Сулперазон 2 г

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сульперазон 1 г,

500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Сульперазон 2 г,

1000 мг + 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефоперазон+ Сульбактам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сульперазон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сульперазон
• 3. Как применять Сульперазон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сульперазон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сульперазон и для чего он используется

Сульперазон является комбинированным препаратом (содержит цефоперазон и сульбактам), имеющим форму сухого порошка, который растворяется для приготовления раствора для инъекций и инфузий. Цефоперазон в сочетании с сульбактамом действует на микроорганизмы, чувствительные к цефоперазону. Сульперазон показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних),
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних),
• перитонит, холецистит, холангит и другие внутрибрюшные инфекции,
• сепсис,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• воспалительные процессы в области таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей.

Комбинированная терапия
Из-за широкого спектра противобактериального действия цефоперазона и сульбактама многие инфекции могут быть лечены только этим препаратом. Однако врач может назначить применение препарата Сульперазон в сочетании с другими антибиотиками, если такая комбинированная терапия показана. Если пациент одновременно принимает аминогликозиды, врач может назначить контроль функции почек во время лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Сульперазон

Когда не применять препарат Сульперазон:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или на другие препараты этой же группы, или если ранее имела место тяжелая гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сульперазон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если в прошлом у пациента были реакции гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики, цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики (см. пункт: Когда не применять препарат Сульперазон). Риск возникновения таких реакций выше у лиц с известной аллергией на различные аллергены.
• Если у пациента出现ят тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, проявляющееся возникновением множественных кожных пузырей) и эксфолиативный дерматит (эритродермия, заболевание, проявляющееся покраснением и шелушением кожи), необходимо прекратить применение препарата Сульперазон и обратиться к врачу.
• Если пациент принимает антикоагулянты (препараты,抑制ющие свертываемость крови).
• У пациентов с нарушениями функции печени и (или) обструкцией желчных путей. Может быть необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозу препарата, особенно если имеются одновременно нарушения функции почек.
• Если пациент придерживается диеты с ограниченным содержанием питательных веществ, находится на длительном парентеральном питании или имеет нарушения всасывания питательных веществ. Цефоперазон - одно из активных веществ препарата Сульперазон - может抑制ть свертываемость крови. В связи с применением препарата Сульперазон сообщалось о тяжелых кровотечениях, иногда приводящих к летальному исходу. В случае возникновения симптомов кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ит диарея, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей терапии. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, редкого осложнения, возникающего иногда в связи с антибиотикотерапией. Может быть необходимо отменить препарат, а в тяжелых случаях - назначить пероральное применение метронидазола или ванкомицина. Противопоказано применение препаратов,抑制ющих перистальтику. Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита даже через более чем два месяца после применения антибактериальных препаратов.
• Если препарат применяется длительное время, может возникнуть чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Поэтому во время применения препарата Сульперазон пациент будет находиться под тщательным наблюдением. Врач может назначить проведение периодических исследований функции отдельных систем и органов. Это особенно касается почек, печени и кроветворной системы. Необходимо особенно наблюдать за действием препарата у новорожденных, особенно у недоношенных, а также у грудных детей и маленьких детей.

Дети
Перед началом применения препарата Сульперазон у недоношенных детей и новорожденных врач будет учитывать потенциальные преимущества применения препарата по сравнению с риском, связанным с его применением.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач будет корректировать дозу препарата у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач будет корректировать дозу препарата у пациентов с нарушениями функции печени или обструкцией желчных путей.

Сульперазон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Изменения результатов лабораторных исследований -могут возникать ложноположительные результаты тестов на обнаружение глюкозы в моче методом Бенедикта или Фехлинга.

Сульперазон и алкоголь

У пациентов, которые потребляли алкоголь во время лечения препаратом Сульперазон или в течение 5 дней после последнего применения препарата, наблюдалась дисульфирамоподобная реакция: покраснение лица, потоотделение и головные боли и тахикардия (учащенное сердцебиение более 120 ударов в минуту). Не следует потреблять алкоголь во время терапии препаратом Сульперазон.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом.
Препарат Сульперазон можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Препарат Сульперазон не должен применяться во время грудного вскармливания, если врач не назначит иного.
В доклинических исследованиях на крысах не было обнаружено никаких нарушений фертильности. Препарат Сульперазон проникает через плацентарный барьер. Результаты клинических исследований по фертильности у мужчин и женщин не доступны.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что препарат Сульперазон повлияет на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Сульперазон содержит натрий

Препарат Сульперазон 1г, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий содержит 67,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 3,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 536,8 мг натрия (присутствующего в поваренной соли). Это соответствует 26,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В случае применения 6 или более флаконов в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Сульперазон 2 г, 1 000 мг + 1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий содержит 134,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 6,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 536,8 мг натрия (присутствующего в поваренной соли). Это соответствует 26,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В случае применения 3 или более флаконов в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат может быть приготовлен для применения с использованием растворов, содержащих натрий (см. пункт «Информация, предназначенная только для медицинского персонала»). Необходимо учитывать это при расчете общего содержания натрия, особенно когда он вводится пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять Сульперазон

Препарат вводится под строгим медицинским контролем медицинским персоналом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Сульперазон содержит цефоперазон и сульбактам в соотношении 1:1.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза препарата Сульперазон для взрослых составляет от 2 г до 4 г (от 1 до 2 г цефоперазона в сутки) вводимых внутривенно или внутримышечно в равных дозах, каждые 12 часов.
При тяжелых или резистентных к лечению инфекциях врач может назначить увеличение дозы препарата Сульперазон до 8 г в сутки, вводимых внутривенно в равных дозах, каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Сульперазон).

Применение у детей

Детям необходимо вводить Сульперазон в дозах от 40 до 80 мг/кг/сут, или от 20 до 40 мг/кг/сут цефоперазона и от 20 до 40 мг/кг/сут сульбактама. Препарат вводится каждые 6-12 часов, в 2-4 равных дозах.
При тяжелых или резистентных к лечению инфекциях врач может назначить увеличение дозы до 160 мг/кг/сут (или 80 мг/кг/сут цефоперазона). Препарат вводится в 2-4 равных дозах.

Применение у новорожденных

У новорожденных в первые семь дней жизни Сульперазон необходимо вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама, которая может быть применена у новорожденных, не должна превышать 80 мг/кг/сут (160 мг/кг/сут препарата Сульперазон).
Если необходимо применение дозы цефоперазона более 80 мг/кг/сут, необходимо дополнительно ввести сам цефоперазон.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой обструкцией желчных путей, тяжелой болезнью печени и другими нарушениями функции печени, или если у пациента имеются одновременно нарушения функции почек, врач может решить о корректировке дозы препарата. В таких случаях доза препарата не будет превышать 2 г цефоперазона в сутки.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с значительными нарушениями функции почек врач может решить о корректировке дозы препарата. В случаях тяжелых инфекций может быть необходимо дополнительное введение цефоперазона.

Способ введения

Внутривенное и внутримышечное введение. Подробную инструкцию см. в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Сульперазон

При передозировке могут возникать неврологические симптомы, включая судороги. Поскольку препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата кажется маловероятным. В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо всегда сообщить об этом врачу.
Цефоперазон и сульбактам выводятся из организма во время гемодиализа, поэтому эта процедура может ускорить элиминацию компонентов препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушениями функции почек.

Пропуск применения препарата Сульперазон

Поскольку препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск дозы кажется маловероятным. Однако в случае подозрения на пропуск дозы необходимо всегда сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сульперазон

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нейтропения (снижение количества гранулоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), положительный результат прямого теста Кумбса, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• повышение активности ферментов: аминотрансферазы аланиновой, аминотрансферазы аспарагиновой, фосфатазы щелочной

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• коагулопатия (нарушения свертываемости крови)
• эозинофилия (повышение количества эозинофилов)
• диарея, тошнота, рвота
• повышение концентрации билирубина в крови

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• зуд, крапивница
• флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, лихорадка, озноб

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• гипопротромбинемия (недостаток протромбина - белка, участвующего в процессе свертывания крови)
• анафилактический шок, анафилактоидные реакции, включая анафилаксию (тяжелое состояние, проявляющееся внезапным снижением артериального давления, представляющее угрозу для жизни), реакции гиперчувствительности
• кровотечение, васкулит, гипотония
• псевдомембранозный колит (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности)
• желтуха
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, протекающая с возникновением множественных кожных пузырей), эксфолиативный дерматит (заболевание, проявляющееся покраснением и шелушением кожи), макулопапулезная сыпь
• гематурия

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сульперазон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов после реconstitution.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сульперазон

Сульперазон 1г
Активными веществами препарата являются цефоперазон и сульбактам.
Каждая флакона содержит 500 мг цефоперазона в виде цефоперазона натрия (517 мг) и 500 мг сульбактама в виде сульбактама натрия (547 мг).
Сульперазон 2г

• Активными веществами препарата являются цефоперазон и сульбактам. Каждая флакона содержит 1000 мг цефоперазона в виде цефоперазона натрия (1034 мг) и 1000 мг сульбактама в виде сульбактама натрия (1094 мг).

Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Сульперазон и что содержит упаковка

Флакона из бесцветного стекла, защищенная силиконовым, серым бромобутиловым, покрытым тефлоном или EFTE пробкой, закрываемой алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой типа flip-off.
В картонной упаковке находится 1 флакона, содержащая 500 мг цефоперазона и 500 мг сульбактама (Сульперазон 1 г) или 1000 мг цефоперазона и 1000 мг сульбактама (Сульперазон 2 г).

Уполномоченная организация:

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Латина (LT), Страда Статале 156 Km 47,600, 04100 Борго Сан Микеле, Италия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к уполномоченной организации:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Фармацевтическая несовместимость

Аминогликозиды
Из-за фармацевтической несовместимости не следует смешивать раствор препарата Сульперазон с аминогликозидами. Если учитывается комбинированная терапия, ее можно проводить в последовательных, кратковременных внутривенных инфузиях, используя два внутривенных катетера, которые между введением препаратов (продукта Сульперазон и аминогликозидов) необходимо промыть подходящим раствором для разбавления. Рекомендуется также, чтобы дозы вводимого препарата Сульперазон были так распределены в течение суток, чтобы интервал между введением этого препарата и аминогликозида был как можно длиннее.
Раствор Рингера
Из-за возможности возникновения фармацевтической несовместимости не следует использовать раствор Рингера для первоначального растворения препарата. Однако его можно использовать для внутривенного введения, как разбавитель предварительно растворенного порошка Сульперазон.
Лидокаин
Из-за возможности возникновения фармацевтической несовместимости не следует использовать 2% раствор хлоридного лидокаина для первоначального растворения препарата. Однако если для первоначального растворения используется вода для инъекций, а для дальнейшего разбавления - 2% раствор хлоридного лидокаина, фармацевтическая несовместимость не возникает.

Приготовление препарата для применения

Препарат, содержащий цефоперазон и сульбактам, выпускается в флаконах, содержащих 1,0 г или 2,0 г препарата.
Было показано, что препарат Сульперазон, содержащий цефоперазон и сульбактам, совместим с следующими растворами: вода для инъекций, 5% раствор декстрозы, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы в 0,225% растворе хлорида натрия и 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе хлорида натрия.
Цефоперазон совместим в концентрациях в диапазоне 10-250 мг/мл растворителя. Сульбактам совместим в концентрациях в диапазоне 5-125 мг/мл растворителя.
Раствор Рингера
Для первоначального растворения препарата необходимо использовать воду для инъекций. В двухэтапном процессе растворения, после растворения препарата в воде для инъекций (как представлено в таблице выше), раствор разбавляется раствором Рингера до достижения концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл раствора после первоначального растворения в воде для инъекций в 50 мл или 4 мл раствора после первоначального растворения в воде для инъекций в 100 мл раствора Рингера).
Лидокаин
Для первоначального растворения препарата необходимо использовать воду для инъекций. Чтобы в двухэтапном процессе растворения получить концентрацию цефоперазона 250 мг/мл или выше, после растворения препарата в воде для инъекций (как представлено в таблице выше), раствор разбавляется 2% раствором хлоридного лидокаина до достижения растворов, содержащих до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл в растворе хлоридного лидокаина с концентрацией около 0,5%.

Способ введения

Внутривенное введение
Для кратковременных внутривенных инфузий содержимое каждой флаконы препарата Сульперазон необходимо растворить в подходящем объеме 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора хлорида натрия или стерильной воды для инъекций, а затем разбавить тем же раствором до объема 20 мл. Инфузия должна длиться от 15 до 60 минут.
Раствор Рингера можно использовать для внутривенного введения, однако не следует его использовать для первоначального растворения препарата. Его можно использовать для внутривенной инфузии как разбавитель предварительно растворенного порошка Сульперазон.
Для внутривенных инъекций содержимое каждой флаконы необходимо растворить в соответствии с вышеизложенным. Препарат необходимо вводить в течение как минимум 3 минут.
Внутримышечное введение
Для разбавления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2% раствор хлоридного лидокаина, однако не следует его использовать для первоначального растворения препарата.