САЛОФАЛЬК 1,5 г ГРАНУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Салофальк 1,5 г гранулы пролонгированного действия

Месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салофальк 1,5 г гранулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Салофалька 1,5 г гранул
3. Как принимать Салофальк 1,5 г гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофалька 1,5 г гранул

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофальк 1,5 г гранулы и для чего они используются

Гранулы Салофалька содержат активное вещество месалазин, противовоспалительное средство, используемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофальк 1,5 г гранулы используются для:

Лечения острых эпизодов и профилактики новых эпизодов (рецидивов) легкой и умеренной язвенной колита, хронического воспалительного заболевания толстой кишки (колона)..

2. Что вам нужно знать перед началом приема Салофалька 1,5 г гранул

Не принимайте Салофальк гранулы:

• Если вы аллергичны к месалазину, салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Салофалька 1,5 г гранул:

• если у вас есть истории болезни легких, особенно если вы страдаете бронхиальной астмой
• если у вас есть аллергия на сульфасалазин, вещество, связанное с месалазином
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина
• Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безобидной.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения ваш врач может захотеть держать вас под медицинским наблюдением, и вам может потребоваться регулярно проходить анализ крови и мочи.

Могут образовываться почечные камни при приеме месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Применение Салофалька 1,5 г гранул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарства для лечения иммунологических расстройств)
• Некоторые агенты, ингибирующие свертывание крови(лекарства для тромбоза или для разжижения крови, такие как варфарин)
• Лактулоза(лекарство, используемое для запора) или другие препараты, которые могут изменить кислотность вашего стула

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Возможно, что вы можете продолжать использовать Салофальк гранулы, и ваш врач сможет решить, что лучше для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать Салофальк гранулы во время беременности только если ваш врач назначил это.

Аналогично, вы должны использовать Салофальк гранулы во время лактации только если ваш врач назначил это, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Салофалька гранул на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Салофальк 1,5 г гранулы содержат аспартам, сахарозу и натрий

Это лекарство содержит 3 мг аспартама в каждом пакете Салофалька 1,5 г гранул. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным, если у вас есть фенилкетонурия (ФКН), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может его правильно удалить.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Салофальк 1,5 г гранулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения

Гранулы Салофалька предназначены исключительно для перорального приема.

Гранулы Салофалька не должны жеваться. Гранулы Салофалька должны приниматься, помещая их直接 на язык и затем проглатывая с большим количеством жидкости, но не жуя.

Дозировка

Взрослые и пожилые

Если ваш врач не назначил иное, обычная дозировка для лечения острых эпизодов язвенной колита составляет 1-2 пакета Салофалька 1,5 г гранул один раз в день, предпочтительно утром (что эквивалентно 1,5-3 г месалазина в день), в зависимости от клинических требований в каждом отдельном случае

Для профилактики рецидивов язвенной колита

Обычная дозировка для профилактики новых эпизодов язвенной колита составляет:

1 пакет Салофалька 500 мг гранул три раза в день (что эквивалентно 1,5 г месалазина в день)

Если ваш врач считает, что у вас высокий риск рецидива, дозировка для профилактики новых эпизодов язвенной колита составляет:

2 пакета Салофалька 1,5 г гранул один раз в день, предпочтительно утром (что эквивалентно 3 г месалазина в день).

Применение у детей

Есть только ограниченная документация об эффективности у детей (от 6 до 18 лет).

Дети от 6 лет и старше

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о правильной дозировке Салофалька гранул для вашего ребенка.

При острых эпизодах

Дозу необходимо определять индивидуально, начиная с 30-50 мг месалазина на килограмм веса тела и в день, которые должны приниматься один раз в день, предпочтительно утром, или делиться на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75 мг месалазина на килограмм веса тела в день. Общая суточная доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Обычно рекомендуется половинная доза для взрослых для детей до 40 кг и обычная доза для взрослых для детей с весом более 40 кг.

Из-за высокого содержания активного вещества Салофальк 1,5 г гранулы не подходят для детей с весом менее 40 кг. Вместо этого используйте Салофальк 500 мг или 1000 мг гранулы.

Продолжительность лечения

Лечение острых эпизодов язвенной колита обычно длится 8 недель. Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение этим лекарством. Это будет зависеть от развития вашего заболевания.

Чтобы достичь максимальных терапевтических эффектов этого лекарства, вы должны принимать Салофальк гранулы регулярно и систематически, как во время острых эпизодов воспаления, так и во время длительного лечения по назначению.

Если вы считаете, что Салофальк гранулы слишком сильные или слишком слабые, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Салофалька гранул

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения, чтобы он решил, что делать.

Если вы приняли слишком много Салофалька гранул за один раз, ограничьтесь приемом следующей дозы по назначению. Не принимайте меньшее количество.

Если вы забыли принять Салофальк гранулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Салофальком гранулами

Не прекращайте принимать это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Салофальк гранулы могут иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом и немедленно прекратите принимать Салофальк гранулы:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднение дыхания или общее воспаление толстой кишки (что вызывает сильную диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение вашего общего состояния, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы, очень редко, могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), что может увеличить вашу склонность к тяжелым инфекциям. Также могут быть затронуты другие клетки крови (такие как тромбоциты и красные кровяные клетки), что может вызвать симптомы, такие как беспричинное кровотечение, небольшие или крупные синяки под кожей и анемию (чувство усталости и слабости, и бледность, особенно на губах и ногтях). Анализ крови может подтвердить, если симптомы вызваны эффектом этого лекарства на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжелые кожные высыпания с красными, не возвышающимися, круглыми или кольцевыми пятнами на туловище, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Они могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти реакции встречаются в неизвестном числе случаев (частота не известна).
• Затруднение дыхания, боль в груди или нерегулярный сердечный ритм, или отек конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества мочи, и отек конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечным камнем) (встречаются в неизвестном числе случаев (частота не известна).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы пациентами, принимающими месалазин:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Кожная сыпь, зуд

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Боль в животе, диарея, диспепсия, газы (метеоризм), тошнота и рвота

Сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы

Изменения параметров функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

Головокружение

Желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени или желчного потока

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация).

Боль в суставах

Чувство слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)

Чувство удушья, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний легких

Потеря волос и развитие облысения

Боль в мышцах

Временное обратимое снижение производства семени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Салофалька 1,5 г гранул

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и пакетах после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Салофалька 1,5 г гранул

Активное вещество Салофалька 1,5 г гранул - месалазин, и один пакет Салофалька 1,5 г гранул содержит 1,5 г месалазина.

Другие компоненты: аспартам (E 951); кармелоза натрия; микрокристаллическая целлюлоза; лимонная кислота; коллоидный диоксид кремния; гипромеллоза; стеарат магния; кополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1) (Eudragit L 100); метилцеллюлоза; полимерная дисперсия 40% (Eudragit NE 40 D, содержащая 2% ноноксинола 100); повидон K 25; симетикон; сорбиновая кислота; тальк; цитрат триэтила; ванильная эссенция (содержащая сахарозу).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы Салофалька 1,5 г пролонгированного действия имеют округлую или удлиненную форму, цвет beige или коричневый с или без желтоватых поверхностных частей.

Каждый пакет содержит 2,74 г гранул.

Салофальк 1,5 г гранулы выпускаются в упаковках по 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 и 150 пакетов.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Тел +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19-1º D28023 Мадрид

Тел +34 913 729 508

Факс +34 913 729 437

Электронная почта: drfalkpharma@drfalkpharma.es

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Болгария, Дания, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чехия и Швеция: Салофальк.

Бельгия, Люксембург: Колитофальк.

Австрия: Месагран.

Франция: Осперзо.

Дата последнего обновления этой инструкции: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/