Противопоказания: информация для пациента

Climen comprimidos recubiertos

Валерат эстрадиола / ацетат ципротерона

1.Что такое Climen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Climen

3.Как принимать Climen

1. Возможные побочные эффекты
2. Сохранение Climen
3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Климен назначается для:

• Хорональной заместительной терапии (ХЗТ) для:

• Лечения симптомов климакса (периода времени, в течение которого прекращается репродуктивная функция и менструация у женщины), естественного или вызванного хирургически, например, для лечения гудячих приступов, ночной потливости, мочеполовых расстройств (атрофического вагинита), депрессивного состояния.

• Профилактики остеопороза (потери костной массы), если у вас высокий риск будущих переломов и вы не можете использовать другие препараты для этого цели. Обратитесь к своему врачу для обсуждения всех доступных вариантов лечения.

Климен не следует использовать для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или для повышения интеллектуальных способностей.

Климен не является противозачаточным средством, и он не восстанавливает фертильность.

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые вам дает ваш врач.

Прочтите следующую информацию перед использованием Климена.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые следует учитывать при решении, начать или продолжить лечение.

Опыт в лечении женщин с ранней менопаузой (предшествующей недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас ранняя менопауза, риски использования ТГС могут быть различными. Consultуйте с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной истории болезни. Врач может решить провести физический осмотр. Это может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Клименом вы должны посещать своего врача для регулярных осмотров (по крайней мере один раз в год). В этих осмотрах обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения использования Климена.

Должно проводиться регулярное обследование молочных желез, по рекомендации вашего врача.

Не принимайте Климен

если у вас одно из следующих условий. Если вы не уверены в одном из следующих пунктов, consultуйте с вашим врачом перед принятием Климена. Не принимайте Климен:

• Если у вас есть или были рак груди или если вы подозреваете, что у вас есть рак груди.
• Если у вас есть предраковые изменения, известные или подозреваемые, которые влияются гормонами или гормонозависимыми опухолями.
• Если у вас есть рак, зависящий от действия эстрогенов, например, рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если вы подозреваете, что у вас есть рак.
• Если у вас есть менингиома или если у вас когда-либо был диагноз менингиома (обычно доброкачественная опухоль, расположенная между мозгом и черепом).
• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны или кормите грудью.

• Если у вас есть анормальные кровотечения из влагалища.

• Если у вас есть синдром гиперплазии эндометрия (синдром гипертрофии эндометрия) и вы не проходите лечение.

• Если у вас есть или были тромбоз в вене (тромбоз глубоких вен или эмболия легочной артерии).
• Если у вас есть высокий риск развития тромбоза артерий или вен (сгусток крови).

• Если у вас есть заболевание, затрагивающее свертываемость крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).

• Если у вас есть или были заболевания, вызванные сгустками крови в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или ангина.

• Если у вас есть заболевания печени и результаты функции печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть порфирия, редкое заболевание крови, передаваемое по наследству.

• Если вы аллергичны к валератной кислоте эстрADIола, к ацетату ципротерона или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Если у вас появляется одно из этих заболеваний впервые во время приема Климена, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Климена.

Посещайте своего врача регулярно и, по крайней мере, один раз в год. Обсудите с вашим врачом в каждом визите о необходимости корректировки или продолжения лечения. Врач проверит, есть ли у вас высокий риск развития тромбоза из-за комбинации факторов риска или высокий риск развития тромбоза из-за одного высокого риска. Если риск слишком высок, ваш врач не назначит ТГС.

Для лечения климатических симптомов ТГС следует начинать только тогда, когда симптомы влияют на качество жизни женщины. В любом случае, следует проводить регулярную оценку рисков и преимуществ и продолжать ТГС только тогда, когда преимущества превышают риски. Всегда учитывайте минимальную дозу и минимальную продолжительность лечения.

Отмечено повышение риска развития доброкачественной опухоли мозга (менингиома) при высоких дозах (25 мг и выше) ацетата ципротерона. Если у вас диагностируется менингиома, ваш врач отменит лечение всех препаратов, содержащих ципротерон, включая Климен, в качестве меры предосторожности (см. раздел "Не принимайте Климен").

Уделите особое внимание Климену:

Перед началом лечения сообщите своему врачу, если у вас когда-либо было одно из следующих проблем, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Клименом. Если так, посещайте своего врача чаще для осмотров:

• Любые гинекологические заболевания, такие как нерегулярные, частые или продолжительные кровотечения из матки, фибромы (一种 тип опухоли матки), эндометриоз (появление тканей матки за пределами ее обычной локализации) или предыдущий синдром гиперплазии эндометрия (синдром гипертрофии эндометрия).
• Повышенный риск развития тромбоза (см. раздел "Тромбоз").
• Повышенный риск развития рака, зависящего от действия эстрогенов (например, если у вас есть мать, сестра или бабушка, у которой был рак груди).
• Изменения или изменения в груди.

• Высокие уровни некоторых жиров (триглицеридов) в крови или семейная история этой проблемы по риску развития панкреатита (инфекция поджелудочной железы).

• Высокое артериальное давление.

• Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени.

• Диабет.

• Песочница в желчном пузыре.

• Сильные мигрени или головные боли.

• Болезнь иммунной системы, затрагивающая многие органы тела (системный лупус эритематоз, СЛЭ).

• Эпилепсия.

• Склероз, затрагивающий нервную систему.

• Астма.

• Болезнь, затрагивающая барабанную перепонку и ухо (отосклероз).

• Отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками.
• Кора минор (болезнь нервной системы).
• Наследственная и приобретенная аллергия на ангедида.

Остановите прием Климена и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любое из следующих нарушений во время приема Климена:

• Любое из нарушений, перечисленных в разделе "Не принимайте Климен".
• Желтуха кожи или белка глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени.
• Хорошая отечность лица, языка или гортани и затруднение глотания или зуд, сопровождающиеся затруднением дыхания, что указывает на ангедида.
• Увеличение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение).
• Сильные головные боли, типичные для мигрени, которые появляются в первый раз.
• Если вы остаетесь беременной.
• Если вы заметите признаки тромбоза, такие как:
• • Болезненная и красная отечность ног.
  • Внезапная боль в груди.
  • Затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел "Тромбоз".

Примечание: Климен не является противозачаточным средством.Если прошло менее 12 месяцев с вашего последнего менструального цикла или если вы моложе 50 лет, вы все еще можете понадобиться использовать дополнительные методы противозачатка для предотвращения беременности. Попросите совета у вашего врача.

Уделите особое внимание не превышать рекомендуемые дозы.

Во время лечения ТГС могут появляться с более частотой некоторые серьезные заболевания, такие как тромбоз и некоторые типы опухолей.

ТГС и рак

Синдром гиперплазии эндометрия и рак эндометрия

ТГС с эстрогеном увеличивает риск синдрома гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Прогестин, содержащийся в Климене, защищает от этого повышенного риска.

В женщинах с неповрежденной маткой, которые не используют ТГС, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак эндометрия, составляет 5 из каждых 1.000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

В женщинах с неповрежденной маткой, которые используют ТГС с эстрогеном, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак эндометрия, составляет 10-60 из каждых 1.000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет (т. е. между 5 и 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденное кровотечение

Вы будете иметь менструацию один раз в месяц (также называемую менструацией дефицита) во время приема Климена. Однако, если у вас нерегулярные или капельные кровотечения (манжеты) помимо вашего менструального цикла, которые:

• Продолжаются дольше, чем в течение первых 6 месяцев;
• Начинаются после того, как вы принимаете Климен в течение более 6 месяцев;
• Продолжаются после окончания лечения Клименом;

Обратитесь к врачу как можно скорее.

Рак груди

Данные, доступные в настоящее время, показывают, что использование ТГС с эстрогенами-прогестогенами или с эстрогенами только увеличивает риск рака груди.Риск дополнительного риска зависит от времени, которое вы используете ТГС.Риск дополнительного риска становится заметным после 3 лет использования. После отмены ТГС риск дополнительного риска уменьшится с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС в течение более 5 лет.

Ваш врач посоветует вам, как можно обнаружить аномалии в груди, и проведет регулярные осмотры в течение лечения.

Сравнение

В женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак груди, составляет 13-17 из каждых 1.000 женщин в течение 5 лет.

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с эстрогенами только в течение 5 лет, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак груди, составляет 16-17 из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. между 0 и 3 дополнительных случая).

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с эстрогенами-прогестогенами в течение 5 лет, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак груди, составляет 21 из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. между 4 и 8 дополнительных случаев).

В женщинах в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ТГС, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак груди, составляет 27 из каждых 1.000 женщин в течение 10 лет.

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с эстрогенами только в течение более 10 лет, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак груди, составляет 34 из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 7 дополнительных случаев).

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с эстрогенами-прогестогенами в течение 10 лет, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак груди, составляет 48 из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 21 дополнительный случай).

Проверьте свои груди регулярно. Обратитесь к врачу, если вы обнаружите любые изменения, такие как:

• Пигментные пятна на коже.
• Изменения в соске.
• Любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, рекомендуется присоединиться к программам маммографии выявления, когда это предложено. Для маммографии выявления важно сообщить медицинскому работнику, который вам делает рентген, что вы принимаете ТГС, поскольку эти препараты могут увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами только или с комбинацией эстрогенов-прогестогенов связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, в женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ТГС, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак яичников, составляет примерно 2 случая из каждых 2.000 женщин в течение 5 лет. В женщинах, принимающих ТГС в течение 5 лет, среднее количество женщин, которым ставят диагноз рак яичников, составляет примерно 3 случая из каждых 2.000 женщин (т. е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ТГС на сердце и кровообращение

Тромбоз в вене

Риск тромбоза в вене примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС, особенно в первый год использования. Риск тромбоза также увеличивается с возрастом.

Тромбоз может быть серьезным, и если он перемещается в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вы более вероятно будете иметь тромбоз в вене с возрастом и если у вас одно из следующих условий. Сообщите своему врачу, если у вас одно из следующих условий:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. раздел 3, Если у вас необходимо хирургическое вмешательство).
• Вы имеете серьезный ожирок (ИМТ > 30 кг/м²).
• У вас есть проблема свертываемости крови, которая требует долгосрочного лечения с помощью препарата, используемого для предотвращения тромбоза.
• У одного из ваших близких родственников был тромбоз в ноге, легких или любом другом органе.
• У вас есть системный лупус эритематоз (СЛЭ).
• У вас есть рак.

Для симптомов тромбоза см. раздел "Остановите прием Климена и обратитесь к врачу".

Сравнение

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые не принимают ТГС, среднее количество женщин, которым ставят диагноз тромбоза в вене, составляет 4-7 из каждых 1.000 женщин в течение 5 лет.

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые принимают ТГС в течение более 5 лет, среднее количество женщин, которым ставят диагноз тромбоза в вене, составляет 9-12 из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 5 дополнительных случаев).

Тромбоэмболия артерий

В широком клиническом исследовании с комбинацией эстрогенов-конъюгатов и ацетата метроксипрогестерона (МПА) было замечено возможное увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний в первый год использования и увеличение риска инсульта. Неизвестно, могут ли эти результаты распространиться на другие препараты ТГС, содержащие различные эстрогены и прогестогены, такие как Климен.

Коронарная болезнь (инфаркт миокарда)

Не доказано, что ТГС предотвращает инфаркт миокарда.Вы не должны использовать ТГС для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний.

Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС с эстрогенами-прогестогенами, немного более склонны к развитию сердечно-сосудистых заболеваний, чем женщины, не принимающие ТГС.

Инсульт

Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые не принимают ТГС, среднее количество женщин, которым ставят диагноз инсульта, составляет 8 из каждых 1.000 женщин в течение 5 лет.

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые принимают ТГС, среднее количество женщин, которым ставят диагноз инсульта, составляет 11 из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 3 дополнительных случая).

Дementia

Есть ограниченные данные из клинических исследований, что ТГС может увеличить риск значительного снижения интеллектуальных способностей, таких как потеря памяти (деменция), если лечение начинается в возрасте 65 лет или старше.Риск может уменьшиться, если лечение начинается в период ранней менопаузы, как было замечено в других исследованиях. Неизвестно, могут ли эти результаты распространиться на другие препараты ТГС.

Другие заболевания

Если у вас диабет, вы должны тщательно контролировать его во время лечения ТГС, поскольку это может повлиять на метаболизм углеводов (периферическая резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе).

Если у вас подозревается гиперпролактинемия (безопасная опухоль, вызывающая повышение уровня пролактина), она должна быть исключена перед началом лечения. Если у вас гиперпролактинемия, необходима строгая медицинская наблюдаемость (включая периодическое измерение уровня пролактина).

Если у вас появляется члоазма (кожная окраска в виде плоских пятен с нечеткими контурами темного желтого цвета, обычно появляющаяся на лице), особенно если у вас была члоазма во время беременности, вы должны избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время лечения.

Сообщите своему врачу, если у вас есть нарушения функции почек или сердца. Эстрогены могут вызывать отек жидкости, и пациенты с нарушениями функции почек должны быть тщательно наблюдаемы.

Вы должны оценить вместе со своим врачом возможные альтернативы лечения, существующие для вашей конкретной ситуации, и сколько времени следует продлить лечение. Это должно быть пересмотрено регулярно в течение лечения.

Если у вас есть миома матки (тип опухоли матки), она может увеличиться в размере под влиянием эстрогенов. В этом случае лечение следует отменить.

Если у вас возникает реактивация эндометриоза, рекомендуется отменить лечение.

Климен не является противозачаточным средством и не восстанавливает фертильность.

Чтобы предотвратить беременность, будут использоваться необходимые противозачаточные меры посредством использования не-гормональных методов (за исключением методов ритма и температуры). Если у вас есть признаки беременности, лечение следует отменить до тех пор, пока это не будет подтверждено (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

ТГС не предотвращает потерю памяти. Есть некоторое доказательство более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих лечение ТГС после 65 лет. Попросите совета у своего врача.

В женщинах с ангедида наследственного типа (связанная с аллергической реакцией, обычно появляющаяся на лице) эстрогены, содержащиеся в Климене, могут вызвать или усугубить симптомы.

Дополнительная информация для специальных групп населения

Дети и подростки

Климен не предназначен для использования у детей и подростков.

Пожилые люди

Не существует данных, которые бы указывали на необходимость корректировки дозировки у пожилых людей.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Климен не изучался в конкретных исследованиях у пациентов с печеночной недостаточностью. Климен противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. раздел "Не принимайте Климен").

Пациенты с почечной недостаточностью

Климен не изучался в конкретных исследованиях у пациентов с почечной недостаточностью.

Использование Климена с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, купленные без рецепта, растения и другие натуральные продукты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эффектом Климена. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или отмена лечения одного из препаратов. Это относится к следующим препаратам:

• Препараты антиэпилептических средств (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин) и, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин).
• Препараты для лечения инфекции ВИЧ и вируса гепатита C (называемые ингибиторами протеазы и ингибиторами обратного транскриптазы) (например, невирапин, эфаиренц, ритонавир, нелфинавир).
• Препараты на основе растений, содержащие хвощ (Hypericum perforatum). Эффект этих препаратов сохраняется в течение двух недель после того, как вы перестали их принимать.
• Препараты для лечения инфекций грибкового происхождения (например, гризеофульвина, флуконазола, итараконазола, кетоконазола и вориконазола).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицина и эритромицина).
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии (например, верапамила и дилтиазема).
• Сок лимона.

ТГС может повлиять на работу других препаратов:

• Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту приступов.

• Препараты для лечения ВИЧ (например, пективир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира или глепсавира/пибрентасвир) могут вызывать повышение результатов сanguineous функции печени (повышение уровня фермента печени ALT) у женщин, принимающих АЭС с этинилэстрогеном. Климен содержит эстрадиол вместо этинилэстрогена. Неизвестно, может ли произойти повышение уровня фермента печени ALT при использовании Климена с этой комбинацией препаратов для лечения ВИЧ.

Есть вещества (например, парацетамол), которые могут увеличить количество эстрадиола в крови и, следовательно, усилить его эффект.

В конкретных случаях могут потребоваться корректировки дозировок антидиабетических препаратов или инсулина из-за влияния на толерантность к глюкозе.

Совместное использование Климена и циклоспорина может увеличить циркулирующие уровни циклоспорина, креатинина и трансаминаз, путем снижения его элиминации из печени.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат. Врач сообщит вам об этом.

Лабораторные исследования

Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете Климен, поскольку это может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований или анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Использов

3. Как принимать Климен

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Климена

6. Содержание упаковки и дополнительная информация