Симибаце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симибас, 2,5 мг, покрытые таблетки
Симибас, 5 мг, покрытые таблетки
Цилазаприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симибас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симибас
• 3. Как применять препарат Симибас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симибас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Симибас и для чего он используется

Симибас относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ).
Симибас используется у взрослых для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• хронической (длительной) сердечной недостаточности.

Действие препарата заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление и облегчить сердцу прокачку крови у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Врач может также назначить другие препараты для применения в сочетании с Симибасом.

2. Важные сведения перед применением препарата Симибас

Когда не применять препарат Симибас:

• если у пациента выявлена аллергия на цилазаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на другие ингибиторы АПФ. К ним относятся: эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
• если после приема других ингибиторов АПФ у пациента возникла тяжелая нежелательная реакция, называемая ангионевротическим отеком, если у пациента есть врожденный ангионевротический отек или ангионевротический отек неизвестной причины. Симптомы включают: отек лица, губ, полости рта или языка;
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку

увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло);

• после третьего месяца беременности (лучше также избегать применения препарата Симибас на ранней стадии беременности - см. пункт 2 «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Симибас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента выявлена болезнь сердца. Препарат Симибас не может быть применен пациентами с некоторыми сердечными заболеваниями,
• если у пациента в прошлом был инсульт или есть нарушения кровотока к мозгу,
• если у пациента выявлена болезнь почек или нарушения кровотока к почкам (сужение почечной артерии),
• если у пациента выявлена тяжелая болезнь печени или желтуха,
• если у пациента выявлен высокий уровень калия в крови,
• если пациент проходит диализ,
• если у пациента недавно были рвота или диарея,
• если пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия),
• если у пациента планируется десенсибилизация к пчелиному или осиному яду,
• если у пациента планируется операция (включая стоматологическую). Некоторые обезболивающие препараты могут снижать артериальное давление, в результате чего оно становится слишком низким,
• если у пациента есть жидкость в брюшной полости (асцит),
• если у пациента есть диабет,
• если у пациента есть коллагеновое заболевание кровеносных сосудов,
• если пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием сульфата декстрана,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB, ангиотензиновые рецепторные блокаторы , препараты, также известные как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также пункт «Когда не применять препарат Симибас».
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или в случае любых сомнений перед применением препарата Симибас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Симибас на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно нанести вред ребенку (см. пункт 2 «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Симибас у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Симибас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и травяных препаратов. Это связано с тем, что препарат Симибас может влиять на действие других препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Симибас .
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта о применении в настоящее время или в прошлом, или планируемом применении:

• мочегонных препаратов - см. раздел «Высокое артериальное давление (гипертония)» в пункте 3 «Как применять препарат Симибас»;
• препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). К ним относятся, например, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
• инсулина или других препаратов, используемых для лечения диабета;
• литиевой соли (используемой для лечения депрессии);
• стероидных препаратов (таких как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или других препаратов, подавляющих иммунную систему;
• препаратов калия (включая заменители соли), мочегонных препаратов, сохраняющих калий, и других препаратов, увеличивающих уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• антагонистов альдостерона;
• симпатомиметиков;
• обезболивающих препаратов, опиоидов;
• трехциклических антидепрессивных препаратов, антипсихотических препаратов;
• золотых соединений (используемых для лечения ревматоидного артрита).

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Симибас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Симибас с пищей и напитками

Необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме добавок, содержащих калий.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Симибас до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует применять другой препарат вместо Симибаса. Препарат Симибас не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно нанести вред ребенку.

Грудное вскармливание

Препарат Симибас не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач может выбрать альтернативное лечение в случае, если пациентка хочет начать грудное вскармливание, особенно в случае новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема препарата Симибас могут возникать головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

Препарат Симибас содержит лактозу моногидрат и натрий

Препарат Симибас содержит лактозу моногидрат, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Симибас содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Симибас

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Необходимо принимать одну таблетку препарата Симибас в день.
• Необходимо проглотить таблетку, запив ее водой.
• Время приема препарата Симибас не имеет значения. Однако необходимо принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Препарат Симибас можно принимать до или после еды.

Высокое артериальное давление (гипертония):

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день.
• Врач будет увеличивать дозу до достижения контроля артериального давления - обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в день.
• Врач может рекомендовать меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или в пожилом возрасте.
• Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может рекомендовать их отмену примерно за 3 дня до начала применения препарата Симибас. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Симибас в этом случае составляет 0,5 мг в день. Врач затем будет увеличивать дозу до достижения контроля артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность:

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день.
• В случае пациентов в пожилом возрасте врач, скорее всего, начнет лечение с дозы 0,5 мг в день.
• Если у пациента есть заболевания почек или печени, врач может начать лечение с дозы меньше, чем обычно рекомендуемая.
• Врач, скорее всего, увеличит дозу до дозы не менее 1 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Обычно рекомендуемая максимальная доза составляет 5 мг один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симибас

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симибас или приема препарата другим человеком необходимо как можно скорее обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Могут возникать следующие симптомы: головокружения или чувство «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедленная деятельность сердца.

Пропуск применения препарата Симибас

В случае, если пациент забыл принять дозу, необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу по обычному графику.

Прекращение применения препарата Симибас

Лечение гипертонии и сердечной недостаточности является длительным лечением, и прекращение лечения необходимо обсудить с врачом. Прекращение или завершение лечения может привести к увеличению артериального давления или повторению симптомов при лечении сердечной недостаточности.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции:

В случае возникновения тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, необходимо прекратить применение препарата Симибас и немедленно обратиться к врачу или пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы включают:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Этот отек может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Нарушения крови, сообщаемые при применении ингибиторов АПФ:

• малое количество красных кровяных клеток (анемия). Симптомы включают: чувство усталости, бледность, быстрое или неравномерное сердцебиение (сердечная аритмия) и поверхностное дыхание;
• малое количество всех видов белых кровяных клеток. Симптомы включают: увеличение количества инфекций, например, полости рта, десен, горла и легких;
• малое количество тромбоцитов. Симптомы включают: легкое образование синяков и кровотечение из носа.

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружения,
• кашель,
• тошнота,
• чувство усталости,
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружения, чувство «пустоты» в голове, что может привести к нечеткому зрению и обмороку. Чрезмерное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта,
• ускоренное сердцебиение,
• чувство слабости,
• боль в груди, сердечная аритмия,
• трудности с дыханием, включая одышку и чувство сжатия в груди,
• истечение или непроходимость носа и чихание (ринит),
• сухость или отек слизистой оболочки полости рта,
• потеря аппетита,
• изменение вкуса,
• диарея и рвота,
• сыпь на коже (которая может быть тяжелой),
• спазмы мышц или боль в мышцах или суставах,
• импотенция,
• усиленное потоотделение,
• покраснение лица,
• нарушения сна.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, выявляемое в анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения),
• тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия),
• ишемия мозга, транзиторный ишемический приступ, ишемический инсульт (может возникать, если артериальное давление слишком низкое),
• инфаркт миокарда (может возникать, если артериальное давление слишком низкое),
• нарушения сердечного ритма,
• интерстициальное заболевание легких,
• нарушения, напоминающие системную красную волчанку,
• онемение или покалывание рук или ног,
• свистящее дыхание,
• чувство наполнения или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит),
• боль в языке,
• панкреатит. Симптомы включают: сильную боль в животе, иррадирующую в спину,
• изменения функции почек или печени (выявляемые в анализах крови и мочи),
• низкий уровень натрия в крови,
• высокий уровень калия в крови,
• нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени,
• тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи,
• повышенная чувствительность к свету,
• выпадение волос (которое может быть временным),
• отслойка или отделение ногтя от ложа,
• увеличение груди, также у мужчин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симибас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симибас

• Активным веществом препарата является цилазаприл. Одна покрытая таблетка содержит соответственно 2,5 мг или 5 мг цилазаприла в виде цилазаприла моногидрата.
• Другие компоненты являются:

Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3cp, тальк, стеарат натрия.
Покрытие:Opadry brown 03B26857: гипромеллоза 6cp, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Симибас и что содержит упаковка

2,5 мг: коричневые, продолговатые покрытые таблетки, с надрезом на одной стороне.
5 мг:
коричневые, продолговатые покрытые таблетки, с надрезом на одной стороне, с выдавленной надписью «С5» на одной стороне.
Таблетки можно делить на две равные части.

Упаковка

Симибас, 2,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 покрытых таблеток (4 блистера по 7 таблеток)
Симибас, 5 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 покрытых таблеток (4 блистера по 7 таблеток)

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель

Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
DDSA Pharmaceuticals Limited
84 Пемброк-Роуд
W8 6NX Лондон
Великобритания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ПЛ:
Симибас
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2020