Симла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симла, 25 мг, таблетки

Симла, 50 мг, таблетки

Симла, 100 мг, таблетки

Ламотриджин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симла и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симла
• 3. Как применять препарат Симла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симла и для чего он используется

Препарат Симла относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими средствами. Он используется для лечения двух заболеваний – эпилепсии и аффективных расстройств.
Механизм действия препарата Симла в лечении эпилепсиизаключается в блокировании в мозге импульсов, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше препарат Симла может быть использован в лечении эпилепсии самостоятельно (в качестве монотерапии) или в комбинации с другими препаратами. Препарат Симла также может быть использован в комбинации с другими препаратами в лечении эпилептических приступов, связанных с заболеванием, называемым синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат Симла может быть использован в комбинации с другими препаратами в лечении этих заболеваний. Он может быть использован в качестве единственного препарата в лечении типа эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Препарат Симла также используется в лечении аффективных расстройств.

У пациентов с аффективными расстройствами (иногда называемыми маниакально-депрессивной психозой) наблюдаются крайние колебания настроения с эпизодами мании (побуждение или эйфория) на смену с эпизодами депрессии (глубокая печаль или отчаяние).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше препарат Симла можно использовать в качестве единственного препарата или в комбинации с другими препаратами для предотвращения эпизодов депрессии, возникающих при аффективных расстройствах.
Механизм, посредством которого препарат Симла оказывает такое действие на мозг, пока не изучен.

2. Важные сведения перед применением препарата Симла

Когда не применять препарат Симла

• Если у пациента есть аллергия(чувствительность) к ламотриджину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

В таком случае:
➢ необходимо проинформировать лечащего врачаи не принимать препарат Симла.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Симла необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть любое заболевание почек,
• у пациента ранее возникала сыпьпосле приема ламотриджина или других препаратов, используемых в лечении аффективных расстройств или эпилепсии,
• у пациента после приема ламотриджина возникала сыпь или солнечная эритема в результате воздействия солнечного или искусственного света(например, в солярии). Врач проверит лечение, проводимое пациентом, и может порекомендовать избегать солнечного света или использовать защиту от солнца (например, использовать крем с фильтром или носить защитную одежду),
• у пациента ранее возникало воспаление оболочек мозга и спинного мозга после приема ламотриджина(необходимо прочитать описание симптомов в пункте 4 этой инструкции: Редкие нежелательные реакции),
• пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин, у пациента есть заболевание, называемое синдромом Бругада, или другие заболевания сердца. Синдром Бругада - это генетически обусловленное заболевание сердца, проявляющееся нарушениями электрической деятельности сердца. Нарушения на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением сердечного ритма), которая может быть вызвана приемом ламотриджина.

В случае возникновения любого из этих случаев:
➢ необходимо проинформировать лечащего врача, который может порекомендовать снижение дозы или решить, что препарат Симла не подходит пациенту.

Важные сведения о реакциях, угрожающих жизни

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Симла, возникает аллергическая реакция или потенциально угрожающая жизни кожная реакция, которая может ухудшиться, если не будет лечена.
Такие реакции могут возникать чаще в течение первых нескольких месяцев приема препарата Симла, особенно если пациенту назначена слишком высокая доза, слишком быстро ее увеличили или если пациент принимает препарат Симла в комбинации с другим препаратом, называемым валпроатом. Некоторые из этих реакций возникают чаще у детей, поэтому родители должны обратить на них особое внимание.
К симптомам этих реакций относятся:

• кожные высыпания или покраснение кожи, которые могут ухудшаться до тяжелых кожных реакций, включая распространенную высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), распространенное отслоение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или распространенная высыпание, сопровождающаяся изменениями в печени, крови и других органах (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС, от англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
• язвы во рту, горле, носе или половых органах,
• боль во рту или покраснение и отек глаз(конъюнктивит),
• высокая температура(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость,
• отек лица, увеличение лимфатических узловна шее, подмышками и в паху,
• неожиданное кровотечение, синяк или цианоз,
• боль в горлеили чаще, чем обычно, возникающие инфекции (такие как простудные заболевания),
• повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализе крови,
• повышенное количество эозинофилов,
• увеличение лимфатических узлов,
• изменения в органах, включая печень и почки.

В многих случаях это симптомы менее тяжелых нежелательных реакций. Однако необходимо помнить,
что они потенциально угрожают жизни и, если не лечить, могут развиваться до
тяжелых состояний, таких как отказ органов. В случае возникновения любого из этих симптомов:
➢ необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отмену препарата Симла. Если у пациента возникает синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту больше нельзя принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз(см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Симла).

Мысли о самоповреждении или самоубийстве

Противоэпилептические препараты используются в лечении различных заболеваний, включая эпилепсию и аффективные расстройства. У пациентов с аффективными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у пациента есть аффективные расстройства, такие мысли могут возникать чаще:

• при начале лечения впервые,
• если пациент ранее имел мысли о самоповреждении или самоубийстве,
• если пациент моложе 25 лет. Если у пациента возникают тревожные мысли или ощущения, или если во время приема препарата Симла у пациента ухудшается самочувствие или возникают новые симптомы:

➢ необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения помощи.
Было бы полезно проинформировать родственника, опекуна или друга о том, что у пациента может возникнуть депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что у него возникла

депрессия или тревожные изменения в поведении.

У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как препарат Симла, также возникали мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
У пациентов с эпилепсией необходимо обсудить с врачом вопрос о вождении транспортных средств и работе с машинами.

Препарат Симла не следует использовать в лечении аффективных расстройств

у пациентов моложе 18 лет. Препараты, используемые в лечении депрессии или других психических расстройств, увеличивают риск возникновения мыслей или поведения, связанного с самоубийством, у детей и подростков моложе 18 лет.

Препарат Симла и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать,

включая травяные препараты или другие препараты, отпускаемые без рецепта.
Врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, используемые в лечении эпилепсии или психических расстройств. Это позволит определить подходящую дозу препарата Симла. К этим препаратам относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топираматили зонисамид, используемые в лечении эпилепсии,
• литий, оланзапинили арипипразол, используемые в лечении психических расстройств,
• бупропион, используемый в лечении психических расстройствили в лечении зависимости от никотина. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает парацетамол, препарат, используемый в лечении боли и лихорадки.
Некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Симла или увеличивают риск возникновения нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• валпроат, используемый в лечении эпилепсиии психических расстройств,
• карбамазепин, используемая в лечении эпилепсиии психических расстройств,
• фенитоин, примидонили фенобарбитал, используемые в лечении эпилепсии,
• рисперидон, используемый в лечении психических расстройств,
• рифампицин, который является антибиотиком,
• препараты, используемые в лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)(комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром),
• гормональные противозачаточные препараты, такие как "противозачаточная таблетка" (см. ниже). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает, принимал или планирует принимать любой из этих препаратов.

Гормональные противозачаточные препараты (такие как противозачаточная таблетка) могут влиять на действие препарата Симла

Врач может порекомендовать использовать определенный тип гормонального противозачаточного препарата или другой метод контрацепции, такой как презерватив, диафрагма или внутриматочная спираль. Если пациентка использует гормональные противозачаточные препараты, такие как противозачаточная таблетка, врач может порекомендовать провести анализ крови для проверки концентрации препарата Симла в крови. Если пациентка использует или планирует начать использовать гормональные противозачаточные препараты:
➢ необходимо обсудить с врачомподходящий метод контрацепции.
Препарат Симла также может влиять на действие гормональных противозачаточных препаратов, хотя это маловероятно, что он уменьшает их эффективность. Если пациентка использует гормональные противозачаточные препараты и замечает любые изменения в менструальном цикле, такие как кровотечение или межменструальное кровотечение:
➢ необходимо сообщить врачу. Такие симптомы могут указывать на влияние препарата Симла на действие противозачаточного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

➢ Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо:

• не прекращать лечение без предварительной консультации с врачом. Это особенно важно, если пациентка имеет эпилепсию.
• Беременность может изменить эффективность препарата Симла, поэтому может потребоваться проведение анализов крови и коррекция дозы препарата Симла.
• Может увеличиться риск возникновения врожденных дефектов, включая расщепление губы и неба, если препарат Симла принимается в течение первых трех месяцев беременности.
• Если пациентка планирует забеременеть или беременна, врач может порекомендовать дополнительный прием фолиевой кислоты.

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или

фармацевтом перед применением этого препарата. Активное вещество препарата Симла проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка. Врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время приема препарата Симла, и если пациентка решит кормить грудью, будет периодически проверять ребенка на предмет чрезмерной сонливости, сыпи или недостаточного прибавления веса. Если такие симптомы возникают у ребенка, необходимо сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Симла может вызывать головокружение и двойное видение.
➢ Не следует водить транспортные средства или работать с машинами, если пациент не уверен, что такие симптомы не возникают у него.
Если пациент имеет эпилепсию, он должен обсудить с врачом вопрос о вождении транспортных средств и работе с машинами.

Препарат Симла содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Симла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Симла

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие дозы препарата Симла следует применять

Определение подходящей для пациента дозы препарата Симла может потребовать времени. Доза, принимаемая пациентом, зависит от:

• возраста пациента,
• того, принимает ли пациент препарат Симла в комбинации с другими препаратами,
• наличия у пациента любых заболеваний почек или печени.

Врач назначит на начало малую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, будет ее увеличивать до достижения эффективной дозы для пациента (называемой поддерживающей дозой). Не следует никогда принимать большую дозу препарата Симла, чем та, которая назначена врачом.
Обычно эффективная доза препарата Симла для взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100 мг до 400 мг в день.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от веса тела - обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм веса тела ребенка, до максимальной поддерживающей дозы - 200 мг в день.
Применение препарата Симла не рекомендуется у детей моложе 2 лет.

Как принимать препарат Симла

Препарат Симла следует принимать один или два раза в день, в соответствии с рекомендациями врача. Препарат можно принимать с пищей или без пищи.
Врач также может порекомендовать начать или прекратить прием других препаратов, в зависимости от показаний и реакции пациента на лечение.
Таблетки Симла имеют линию деления и можно делить на равные дозы.

• Таблетки следует проглатывать целиком илиделить и запивать небольшим количеством воды. Не следует разжевывать или измельчать таблетки.
• Следует всегда принимать всю назначенную дозу. Не следует никогда принимать только часть дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симла

➢ Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Симла.
Применение слишком большой дозы препарата Симла может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, которые могут быть смертельными.
У человека, который принял слишком большую дозу препарата Симла, могут возникнуть:

• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм),
• неуклюжесть или отсутствие координации, невозможность сохранить равновесие (атаксия),
• нарушения сердечного ритма (обнаруживаемые обычно при электрокардиограмме),
• потеря сознания, эпилептические приступы или кома.

Пропуск приема препарата Симла

Пропуск приема одной дозы препарата Симла

➢ Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.

Если пропущено несколько доз препарата Симла

➢ Необходимо проконсультироваться с врачом о возобновлении приема препарата Симла. Такое действие важно для пациента.

Не следует прекращать прием препарата Симла, если врач не рекомендует этого

Препарат Симла должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Симла в лечении эпилепсии
Для прекращения приема препарата Симла важно постепенно уменьшать дозув течение примерно двух недель. В случае внезапного прекращения приема препарата Симла может возникнуть рецидив симптомов эпилепсии или они могут ухудшиться.
Применение препарата Симла в лечении аффективных расстройств
Может потребоваться некоторое время, чтобы препарат Симла начал действовать, поэтому маловероятно, что улучшение возникнет сразу. В случае прекращения лечения препаратом Симла нет необходимости постепенно уменьшать дозу. Однако необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить прием препарата Симла.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу.

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Симла, возникает аллергическая реакция или потенциально угрожающая жизни кожная реакция, которая может ухудшиться, если не будет лечена.
Такие реакции могут возникать чаще в течение первых нескольких месяцев приема препарата Симла, особенно если пациенту назначена слишком высокая доза, слишком быстро ее увеличили или если пациент принимает препарат Симла в комбинации с другим препаратом, называемым валпроатом. Некоторые из этих реакций возникают чаще у детей, поэтому родители должны обратить на них особое внимание.
К симптомам этих реакций относятся:

• кожные высыпания или покраснение кожи, которые могут ухудшаться до тяжелых кожных реакций, включая распространенную высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), распространенное отслоение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или распространенная высыпание, сопровождающаяся изменениями в печени, крови и других органах (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС, от англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
• язвы во рту, горле, носе или половых органах,
• боль во рту или покраснение и отек глаз(конъюнктивит),
• высокая температура(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость,
• отек лица, увеличение лимфатических узловна шее, подмышками и в паху,
• неожиданное кровотечение, синяк или цианоз,
• боль в горлеили чаще, чем обычно, возникающие инфекции (такие как простудные заболевания),
• повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализе крови,
• повышенное количество эозинофилов,
• увеличение лимфатических узлов,
• изменения в органах, включая печень и почки.

В многих случаях это симптомы менее тяжелых нежелательных реакций. Однако необходимо помнить,
что они потенциально угрожают жизни и, если не лечить, могут развиваться до
тяжелых состояний, таких как отказ органов. В случае возникновения любого из этих симптомов:
➢ необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отмену препарата Симла. Если у пациента возникает синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту больше нельзя принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз(см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Симла).

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать уболее 1 из 10пациентов):

• головная боль,
• кожная сыпь.

Частые нежелательные реакции

(могут возникать уне более 1 из 10пациентов):

• агрессия или раздражительность,
• чувство сонливости,
• головокружение,
• дрожь,
• трудности с засыпанием (бессонница),
• чувство возбуждения,
• диарея,
• сухость во рту,
• тошнота или рвота,
• чувство усталости,
• боль в спине, суставах или боль в любом другом месте.

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать уне более 1 из 100пациентов):

• неуклюжесть и отсутствие координации (атаксия),
• двойное или нечеткое зрение,
• необычная потеря или истончение волос (алопеция),
• кожная сыпь или солнечная эритема после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать уне более 1 из 1 000пациентов):

• угрожающая жизни кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона); также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4,
• группа симптомов, включающая одновременно: высокую температуру, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и крайнюю чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек мозга и спинного мозга (воспаление оболочек мозга и спинного мозга). Симптомы обычно проходят после прекращения лечения, но если они продолжают ухудшаться, необходимо обратиться к врачу,
• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм),
• зуд глаз с сопровождающейся выделением (конъюнктивит).

Очень редкие нежелательные реакции

(могут возникать уне более 1 из 10 000пациентов):

• угрожающая жизни кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз); также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4,
• реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС); см. пункт 4,
• высокая температура (лихорадка); также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4,
• отек лица, увеличение лимфатических узлов на шее, подмышками и в паху (универсальное увеличение лимфатических узлов); также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4,
• изменения функции печени, обнаруженные в анализе крови, или отказ печени; также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4,
• тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяк (распространенное внутрисосудистое свертывание); также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4,
• изменения в анализе крови, включая снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех кровяных телец (панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны),
• дезориентация,
• чувство неустойчивости или отсутствия равновесия при движении,
• непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова (тики), непроизвольные сокращения мышц, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как подергивания, дрожания или жесткость,
• увеличение частоты эпилептических приступов у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией,
• усугубление симптомов заболевания у пациентов с ранее диагностированным заболеванием Паркинсона,
• синдром, похожий на ревматоидный артрит (симптомы могут включать боль в спине или суставах, которая может сопровождаться лихорадкой и (или) общим плохим самочувствием),
• лимфогистиоцитарная гистиоцитоз (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Симла).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникли у небольшого числа пациентов, но с неизвестной частотой.

• Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Если пациент длительно лечится противоэпилептическими препаратами, имеет остеопороз или принимает стероиды, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом,
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) или одновременное воспаление почек и глаз (интерстициальный нефрит и увеит),
• Кошмары,
• Ослабление иммунитета, вызванное снижением уровня иммуноглобулинов в крови, которые помогают защитить организм от инфекций,
• Красные узлы или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Сообщение о нежелательных реакциях позволяет собирать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Симла

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симла

• Активное вещество препарата - ламотриджин в количестве 25 мг, 50 мг или 100 мг соответственно для препарата Симла 25 мг, Симла 50 мг и Симла 100 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желтый гидрат оксида железа (Е 172), повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Симла и что содержит упаковка

Симла 25 мг, Симла 50 мг: светло-желтые, круглые, плоские таблетки с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Симла 100 мг: светло-желтые таблетки квадратной формы, выпуклые на одной стороне, плоские, с двумя пересекающимися линиями деления на другой стороне. Таблетку можно делить на две равные дозы (каждая содержит 50 мг ламотриджина) или на 4 равные дозы (каждая содержит 25 мг ламотриджина).
Симла 25 мг: упаковки, содержащие 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Симла 50 мг: упаковки, содержащие 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Симла 100 мг: упаковки, содержащие 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: biuro@farmakinternational.pl

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:май 2025