеет высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки имеются мигрени;
• если пациентка имеет болезнь сердца (повреждение клапанов, нарушения сердечного ритма).

Симптомы, вызванные тромбозом

Необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения симптомов, указывающих на возможное развитие тромбоза, таких как:

• необычный, внезапный кашель;
• сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку;
• одышка;
• любая необычная, острая, длительная боль в голове или ухудшение мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение;
• неясная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения слуха, обоняния и вкуса;
• головокружение или обморок;
• слабость или онемение любой части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отек любой из ног.

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. Редко тромбоз может вызывать постоянную инвалидность, а также смерть.
Немедленно после родов женщины подвергаются повышенному риску тромбоза. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как быстро можно начать использовать лекарство Синди-35 после родов.
Необходимо сообщить врачу, если имеются вышеуказанные факторы риска развития тромбоза в венах или артериях, поскольку лекарство Синди-35 может не быть подходящим для пациентки. Чем больше факторов риска, тем выше риск развития тромбоза вен или артерий. Риск также увеличивается с тяжестью каждого из отдельных факторов риска (см. также „Когда не использовать лекарство Синди-35“).

Синди-35 и новообразования

У женщин, принимающих пероральные гормональные таблетки, возникновение рака молочной железы немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно принимаемым лечением. Причиной может быть также то, что женщины, принимающие гормональные контрацептивы, более часто проходят обследования и у них раньше обнаруживается рак молочной железы. Описанная разница в частоте возникновения рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема гормональных препаратов.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая лекарство Синди-35, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Лекарство Синди-35 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут вызывать снижение эффективности лекарства Синди-35 или привести к неожиданным кровотечениям.
Это касается лекарств:

• применяющихся для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• других инфекций (например, антибиотиков, индуцирующих ферменты, таких как гризеофульвин),
• препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Другие лекарства могут увеличивать или уменьшать уровень лекарства Синди-35 в крови. Это касается лекарств, применяемых для лечения:

• инфекций, вызванных вирусом HIV или вирусом гепатита С (так называемых ингибиторов протеазы или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы).

Не следует использовать лекарство Синди-35, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызывать повышение результатов тестов функции печени (повышение уровня фермента печени ALT).
Врач порекомендует подходящий тип контрацепции перед началом использования указанных препаратов.
Можно возобновить использование лекарства Синди-35 примерно через 2 недели после окончания лечения этими препаратами.
См. пункт 2 „Когда не использовать лекарство Синди-35“. Лекарство Синди-35 также может влиять на действие других лекарств, например, ламотриджина, циклоспорина.
Примечание: необходимо ознакомиться с информацией о сочетанном использовании лекарств, чтобы выявить возможные взаимодействия.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не следует принимать лекарство Синди-35 во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует использовать лекарство Синди-35 во время грудного вскармливания. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка хочет использовать таблетки противозачаточные во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено влияния лекарства Синди-35 на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Регулярные медицинские осмотры

Во время использования лекарства Синди-35 врач проинформирует о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров.

Лекарство Синди-35 содержит лактозу моногидрат и сахарозу

Если ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Синди-35

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ использования лекарства Синди-35

Регулярный прием лекарства Синди-35 обеспечивает эффективное терапевтическое действие и предотвращает беременность. Нерегулярный прием лекарства Синди-35 может привести к кровотечениям в середине цикла, а также ухудшить терапевтические и противозачаточные свойства лекарства.

• Когда и как принимать таблетки?Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном стрелкой на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день, руководствуясь стрелками на блистере. Каждое следующее упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно возникает кровотечение отмены. Это так называемое „кровотечение отмены“ обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующего упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждое следующее упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
• Использование лекарства Синди-35 впервые
• Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы

Прием таблеток необходимо начинать в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно начинать также в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительный механический метод контрацепции.

• Если ранее принимался другой комбинированный контрацептив или использовался вагинальный кольцевой контрацептив или трансдермальная система

Рекомендуется начать прием лекарства Синди-35 в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, предыдущего комбинированного перорального контрацептива. В случае использования вагинального кольцевого контрацептива или трансдермальной системы необходимо начать прием лекарства Синди-35 в день их удаления, но не позднее, чем в день, запланированный для повторного их применения.

• Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблица)

Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начать принимать это лекарство. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

• Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген

Прием лекарства необходимо начинать в день, когда должен быть выполнен следующий инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток сохраняются половые контакты, необходимо использовать механические методы контрацепции.

• После родов, после выкидыша или аборта
• После выкидыша в первом триместре беременности

Прием лекарства Синди-35 можно начинать немедленно. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Врач должен проинформировать, что прием таблеток необходимо начинать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала использования таблеток врач должен проинформировать о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой контакт до начала приема лекарства Синди-35, необходимо убедиться, что нет беременности или подождать до возникновения первого менструального кровотечения.
В случае ощущения, что действие лекарства Синди-35 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Синди-35

Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей (особенно у молодых девушек).
Отсутствуют сообщения о возникновении тяжелых нежелательных реакций после одновременного приема нескольких таблеток лекарства Синди-35.
Если принята большая доза лекарства, чем рекомендованная, или лекарство приняло ребенок, необходимо проинформировать об этом врача.

Продолжительность лечения

Врач, наблюдающий пациентку, проинформирует ее о том, как долго необходимо принимать Синди-35.

Пропуск приема лекарства Синди-35

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточная эффективность лекарства Синди-35 не снижается. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточная эффективность лекарства Синди-35 может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск беременности.
Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

• Пропущено более 1 таблетки из упаковкиНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена 1 таблетка в 1-й неделе приема лекарства из текущей упаковкиНеобходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не возникло ожидаемого кровотечения, возможно, что пациентка беременна. Прежде чем начать следующее упаковку лекарства, необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

Пропущено более
1 таблетки из текущей
упаковки
обратиться к врачу
имелся
половой контакт в неделю
предшествующей пропуску таблетки
Неделя 1.
не имелся

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из упаковки

или
Неделя 2.

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневную паузу
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

или
Неделя 3.

• отменить оставшиеся таблетки из упаковки
• сделать паузу (не более 7 дней, считая с дня пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

Действия при:

• возникновении нарушений желудка и кишечника (рвота)

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникла рвота, активные вещества лекарства Синди-35 могут не быть полностью всосаны. Необходимо в этом случае действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. Если пациентка не хочет менять схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из нового (дополнительного) упаковки.
В случае тяжелых нарушений желудочно-кишечного тракта необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

• возникновении неожиданного кровотечения

У некоторых женщин во время приема лекарства Синди-35, как и при использовании других гормональных препаратов, в течение первых нескольких месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (пятна или кровотечение в середине цикла). Несмотря на это, необходимо продолжать прием таблеток. Проблемы обычно проходят после 3 циклов приема лекарства Синди-35. Если кровотечения сохраняются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение использования лекарства Синди-35

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Необходимо проинформировать врача о возникновении любых нежелательных реакций, особенно если они выражены или длительны, а также о изменениях в состоянии здоровья, которые, по мнению пациентки, являются результатом приема лекарства Синди-35.

Тяжелые нежелательные реакции

Тяжелые нежелательные реакции, связанные с приемом лекарства Синди-35, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: „Синди-35 и тромбоз/Синди-35 и новообразования“. Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, потенциально с трудностями дыхания (см. также раздел „Предостережения и меры предосторожности“).

Другие возможные нежелательные реакции

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими лекарство Синди-35, хотя они не обязательно были вызваны действием лекарства.
Эти симптомы могут возникать в течение первых нескольких месяцев приема лекарства Синди-35 и обычно проходят со временем.
Могут возникать следующие нежелательные реакции при использовании лекарства:

• тошнота,
• боли в животе,
• прибавка в весе,
• головные боли,
• боль в груди,

чувствительность груди,

• депрессивное настроение,
• изменения настроения.

Часто(реже, чем у 1 из 10 человек):

• рвота, диарея,
• задержка жидкости,
• мигрень,
• уменьшение либидо,
• сыпь, кожная сыпь,
• увеличение груди.

Нечасто(реже, чем у 1 из 100 человек):

• непереносимость контактных линз,
• чувствительность,
• потеря веса,
• увеличение либидо,
• вагинальные выделения, выделения из груди,
• эритема мультиформная, эритема узловатая,
• тромбоз в венах.

Редко(реже, чем у 1 из 1000 человек):

• увеличение артериального давления.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
У женщин с врожденным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать возникновение или ухудшение его симптомов (см. раздел „Предостережения и меры предосторожности“).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Синди-35

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Синди-35

Активными веществами лекарства являются ципротерон ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 35 мкг.
Другими компонентами лекарства являются:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Повидон К25
Тальк
Стеарат магния
Покрытие:
Сахароза
Углекислый кальций
Тальк
Диоксид титана (Е 171)
Повидон К 90
Макрогол 6000
Глицерол 85%
Желтый оксид железа (Е 172)
Монтановый глицеридный воск

Как выглядит лекарство Синди-35 и что содержит упаковка

Таблетки Синди-35 являются круглыми, желтыми, покрытыми сахаром. Одно упаковка содержит 1 блистер по 21 таблетке или 3 блистера по 21 таблетке.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель

Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2022