КЛИМЕН Покрытые таблетки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Климен таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валерат эстрадиола / ацетат ципротерона

Содержание инструкции:

1. Что такое Климен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Климена
3. Как принимать Климен
   1. Возможные побочные эффекты
   2. Хранение Климена
   3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Климен и для чего он используется

Климен показан для:

• Гормональной заместительной терапии (ГЗТ) для:

• Лечения симптомов менопаузы (периода времени, в течение которого прекращается репродуктивная функция и менструация у женщины), естественной или вызванной хирургическим вмешательством, например, при приливах, ночных потах, урогенитальных расстройствах (атрофический вульвовагинит), депрессивном настроении.

• Профилактики остеопороза (потери костной массы), если у вас высокий риск будущих переломов и вы не можете использовать другие препараты для этой цели. Проконсультируйтесь с вашим врачом о всех вариантах лечения.

Климен не должен использоваться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или для повышения интеллектуальных способностей.

Климен не является контрацептивом и не восстанавливает фертильность.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Климена

Тщательно следуйте всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Прочитайте следующую информацию перед использованием Климена.

Медицинская история и регулярные осмотры

Применение ТГС связано с рисками, которые должны быть приняты во внимание при решении о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ТГС могут быть другими. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ТГС ваш врач спросит о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Клименом вам необходимо регулярно посещать врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). На этих осмотрах обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения приема Климена.

Необходимо регулярно проводить осмотр груди, согласно рекомендациям вашего врача.

Не принимайте Климен

если любой из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в любом из следующих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Климена. Не принимайте Климен:

• Если вы страдаете или страдали раком молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть предопухолевые поражения, известные или предполагаемые, под влиянием половых гормонов или гормонозависимые опухоли.
• Если вы страдаете раком, зависимым от действия эстрогенов,such как рак внутренней стенки матки (эндометрий), или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть менингиома или вам когда-либо был поставлен диагноз менингиомы (обычно доброкачественная опухоль оболочки, расположенной между мозгом и черепом).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

• Если у вас есть анормальные вагинальные кровотечения.

• Если вы страдаете чрезмерным утолщением внутренней стенки матки(гиперплазия эндометрия)и не получаете лечения.

• Если вы страдаете или страдали образованием тромба в вене(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональная эмболия).
• Если у вас высокий риск развития тромбоза артерий или вен (тромба крови).

• Если у вас есть нарушения, влияющие на свертываемость крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).

• Если вы страдаете или страдали недавно заболеванием, вызванным тромбами крови в артериях, such как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.

• Если вы страдаете или страдали заболеванием печени, и ваши тесты функции печени не вернулись к норме.
• Если вы страдаете редким заболеванием крови, называемым «порфирией», которое передается от родителей к детям (наследственное).

• Если вы аллергичны к валерátu эстрадиола, ацетату ципротеронаили любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Если любое из этих заболеваний возникает впервые во время приема Климена, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Климена.

Регулярно посещайте врача и не менее одного раза в год. Обсудите с вашим врачом на каждом посещении необходимость корректировки или продолжения лечения. Ваш врач проверит, есть ли у вас высокий риск развития тромбоза из-за сочетания факторов риска или одного очень высокого фактора риска. В случае сочетания факторов риска риск может быть выше, чем простое сложение 2 индивидуальных рисков. Если риск слишком высок, ваш врач не назначит ТГС.

Для лечения климактерических симптомов ТГС должна быть начата только тогда, когда симптомы влияют на качество жизни женщины. Во всех случаях должна проводиться тщательная оценка рисков и преимуществ не менее чем один раз в год, и ТГС должна продолжаться только тогда, когда преимущества превышают риски. Всегда следует учитывать назначение минимальной дозы и самой короткой продолжительности лечения.

Было сообщено о повышенном риске доброкачественной опухоли мозга (менингиомы) с высокими дозами (25 мг и выше) ацетата ципротерона. Если вам поставлен диагноз менингиомы, ваш врач прекратит лечение всеми препаратами, содержащими ципротерон, включая Климен, как меру предосторожности (см. раздел «Не принимайте Климен»).

Будьте особенно осторожны с Клименом:

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели любой из следующих проблем, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Клименом. Если это так, вам необходимо более часто посещать врача для осмотров:

• Гинекологические расстройства любого типа, такие как нерегулярные, частые или постоянные маточные кровотечения, фибромы (тип опухоли матки), эндометриоз (появление ткани части матки, называемой эндометрием, вне ее обычной локализации) или предшествующие случаи гиперплазии эндометрия (чрезмерное утолщение внутренней оболочки матки).
• Повышенный риск развития тромбов крови (см. «Тромбы крови в вене (тромбоз)»)
• Повышенный риск развития рака, зависимого от действия эстрогенов (например, наличие матери, сестры или бабушки, у которых был рак молочной железы)
• Изменения или нарушения в груди.

• Высокие уровни некоторых жиров (триглицеридов) в крови или семейная история этого нарушения из-за риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• Высокое артериальное давление.

• Расстройства печени, такие как доброкачественная опухоль печени.

• Сахарный диабет.

• Камни в желчном пузыре.

• Мигрень или сильные головные боли.

• Заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы тела (системный красный волчанка, СКВ).

• Эпилепсия.

• Рассеянный склероз (заболевание нервной системы).

• Бронхиальная астма.

• Заболевание, которое влияет на барабанную перепонку и ухо (отосклероз).

• Задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• Хорея минор (заболевание нервной системы).
• Наследственный и приобретенный ангioneurotic отек.

Прекратите принимать Климен и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любой из следующих расстройств во время приема ТГС:

• любое из расстройств, упомянутых в разделе «Не принимайте Климен»,
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени,
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или крапивница, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что указывает на ангioneurotic отек,
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение),
• головные боли мигренозного типа, когда они появляются впервые,
• если вы становитесь беременной,
• если вы заметите признаки тромба крови, такие как
• • болезненный отек и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • трудности с дыханием

Для симптомов тромба крови см. «Прекратите принимать Климен и немедленно обратитесь к врачу».

Примечание: Климен не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашего последнего менструального периода или если вам меньше 50 лет, вам все еще может потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Будьте особенно осторожны, чтобы не превышать рекомендуемые дозы.

Во время лечения ТГС могут появиться более часто некоторые серьезные заболевания, такие как тромбы крови (тромбоз) и некоторые виды опухолей.

ТГС и рак

Чрезмерное утолщение внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутренней оболочки матки (рак эндометрия).

ТГС с эстрогеном только увеличивает риск чрезмерного утолщения внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака внутренней оболочки матки (рак эндометрия).

Прогестаген, содержащийся в Климене, защищает вас от этого повышенного риска.

У женщин с целым маткой, не принимающих ТГС, в среднем 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будут диагностированы с раком эндометрия. У женщин с целым маткой, принимающих ТГС с эстрогеном только, в среднем 10-60 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будут диагностированы с раком эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденное кровотечение

У вас будет менструальное кровотечение один раз в месяц (также называемое кровотечением дефицита) во время приема Климена. Однако, если у вас нерегулярное кровотечение или кровянистые выделения (пятна) в дополнение к менструальному периоду, которые:

• продолжаются более 6 месяцев;
• начинаются после того, как вы принимали Климен более 6 месяцев;
• продолжаются после окончания лечения Клименом;

проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что применение ТГС с эстрогеном-прогестагеном или с эстрогеном только увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ТГС. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет приема. После прекращения ТГС дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы принимали ТГС более 5 лет.

Ваш врач направит вас, как можно обнаружить аномалии в груди и будет проводить регулярные осмотры во время лечения.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ТГС, в среднем 13-17 из 1000 женщин будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ТГС с эстрогеном только на 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих ТГС с эстрогеном-прогестагеном на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ТГС, будет диагностировано в среднем 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ТГС с эстрогеном только на более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ТГС с эстрогеном-прогестагеном на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

Проверьте свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих изменений:

• морщины на коже
• изменения в соске
• любой узел, который вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется присоединиться к программам маммографии при обнаружении, когда это предложено. Для маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому специалисту, проводящему рентген, что вы принимаете ТГС, поскольку эти препараты могут увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда увеличивается плотность груди, маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Применение ТГС с эстрогеном только или с комбинацией эстрогена-прогестагена было связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ТГС, было обнаружено около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ТГС в течение 5 лет, было обнаружено около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ТГС на сердце и кровообращение

Тромбы крови в вене (тромбоз)

Риск тромбов крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у не принимающих, особенно в течение первого года приема. Риск тромбоза также увеличивается с возрастом.

Тромбы крови могут быть серьезными и если один из них переместится в легкие, может вызвать боль в груди, трудности с дыханием, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов иметь тромб крови в венах с возрастом и если любой из следующих случаев относится к вам. Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев относится к вам:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если вам необходимо пройти операцию)
• У вас есть сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• У вас есть проблема с свертываемостью крови, требующая длительного лечения препаратом, используемым для предотвращения тромбов крови
• Один из ваших близких родственников имел тромб крови в ноге, легком или любом другом органе
• У вас есть системный красный волчанка (СКВ)
• У вас есть рак.

Для симптомов тромба крови см. «Прекратите принимать Климен и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ТГС, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь тромб крови в вене в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ТГС с эстрогеном-прогестагеном более 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).

Тромбоэмболия артерий

В крупных клинических испытаниях с комбинацией эстрогенов и ацетата медроксипрогестерона (МПА) было обнаружено возможное увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года приема и увеличение риска инсульта. Неизвестно, могут ли эти результаты быть распространены на другие препараты ТГС, содержащие различные эстрогены и прогестагены, такие как Климен.

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Не было доказано, что ТГС предотвращает инфаркт миокарда. Вы не должны использовать ТГС для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний.

Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС с эстрогеном-прогестагеном, немного более склонны к развитию сердечной болезни, чем те, кто не принимает ТГС.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ТГС, ожидается, что в среднем 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ТГС, будет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Деменция

Существует ограниченная доказательная база из клинических испытаний, что гормональная терапия может увеличить риск значительной потери когнитивных способностей, таких как потеря памяти (деменция), если лечение начинается в возрасте 65 лет или старше. Риск может уменьшиться, если лечение начинается в ранней менопаузе, как было обнаружено в других исследованиях. Неизвестно, могут ли эти результаты быть распространены на другие препараты ТГС.

Другие заболевания

Если вы диабетик, вам необходимо быть тщательно контролируемым во время лечения ТГС, поскольку она может иметь влияние на метаболизм углеводов (периферическая резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе).

Если подозревается, что у вас есть пролактинома (некачественная опухоль, вызывающая увеличение секреции пролактина), она должна быть исключена перед началом лечения. Если у вас пролактинома, необходима близкая медицинская наблюдение (включая периодические измерения уровня пролактина).

Если у вас появляется хлоазма (пигментация кожи в виде пятен с неровными контурами желтого цвета, которая появляется в основном на лице) во время лечения ТГС, особенно если у вас была хлоазма во время беременности, вам необходимо избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время лечения.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушение функции почек или сердца. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациенты с нарушением функции почек должны быть тщательно наблюдаемы.

Вам необходимо оценить вместе с вашим врачом возможные альтернативные методы лечения для вашей конкретной ситуации и то, как долго должно продолжаться лечение. Это должно быть пересмотрено периодически во время лечения.

Если у вас есть миома матки (тип опухоли матки), она может увеличиться под влиянием эстрогенов. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Если у вас реактивируется эндометриоз, вам рекомендуется прекратить лечение.

Климен не является противозачаточным средством и не должен использоваться как таковое; также он не восстанавливает фертильность.

Для предотвращения беременности будут использоваться, когда это необходимо, меры контрацепции с помощью не гормональных методов (за исключением методов ритма и температуры). Если есть признаки беременности, прием таблеток должен быть прекращен до тех пор, пока не будет подтверждена беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

ТГС не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая доказательная база о более высоком риске потери памяти у женщин, начинающих использовать ТГС после 65 лет. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

У женщин с наследственным ангioneurotic отеком эстрогены, такие как те, которые содержатся в Климене, могут вызвать или усугубить симптомы.

Дополнительная информация в специальных популяциях

Дети и подростки

Климен не показан для использования у детей и подростков.

Пожилые люди

Не существует данных, которые...

3. Как принимать Климен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

• Взрослые женщины, включая пожилых

Если у вас еще есть менструальные циклы, лечение должно начинаться на пятый день цикла (первый день менструального кровотечения = первый день цикла).

Если у вас есть аменорея (отсутствие менструации) или очень редкие менструации, или вы постменопаузальная, вы можете начать лечение в любой момент, после исключения беременности.

Дозировка

Принимайте одну белую таблетку один раз в день в течение первых 11 дней, затем одну розовую таблетку один раз в день в течение 10 дней. После 21 дня лечения будет 7-дневный перерыв без приема таблеток.

Применение

Каждая упаковка позволяет провести лечение в течение 21 дня. После 7-дневного перерыва без приема препарата вы должны начать новую упаковку Климена, в тот же день недели, когда начали предыдущую. Таблетки следует принимать без жевания, с небольшим количеством жидкости.

Чтобы помочь вам соблюдать порядок приема, предоставляются 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели.

Выберите самоклеящуюся полоску недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте самоклеящуюся полоску, которая начинается с «СР».

Прикрепите самоклеящуюся полоску недели к верхней части блистера Климена, где указано «Прикрепить здесь самоклеящуюся полоску», так, чтобы первый день был над таблеткой, помеченной словом «Начало». Теперь у вас будет день, обозначенный над каждой таблеткой, и вы сможете визуально проверить, принимали ли вы таблетку в определенный день.

Принимайте одну таблетку каждый день, следуя направлению стрелок, пока не закончатся 21 таблетка в блистере. Таким образом, вы будете принимать одну белую таблетку ежедневно в течение первых 11 дней и затем одну розовую таблетку ежедневно в течение следующих 10 дней.

Время приема таблетки не имеет значения, но как только вы выберете определенное время, вы должны придерживаться его каждый день.

Во время 7-дневного перерыва без приема таблеток обычно появляется кровотечение, через несколько дней после окончания приема последней таблетки.

И для начала, и для продолжения лечения симптомов менопаузы следует использовать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода лечения.

Если вы считаете, что действие Климена слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Клименом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может не привести к желаемому эффекту.

Если вы приняли слишком много Климена

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и нерегулярное кровотечение. Не требуется специальное лечение, но вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены.

Если вы забыли принять Климен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку и прошло менее 24 часов, принимайте таблетку как можно скорее и принимайте следующую таблетку в обычное время. Если прошло более 24 часов, оставьте пропущенную таблетку в блистере. Продолжайте принимать оставшиеся таблетки в обычном режиме каждый день. Если лечение было прекращено на более длительный период, может появиться нерегулярное кровотечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что принимаете Климен. Вам может потребоваться прекратить лечение Клименом за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел «Тромбы в вене»). Спросите вашего врача, когда можно возобновить лечение Клименом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС:

• рак молочной железы
• анормальный рост или рак внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• коронарное заболевание сердца
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ТГС была начата после 65 лет.

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2

Помимо побочных эффектов, перечисленных в разделе «Будьте осторожны с Клименом», ниже перечислены возможные побочные эффекты, в зависимости от части организма, на которую они влияют, и их частоты возникновения, которые были зарегистрированы у пользователей различных пероральных препаратов ТГС:

• Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пользователей):

• прибавка в весе, потеря веса.
• головная боль.
• боль в животе, тошнота.
• сыпь на коже, зуд.
• вагинальное кровотечение, включая пятна.

• Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пользователей):

• аллергическая реакция.
• депрессия.
• головокружение.
• нарушения зрения.
• сердцебиение.
• диспепсия (трудности с пищеварением).
• эритема нодоза (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах).
• крапивница (зуд).
• боль в груди, напряжение груди.
• отек (задержка жидкости).

• Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пользователей):

• тревога, увеличение либидо (сексуального влечения), уменьшение либидо.
• мигрень.
• непереносимость контактных линз.
• отек, рвота.
• гирсутизм (чрезмерный рост волос), акне.
• мышечные спазмы.
• дисменорея (болезненные менструации), вагинальные выделения, предменструальный синдром, увеличение груди.
• усталость.

У женщин с наследственным ангioneуротическим отеком (аллергическим отеком или отеком, обычно появляющимся на лице), экзогенные эстрогены, такие как те, которые содержатся в Климене, могут вызывать или усиливать симптомы (см. «Будьте осторожны с Клименом»).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении других препаратов, используемых в ТГС:

• опухоли, зависимые от эстрогена, доброкачественные или злокачественные, например, рак эндометрия.
• тромбоэмболия, например, глубокий тромбоз вен в ногах или тазу и тромбоэмболия легких, ухудшение варикозного расширения вен, гипертония (см. разделы «Противопоказания» и «Будьте осторожны с Клименом»).
• инфаркт миокарда.
• инсульт.
• подкожные и кожные нарушения:
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна» (хлоазма) (пятна на коже),
• сыпь с красными пятнами в форме мишени или язв (эритема многоформная) (тип воспаления кожи),
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодоза),
• пурпура сосудистая (красные пятна на коже),
• контактный дерматит, нарушения пигментации,
• общий зуд и
• экзантема (сыпь на коже).
• нарушения функции желчного пузыря.
• возможная деменция у женщин старше 65 лет (см. раздел «Будьте осторожны с Клименом»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Климена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Климена

• Активные вещества - валерат эстрадиола и ацетат ципротерона.

Каждая белая таблетка содержит 2,0 мг валерата эстрадиола.

Каждая розовая таблетка содержит 2,0 мг валерата эстрадиола и 1,0 мг ацетата ципротерона.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, моноглицерид, глицерол 85% (Е-422), диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид и содержание упаковки

Климен выпускается в виде таблеток в упаковке блистер. Каждая упаковка блистер содержит 21 таблетку (11 белых таблеток и 10 розовых таблеток).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Байер Хиспания, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Дельфарм Лилль SAS

Парк д'Активите Рубе-Эст

22 Рю де Туффлер - СС 50070

59452 Лис-ле-Ланнуа

Франция

или

Байер АГ

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин

Германия

или

Байер Веймар ГмбХ унд Ко. КГ

Дёберейнерштрассе 20

99427 Веймар

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.