Ципродиол

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ципродиол, 2 мг + 0,035 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ципротерон ацетат + Этинилэстрадиол

Прежде чем начать применять лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое лекарство Ципродиол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ципродиол
• 3. Как применять лекарство Ципродиол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ципродиол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ципродиол и для чего оно используется

Лекарство Ципродиол используется для лечения кожных заболеваний, таких как акне, очень жирная кожа и чрезмерное оволосение у женщин в репродуктивном возрасте. Из-за противозачаточных свойств это лекарство должно быть назначено пациентке только если врач считает, что лечение гормональными противозачаточными средствами является подходящим.
Пациентка должна применять лекарство Ципродиол для лечения акне только в том случае, если не произошло улучшение состояния кожных заболеваний после применения других противоакне-терапий, включая местное лечение и антибиотики.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ципродиол

Когда не применять лекарство Ципродиол

Необходимо сообщить врачу, если перед началом применения лекарства Ципродиол у пациентки имеется один из следующих состояний. Врач может тогда рекомендовать применение другого лечения:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, ципротерон ацетат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка имеет гепатит типа C и принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт «Ципродиол и другие лекарства»);
• если пациентка принимает другой гормональный противозачаточный препарат;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромбоз крови в ноге (тромбофлебит), тромбоз крови в легких (пульмонная эмболия) или в другой части тела;
• если у пациентки или в ее семье был выявлен тромбоз вены, вызванный тромбозом крови по неизвестной причине (подтвержденный идиопатический венозный тромбоз (VTE) с возникновением тромба в сосудах у братьев или сестер в относительно молодом возрасте);
• если у пациентки в настоящее время имеются (или когда-либо имелись) заболевания, которые могут указывать на перенесенный инфаркт миокарда (например, стенокардия, которая вызывает сильную боль в груди) или «мини-инсульт» (преходящий ишемический приступ);
• если у пациентки имеется проблема с свертываемостью крови (например, недостаток белка C);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеются факторы, которые могут увеличить риск тромбоза крови. Это включает в себя следующие факторы:
• сахарный диабет, влияющий на кровеносные сосуды;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокое содержание жира в крови(холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки имеется определенное заболевание крови (серповидно-клеточная анемия);
• если у пациентки в настоящее время имеется или имелся в прошлом панкреатит с повышенным содержанием липидов в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеются или имелись в прошлом тяжелые нарушения функции печени (включая нарушения выделения, такие как синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора), если показатели функции печени не вернулись к норме;
• если у пациентки в настоящее время имеются или имелись в прошлом (доброкачественные или злокачественные) новообразования печени;
• если у пациентки имеется кровотечение из половых путей неясной причины;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелась) мигрень с нарушением зрения;
• пациентка является курильщиком (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
• был поставлен диагноз или существует подозрение на новообразование молочной железы или половых органов, зависимое от половых гормонов;
• если у пациентки имеется желтуха, хронический зуд или пузырчатая сыпь (гестационный герпес) или ухудшение слуха у женщин с нарушениями среднего уха (отосклероз) во время предыдущей беременности;
• пациентка планирует забеременеть, беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеется менингиома или когда-либо был обнаружен менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки мозга).

Лекарство Ципродиол не должно применяться у мужчин.
Если во время применения лекарства Ципродиол出现ят какие-либо из вышеуказанных случаев, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу. В это время необходимо применять другую, не-гормональную методу контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Общие замечания
Настоящая листовка указывает на различные случаи, при которых необходимо немедленно прекратить применение лекарства Ципродиол или его эффективность может быть снижена.
В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо применять другие, не-гормональные методы контрацепции, например, презервативы или другие барьерные методы. Однако не следует применять календарный метод или температурный метод.
Было сообщено о повышенном риске возникновения доброкачественной опухоли мозга (менингиомы) при применении высоких доз (25 мг и выше) ципротерона ацетата. Если у пациентки обнаружена менингиома, врач прекратит лечение препаратами, содержащими ципротерон, включая препарат Ципродиол, как меру предосторожности (см. пункт «Когда не применять лекарство Ципродиол»).

Ципродиол не обеспечивает защиту от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Консультации и (или) медицинские осмотры
Прежде чем начать применять гормональные препараты, такие как Ципродиол, необходимо провести тщательные общие обследования (включая измерение веса, артериального давления, осмотр сердца, нижних конечностей и кожи, анализ мочи на содержание глюкозы, а также, если необходимо, анализ функции печени) и гинекологические обследования (включая осмотр молочных желез и цитологию шейки матки), а также подробный медицинский анамнез. Прежде чем начать применять лекарство Ципродиол, необходимо исключить беременность. Если у родственников в относительно молодом возрасте были тромбозы (тромбоэмболическая болезнь, например, тромбофлебит, инсульт, инфаркт миокарда), необходимо исключить нарушения свертываемости крови. Во время применения лекарства рекомендуется контроль каждые 6 месяцев.

Когда необходимо обратиться к врачу

Таблетки для контрацепции и сосудистые нарушения

По сравнению с людьми, не принимающими这种类型 препаратов, применение таблеток для контрацепции или лекарства Ципродиол увеличивает риск возникновения тромбоза в глубоких венах (тромбофлебит), который может иногда оторваться и попасть в органы, такие как легкие (пульмонная эмболия).
Дополнительный риск тромбофлебита и пульмонной эмболии (известных как венозный тромбоэмболизм) является наиболее высоким во время первого года применения таблеток для контрацепции впервые. Однако риск тромбоэмболической болезни все еще ниже, чем во время беременности (оценивается как 60 случаев на 100 000 беременных женщин).

Необходимо прекратить применение таблеток и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения симптомов, указывающих на возможное возникновение тромбоза крови. Симптомы описаны в пункте 2 «Тромбозы крови (тромбофлебит)».

Ципродиол также действует как пероральный контрацептив. Пациентка и врач должны рассмотреть все обычно применяемые принципы безопасного применения пероральной гормональной контрацепции.
Тромбозы крови (тромбофлебит)
Применение лекарства Ципродиол может незначительно увеличить риск возникновения тромбозов крови у пациентки (так называемого тромбофлебита). Вероятность возникновения тромбозов крови у пациенток, применяющих лекарство Ципродиол, только незначительно увеличена по сравнению с женщинами, которые не применяют лекарство Ципродиол или любой другой пероральный контрацептив. Не всегда происходит полное выздоровление, 1-2% случаев может быть смертельным.
Тромбозы крови в венах
Тромбоз крови в вене (известный как тромбофлебит) может заблокировать вену. Это может произойти в венах ног, венах легких (пульмонная эмболия) или в любом другом органе.
Применение комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск возникновения у женщин таких тромбозов крови по сравнению с женщинами, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы. Риск образования тромбоза крови в венах является наиболее высоким в течение первого года применения перорального контрацептива женщиной. Риск не так высок, как риск тромбоза крови во время беременности.
Риск тромбозов крови в венах у пациенток, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, дополнительно увеличивается:

• прогрессирующий возраст;
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как Ципродиол, настоятельно рекомендуется бросить курить, особенно если пациентка старше 35 лет.
• если у одного из близких родственников пациентки был тромбоз крови в ноге, легких или в другом органе в молодом возрасте;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка должна пройти операцию, если она иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе.

Если вышеуказанные состояния относятся к пациентке, важно сообщить врачу о применении лекарства Ципродиол, поскольку может возникнуть необходимость прекратить лечение. Врач, ведущий пациентку, может назначить пациентке прекратить применение лекарства Ципродиол на несколько недель до операции или когда подвижность пациентки ограничена. Врач, ведущий пациентку, также сообщит пациентке, когда она сможет снова начать применять лекарство Ципродиол после восстановления ее подвижности.
Тромбозы крови в артериях
Тромбозы крови в артериях могут вызвать тяжелые нарушения. Например, тромбоз крови в артерии сердца может вызвать инфаркт миокарда или в мозге может вызвать инсульт.
Применение комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения тромбозов крови в артериях. Этот риск дополнительно увеличивается:

• прогрессирующий возраст;
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как Ципродиол, настоятельно рекомендуется бросить курить, особенно если пациентка старше 35 лет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у близкого родственника пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если пациентка имеет высокий уровень жира в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени;
• если пациентка имеет заболевание сердца (порок сердечных клапан, нарушения сердечного ритма).

Симптомы, вызванные тромбозом крови

Необходимо прекратить применение таблеток и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения симптомов, указывающих на возможное возникновение тромбоза крови, таких как:

• необычный внезапный кашель;
• сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку;
• одышка;
• любой необычный, острый или длительный боль в голове или ухудшение мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение;
• неясная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения слуха, обоняния и вкуса;
• головокружение или обморок;
• онемение или паралич части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отек ног.

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. Редко тромбоз может привести к инвалидности, а также к смерти.
Немедленно после родов женщины подвергаются повышенному риску возникновения тромбоэмболических осложнений (см. также «Беременность и грудное вскармливание»)

Таблетки для контрацепции и новообразования

Встречаемость рака шейки матки была немного чаще у женщин, применяющих таблетки для контрацепции в течение длительного времени. Не было еще четко определено, какую роль играют здесь поведение пациентки (например, частые изменения партнеров) или другие факторы по сравнению с самим применением таблеток для контрацепции.
Рак молочной железы обнаруживается немного чаще у женщин, принимающих таблетки для контрацепции, чем у женщин того же возраста, не принимающих их. После прекращения применения таблеток для контрацепции разница в числе новообразований молочной железы у женщин, ранее применявших таблетки для контрацепции, по сравнению с другими женщинами постепенно уменьшается и через 10 лет уже не обнаруживается.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество дополнительных случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, применяющих в настоящее время или недавно таблетки для контрацепции, является небольшим по сравнению с общим риском заболеваемости раком молочной железы. Эти исследования не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи. Наблюдаемое увеличение риска возникновения рака молочной железы может быть связано с его более ранним обнаружением у женщин, применяющих таблетки для контрацепции, с биологическим действием этих препаратов или обоими этими факторами вместе. У женщин, постоянно применяющих таблетки для контрацепции, обнаруживаемый рак молочной железы имеет менее запущенную клиническую форму, чем у женщин, никогда не применявших таблетки для контрацепции.
В редких случаях у женщин, применяющих таблетки для контрацепции, наблюдалось возникновение доброкачественных и (еще реже) злокачественных новообразований печени. В очень редких случаях они приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. Если возникает внезапная, сильная боль в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Злокачественные новообразования могут угрожать жизни или привести к смерти.
Снижение эффективности
Эффективность лекарства Ципродиол может быть снижена в следующих ситуациях:

• неправильное дозирование
• пропуск таблетки
• рвота и (или) диарея
• применение некоторых лекарств

Для получения более подробной информации см. также пункт 3.

Ципродиол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принять.
Взаимодействие между гормональными препаратами, такими как Ципродиол, и другими лекарствами может привести к возникновению кровотечения и (или) потере контрацептивной эффективности.
Следующие лекарства могут нарушить действие лекарства Ципродиол:

• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, такие как производные гидантоина (например, фенитоин), барбитураты (например, барбексаклон), примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат;
• лекарства, применяемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
• лекарства, применяемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита типа C (известные как ингибиторы протеазы или нenukleozydные ингибиторы обратной транскриптазы) и других инфекций (гризеофульвин);
• лекарства, применяемые для лечения артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• лекарства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Лекарство Ципродиол также может влиять на метаболизм других лекарств. Например, лекарство Ципродиол может нарушить эффективность или толерантность циклоспорина (применяемого для подавления иммунной системы), ламотриджина (применяемого для лечения эпилепсии), теофиллина (применяемого для лечения нарушений дыхания), тизанидина [применяемой для лечения боли в мышцах и (или) судорог мышц].
Женщины, лечимые вышеуказанными группами веществ, должны применять дополнительные барьерные методы контрацепции во время лечения и в течение 28 дней после его окончания.
Если дополнительный барьерный метод применяется после окончания блистера, необходимо начать применение таблеток из следующего блистера без 7-дневного перерыва.
Может быть необходимо корректировать дозу сахароснижающих препаратов.
Эта информация также может относиться к недавно применявшимся лекарствам.

Предупреждение

Не следует применять лекарство Ципродиол одновременно с гормональными контрацептивами; если это необходимо, необходимо прекратить применение таких препаратов перед началом лечения лекарством Ципродиол (для получения более подробной информации см. также «Как применять лекарство Ципродиол»).
Не следует применять лекарство Ципродиол, если пациентка имеет гепатит типа C и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку эти препараты могут вызвать повышение результатов тестов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом применения вышеуказанных препаратов.
Применение лекарства Ципродиол можно возобновить через примерно 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не применять лекарство Ципродиол».
Результаты лабораторных исследований
В случае необходимости проведения анализа крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении таблеток для контрацепции, поскольку гормоны, содержащиеся в таблетках для контрацепции, могут повлиять на результат некоторых лабораторных исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять лекарство Ципродиол во время беременности или при подозрении на беременность. Если пациентка забеременеет во время применения лекарства Ципродиол, необходимо немедленно прекратить применение лекарства. Однако ранее применение лекарства Ципродиол не является основанием для прерывания беременности.
Не следует применять лекарство Ципродиол во время грудного вскармливания, поскольку лекарство может уменьшить количество вырабатываемого молока, и небольшие количества активных веществ могут проникать в материнское молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не требуются специальные меры предосторожности.

Ципродиол содержит лактозу

Если ранее было обнаружено у пациентки непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ципродиол

Когда, как часто и как долго применять лекарство Ципродиол

Ципродиол ингибирует овуляцию, поэтому обладает противозачаточным действием. Пациентки, применяющие лекарство Ципродиол, не должны применять дополнительные гормональные противозачаточные препараты, поскольку это приведет к передозировке гормонами и не является необходимым для обеспечения эффективной контрацепции. По этой же причине женщины, планирующие беременность, не должны применять лекарство Ципродиол.
Нижеизложенная информация применяется, если врач не рекомендовал иного способа применения лекарства Ципродиол. Необходимо соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае лекарство Ципродиол может не действовать правильно.
Необходимо начать применение лекарства Ципродиол в первый день менструации. Только женщины, которые не менструируют, должны начать лечение, назначенное врачом, немедленно. В этом случае первый день применения таблеток считается первым днем цикла и на этой основе определяется дальнейший график применения лекарства.
Необходимо выдавить таблетку, обозначенную на упаковке символом дня недели, в который начинается применение лекарства (например, «пн» в случае понедельника). Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывая), если необходимо, запивая жидкостью. Если начато применение лекарства Ципродиол вскоре после родов или аборта, необходимо спросить врача, необходимо ли дополнительное контрацептивное средство в течение первого цикла, чтобы эффективно предотвратить беременность.
Затем необходимо применять по одной таблетке в день в порядке, указанном стрелками на упаковке, до окончания блистера. Необходимо соблюдать постоянное время применения таблеток.
Затем необходимо сделать 7-дневный перерыв в применении таблеток, во время которого через 2-4 дня после приема последней таблетки начнется кровотечение.
После 7-дневного перерыва необходимо продолжить применение таблеток из следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение с отмены или нет.

Предупреждение

Контрацептивная защита начинается в первый день применения таблеток и сохраняется во время 7-дневного перерыва. По этой причине не следует одновременно применять любой другой гормональный контрацептив.

Начало применения лекарства Ципродиол

• Если пациентка не применявала в последнем месяце никаких пероральных контрацептивов Применение лекарства Ципродиол необходимо начать в первый день цикла, то есть в первый день менструации. В случае начала применения таблеток между 2-м и 5-м днем цикла рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
• Если пациентка применявала таблетки для контрацепции (с двумя активными веществами, известными как комбинированный пероральный контрацептив), вагинальную систему или трансдермальную систему Применение лекарства Ципродиол необходимо начать как можно скорее, но не позднее дня после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, ранее применявшихся таблеток для контрацепции (или после удаления вагинальной системы или трансдермальной системы), однако не позднее дня после обычной паузы в применении таблеток (применении вагинальной системы или трансдермальной системы). Если ранее применявшийся препарат содержал также таблетки-плацебо (без активных веществ), необходимо начать применение лекарства Ципродиол в день после приема последней таблетки-плацебо.
• Если пациентка применявала таблетки для контрацепции, содержащие только один гормон (прогестаген) (известные как мини-таблицы) Применение мини-таблиц можно прекратить в любой день и начать применение Ципродиол немедленно на следующий день. В течение первых 7 дней необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
• Переход от инъекции, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестерон) Применение лекарства Ципродиол необходимо начать в день, когда должно быть сделано следующее инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. В течение первых 7 дней необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
• После родов После родов не следует применять лекарство Ципродиол в течение как минимум 21-28 дней после родов. В случае более позднего начала применения лекарства необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Если произошел половой контакт до начала применения лекарства Ципродиол, необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до наступления первого менструального кровотечения.
• После аборта или прерывания беременности: Необходимо проконсультироваться с врачом.

Продолжительность лечения

Время, необходимое для облегчения симптомов, составляет как минимум 3 месяца.
Врач, ведущий пациентку, сообщит пациентке, как долго она должна применять Ципродиол.

В случае приема большей дозы лекарства Ципродиол, чем рекомендована

К возможным симптомам передозировки относятся тошнота и рвота (обычно через 12-24 часа, в некоторых случаях сохраняющиеся в течение нескольких дней) и незначительное кровотечение из влагалища.
Если принята большая доза, необходимо обратиться к врачу, который порекомендует правильное действие.

Порядок действий в случае пропуска лекарства Ципродиол

• Если задержка в приеме таблетки составляет менее 12 часов, противозачаточное действие лекарства Ципродиол сохраняется. В этом случае необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а следующие таблетки принимать в обычное время.
• Если задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов, противозачаточная эффективность не сохраняется. Риск незапланированной беременности особенно высок в случае пропуска таблетки в начале или в конце блистера. В этом случае необходимо действовать в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями.

В случае пропуска более 1 таблетки из текущего блистера

Необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае пропуска 1 таблетки в первом неделе

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.
Если произошел половой контакт в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу.

В случае пропуска 1 таблетки во втором неделе

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток.
При условии, что таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки Ципродиол, контрацептивная защита сохраняется, и нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

В случае пропуска 1 таблетки в третьем неделе

Можно выбрать один из следующих способов действий:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Затем необходимо начать применение таблеток из следующего блистера сразу после окончания текущего, пропустив 7-дневный перерыв в применении таблеток. В этом случае очень вероятно, что нормальное кровотечение с отмены не произойдет до окончания приема таблеток из второго блистера. Однако во время приема таблеток из второго блистера может появиться кровотечение или спотting.

или

• 2. Можно также прекратить применение таблеток из текущего блистера и сделать перерыв в применении таблеток не более 7 дней (включая день, в который была пропущена таблетка), а затем начать применение таблеток из следующего блистера. Если пациентка хочет начать применение таблеток из нового блистера в тот же день недели, как обычно, она может сократить перерыв в применении таблеток.

Если пропущено несколько таблеток и после окончания блистера во время первой обычной паузы в применении таблеток не произошло кровотечение с отмены, существует возможность беременности.
В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом нового блистера.

Порядок действий в случае возникновения рвоты или диареи

В случае острых нарушений желудочно-кишечного тракта активные вещества могут не быть полностью всосаны, поэтому необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску таблетки. Необходимо принять заменную таблетку из следующего блистера, что предотвратит нарушение графика приема таблеток.

Порядок действий в случае возникновения неожиданного кровотечения

Неожиданное кровотечение (спотting или кровотечение с отмены) может произойти особенно в течение первых нескольких месяцев. Однако необходимо продолжать применять таблетки как обычно.
Такие нерегулярные кровотечения обычно исчезают после примерно трех циклов (трех блистеров), когда организм привыкает к лекарству Ципродиол. Однако необходимо проконсультироваться с врачом, если кровотечение продолжается, усиливается или повторяется.

Порядок действий в случае отсутствия кровотечения с отмены

Если все таблетки принимались правильно, не произошло рвоты или острой диареи и не применялись другие лекарства, вероятность беременности очень низка. Тем не менее, необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить применение таблеток, пока врач не исключит беременность.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
У всех женщин, принимающих Cyprodiol, увеличивается риск возникновения венозной и артериальной тромбоэмболической болезни (например, венозной тромбоэмболии, легочной эмболии, инсульта, инфаркта миокарда).
Для получения дополнительной информации см. также «Предостережения и меры предосторожности».
Этот риск может быть еще больше увеличен дополнительными факторами (курение, высокое кровяное давление, нарушения свертываемости крови или липидного обмена, значительная ожирение, варикоз, прошедшая флебит или тромбоз); см. «Важные сведения перед приемом препарата Cyprodiol»
Другие тяжелые побочные действия, такие как опухоли печени, рак молочной железы или рак шейки матки, описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Ниже приведен список побочных действий, связанных с приемом препарата Cyprodiol.
Частовстречающиеся побочные действия (могут возникать у до 1 из 10 пациенток):

• тошнота
• боль в животе
• увеличение массы тела
• головная боль
• депрессивное настроение, изменения настроения
• боль в молочной железе, чувствительность молочной железы
• кровотечение между регулярными менструациями

Не очень частовстречающиеся побочные действия (могут возникать у до 1 из 100 пациенток):

• рвота
• диарея
• повышение кровяного давления
• задержка жидкости в организме
• мигрень
• уменьшение полового влечения
• увеличение молочной железы
• сыпь, крапивница
• желто-коричневые пятна на коже (хлоазма)

Редковстречающиеся побочные действия (могут возникать у до 1 из 1000 пациенток):

• непереносимость контактных линз (сухость глаз)
• тромбоз вен
• реакции повышенной чувствительности
• уменьшение массы тела
• увеличение полового влечения
• выделение из молочной железы
• изменения в вагинальных выделениях (например, увеличение выделений)
• эритема нодозум (красные узлы на коже), тяжелая сыпь на коже (эритема полиморфная)

Побочные действия, встречающиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• повышение кровяного давления

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные действия, возникающие во время приема противозачаточных таблеток:

• закрытие просвета (закупорка) артериальных сосудов из-за тромбов;
• закрытие просвета (закупорка) венозных сосудов из-за тромбов;
• высокое артериальное давление;
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
• возникновение или ухудшение заболеваний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов неоднозначна: хроническое заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), эпилепсия, миома матки, метаболическое заболевание, характеризующееся нарушениями производства гемоглобина в крови (порфирия), заболевание иммунной системы (системная красная волчанка), сыпь с пузырьками (гестационный герпес), неврологическое заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями мышц (хорея Сиденгама), заболевание крови, приводящее к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром), желтуха и (или) зуд, связанный с застоем желчи (холестаз);
• нарушения пигментации кожи (хлоазма);
• острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены противозачаточных таблеток до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к норме;
• необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возник любой из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота диагностирования рака молочной железы немного увеличена у женщин, принимающих противозачаточные таблетки.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышенный риск незначителен по сравнению с общим риском возникновения рака молочной железы.
Неизвестно, связано ли развитие рака с приемом противозачаточных таблеток.
Более подробную информацию можно найти в пункте «Противозачаточные таблетки и новообразования».
Информацию о возникновении рака молочной железы у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, по сравнению с женщинами, не принимающими противозачаточных таблеток, см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».
У пациенток с повышенной волосатостью тела (гирсутизмом), у которых недавно усилились симптомы заболевания, причины (опухоль, вырабатывающая андрогены, ферментативный дефект коры надпочечников) должны быть выяснены врачом.
Из-за состава препарат Cyprodiol обладает противозачаточным действием, если принимается регулярно.
Прием препарата Cyprodiol в нерегулярном порядке может привести к нарушению менструального цикла и потере противозачаточного действия.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую по адресу, указанному ниже.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.
Отдел мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Cyprodiol

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cyprodiol

Активными веществами препарата являются:
ципротерон ацетат и этинилэстрадиол.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.
Другими компонентами препарата являются:
ядро таблетки:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин и стеарат магния.
оболочка таблетки:
гипромеллоза, макрогол 4000, макрогол 400, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, цитрат натрия, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172) и желтый хинолиновый лак (E 104).

Как выглядит препарат Cyprodiol и что содержит упаковка

Cyprodiol выпускается в виде круглых, желтоватых таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах PVC/PE/PVDC/Алюминий по 21 таблетке, покрытой оболочкой.
Варианты упаковки: 21 таблетка, покрытая оболочкой, 2 x 21 таблетка, покрытая оболочкой, 3 x 21 таблетка, покрытая оболочкой, 6 x 21 таблетка, покрытая оболочкой.
Не все варианты упаковки могут находиться в обороте.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки

Производитель:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Брехна
Германия
Дата последнего обновления инструкции:12.2022