ДИАНЕ ДАЙЛИ 2 мг/0,035 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диан Диарио 2 мг / 0,035 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацетат ципротерона/этинилэстрадиол

Содержание инструкции

1. Что такое Диан Диарио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диан Диарио
3. Как принимать Диан Диарио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диан Диарио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диан Диарио и для чего он используется

Диан Диарио используется для лечения заболеваний кожи, таких как акне, себорейная кожа и чрезмерный рост волос у женщин детородного возраста. Благодаря своим противозачаточным свойствам, ваш врач должен назначать этот препарат только в том случае, если он считает, что лечение гормональными противозачаточными средствами является подходящим.

Вы должны принимать Диан Диарио только в том случае, если ваше заболевание кожи не улучшилось после использования других противоакне препаратов, включая местные препараты и антибиотики.

2. Что необходимо знать перед началом приема Диан Диарио

НеприменяйтеДиан Диарио

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одном из следующих состояний перед приемом Диан Диарио. Ваш врач может порекомендовать другой метод лечения:

??Если вы используете другой гормональный контрацептив.

??Если у вас есть (или было ранее) кровяной сгустокв ноге (тромбоз), легких

(пульмональная эмболия) или в другой части тела.

??Если у вас есть (или было ранее) заболевание, которое может быть указанием на будущий инфаркт миокарда(например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или легкий инсульт

(преходящий церебральный инсульт).

??Если у вас есть (или было ранее) инфаркт миокарда или инсульт.

??Если у вас есть состояние, которое может увеличить риск кровяных сгустковв артериях.

Эти состояния могут быть:

о сахарный диабет, поражающий кровеносные сосуды

о очень высокое артериальное давление

о очень высокие уровни липидов в крови(холестерин или триглицериды).

??Если у вас есть проблемы с свертываемостью крови(например, дефицит белка С).

??Если вы или ваш близкий родственник (родители и братья/сестры) страдает или страдал от процессов, связанных с сгустками в венах нижних конечностей, которые оторвались и повлияли на другие области организма, даже если это произошло давно. Оторвавшийся сгусток может повлиять на легкие (пульмональная эмболия).

??Если у вас есть (или было ранее) мигрень с нарушениями зрения

??Если у вас есть тромбогенные заболевания клапанов сердца (заболевания клапанов сердца, которые могут вызвать тромбы).

??Если у вас есть или было серьезное заболевание печени или опухоли печени.

??Если у вас есть или подозревается наличие злокачественных заболеваний половых органов или молочной железы.

??Если у вас есть менингиома или вам был поставлен диагноз менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани, расположенного между мозгом и черепом).

??Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.

??Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

??Если вы кормите грудью.

??Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого препарата (включая те, что перечислены в разделе 6).

Не применяйте Диан Диарио, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Диан Диарио с другими препаратами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Диан Диарио.

Диан Диарио также имеет действие как пероральный контрацептив. Вы и ваш врач должны учитывать все аспекты, которые обычно влияют на безопасное использование гормональных пероральных контрацептивов.

Было сообщено о повышенном риске доброкачественной опухоли мозга (менингиомы) при высоких дозах (25 мг и выше) ацетата ципротерона. Если вам поставлен диагноз менингиома, ваш врач прекратит лечение всеми препаратами, содержащими ципротерон, включая Диан Диарио, как меру предосторожности (см. раздел «Не применять Диан Диарио»).

Продолжительность применения

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать Диан Диарио.

Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения лечения (см. ниже «Как принимать Диан Диарио»).

Если некоторые из процессов/факторов риска, упомянутых ниже, присутствуют, ваш врач должен оценить преимущества применения Диан Диарио по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами перед тем, как вы решите начать использовать его.

Когда необходимо связаться с вашим врачом

В случае если любая из этих ситуаций появляется впервые, ухудшается или усиливается, вам необходимо связаться с вашим врачом как можно скорее, поскольку применение Диан Диарио должно быть прекращено.

• Первый эпизод или ухудшение мигренозных головных болей или необычно частых или сильных головных болей.
• Внезапные нарушения зрения или слуха или другие нарушения восприятия.
• Первые признаки тромбофлебита или тромбоэмболических симптомов (например, необычные боли или отек в ноге/ногах, боль при дыхании или кашель без видимой причины). Чувство боли или напряжения в груди.
• Прекратите принимать таблетки и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите возможные признаки кровяного сгустка. Симптомы описаны в разделе 2 «Кровяные сгустки (тромбоз»).
• За шесть недель до любой запланированной операции (абдоминальной, ортопедической), любой операции на ногах, медицинского лечения варикозного расширения вен или периодов длительной иммобилизации, например, после аварий или хирургического вмешательства. Лечение не должно быть возобновлено до тех пор, пока вы полностью не восстановите подвижность. В случае экстренной операции обычно показана тромботическая профилактика, например, с помощью подкожного введения гепарина.
• Появление желтухи (желтого цвета белого глаза и кожи) или нарушений функции печени или общего зуда.
• Эпилепсия.
• Значительное увеличение артериального давления.
• Появление тяжелой депрессии.
• Сильная боль в животе или гепатомегалия (увеличение размера печени).
• Ясное ухудшение тех заболеваний, которые, как известно, могут ухудшаться во время применения гормональных контрацептивов или во время беременности.
• Беременность является причиной для немедленного прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы ангиеодемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангиеодемы.

Если у вас есть диабет, вам необходимо связаться с вашим врачом, который оценит, следует ли прекратить лечение.

??Кровяные сгустки

Применение Диан Диарио может слегка увеличить риск образования кровяного сгустка (также называемого тромбозом). Ваши шансы на образование сгустка немного выше после приема Диан Диарио по сравнению с женщинами, которые не принимают Диан Диарио или принимают другой контрацептив. Полного восстановления не происходит во всех случаях, и в 1-2% случаев исход может быть смертельным.

Ваш врач проверит, имеете ли вы более высокий риск образования кровяного сгустка, вызванного комбинацией факторов риска или одним фактором риска более высокой степени. Это увеличение риска может быть больше, чем простая сумма индивидуальных рисков. Если риск слишком высок, ваш врач не назначит вам гормональный контрацептив (см. «Что необходимо знать перед началом приема Диан Диарио»).

Кровяные сгустки в вене

Кровяной сгусток в вене (известный как «венозный тромбоз») может блокировать вену. Это может произойти в венах ноги, легких (пульмональная эмболия) или в любом другом органе.

Использование комбинированных контрацептивов увеличивает риск образования этих сгустков у женщин по сравнению с теми, кто не использует комбинированные контрацептивы. Риск образования сгустка в вене выше в течение первого года, когда женщина принимает контрацептив. Риск не так высок, как во время беременности.

Риск венозного тромбоза у пользователей комбинированных контрацептивов увеличивается:

??с возрастом

??если вы курите

при использовании гормонального контрацептива, такого как Диан Диарио, настоятельно рекомендуется

бросить курить, особенно если вам более 35 лет.

??если у одного из ваших близких родственников был кровяной сгусток в ноге, в легких или в другом органе в молодом возрасте

??если у вас есть избыточный вес

??если вам предстоит операция, если вы будете иммобилизованы в течение длительного периода из-за заболевания или травмы или если у вас будет иммобилизирована нога с помощью гипса

Если это происходит, важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Диан Диарио, поскольку лечение может потребовать прекращения. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Диан Диарио за несколько недель до операции или когда ваша подвижность будет ограничена. Ваш врач также укажет, когда вы можете снова начать принимать Диан Диарио после восстановления подвижности.

Кровяные сгустки в артерии

Кровяной сгусток в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, сгусток в артерии сердца может привести к инфаркту, а в мозге - к инсульту.

Использование комбинированных контрацептивов связано с увеличением риска образования сгустка в артериях. Риск увеличивается:

??с возрастом

??если вы курите

при использовании гормонального контрацептива, такого как Диан Диарио, настоятельно рекомендуется

бросить курить, особенно если вам более 35 лет.

??если у вас есть избыточный вес

??если у вас есть высокое артериальное давление

??если у одного из ваших близких родственников был инфаркт в молодом возрасте

??если у вас есть высокие уровни липидов в крови (холестерин или триглицериды)

??если у вас есть мигрень

??если у вас есть проблемы с сердцем (нарушения клапанов или нарушения сердечного ритма)

Симптомы кровяных сгустков

??Артериальное давление

Если у вас есть гипертония (высокое артериальное давление) или заболевание, связанное с гипертонией (включая определенные заболевания почек), предпочтительно использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать пероральные контрацептивы, необходимо контролировать артериальное давление, но если оно увеличивается и не может быть контролируемо с помощью лекарств, необходимо прекратить лечение.

??Опухоли

Самым важным фактором риска рака шейки матки является персистирующая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека. Некоторые исследования показали, что длительное использование комбинированных гормональных контрацептивов может способствовать увеличению этого риска, но仍 существует спор о степени, в которой это наблюдение обусловлено другими факторами, например, цервикальными осмотрами и сексуальным поведением, включая использование барьерных контрацептивов.

Различные исследования сообщили, что женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют небольшое увеличение риска диагностики рака молочной железы по сравнению с теми, кто никогда не принимал их. Увеличение этого риска может быть обусловлено более ранней диагностикой рака молочной железы у пользователей комбинированных гормональных контрацептивов, поскольку они подвергаются более регулярному медицинскому наблюдению, биологическим эффектам комбинированных гормональных контрацептивов или комбинации обоих. Это увеличение частоты постепенно уменьшается после прекращения лечения. Через десять лет вероятность развития опухолей молочной железы будет такой же, как у женщин, никогда не использовавших пероральные контрацептивы.

В редких случаях были сообщены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени у пользователей комбинированных гормональных контрацептивов. В отдельных случаях эти опухоли вызывали внутрибрюшные кровотечения, представляющие угрозу для жизни. Это может привести к внутреннему кровотечению, вызывающему сильную боль в животе. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или иметь смертельный исход.

• Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Диан Диарио, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к вашему врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Если появляется тяжелый приступ депрессии, необходимо оценить прекращение лечения. Необходимо наблюдать за женщинами с историей депрессии.

??Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейной историей этого состояния может быть повышенный риск развития панкреатита во время приема Диан Диарио.

Во время приема комбинированных гормональных контрацептивов было отмечено, что многие пользователи имеют небольшие увеличения артериального давления, хотя клинически значимые случаи редки. Если во время вашего лечения Диан Диарио появляется стойкая артериальная гипертония, необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

У женщин с эндометриальной гиперплазией врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы перед назначением комбинированных гормональных контрацептивов и внимательно наблюдать за пациенткой во время периода лечения, проводя периодические цервикальные цитологии.

Следующие состояния могут появиться или ухудшиться во время беременности и приема комбинированных гормональных контрацептивов: желтуха (желтый цвет белого глаза и кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (застоем или уменьшением потока желчи), образование желчных камней, порфирия (семейное метаболическое расстройство), системный люпус эритематоз (воспалительная дерматит), гемолитический уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями крови), хорея Сиденгама (непроизвольные движения), герпес gravidarum (поражение кожи и слизистых, появляющееся во время беременности) и потеря слуха из-за отосклероза (тип заболевания уха).

Острое или хроническое нарушение функции печени требует прекращения приема Диан Диарио до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Возобновление холестатической желтухи, появившейся впервые во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов, требует прекращения Диан Диарио.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут изменить периферическое сопротивление инсулину и толерантность к глюкозе, хотя обычно не требуется изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы с низкой дозой (менее 0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины с диабетом должны быть внимательно наблюдаемы во время приема Диан Диарио.

Иногда может появиться хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с историей хлоазмы gravidarum (во время беременности). Если у вас есть склонность к хлоазме, необходимо избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема Диан Диарио.

Если у вас есть гирсутизм (чрезмерный рост волос), и недавно появились симптомы или они усилились, необходимо проконсультироваться с вашим врачом, который должен прояснить возможные причины.

Осмотр и консультация врача

Перед началом или возобновлением лечения Диан Диарио необходимо, чтобы ваш врач провел полную историю болезни и физический осмотр, направленные на исключение противопоказаний и соблюдение мер предосторожности. Эти осмотры должны повторяться периодически во время лечения.

Необходимо предупредить женщин, что препараты, такие как Диан Диарио, не защищают от инфекции ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность Диан Диарио может уменьшиться, если вы забудете принять таблетку с гормонами (см. «Поведение при пропуске таблетки»), имеете желудочно-кишечные расстройства во время приема таблеток с гормонами (см. «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах») или используете другие препараты одновременно (см. «Применение Диан Диарио с другими препаратами»).

Не принимайте препараты на основе травяных средств с гиперикумом (Hypericum perforatum) одновременно с Диан Диарио, поскольку это может уменьшить терапевтический эффект Диан Диарио и увеличить риск беременности и появления межменструальных кровотечений (см. «Применение Диан Диарио с другими препаратами»).

Нерегулярности менструального цикла

Во время приема Диан Диарио могут появиться кровянистые выделения или вагинальные кровотечения, особенно в течение первых месяцев приема. Если эти кровотечения сохраняются или появляются после ранее регулярных циклов, необходимо обратиться к врачу, чтобы он принял соответствующие диагностические меры для исключения возможных не-гормональных причин (злокачественные процессы, инфекции или беременность).

У некоторых женщин может не произойти кровотечение, вызванное отсутствием гормонов (регуляция или менструация), во время приема таблеток-плацебо. Если вы принимали Диан Диарио, следуя инструкциям, описанным в «Как принимать Диан Диарио», маловероятно, что вы беременны. Однако, если вы не принимали Диан Диарио, следуя этим инструкциям, до появления первой нехватки кровотечения, вызванного отсутствием гормонов, или если пропущены две кровотечения, вызванные отсутствием гормонов, необходимо исключить беременность перед продолжением лечения Диан Диарио.

Лабораторные тесты

Применение препаратов, таких как Диан Диарио, может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Если вам назначен любой лабораторный тест, сообщите вашему врачу, что вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы.

Применение Диан Диарио с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, или травяные средства, которые вы принимаете. Также сообщите любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете Диан Диарио. Они могут указать, необходимо ли вам принимать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы) и, если да, то на какой период, или необходимо ли изменить применение другого препарата, который вам необходим.

Определенные препараты могут уменьшить эффективность Диан Диарио, что может привести к кровотечениям или даже беременности. Примерами таких препаратов являются:

3. Как принимать Диан Диарио

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этом листке-вкладыше или рекомендованным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу.

Диан Диарио подавляет овуляцию и, следовательно, действует как гормональный контрацептив. Следовательно, если вы принимаете Диан Диарио, не следует использовать дополнительный гормональный контрацептив, поскольку это приведет к избыточной дозе гормонов. Необходимо прекратить прием ранее используемых гормональных контрацептивов (см. раздел «Противопоказания»).

Необходимо принимать Диан Диарио регулярно, чтобы достичь терапевтического эффекта и необходимой контрацептивной защиты. Порядок приема Диан Диарио аналогичен порядку приема большинства комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому необходимо следовать тем же правилам приема. Нерегулярный прием Диан Диарио может привести к межменструальным кровотечениям и снижению терапевтического и контрацептивного эффекта.

В упаковке, вместе с блистером-напоминанием (содержащим таблетки), находится картон с 7 полосками (см. рис. 1). Эти полоски показывают дни недели. Каждая полоска начинается с разных дней недели. Необходимо оторвать полоску, начинающуюся с дня недели, когда вы будете принимать первый таблетку Диан Диарио (например, если вы начнете принимать таблетки в четверг, необходимо оторвать полоску, начинающуюся с «ЧТВ»). Необходимо приклеить полоску на прямоугольник, расположенный в верхней части блистера, содержащего таблетки. Таким образом, первый день будет находиться над таблеткой бежевого цвета, на которую указывает стрелка с номером «1» (см. рис. 2).

НАЧАЛООтторвите полоску, начинающуюся с дня недели, когда вы будете принимать первый таблетку (например, если вы начинаете в четверг, отторвите полоску, начинающуюся с «ЧТВ»).

Принимайте таблетки в порядке, указанном в упаковке, каждый день, примерно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо, до окончания 28 таблеток в блистере. Таким образом, вы будете принимать одну таблетку бежевого цвета (активную) ежедневно в течение первых 21 дня и затем одну таблетку белого цвета (плацебо) ежедневно в течение следующих 7 дней.

Лечение является непрерывным. Это означает, что когда вы закончите блистер, необходимо начать новый блистер на следующий день.

Во время недели приема таблеток-плацебо, как правило, происходит кровотечение, подобное менструальному. Обычно оно начинается через 2-3 дня после начала приема таблеток-плацебо и может не закончиться до начала следующего блистера.

Как начать принимать Диан Диарио

• Без предыдущего использования гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)

Прием таблеток должен начинаться в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также можно начать прием в дни 2-5 цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Переход от другого комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Необходимо начать принимать Диан Диарио предпочтительно на следующий день после приема последней гормональной таблетки КПК, который вы принимали ранее, но не позднее дня после окончания обычной паузы без приема таблеток или приема таблеток без гормонов в вашем предыдущем КПК. Это означает, что, как максимум, необходимо начать лечение Диан Диарио в день, когда должен быть начат новый блистер предыдущего КПК. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря необходимо начать принимать Диан Диарио предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки для цикла или не позднее дня, когда должна быть выполнена следующая aplikация.

• Переход от метода, основанного только на прогестагене (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант), или от внутриматочного системы выпуска прогестагена (ВМС)

Можно перейти на Диан Диарио в любой день приема прогестагеновой таблетки (если это имплант или ВМС, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть выполнена следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Можно начать сразу. Если вы это сделаете, не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начать лечение на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре. Если вы это сделаете позже, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить возможность беременности перед началом приема Диан Диарио или подождать начало первого менструального кровотечения.

Поведение при пропуске приема таблетки

Таблетки белого цвета являются таблетками-плацебо, и их пропуск не имеет последствий, если между приемом последней гормональной таблетки и приемом первой гормональной таблетки следующего блистера не прошло более 7 дней. Чтобы не нарушить схему приема, если вы пропустили прием таблетки-плацебо, выбросьте ее. Следующие советы относятся только к пропуску гормональных таблеток (таблеток бежевого цвета).

Если вы задержали прием менее 12 часов, контрацептивная защита не будет снижена. Необходимо принять таблетку как можно скорее и продолжить прием таблеток в обычное время.

Если вы задержали прием более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Порядок действий при пропуске таблеток определяется двумя основными правилами:

1. Никогда не следует прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.

1. Требуется принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней, чтобы достичь достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-овариального оси.

Следовательно, на практике можно рекомендовать следующее:

• Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить прием таблеток в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод, такой как презерватив. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе вы к фазе приема таблеток-плацебо, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить прием таблеток в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки вы принимали таблетки правильно, не нужно использовать дополнительные меры контрацепции. Однако, если это не так, или если вы пропустили более одной таблетки, рекомендуется принять дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.

• Неделя 3

Риск снижения надежности является высоким из-за близости фазы приема таблеток-плацебо. Однако, корректируя схему приема таблеток, все еще можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Следовательно, если вы следуете одной из двух следующих опций, не нужно принимать дополнительные меры контрацепции, если в течение 7 дней до пропуска таблетки вы принимали таблетки правильно. Если это не так, рекомендуется следовать первой из этих двух опций и принимать дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить прием таблеток в обычное время, до окончания гормональных таблеток. 7 таблеток-плацебо необходимо выбросить. Следующий блистер необходимо начать сразу. Маловероятно, что у вас будет кровотечение, подобное менструальному, до окончания гормональных таблеток второго блистера, но вы можете испытать кровотечения или межменструальные кровотечения в дни приема таблеток.

1. Вы также можете прекратить прием таблеток из текущего блистера. Затем необходимо сделать паузу в приеме таблеток до 7 дней, включая дни, когда вы пропустили таблетки, и затем продолжить прием следующего блистера.

Если вы пропустили прием таблеток и затем не испытываете кровотечения, подобного менструальному, во время фазы приема таблеток-плацебо, необходимо учитывать возможность беременности.

Однако, в случае сомнений, проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть не полной, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции.

Если вы испытываете рвоту в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо следовать рекомендациям по пропуску таблеток, как указано в разделе «Поведение при пропуске приема таблетки». Если вы не хотите менять обычный порядок приема таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другого блистера.

Продолжительность использования

Ваш врач укажет, как долго необходимо принимать Диан Диарио.

Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения лечения. Если происходит рецидив, недели или месяцы после прекращения приема таблеток, можно возобновить лечение Диан Диарио. В случае возобновления лечения Диан Диарио (после перерыва в приеме таблеток не менее 1 месяца) необходимо учитывать повышенный риск венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) (см. «Противопоказания»).

Особые группы населения

Пациенты с нарушением функции печени

Диан Диарио противопоказан женщинам с тяжелыми нарушениями функции печени, пока значения функции печени не вернутся к норме.

Пациенты с нарушением функции почек

Диан Диарио не был специально изучен у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных, которые бы указывали на необходимость изменения лечения у этой группы пациентов.

Если вы приняли больше Диан Диарио, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Не были зарегистрированы тяжелые побочные реакции при передозировке. Симптомы, которые могут появиться при передозировке гормональных таблеток, включают: тошноту, рвоту или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального кровотечения, если они случайно приняли этот препарат. Не существует антидотов, и лечение должно быть симптоматическим.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Дианой Диарио, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дианы Диарио».

Серьезные побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

С другой стороны, использование пероральных контрацептивов было связано с:

• Увеличением риска развития шейного интраэпителиального некроза и рака шейки матки.
• Увеличением риска диагностики рака молочной железы (см. «Что вам нужно знать перед началом приема Дианы Диарио»).

Следующий список побочных эффектов связан с использованием Дианы Диарио. Они классифицируются по частоте встречаемости у пациентов, получавших лечение, в соответствии с следующим критерием:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Частота не известна: не может быть оценена на основе имеющихся данных

Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция во влагалище).

Расстройства иммунной системы

Редко: аллергические реакции, такие как очень редкие случаи крапивницы и тяжелых реакций, сопровождающихся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системного красного волчанка.

Расстройства метаболизма и питания

Не часто: изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редко: непереносимость глюкозы.

Очень редко: ухудшение порфирии (болезни метаболизма гемоглобина).

Психиатрические расстройства

Часто: изменения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального влечения).

Расстройства нервной системы

Очень часто: головные боли, включая мигрень (головную боль).

Часто: нервозность, вертиго.

Очень редко: ухудшение хореи (болезни, вызывающей расстройство движений).

Расстройства органов зрения

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: аномалии глаз и нарушения зрения (оптический нейрит, тромбоз сосудов сетчатки).

Расстройства сосудов

Редко: венозный тромбоз.

Очень редко: ухудшение варикоза.

Частота не известна: увеличение артериального давления.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в животе.

Не часто: колики, вздутие.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), аденомы печени, гепатоцеллюлярный карцинома.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редко: холестатическая желтуха.

Очень редко: холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая желчные камни.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Не часто: сыпь (крапивница), хлоазма, которая может сохраняться.

Редко: эритема узловатая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах).

Очень редко: эритема многоформная (тип воспаления кожи).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редко: гемолитико-уремический синдром.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто: кровотечения, пятна.

Часто: боль в молочной железе, напряжение молочной железы, увеличение молочной железы, выделения из молочной железы, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального потока, изменения вагинальных выделений и эктропион шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструации).

Расстройства общего состояния и места введения

Часто: задержка жидкости, отек (отек), изменения веса (прибавка или потеря).

Дополнительные исследования

Не часто: изменения уровня липидов в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: снижение уровня фолатов в сыворотке крови.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу, который порекомендует вам прекратить лечение, если считает, что это может повлиять на ваше самочувствие.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дианы Диарио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дианы Диарио

• Таблеткис гормонами(таблетки цвета беж):Активные вещества - ацетат ципротерона и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 2 мг ацетата ципротерона и 0,035 мг этинилэстрадиола. Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, стеарат магния, тальк, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальция, глицерол 85% (Е422), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и глицерид монтана.

• Таблетки-плацебо (таблетки белые):Таблетка не содержит активных веществ. Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, стеарат магния, тальк, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальция и глицерид монтана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка, содержащая блистер из ПВХ/алюминия с 21 таблеткой с гормонами и 7 таблетками-плацебо.

Таблетка с гормонами имеет цвет беж и круглую форму.

Таблетка-плацебо белая и круглая.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин - Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereiner Str. 20,

99427 Веймар - Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:10/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.