Суфентанил Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Суфентанил Калцекс, 5 микограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий

Суфентанил Калцекс, 50 микограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий

Суфентанил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Суфентанил Калцекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Суфентанил Калцекс
• 3. Как использовать Суфентанил Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Суфентанил Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Суфентанил Калцекс и для чего оно используется

Лекарство Суфентанил Калцекс содержит активное вещество суфентанил. Оно относится к группе лекарств, называемых "опиоидными обезболивающими средствами". Суфентанил используется как обезболивающее средство во время или после операции или для уменьшения боли во время родов. Суфентанил используется как анестетическое средство во время хирургических операций у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции.

Взрослые

Внутривенно (введение в вену):

• для предотвращения боли во время введения и поддержания общей анестезии в сочетании с другими анестетическими средствами;
• как средство для введения и поддержания общей анестезии во время крупных хирургических операций.

Эпидурально (введение в эпидуральное пространство):

• для предотвращения боли после хирургической операции и после кесарева сечения;
• для лечения боли во время родов.

Дети

Суфентанил, вводимый внутривенно, показан как обезболивающее средство для использования во время введения и (или) поддержания общей анестезии у детей старше 1 месяца. Суфентанил, вводимый эпидурально, показан для лечения послеоперационной боли после операций общей хирургии, операций на грудной клетке или после ортопедических операций у детей старше 1 года.

2. Важная информация перед использованием лекарства Суфентанил Калцекс

Когда не использовать лекарство Суфентанил Калцекс

• если у пациента есть аллергия на суфентанил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть любое заболевание, вызывающее затруднения дыхания (например, астма или хронический бронхит);
• если у пациента есть заболевание, связанное с ферментами печени, называемое "острой порфирией печени";
• если пациент принимает любые лекарства, используемые для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ). Лечение МАОИ должно быть прекращено за 2 недели до хирургической операции (см. "Лекарство Суфентанил Калцекс и другие лекарства");
• если пациент принимает или недавно принимал другие сильные обезболивающие лекарства (например, налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) (см. "Лекарство Суфентанил Калцекс и другие лекарства").
• внутривенно
• если пациентка находится в родах или перед пережатием пуповины во время кесарева сечения.
• эпидурально
• если у пациента есть тяжелое кровотечение или шок;
• если у пациента есть тяжелая инфекция;
• если у пациента есть нарушение заживления ран;
• если у пациента есть инфекция в месте инъекции;
• если у пациента есть изменения в крови или если пациент принимает лекарства, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Суфентанил Калцекс должно быть введено только обученными анестезиологами в больницах или других местах, оснащенных устройствами для поддержания вентиляции и послеоперационного мониторинга. Перед началом использования лекарства Суфентанил Калцекс необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента есть нарушение моторики кишечника;
• у пациента есть заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы;
• пациент или любой его родственник когда-либо злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками ("зависимость");
• пациент курит;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или пациент был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Это лекарство содержит суфентанил, который является опиоидным обезболивающим средством. Многократное использование опиоидных обезболивающих средств может привести к тому, что лекарство будет менее эффективным (пациент привыкнет к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению лекарством, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Если пациент имеет опасения по поводу возможности зависимости от лекарства Суфентанил Калцекс, важно проконсультироваться с врачом. Во время использования лекарства Суфентанил Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент испытывает боль или имеет повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которые не реагируют на более высокую дозу лекарства, назначенную врачом.

Во время лечения этим лекарством, как и в случае со всеми сильными обезболивающими средствами этого типа, частота дыхания может уменьшиться. Это может длиться до периода пробуждения или возникнуть вновь в это время. Поэтому после операции состояние пациента будет тщательно контролироваться. Лекарство Суфентанил Калцекс может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами этих нарушений могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы. Это лекарство не будет использоваться у пациентов с миастенией (хронической мышечной болезнью), поскольку после внутривенного введения может возникнуть мышечная жесткость. Могут возникнуть непроизвольные мышечные сокращения. Это лекарство должно быть использовано с особой осторожностью:

• у пациентов с нарушениями функции легких, печени, почек и заболеваний щитовидной железы;
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или у пациентов с травмами мозга или черепа;
• у пациентов со сниженным объемом крови (введение этого лекарства может привести к низкому кровяному давлению и замедлению сердечного ритма);
• у пациентов пожилого возраста и ослабленных (доза может быть снижена). Может быть необходим тщательный медицинский контроль.

Новорожденные/младенцы
Новорожденные, как и в случае с другими опиоидами, чувствительны к возникновению трудностей в дыхании после введения суфентанила. У младенцев отмечены только ограниченные данные о суфентаниле после внутривенного введения. Поэтому врач будет тщательно определять соотношение пользы и риска перед использованием этого лекарства у новорожденных и младенцев. Из-за риска введения слишком высокой или слишком низкой дозы не рекомендуется использовать суфентанил внутривенно в неонатальном периоде. Не рекомендуется использовать суфентанил эпидурально у детей младше 1 года.

Лекарство Суфентанил Калцекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств:

• сильные обезболивающие средства, такие как опиоиды (например, налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) (см. "Когда не использовать лекарство Суфентанил Калцекс");
• лекарства, используемые для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ). Эти лекарства не должны быть приняты в течение 2 недель до введения лекарства Суфентанил Калцекс или в то же время, когда вводится лекарство Суфентанил Калцекс (см. "Когда не использовать лекарство Суфентанил Калцекс").
• лекарства, используемые для лечения депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с лекарством Суфентанил Калцекс.
• успокаивающие и противотревожные лекарства, такие как барбитураты, седативные или бензодиазепины (например, диазепам, мидазолам);
• мышечные релаксанты (например, векуроний, суксаметоний);
• лекарства, используемые для общей анестезии (например, тиопентал, этомидат, оксид азота);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотические лекарства);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа).

Одновременное использование опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и дыхательной депрессии, что может угрожать жизни. Одновременное использование лекарства Суфентанил Калцекс и седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей в дыхании (дыхательной депрессии), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому их одновременное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначит лекарство Суфентанил Калцекс вместе с седативными средствами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть определены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены об этих признаках и симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Суфентанил Калцекс и алкоголь

Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные реакции суфентанила. Поэтому не рекомендуется потреблять алкоголь перед и после использования этого лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется вводить лекарство Суфентанил Калцекс внутривенно во время родов, поскольку оно проникает через плаценту и может влиять на дыхание ребенка. Суфентанил Калцекс может быть введен эпидурально во время родов. Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо быть осторожным, когда суфентанил вводится кормящей матери. Грудное вскармливание можно начать через 24 часа после последнего использования суфентанила.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не пройдет достаточное время после получения этого лекарства. Пациент должен покинуть больницу с сопровождающим и избегать потребления алкоголя.

Лекарство Суфентанил Калцекс содержит натрий

Лекарство содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это соответствует 0,18% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Суфентанил Калцекс

Лекарство Суфентанил Калцекс будет введено опытным врачом в вену (внутривенно) или в пространство, окружающее спинной мозг (эпидурально). Во время лечения лекарством Суфентанил Калцекс специально обученный медицинский персонал будет тщательно контролировать пациента, и в случае необходимости будет доступно оборудование для первой помощи.

Дозирование

Лечащий врач решит, в какой дозе и как долго пациент (или ребенок) будет получать это лекарство. Доза зависит от возраста, веса и физического состояния, типа хирургической операции и глубины анестезии.

• Доза должна быть тщательно подобрана у пациентов с гипотиреозом, нарушенной функцией легких, ожирением и алкоголизмом. После хирургической операции рекомендуется продлить наблюдение за этими пациентами.
• Пациенты с нарушениями функции печени или почек будут требовать меньших доз.
• Пациенты пожилого возраста и ослабленные будут требовать меньших доз.

Использование у детей старше 1 месяца и подростков

Внутривенное введение
Суфентанил вводится медленно в вену анестезиологом. Дозирование зависит от дозы других анестетических средств, типа и продолжительности операции и будет определено анестезиологом.

Использование у детей старше 1 года и подростков

Эпидуральное введение
Суфентанил вводится медленно в эпидуральное пространство (часть позвоночника) опытным анестезиологом, имеющим опыт в детской анестезии. Дозирование зависит от одновременного использования местных анестетиков и требуемой продолжительности анальгезии. Дети будут контролироваться на предмет признаков неправильно медленного и поверхностного дыхания (дыхательной депрессии) в течение как минимум 2 часов после эпидурального введения суфентанила.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Суфентанил Калцекс

Поскольку это лекарство обычно будет вводиться врачом в тщательно контролируемых условиях, маловероятно, что будет введена слишком высокая доза. Однако, если случайно пациент получит слишком большое количество суфентанила, могут возникнуть трудности в дыхании (слабый или медленный дыхание или даже кратковременная остановка дыхания). В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются чрезмерное седативное действие, зуд, тошнота и рвота. Необходимо немедленносообщить врачу или обратиться за медицинской помощью, если возникнут следующие нежелательные реакции (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности в дыхании
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать кожную сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности в дыхании, потерю сознания и анафилактический шок (анафилактическая или псевдоанафилактическая реакция, анафилактический шок)

Очень часто(может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• чрезмерное седативное действие
• зуд

Часто(может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль
• учащенное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление, бледность
• тошнота, рвота
• покраснение кожи
• дрожание мышц
• затруднение мочеиспускания или трудности с мочеиспусканием
• лихорадка
• у новорожденных: непроизвольные мышечные сокращения, кожа синего цвета из-за низкого уровня кислорода в крови

Не очень часто(может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• насморк или заложенность носа (ринит)
• чувствительность
• апатия, нервозность
• дрожание мышц (операционные движения мышц), отсутствие добровольной координации движений мышц, постоянные мышечные сокращения, вызывающие скручивание и повторение движений, гиперактивные рефлексы, неправильный рост мышечного тонуса, сонливость
• нарушения зрения
• нарушения сердечного ритма (блокада предсердий и желудочков), кожа синего цвета из-за низкого уровня кислорода в крови, низкая частота сердечных сокращений, нерегулярное сердцебиение, неправильный электрокардиограмма, отсутствие сердцебиения
• спазм бронхов, слишком поверхностное или слишком медленное дыхание, ослабление голоса, кашель, икота, нарушения дыхания
• аллергическая реакция кожи, неправильное потоотделение, кожная сыпь, сухость кожи
• боль в спине, скованность мышц, включая скованность грудной клетки, которая может вызывать затруднение дыхания
• дрожь, повышенная или пониженная температура тела, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль
• у новорожденных: непроизвольные мышечные сокращения, уменьшение движений тела, кожная сыпь, уменьшение мышечного тонуса

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• непроизвольные мышечные сокращения, подавляющее чувство благополучия (эйфория), чувство "кружения" (головокружение), кома, судороги
• сужение зрачков
• остановка сердцебиения (врач имеет лекарства, которые могут обратить этот эффект)
• анафилактический шок
• остановка дыхания, вода в легких, спазм мышц горла
• покраснение кожи
• мышечные сокращения

Нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Суфентанил Калцекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы после "EXP" и на картонной упаковке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых рекомендаций по хранению лекарства. Срок годности после открытия ампулы Лекарство должно быть использовано немедленно. Срок годности после разбавления Показана химическая и физическая стабильность в течение 72 часов при температуре 20-25°C и 2-8°C. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асеептических условиях. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Суфентанил Калцекс

• Активным веществом лекарства является суфентанил (в форме суфентанила цитрата).

Суфентанил Калцекс 5 микограмм/мл
Каждый мл раствора содержит 5 микограмм суфентанила в форме суфентанила цитрата.
Каждые 2 мл раствора содержат 10 микограмм суфентанила в форме суфентанила цитрата.
Каждые 10 мл раствора содержат 50 микограмм суфентанила в форме суфентанила цитрата.
Суфентанил Калцекс 50 микограмм/мл
Каждый мл раствора содержит 50 микограмм суфентанила в форме суфентанила цитрата.
Каждые 5 мл раствора содержат 250 микограмм суфентанила в форме суфентанила цитрата.
Каждые 10 мл раствора содержат 500 микограмм суфентанила в форме суфентанила цитрата.
Каждые 20 мл раствора содержат 1000 микограмм суфентанила в форме суфентанила цитрата.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), вода для инъекций

Как выглядит лекарство Суфентанил Калцекс и что содержит упаковка

Чистый, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ампулы из бесцветного стекла типа I емкостью 2 мл, 5 мл, 10 мл или 20 мл с одним местом разрыва (анг. one point cut).
Ампулы упакованы в защитную оболочку. Защитные оболочки упакованы в картонные коробки.
Величины упаковок:
Суфентанил Калцекс 5 микограмм/мл
5 или 10 ампул по 2 мл
5 или 10 ампул по 10 мл
Суфентанил Калцекс 50 микограмм/мл
5 или 10 ампул по 5 мл
5 или 10 ампул по 10 мл
5 или 10 ампул по 20 мл
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Кальцекс
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Телефон: +371 67083320
Электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Чехия, Италия, Польша, Словакия
Суфентанил Калцекс
Австрия
Суфентанил Калцекс 5 Микрограмм/мл, 50 Микрограмм/мл Инъекционный/инфузионный раствор
Бельгия
Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Суфентанил Калцекс 5 Микрограмм/мл, 50 Микрограмм/мл Инъекционный/инфузионный раствор
Франция
СУФЕНТАНИЛ КАЛЬЦЕКС 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий
СУФЕНТАНИЛ КАЛЬЦЕКС 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий
Германия
Суфентанил Калцекс 5 Микрограмм/мл Инъекционный/инфузионный раствор
Суфентанил Калцекс 50 Микрограмм/мл Инъекционный/инфузионный раствор
Латвия
Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Нидерланды
Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления инструкции: 04/2023

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Фармацевтическая несовместимость

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые перечислены ниже.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного препарата к использованию

Суфентанил должен быть введен только анестезиологами или врачами, знающими его применение и действие, или находящимися под их контролем. Эпидуральное введение должно быть проведено врачом, имеющим достаточный опыт в эпидуральной анестезии. Перед введением необходимо проверить правильное положение иглы или катетера. Только для одноразового использования. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки раствора. Этот лекарственный препарат должен быть осмотрен перед использованием. Не следует использовать его, если есть видимые признаки порчи (например, частицы или изменение цвета). Может быть разбавлен с:

• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций
• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций
• раствором Рингера
• раствором Рингера с лактатом

Для эпидурального введения лекарственный препарат можно смешивать с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия и (или) раствором бупивакаина. Инструкция по открытию ампулы

• 1) Повернуть ампулу цветным местом вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветного места (см. рисунок ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.