САЛОФАЛЬК 4 г/60 мл РЕКТАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Салофалк4г/60мл суспензия ректальная

месалазин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Салофалк 4г/60мл суспензия ректальная и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной
3. Как использовать Салофалк 4г/60мл суспензию ректальную
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофалк 4г/60мл суспензия ректальная и для чего она используется

Месалазин, активное вещество Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной, является противовоспалительным средством, используемым при воспалительных заболеваниях кишечника.

Салофалк 4г/60мл суспензия ректальная используется для:

лечения острых эпизодов воспалительного заболевания, называемого язвенным колитом.

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной

Не используйтеСалофалк4г/60млсуспензию ректальную:

• если вы аллергичны к месалазину, салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин), или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной:

• если у вас есть истории заболевания легких, особенно если вы страдаете бронхиальной астмой
• если вы аллергичны к лекарственным средствам, содержащим сульфасалазин, вещество, связанное с месалазином
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь, отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безвредной.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения ваш врач может захотеть держать вас под медицинским наблюдением и может потребоваться регулярное проведение анализов крови и мочи.

Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Салофалк 4г/60 мл суспензии ректальной с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или принимаете любое из следующих лекарственных средств, поскольку их эффекты могут измениться (взаимодействия):

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарственные средства, используемые для лечения иммунологических расстройств)
• Некоторые агенты, ингибирующие свертывание крови(лекарственные средства для тромбоза или для разжижения крови, такие как варфарин)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарственное средство, даже если оно было приобретено без рецепта. Возможно, что вы можете использовать Салофалк 4г/60мл суспензию ректальную, и ваш врач сможет решить, что является подходящим для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вы должны использовать Салофалк 4г/60мл суспензию ректальную во время беременности только если ваш врач назначил ее.

Аналогично, вы должны использовать Салофалк 4г/60мл суспензию ректальную во время лактации только если ваш врач назначил ее, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Салофалк 4г/60 мл суспензии ректальной на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Салофалк4г/60мл суспензия ректальная содержит метабисульфит калия и бензоат натрия

Метабисульфит калия может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит 60 мг бензоата натрия в каждом ректальном суппозитории Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.

.

3. Как использовать Салофалк 4г/60мл суспензию ректальную

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Это лекарственное средство может быть использовано только ректально, вводясь через анус. Не следует его глотать. Не проглатывать.

Вводите содержимое одной бутылки с суппозиторием внутрь кишечника в виде клизмы, ночью перед сном.

Лучшие результаты достигаются, если кишечник пуст перед введением Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной.

• Встряхивайте хорошо,至少 30 секунд, перед использованием, и убедитесь, что суспензия хорошо перемешана.
• Удалите защитную крышку. Держите упаковку вертикально, чтобы содержимое не выливалось наружу.
• Лягте на левый бок с вытянутой левой ногой и согнутым правым коленом, чтобы поддерживать равновесие.
• Вставьте наконечник аппликатора, покрытый смазывающей пленкой, глубоко в прямую кишку. Держите бутылку, указывая на пупок.
• Наклоните бутылку слегка вниз и затем нажмите на бутылку медленно и равномерно. Как только бутылка будет пуста, удалите аппликатор медленно.
• После использования Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной, пожалуйста, оставайтесь в том же положении не менее 30 минут. Это позволяет лекарственному средству равномерно分布ться по кишечнику.

Для достижения лучших результатов необходимо позволить Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной оказывать свое действие в течение всей ночи.

Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты

Если у вас есть острые симптомы воспаления, используйте 1 суппозиторий Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной (=60г суспензии, эквивалентно 4г месалазина в день) один раз в день, перед сном.

Использование у детей

Есть ограниченный опыт и документация об эффективности у детей.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от ваших индивидуальных условий.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать использовать это лекарственное средство.

Чтобы достичь желаемого терапевтического эффекта, необходимо использовать Салофалк 4г/60 мл суспензию ректальную регулярно и равномерно, поскольку это единственный способ достижения желаемого терапевтического эффекта.

Если вы считаете, что эффект Салофалк 4г/60 мл суспензии ректальной слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы использовали большеСалофалк4г/60мл суспензии ректальной, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения, чтобы он/она решил, что делать.

Если вы использовали слишком много Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной за один раз, ограничьтесь применением следующей дозы по назначению. Не используйте меньшее количество.

Если вы пропустили использование Салофалк4г/60мл суспензии ректальной

Не используйте большее количество Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной, чем обычно, продолжайте лечение в назначенной дозе.

Если вы прекратили лечение Салофалк4г/60мл суспензией ректальной

Не прекращайте использовать это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Если у вас есть любой из следующих симптомов после использования этого лекарственного средства, вам необходимо связаться с вашим врачом и немедленно прекратить использование Салофалк суспензии ректальной:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднение дыхания или общее воспаление толстой кишки (вызывающее сильную диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение вашего общего состояния, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы, очень редко, могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), что может увеличить вашу склонность к тяжелым инфекциям. Также могут быть затронуты другие клетки крови (такие как тромбоциты и красные кровяные клетки), вызывая апластическую анемию или тромбоцитопению, что может привести к симптомам, таким как кровотечение без видимой причины, небольшие или крупные синяки под кожей и анемия (чувство усталости и слабости, и бледность, особенно на губах и ногтях). Анализ крови может подтвердить, если симптомы вызваны эффектом этого лекарственного средства на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжелые кожные сыпи с красными, не возвышающимися, круглыми или кольцевыми пятнами на туловище, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Они могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти реакции происходят в неизвестном количестве случаев (частота не известна).
• Затруднение дыхания, боль в груди или нерегулярный сердечный ритм, или отек конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества мочи, и отек конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечной коликой) (происходят в неизвестном количестве случаев (частота не известна).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы пациентами, использующими месалазин:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Кожная сыпь, зуд

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Боль в животе, диарея, газы (вздутие), тошнота и рвота
• Головная боль, головокружение
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация)

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Чувство удушья, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгеновских снимках легких, вызванная аллергией и/или воспалением легких
• Боль в мышцах и суставах
• Желтуха или боль в животе, вызванные нарушениями функции печени и желчного пузыря
• Потеря волос и развитие облысения
• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая невропатия)
• Временное снижение производства семени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Храните упаковку в оригинальной запечатанной пачке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке на дне бутылки и на коробке из картона. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСалофалк4г/60мл суспензии ректальной

Активное вещество - месалазин. Одно ректальное суппозиторий Салофалк 4г/60мл суспензии ректальной (60г суспензии) содержит 4г месалазина.

Другие компоненты:

Карбомер 35 000, ацетат калия, метабисульфит калия (Е224), бензоат натрия (Е211), эдетат натрия, очищенная вода, камедь ксантана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Салофалк 4г/60мл суспензия ректальная имеет цвет от кремового до светлого, представляет собой однородную суспензию светло-коричневого цвета без посторонних включений.

Салофалк 4г/60мл суспензия ректальная выпускается в упаковках по 7 суппозиториям.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Тел. +49 (0) 761 / 1514-0

Факс: +49(0) 761 / 1514-321 Электронная почта: [email protected]

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Dr. Falk Pharma España

Камино де ла Сарсуэла, 19

28023 Мадрид

Тел: + 34 91 372 95 08

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия: Сало

Дания, Испания, Финляндия, Норвегия и Швеция: Салофалк

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/