Диане - 35

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диан-35, 2 мг + 0,035 мг, покрытые таблетки

Ципротерон ацетат + Этинилэстрадиол

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диан-35 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диан-35
• 3. Как применять препарат Диан-35
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диан-35
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диан-35 и для чего он используется

Диан-35 используется для лечения кожных заболеваний, таких как акне, очень жирная кожа и чрезмерный рост волос у женщин детородного возраста. Из-за противозачаточных свойств этот препарат должен быть назначен пациентке только в том случае, если врач считает, что лечение гормональными противозачаточными средствами является подходящим.

2. Важные сведения перед применением препарата Диан-35

Общие замечания

Прежде чем начать применение препарата Диан-35, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведет другие диагностические исследования.

Противопоказания

Не следует применять препарат Диан-35 у пациенток с следующими состояниями:

• Если пациентка имеет аллергическую реакциюна этинилэстрадиол, ципротерон ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Могут возникнуть: зуд, сыпь или отек.
• Если пациентка принимает другой гормональный противозачаточный препарат.
• Если у пациентки в настоящее время существует (или когда-либо существовал) тромбозв ноге (тромбофлебит), тромбоз в легких (пульмонарная эмболия) или в другой части тела.
• Если у пациентки в настоящее время существуют (или когда-либо существовали) заболевания, которые могут указывать на перенесенный инфаркт миокарда (например, стенокардия, которая вызывает сильную боль в грудной клетке) или "мини-инсульт" (транзиторная ишемическая атака).
• Если у пациентки в настоящее время существует (или когда-либо существовал) инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у пациентки существуют факторы, которые могут увеличить риск тромбоза. Это включает в себя следующие факторы:
• сахарный диабет с сосудистыми изменениями,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жира в крови(холестерина или триглицеридов).
• Если у пациентки существует проблема с свертываемостью крови (например, дефицит белка C).
• Если у пациентки в настоящее время существует (или когда-либо существовала) мигрень с нарушениями зрения.
• Если существовала в прошлом или существует в настоящее время тяжелое заболевание печени(которое может проявляться в виде желтухи или зуда всего тела), и функция печени все еще не нормальна.
• Если существовал в прошлом или существует в настоящее время злокачественная опухоль, которая может расти под воздействием половых гормонов (например, рак молочной железы или опухоли половых органов).
• Если существовал в прошлом или существует в настоящее время доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
• Если у пациентки существует менингиома или когда-либо обнаруживалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки мозга).
• Если существуют кровотечения из половых путей неизвестной причины.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• Если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Диан-35 у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт "Препарат Диан-35 и другие препараты").

Особые группы пациентов

Дети и подростки
Препарат Диан-35 не показан для применения у пациенток до первой менструации.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Диан-35 не предназначен для применения у женщин после менопаузы.
Пациенты с нарушениями функции печени
Препарат Диан-35 противопоказан у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. См. пункт "Противопоказания" и "Предостережения и меры предосторожности".
Пациенты с нарушениями функции почек
Необходимо проконсультироваться с врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения схемы применения препарата Диан-35.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения симптомов, которые могут указывать на возможность тромбоза. Симптомы описаны в пункте 2 "Тромбоз крови (тромбофлебит)".

Препарат Диан-35 и тромбоз

Тромбы крови (тромбофлебит)
Применение препарата Диан-35 может незначительно увеличить риск возникновения тромбов крови у пациентки (так называемый тромбофлебит). Вероятность возникновения тромбов крови у пациенток, принимающих препарат Диан-35, только незначительно увеличена по сравнению с женщинами, которые не принимают препарат Диан-35 или любой другой гормональный противозачаточный препарат. Не всегда происходит полное выздоровление, 1-2% случаев может быть смертельным.
Тромбы крови в венах
Тромб крови в вене (известный как тромбофлебит) может блокировать вену. Это может произойти в венах ног, венах легких (пульмонарная эмболия) или в любом другом органе.
Применение комбинированного гормонального противозачаточного препарата увеличивает риск возникновения у женщин таких тромбов крови по сравнению с женщинами, которые не принимают комбинированные гормональные противозачаточные препараты. Риск образования тромба крови в венах является наиболее высоким в течение первого года применения гормонального противозачаточного препарата женщиной. Риск не так высок, как риск тромбоза во время беременности.
Риск тромбов крови в венах у пациенток, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные препараты, дополнительно увеличивается:

• с возрастом;
• если пациентка курит.

Препарат Диан-35 и новообразования

У женщин, принимающих гормональные препараты, возникновение рака молочной железы немного более часто, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница только применением комбинированных гормональных противозачаточных препаратов. Причиной может быть также то, что женщины, принимающие гормональные противозачаточные препараты, более часто подвергаются обследованиям и рак молочной железы у них обнаруживается раньше.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные противозачаточные препараты, включая Диан-35, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к мыслям о самоубийстве. Если出现ят изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Диан-35 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принять.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Диан-35 в крови, снижать эффективность противозачаточного действия или вызывать непредвиденные кровотечения. Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин),
• ревматоидного артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб),
• высокого давления в кровеносных сосудах легких (бозентан),
• а также препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum), применяемых в основном для лечения депрессивных состояний.

Препарат Диан-35 также может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• противоэпилептический препарат ламотриджин (что может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллин (применяемый для лечения расстройств дыхания),
• тизанидин (применяемый для лечения боли в мышцах и(или) спазмов мышц).

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Диан-35 во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Диан-35 во время лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено влияния препарата Диан-35 на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Регулярные контрольные обследования

Во время применения препарата Диан-35 врач проинформирует о необходимости проведения регулярных медицинских обследований.

Препарат содержит лактозу моногидрат и сахарозу

Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Диан-35

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Способ применения препарата Диан-35

Регулярное применение препарата Диан-35 обеспечивает эффективное терапевтическое действие и предотвращает беременность. Нерегулярное применение препарата Диан-35 может привести к кровотечениям в середине цикла, а также ухудшить терапевтические и противозачаточные свойства препарата.

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день. Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно происходит кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки.

Применение препарата Диан-35 впервые

Если в прошлом месяце не принимались гормональные противозачаточные препараты
Применение таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Применение таблеток можно начать также в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если ранее принимался другой комбинированный гормональный противозачаточный препарат или использовался вагинальный кольп
Рекомендуется начать применение препарата Диан-35 в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного гормонального противозачаточного препарата, но не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в применении таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, предыдущего комбинированного гормонального противозачаточного препарата. В случае использования вагинального кольца необходимо начать применение препарата Диан-35 в день удаления, но не позднее, чем в день, запланированного повторного его применения.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблица)
Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начать применение препарата Диан-35. Если в течение первых 7 дней приема препарата Диан-35 сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген
Применение препарата Диан-35 необходимо начать в день, когда должен быть сделан следующий инъекция, или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности Применение препарата Диан-35 можно начать немедленно. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
• После родов или выкидыша во втором триместре беременности Врач должен проинформировать, что применение таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала применения таблеток врач должен проинформировать о необходимости использования дополнительных механических методов контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой контакт до начала применения комбинированного гормонального противозачаточного препарата, необходимо убедиться, что нет беременности или подождать первого менструального кровотечения. В случае чувства, что действие препарата Диан-35 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диан-35

Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
Не было сообщений о возникновении тяжелых побочных реакций после одновременного приема нескольких таблеток препарата Диан-35. Если была принята большая доза препарата, чем рекомендованная, или это сделал кто-то другой, необходимо проинформировать об этом врача.

Продолжительность лечения

Врач проинформирует пациентку, как долго она должна применять препарат Диан-35.

Пропуск приема препарата Диан-35

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточная эффективность препарата Диан-35 сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточная эффективность препарата Диан-35 может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности. Особенно высокий риск беременности существует, когда пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

Пропущенная более чем 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущенная 1 таблетка в 1-й неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если в неделе, предшествующей пропуску таблетки, были половые контакты, возможно возникновение беременности. Необходимо немедленно проинформировать об этом врача.

Пропущенная 1 таблетка в 2-й неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. Противозачаточная эффективность препарата Диан-35 сохраняется, и не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Однако, если ранее были ошибки в дозировании или пропущены более чем 1 таблетка, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Пропущенная 1 таблетка в 3-й неделе приема препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что ранее было правильное дозирование в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из двух указанных ниже вариантов и в течение 7 дней использовать дополнительные механические методы контрацепции.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены произойдет после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может возникнуть кровотечение или пятна.
• 2. Можно также не принимать оставшиеся таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также учитывать день, в который была пропущена таблетка), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в применении таблеток не произошло ожидаемого кровотечения, возможно, что пациентка беременна. Прежде чем начать следующую упаковку препарата, необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

пропущено более
1 таблетки из текущей
упаковки
обратиться к врачу
Неделя 1.
был половой контакт в неделе,
предшествующей пропуску таблетки
не было полового контакта

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки

пропущена только
1 таблетка
(задержка более
12 часов, но менее
24 часов)
Неделя 2.

• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

Неделя 3.

• отменить оставшиеся таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, считая с дня пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки или

Действия при:

• возникновении расстройств желудка и кишечника (рвота)

Если возникла рвота, активные вещества препарата Диан-35 могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. Если женщина не хочет менять обычный график приема таблеток, она должна принять дополнительную(-ые) таблетку(-и) из новой (дополнительной) упаковки.
В случае тяжелых расстройств желудочно-кишечного тракта необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

• возникновении непредвиденного кровотечения

Во время применения препарата Диан-35, как и при применении других гормональных препаратов, в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (пятна или кровотечения в середине цикла). Несмотря на это, необходимо продолжить прием таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов применения препарата Диан-35. Если кровотечения сохраняются, становятся обильными или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Диан-35

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные реакции, хотя они не возникают у каждого. Необходимо проинформировать врача о возникновении любых побочных реакций, особенно если они выражены или длительные, а также о изменениях в состоянии здоровья, которые似乎 являются результатом применения препарата Диан-35.

Тяжелые побочные реакции

Увеличенный риск возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) относится ко всем женщинам, принимающим комбинированные гормональные противозачаточные препараты.
Тяжелые побочные реакции, связанные с применением препарата Диан-35, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: "Препарат Диан-35 и тромбоз" и "Препарат Диан-35 и новообразования".
Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и в случае необходимости немедленно обратиться к врачу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и(или) горла и(или) трудности с глотанием или кожная сыпь, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Другие возможные побочные реакции

Ниже перечислены симптомы, сообщаемые пациентками, принимающими препарат Диан-35, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.
Эти симптомы могут возникать в первые несколько месяцев применения препарата Диан-35 и обычно прекращаются со временем.
Могут возникать следующие побочные реакции при применении препарата:

• тошнота,
• боли в животе,
• увеличение массы тела,
• боли в голове,
• боль в молочной железе,
• чувствительность молочной железы,
• депрессивное настроение,
• изменения настроения.

Часто(реже, чем у 1 из 10 человек):

• рвота, диарея,
• задержка жидкости,
• мигрень,
• уменьшение либидо,
• сыпь, кожная сыпь,
• увеличение молочной железы.

Нечасто(реже, чем у 1 из 100 человек):

• непереносимость контактных линз,
• чувствительность,
• уменьшение массы тела,
• увеличение либидо,
• вагинальные выделения, выделения из молочной железы,
• эритема мультиформе, эритема полиморфная,
• тромбоз в венах.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение артериального давления

У некоторых людей во время применения препарата Диан-35 могут возникать другие побочные реакции.

Сообщение о побочных реакциях

Если возникли какие-либо побочные реакции, включая все возможные побочные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диан-35

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре до 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диан-35

Активными веществами препарата являются ципротерон ацетат и этинилэстрадиол.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К25, тальк, магния стеарат.
• оболочка таблетки: сахароза, повидон К90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), воск монタンогликолевый.

Как выглядит препарат Диан-35 и что содержит упаковка

Упаковка содержит 1, 2 или 3 блистера по 21 покрытой таблетке.
Блистер из ПВХ/Ал в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Аллее 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:

Bayer AG
Мюллерштрассе 178
13353 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Bayer Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572-35-00

Дата последней актуализации инструкции: