Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual

Противорецептор: информация для пользователя

Dzuveo 30микрограмм сублингвальный таблетка

sufentanilo

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Активное вещество Дзуево - суфентанил, которое относится к группе мощных препаратов для облегчения боли, называемых опиоидами.

Суфентанил используется для лечения острой боли средней до сильной степени у взрослых в контролируемой медицинской среде, такой как больница.

Не использовать Дзуево

-Если вы аллергины на суфентанил или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

-Если у вас серьезные проблемы с легкими или дыханием.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как начать принимать Дзуево. Информируйте своего врача или медсестру перед началом лечения, если:

• У вас есть какие-либо проблемы с дыханием (например, астма, шумное дыхание или затрудненное дыхание). Поскольку Дзуево может повлиять на ваше дыхание, во время лечения ваш врач или медсестра будут проверять ваше дыхание.
• У вас есть травма головы или опухоль мозга.
• У вас есть проблемы с сердцем и кровообращением, особенно низкая частота сердечных сокращений, нерегулярные сердечные сокращения, низкое кровяное давление или низкая артериальная давление.
• У вас есть проблемы с печенью или почками, особенно серьезные проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм разлагает и выводит препарат; у вас есть замедленное пищеварение.
• У вас есть болезнь желчного пузыря или поджелудочной железы.
• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо были зависимы от алкоголя, лекарств с рецептом или наркотиков (зависимость).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были под наблюдением психиатра за другими психическими заболеваниями.

Этот препарат содержит суфентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать их менее эффективными (организм привыкает к ним). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно поговорить с вашим врачом, если вы беспокоитесь о том, что вы можете развить зависимость от Дзуево.

Поговорите с вашим врачом во время использования Дзуево, если:

• Вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как того требует ваш врач.

Что нужно знать перед началом использования Дзуево

Респираторные проблемы во время сна

• Дзуево может вызывать респираторные проблемы во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночное пробуждение из-за затрудненного дыхания, затруднение при сохранении сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Дети и подростки

Дзуево не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Дзуево

Информируйте своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат. В частности, информируйте своего врача, если вы принимаете любой из следующих:

• Ketoconazol, используемый для лечения грибковых инфекций, этот препарат может повлиять на то, как ваш организм разлагает суфентанил.
• Любой препарат, который может вас заснуть (производить седативное действие), такие как таблетки для сна, препараты для лечения тревоги (например, бензодиазепины), успокоительные или другие опиоидные препараты, поскольку они могут увеличить риск серьезных респираторных проблем, комы и смерти.
• Препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Эти препараты не следует принимать в течение 2 недель до или во время использования Дзуево.
• Препараты для лечения эпилепсии, боли нейрогенного происхождения или тревоги (габапентин и pregabalina), поскольку они увеличивают риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания и могут поставить под угрозу жизнь пациента.
• Препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС). Не рекомендуется использовать эти препараты одновременно с Дзуево.
• Другие препараты, которые принимаются под язык или препараты, которые действуют в вашей ротовой полости (например, нистатин, жидкость или таблетки, которые держатся в ротовой полости для лечения грибковых инфекций), поскольку не изучалось их влияние на Дзуево.
• Рекомендуемые опиоидные препараты (например, морфин, кодеин, фентанил, гидроморфон, оксикодон).
• Препараты, используемые для лечения гипертонии или стенокардии (долгое сжатие груди), известные как кальциевые антагонисты или бета-блокаторы, такие как дилтиазем и нифедипин.

Использование Дзуево с алкоголем

Не пейте алкоголь во время использования Дзуево. Это может увеличить риск серьезных респираторных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат.

Дзуево не следует использовать во время беременности или у женщин в фертильном возрасте, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Дзуево проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у новорожденных. Не рекомендуется грудное вскармливание, если вы принимаете Дзуево.

Вождение и использование машин

Дзуево влияет на вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку может вызывать сон, головокружение или нарушения зрения. Не везите машину или используйте машины, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время или после лечения суфентанилом. Вы можете вести машину и использовать машины только после того, как пройдет достаточно времени после последней дозы Дзуево.

Дзуево содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «содержит мало соды».

Этот препарат должен быть назначен врачом или медицинским сестрой с помощью устройства одноразового введения. Не следует самому вводить этот препарат.

Dzuveo следует использовать только в контролируемой медицинской среде, такой как больница. Только опытные врачи, знающие о сильнодействующих анальгетиках, таких как суфентанил, и о потенциальных рисках для вашего здоровья, особенно для вашего дыхания (см. «Предупреждения и предостережения» выше), могут назначить этот препарат.

Рекомендуемая доза составляет не более 30 микрограммов в виде подъязычного таблетки, вводимой каждые часы. Медицинский работник введет таблетку под язык с помощью одноразового индивидуального инструмента. Инструмент поможет медицинскому работнику поместить таблетку под язык. Таблетки растворяются под языком и не следует жевать или проглатывать их, поскольку они не будут эффективны в смягчении боли, если они не растворятся под языком. В течение 10 минут после введения каждой дозы не следует есть или пить и говорить как можно меньше.

После получения дозы не следует вводить следующую дозу в течение, по крайней мере, часа. Максимальная суточная доза составляет 720 микрограммов в день (24 таблетки в день).

Dzuveo не следует использовать более 48 часов.

После окончания лечения медицинский персонал утилизирует инструмент в соответствии с инструкциями.

Если вы используете больше Dzuveo, чем следует

Симптомы передозировки включают в себя серьезные проблемы с дыханием, такие как замедленное и поверхностное дыхание, потеря сознания, крайне низкое кровяное давление, коллапс и мышечная жесткость. Если эти симптомы появляются, немедленно сообщите врачу или медицинской сестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Самые серьезные побочные эффекты — это серьезные проблемы с дыханием, такие как замедленное и поверхностное дыхание, которые даже могут привести к остановке дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из вышеупомянутых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Тошнота, рвота или желание рвать и общее чувство жары.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Неспособность или затруднение сна, тревога или путаница, головокружение.
• Головная боль, сонливость, чувство усталости.
• Увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление.
• Низкие уровни кислорода в крови, чувство боли в нижней части горла, замедленное и поверхностное дыхание.
• Сухость во рту, метеоризм (газы), запор, изжога или рефлюкс.
• Аллергические реакции, зуд кожи.
• Сокращения и спазмы мышц.
• Неспособность мочить.
• Это лекарство также может вызвать изменения в уровнях красных кровяных телец, белых кровяных телец, кальция, альбумина, калия и натрия в крови, которые можно обнаружить только путем анализа крови. Если вам предстоит анализ крови, убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете это лекарство.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пневмония, покраснение и воспаление глаз, воспаление гортани.
• Аккумуляция жира под кожей.
• Неспособность контролировать уровень сахара в крови (диабет), повышение уровня холестерина.
• Агитация, отсутствие интереса или эмоций, отсутствие энергии, разбитость, эйфория, галлюцинации или видение чего-то, что не существует, нервозность.
• Проблемы с координацией движений мышц, сокращения мышц, тряска или чрезмерная возбуждение, чрезмерная реакция на раздражители, чувство жжения, чувство обморока, чувство аномалии кожи (чувство мурашек), общее чувство онемения, усталость, забывчивость, мигрень, головная боль.
• Заболевания зрения, боль в глазах.
• Пониженная частота сердечных сокращений, нерегулярные сердечные сокращения, ангина или другие боли в груди.
• Высокое или низкое артериальное давление при вставании, краснота кожи.
• Замедленное или затрудненное дыхание (даже во сне), носовое кровотечение, хрипота.

• Боль в груди и затруднение дыхания, вызванные образованием тромба в легких, жидкость в легких, хрипы.
• Диарея, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка или гастрит, газы, рефлюкс, изжога, боль в животе или боли в животе.
• Появление пузырей, чрезмерная потливость, сыпь, сухость кожи, онемение губ или лица.
• Боль в спине, груди или других частях тела, боль в конечностях.
• Затруднение мочеиспускания, сильный запах мочи, боль при мочеиспускании, почечная недостаточность.

• Отек, неприятные ощущения в груди, озноб и слабость (отсутствие энергии).

Это лекарство также может вызвать изменения в уровнях тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови), магния, белков, сахара, жиров, фосфатов и плазмы в крови, которые можно обнаружить только путем анализа крови. Если вам предстоит анализ крови, убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете это лекарство.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Грубые аллергические реакции (анafilактический шок), судороги, кому, маленькие зрачки, покраснение кожи.
• Синдром отмены, который может включать такие симптомы, как агитация, тревога, мышечные боли, беспокойство, ночные кошмары, потливость и чихание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей. Врач или медицинская сестра удостоверится в том, что:

• это лекарство не используется после указанной на этикете и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и кислорода.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Врач или медицинская сестра утилизирует упаковки и лекарства, которые не понадобятся, в соответствии с правилами больницы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дзуево

• Активное вещество - суфентанил. Каждый сублингвальный таблетка содержит 30микрограммов суфентанила (в виде цитрата).
• Другие компоненты - маннитол (E421), фосфат кальция, гипромелоза, кроскармелоза натрия, кармин индиго (E132), стеариновая кислота и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дзуево - это плоская сублингвальная таблетка синего цвета с округленными краями. Ее диаметр составляет 3мм, и она поставляется в единичном применителе (etiketirovannyi с[sublingual tablet]). Применитель с таблеткой внутри упаковывается в пакет.

В каждом пакете содержится один применитель и таблетка суфентанила 30микрограммов. Каждая упаковка содержит 5 или 10 пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственный за производство

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франция.

Дата последней проверки этого проспекта:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по использованию единичного применения (AUD)

Продукт одноразовый / Не повторно использовать

Не использовать, если пакет разорван

Не использовать, если единичный применитель (AUD) поврежден

Нужно указать пациенту, чтобы он не жевал или не проглатывал таблетку.

Нужно указать пациенту, чтобы он не ел или не пил ничего и не говорил как можно меньше в течение 10минут после введения таблетки.

Далее показано содержимое пакета:

Пульсатор

Система блокировки

Единичный применитель (AUD) должен быть выброшен в соответствии с политикой центра и местными требованиями.