Цазапрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Казапрол, 1 мг, покрытые таблетки

Казапрол, 2,5 мг, покрытые таблетки

Казапрол, 5 мг, покрытые таблетки

Цилазаприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Казапрол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Казапрол
• 3. Как применять препарат Казапрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Казапрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Казапрол и для чего он используется

Активное вещество препарата Казапрол, цилазаприл, относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ).
Казапрол используется для лечения:

• высокого кровяного давления (гипертонии),
• хронической (длительной) сердечной недостаточности (состояния, когда сердце не может перекачивать кровь в достаточном количестве для организма).

Действие препарата заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов, что помогает снизить кровяное давление. Это также облегчает сердцу перекачивать кровь у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Врач может назначить другие препараты для применения вместе с препаратом Казапрол.

2. Важные сведения перед применением препарата Казапрол

Когда не применять препарат Казапрол:

• если пациент имеет аллергию на цилазаприл или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергия (чувствительность) к другим ингибиторам АПФ. К ним относятся каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
• если после приема других ингибиторов АПФ у пациента возникла тяжелая нежелательная реакция, называемая ангионевротическим отеком, если у пациента есть врожденный ангионевротический отек или ангионевротический отек неизвестной причины. Симптомами являются отек лица, губ, рта или языка.
• после третьего месяца беременности (также не рекомендуется применять препарат Казапрол на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в области, такой как горло

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Казапрол. В случае любых сомнений перед применением препарата Казапрол необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Казапрол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечное заболевание. Препарат Казапрол не может быть применен пациентами с некоторыми сердечными заболеваниями;
• у пациента в прошлом был инсульт или нарушения кровотока в мозг;
• у пациента есть тяжелое заболевание печени или желтуха;
• у пациента есть заболевание почек или нарушения кровотока в почках, называемые стенозом почечной артерии;
• пациент проходит диализ;
• у пациента недавно были рвота или диарея;
• пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия);
• у пациента планируется десенсибилизация к пчелиному яду или ос;
• у пациента планируется операция (включая стоматологическую). Некоторые обезболивающие препараты могут снижать кровяное давление, в результате чего оно может стать слишком низким.
• у пациента есть жидкость в брюшной полости (асцит);
• у пациента есть диабет;
• у пациента есть коллагеноз;
• пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием сульфата декстрана;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) увеличивается:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и лечения рака);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Казапрол:».
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или в случае любых сомнений перед применением препарата Казапрол необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Казапрол на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Казапрол у детей.

Казапрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Казапрол может влиять на действие других препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Казапрол.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, и (или) используемые для лечения сердечной недостаточности, включая препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты),
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин или таблетки),
• препараты, облегчающие боль в суставах (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, индометацин и ибупрофен),
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды системного действия, такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или препараты, подавляющие иммунную реакцию (иммунодепрессанты),
• препараты, используемые для лечения мании и депрессии (литий),
• добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, мочегонные препараты (таблетки, увеличивающие мочеиспускание, особенно те, которые сохраняют калий), другие препараты, которые могут увеличивать уровень калия в организме (такие как триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм с сульфаметоксазолом), используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов),
• антагонисты альдостерона,
• симпатомиметики,
• обезболивающие препараты, опиоиды,
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожные расстройства, шизофрения (трехциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты),
• соединения золота (используемые для лечения ревматоидного артрита),
• препараты, наиболее часто принимаемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Казапрол:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Казапрол с пищей и напитками

Препарат следует принимать до или после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме добавок калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Казапрол до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Казапрола. Не рекомендуется применять препарат Казапрол на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется принимать препарат Казапрол во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать другой препарат.

Вождение транспортных средств и использование машин

Казапрол не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Однако необходимо учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружения, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при применении препарата Казапрол с другими препаратами, снижающими кровяное давление.
Если у пациента возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами.

Казапрол содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «практически не содержит натрия».

3. Как применять препарат Казапрол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Казапрол

• Необходимо принимать одну таблетку препарата Казапрол ежедневно.
• Таблетку следует проглотить, запивая водой.
• Время приема таблетки не имеет значения. Однако необходимо принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
• Препарат Казапрол можно принимать до или после еды.

Высокое кровяное давление (гипертония)

• Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 1 мг в день.
• Врач будет увеличивать дозу до достижения контроля кровяного давления - обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в день.
• Врач может рекомендовать меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или в пожилом возрасте.
• Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может рекомендовать их отмену примерно за 3 дня до начала применения препарата Казапрол. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Казапрол в этом случае составляет 0,5 мг в день. Врач затем будет увеличивать дозу до достижения контроля кровяного давления.

Хроническая сердечная недостаточность

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в день.
• Врач затем увеличит дозу - обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в день.
• Врач может рекомендовать меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или в пожилом возрасте.
• Пациентам с циррозом печени без асцита врач не рекомендует дозу более 0,5 мг в день и будет тщательно контролировать кровяное давление.

Применение у детей

Не следует применять препарат Казапрол у детей.
Не следует намеренно изменять назначенную дозу. В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Казапрол

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Казапрола или приема препарата другим человеком необходимо как можно скорее обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может возникнуть следующее: головокружение или чувство «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедление сердечной деятельности.

Пропуск применения препарата Казапрол

В случае если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции:

В случае возникновения тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, необходимо прекратить применение препарата Казапрол и как можно скорее обратиться к врачу. Симптомами являются:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Этот отек может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• кашель
• тошнота
• усталость
• головная боль

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• низкое кровяное давление. Это может вызывать слабость, головокружение или чувство «пустоты» в голове, нечеткое зрение и обморок. Чрезмерное снижение кровяного давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта или инсульта.
• усиление сердечной деятельности
• слабость
• боль в груди
• трудности с дыханием, включая одышку и чувство сжатия в груди
• насморк или заложенность носа и чихание (воспаление слизистой носа)
• сухость или отек слизистой рта
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• диарея и рвота
• кожная сыпь (которая может быть тяжелой)
• скованность или боль в мышцах или суставах
• импотенция
• повышенная потливость
• внезапное покраснение (особенно лица)
• нарушения сна

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества красных и белых кровяных телец или тромбоцитов, выявляемое в анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• тяжелая аллергическая реакция (анाफилаксия)
• ишемия мозга, транзиторный ишемический приступ, ишемический инсульт (может возникнуть, если кровяное давление слишком низкое)
• инфаркт миокарда (может возникнуть, если кровяное давление слишком низкое)
• нарушения сердечного ритма
• интерстициальное заболевание легких
• нарушения, подобные системной красной волчанке
• онемение или покалывание рук или ног
• свистящее дыхание
• чувство сжатия или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (воспаление синусов)
• боль в языке
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину
• изменения функции почек или печени (выявляемые в анализах крови и мочи)
• нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени
• тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (которое может быть временным)
• отделение ногтя от ногтевого ложа
• увеличение груди у мужчин

Нарушения крови, сообщаемые при применении ингибиторов АПФ:

• малое количество красных кровяных телец (анемия). Симптомами являются чувство усталости, бледность, быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечные сокращения) и одышка.
• малое количество всех типов белых кровяных телец. Симптомами являются увеличение количества инфекций, например, в полости рта, деснах, горле и легких.
• малое количество тромбоцитов. Симптомами являются легкое образование синяков и кровотечение из носа.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Казапрол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Казапрол

• Активным веществом препарата является цилазаприл. Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг или 5 мг цилазаприла.
• Другие компоненты: стеарилфумарат натрия, тальк, лактоза моногидрат, гипромеллоза и кукурузный крахмал в ядре таблетки; а также гипромеллоза, тальк и диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) в препарате Казапрол, 1 мг, и красный оксид железа (E 172) в препарате Казапрол, 2,5 мг, и Казапрол, 5 мг, в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Казапрол содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Казапрол и что содержит упаковка

Казапрол, 1 мг: желтые, продолговатые, слегка двувыпуклые таблетки
Казапрол, 2,5 мг: светло-коричнево-красные, продолговатые, слегка двувыпуклые таблетки
Казапрол, 5 мг: коричнево-красные, продолговатые, слегка двувыпуклые таблетки
Упаковки: 28 или 30 таблеток в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Дата последней актуализации инструкции:21.03.2019