САЛОФАЛЬК 1000 МГ ГРАНУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Салофалк 1000 мг пролонгированные гранулы

Месалазин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Салофалк 1000 мг пролонгированные гранулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул
3. Как принимать Салофалк 1000 мг пролонгированные гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофалк 1000 мг пролонгированные гранулы и для чего они используются

Салофалк гранулы содержат активное вещество месалазин, противовоспалительное средство, используемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофалк 1000 мг пролонгированные гранулы используются для:

• Лечения острых эпизодов и профилактики новых эпизодов (рецидивов) легкой и умеренной язвенной колита, хронического воспалительного заболевания толстой кишки (колона).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул

Не принимайте Салофалк гранулы:

• Если вы аллергичны к месалазину, салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин), или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул

• если у вас есть истории болезни легких, особенно если вы страдаете бронхиальной астмой
• если у вас есть аллергия на сульфасалазин, вещество, связанное с месалазином
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь, отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина
• Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безвредной.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения ваш врач может захотеть держать вас под медицинским наблюдением, и вам может потребоваться регулярно сдавать анализы крови и мочи.

Могут образовываться почечные камни при приеме месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4

Применение Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарства для лечения иммунологических расстройств)
• Некоторые агенты, ингибирующие свертывание крови(лекарства для тромбоза или для разжижения крови, такие как варфарин)
• Лактулоза(лекарство, используемое для запора) или другие препараты, которые могут изменить кислотность ваших испражнений

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Возможно, вам все равно можно будет использовать Салофалк гранулы, и ваш врач сможет решить, что лучше для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать Салофалк гранулы во время беременности только если ваш врач назначил это.

Аналогично, вы должны использовать Салофалк гранулы во время лактации только если ваш врач назначил это, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Салофалк 1000 мг пролонгированные гранулы содержат аспартам, сахарозу и натрий

Это лекарство содержит 2 мг аспартама в каждом пакете Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (ФКН), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может ее вывести должным образом. Если ваш врач сказал вам, что у вас нетерпимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Салофалк 1000 мг пролонгированные гранулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения

Салофалк гранулы предназначены исключительно для перорального применения.

Салофалк гранулы не должны жеваться. Гранулы должны приниматься, помещая их直接 на язык, а затем проглатывая с большим количеством жидкости, но не жуя.

Дозировка:

Взрослые и пожилые

Если ваш врач не назначил иного, обычная доза для лечения острых эпизодов язвенной колита составляет 3 пакета Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул (эквивалентно 3г месалазина в день) один раз в день, предпочтительно утром, или 1 пакет Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул три раза в день (утром, днем и вечером).

Для профилактики рецидивов язвенной колита

Обычная доза для профилактики новых эпизодов язвенной колита составляет:

1 пакет Салофалка 500мг пролонгированных гранул три раза в день (эквивалентно 1,5г месалазина в день).

Если ваш врач считает, что у вас высокий риск рецидива, доза для профилактики новых эпизодов язвенной колита составляет:

3 пакета Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул один раз в день, предпочтительно утром (эквивалентно 3г месалазина в день).

Применение у детей

Есть только ограниченная документация об эффективности у детей (от 6 до 18 лет).

Дети от 6 лет и старше

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о правильной дозировке Салофалка гранул для вашего ребенка.

При острых эпизодах:доза должна определяться индивидуально, начиная с 30-50 мг месалазина на килограмм веса тела и в день, которые должны приниматься один раз в день, предпочтительно утром, или делиться на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75мг месалазина на килограмм веса тела в день. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Для профилактики рецидивов:доза должна определяться индивидуально, начиная с 15-30 мг месалазина на килограмм веса тела и в день, которые должны приниматься, делиться на несколько приемов. Общая доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.

Обычно рекомендуется половинная доза для взрослых для детей весом до 40 кг и обычная доза для взрослых для детей весом более 40 кг.

Продолжительность лечения

Лечение острых эпизодов язвенной колита обычно длится 8 недель. Ваш врач решит, как долго вам нужно продолжать лечение этим лекарством. Это будет зависеть от развития вашей болезни.

Чтобы достичь максимального терапевтического эффекта от этого лекарства, вы должны принимать Салофалк гранулы регулярно и систематически, как во время острых эпизодов, так и во время длительного лечения по назначению.

Если вы считаете, что Салофалк гранулы слишком сильные или слишком слабые, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли большеСалофалкагранул, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения, чтобы он решил, что делать.

Если вы приняли слишком много Салофалка гранул за один раз, просто принимайте следующую дозу по назначению. Не принимайте меньшее количество.

Если вы пропустили приемСалофалкагранул

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеСалофалкомгранулами

Не прекращайте принимать это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Салофалк гранулы могут иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом и немедленно прекратите принимать Салофалк гранулы:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднение дыхания или общее воспаление толстой кишки (что вызывает сильную диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы, очень редко, могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), что может увеличить вашу склонность к тяжелым инфекциям. Также могут быть затронуты другие клетки крови (такие как тромбоциты и красные кровяные клетки), что может вызвать симптомы, такие как кровотечение без видимой причины, небольшие или крупные синяки под кожей и анемия (чувство усталости и слабости, и бледность, особенно на губах и ногтях). Анализ крови может подтвердить, если симптомы вызваны эффектом этого лекарства на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжелые кожные сыпи с красными пятнами, не выступающими над кожей, круглыми или в форме мишени на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Они могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти реакции встречаются в неизвестном количестве людей (частота неизвестна).
• Затруднение дыхания, боль в груди или нерегулярный сердечный ритм, или отек конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества мочи, и отек конечностей или внезапная боль в боку (вызванные почечным камнем) (встречаются в неизвестном количестве людей, частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы пациентами, принимавшими месалазин:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Кожная сыпь, зуд

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боль в животе, диарея, диспепсия, газы (вздутие), тошнота и рвота
• Сильная боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Изменения параметров функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Головокружение
• Желтуха или боль в животе, вызванные нарушениями функции печени или желчных путей
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)
• Боль в суставах
• Чувство слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Чувство удушья, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгенограмме легких, вызванные аллергическими и/или воспалительными заболеваниями легких
• Потеря волос и развитие облысения
• Боль в мышцах
• Временное снижение производства семени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и пакетах после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул

Активное вещество - месалазин, и один пакет Салофалка 1000 мг пролонгированных гранул содержит 1000 мг месалазина.

Другие компоненты: аспартам (Е-951); кармелоза натрия; микрокристаллическая целлюлоза; лимонная кислота; коллоидный алюмосиликат; гипромеллоза; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1) (Eudragit L-100); метилцеллюлоза; полiacрилат дисперсия 40% (Eudragit NE 40 D, содержащая 2% ноноксинола 100); повидон K-25; симетикон; сорбиновая кислота; тальк; цитрат триэтила; ванильная эссенция (содержащая сахарозу).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы Салофалка 1000 мг пролонгированные гранулы имеют округлую или удлиненную форму, коричневый или бежевый цвет с возможными желтыми поверхностными пятнами.

Каждый пакет содержит 1,83г гранул.

Салофалк 1000 мг пролонгированные гранулы выпускаются в упаковках по 50 и 100 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19-1º D

28023 Мадрид

Телефон +34 913 729 508

Факс +34 913 729 437

Электронная почта: drfalkpharma@drfalkpharma.es

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Болгария, Дания, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чехия, Швеция: Салофалк

Бельгия, Люксембург: Колитофалк

Австрия: Месагран

Франция: Осперзо.

Дата последнего обновления этого прошпекта: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/