Суфентанил Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Суфентанил Калцекс, 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий

Суфентанил Калцекс, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий

Суфентанил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Суфентанил Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил Калцекс
• 3. Как применять Суфентанил Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Суфентанил Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Суфентанил Калцекс и для чего он используется

Препарат Суфентанил Калцекс содержит активное вещество суфентанил. Он относится к группе препаратов, называемых "опиоидными обезболивающими средствами". Суфентанил используется как обезболивающее средство во время или после операции или для уменьшения боли во время родов. Суфентанил используется как анестезирующее средство во время хирургических операций у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Взрослые

Внутривенно (введение в вену):

• для предотвращения боли во время введения и поддержания общей анестезии в сочетании с другими анестезирующими препаратами;
• как препарат для введения и поддержания общей анестезии во время крупных хирургических операций.

Эпидурально (введение в эпидуральное пространство):

• для предотвращения боли после хирургической операции и после кесарева сечения;
• для лечения боли во время родов.

Дети

Суфентанил, вводимый внутривенно, показан как обезболивающее средство для использования во время введения и (или) поддержания общей анестезии у детей старше 1 месяца. Суфентанил, вводимый эпидурально, показан для лечения послеоперационной боли после операций общей хирургии, операций на грудной клетке или после ортопедических операций у детей старше 1 года.

2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил Калцекс

Когда не применять препарат Суфентанил Калцекс

• если пациент имеет аллергию на суфентанил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть любое заболевание, вызывающее трудности с дыханием (например, астма или хронический бронхит);
• если у пациента есть заболевание, связанное с ферментами печени, называемое "острой порфирией печени";
• если пациент принимает любые препараты, используемые для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ). Лечение МАОИ должно быть прекращено за 2 недели до хирургической операции (см. "Препарат Суфентанил Калцекс и другие препараты");
• если пациент принимает или недавно принимал другие сильные обезболивающие препараты (например, налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) (см. "Препарат Суфентанил Калцекс и другие препараты").
• внутривенно
• если пациентка находится в родах или перед пережатием пуповины во время кесарева сечения.
• эпидурально
• если у пациента есть тяжелое кровотечение или шок;
• если у пациента есть тяжелая инфекция;
• если у пациента есть нарушение заживления ран;
• если у пациента есть инфекция в месте инъекции;
• если у пациента есть изменения в количестве кровяных клеток или если пациент лечится препаратами,抑имающими свертывание крови (антикоагулянтами).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Суфентанил Калцекс должен применяться только квалифицированными анестезиологами в больницах или других учреждениях, оснащенных аппаратами для искусственной вентиляции легких и постоперационного мониторинга. Перед началом применения препарата Суфентанил Калцекс необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента есть нарушение моторики кишечника;
• у пациента есть заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы;
• пациент или любой его родственник когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками ("зависимость");
• пациент курит;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или пациент лечился психиатром по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит суфентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкнет к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению препаратом, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Если пациент имеет опасения по поводу возможности зависимости от препарата Суфентанил Калцекс, важно проконсультироваться с врачом. Во время применения препарата Суфентанил Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент испытывает боль или имеет повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которые не реагируют на более высокую дозу препарата, назначенную врачом.

Во время лечения этим препаратом, как и в случае со всеми сильными обезболивающими препаратами этого типа, частота дыхательных движений может уменьшиться. Это может длиться до периода пробуждения или возникнуть в это время. Поэтому после операции состояние пациента будет тщательно контролироваться. Препарат Суфентанил Калцекс может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженное содержание кислорода в крови). Симптомами этих нарушений могут быть прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы. Этот препарат не будет применяться у пациентов с миастенией (хронической мышечной болезнью), поскольку после внутривенного введения может возникнуть мышечная жесткость. Может возникнуть непроизвольное сокращение мышц. Этот препарат должен применяться с особой осторожностью:

• у пациентов с нарушениями функции легких, печени, почек и заболеваниями щитовидной железы;
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или у пациентов с травмами мозга или черепа;
• у пациентов со сниженным объемом крови (введение этого препарата может привести к низкому кровяному давлению и замедлению сердечного ритма);
• у пациентов пожилого возраста и ослабленных (доза может быть уменьшена). Может быть необходим тщательный медицинский контроль.

Новорожденные/младенцы
Новорожденные, как и в случае с другими опиоидами, чувствительны к возникновению трудностей с дыханием после введения суфентанила. У младенцев отмечены только ограниченные данные о суфентаниле после внутривенного введения. Поэтому врач будет тщательно определять соотношение пользы и риска перед применением этого препарата у новорожденных и младенцев. Из-за риска введения слишком большой или слишком маленькой дозы не рекомендуется применять суфентанил внутривенно в неонатальном периоде. Не рекомендуется применять суфентанил эпидурально у детей младше 1 года.

Препарат Суфентанил Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих препаратов:

• сильные обезболивающие препараты, такие как опиоиды (например, налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) (см. "Когда не применять препарат Суфентанил Калцекс");
• препараты, используемые для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ). Эти препараты не должны приниматься в течение 2 недель до введения препарата Суфентанил Калцекс или в то же время, когда вводится препарат Суфентанил Калцекс (см. "Когда не применять препарат Суфентанил Калцекс").
• препараты, используемые для лечения депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Не рекомендуется применять эти препараты одновременно с препаратом Суфентанил Калцекс.
• препараты, используемые для лечения тревоги и возбуждения, такие как барбитураты, седативные препараты или бензодиазепины (например, диазепам, мидазолам);
• препараты, расслабляющие мышцы (например, векуроний, суксаметоний);
• препараты, используемые для общей анестезии (например, тиопентал, этомидат, оксид азота);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (психотропные препараты);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа).

Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и дыхательной депрессии, что может угрожать жизни. Одновременное применение препарата Суфентанил Калцекс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому их одновременное применение должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначит препарат Суфентанил Калцекс вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть определены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и тщательно следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, указанных выше. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Суфентанил Калцекс и алкоголь

Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные реакции суфентанила. Поэтому не рекомендуется потреблять алкоголь перед и после применения этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата. Не рекомендуется применять препарат Суфентанил Калцекс внутривенно во время родов, поскольку он проникает через плаценту и может влиять на дыхание ребенка. Суфентанил Калцекс может быть применен эпидурально во время родов. Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо быть осторожным, когда суфентанил применяется у кормящей матери. Грудное вскармливание можно начать через 24 часа после последнего применения суфентанила.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не пройдет достаточное время после получения этого препарата. Пациент должен покинуть больницу с сопровождающим и избегать потребления алкоголя.

Препарат Суфентанил Калцекс содержит натрий

Препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это соответствует 0,18% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Суфентанил Калцекс

Препарат Суфентанил Калцекс будет введен квалифицированным врачом в вену (внутривенно) или в пространство, окружающее спинной мозг (эпидурально). Во время лечения препаратом Суфентанил Калцекс специально обученный медицинский персонал будет тщательно контролировать пациента, и в случае необходимости будет доступно оборудование для первой помощи.

Дозирование

Лечащий врач решит, в какой дозе и как долго пациент (или ребенок) будет получать этот препарат. Доза зависит от возраста, веса и физического состояния, типа хирургической операции и глубины анестезии.

• Доза должна быть тщательно подобрана у пациентов с гипотиреозом, нарушенной функцией легких, ожирением и алкоголизмом. После хирургической операции рекомендуется продлить наблюдение за этими пациентами.
• Пациенты с нарушениями функции печени или почек будут требовать меньших доз.
• Пациенты пожилого возраста и ослабленные будут требовать меньших доз.

Применение у детей старше 1 месяца и подростков

Внутривенное введение
Суфентанил вводится медленно в вену анестезиологом. Дозирование зависит от дозы других анестезирующих препаратов, типа и продолжительности хирургической операции и будет определено анестезиологом.

Применение у детей старше 1 года и подростков

Эпидуральное введение
Суфентанил вводится медленно в эпидуральное пространство (часть позвоночника) анестезиологом, имеющим опыт в детской анестезии. Дозирование зависит от одновременного применения местных анестезирующих препаратов и требуемой продолжительности анальгезии. Дети будут контролироваться на предмет признаков неправильного, слишком медленного и поверхностного дыхания (дыхательной депрессии) в течение как минимум 2 часов после эпидурального введения суфентанила.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Суфентанил Калцекс

Поскольку этот препарат обычно будет введен врачом в тщательно контролируемых условиях, маловероятно, что будет введена слишком высокая доза. Однако, если пациент случайно получит слишком большое количество суфентанила, могут возникнуть трудности с дыханием (слабое или медленное дыхание или даже кратковременное прекращение дыхания). В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются чрезмерное седативное действие, зуд, тошнота и рвота. Необходимо немедленносообщить врачу или обратиться за медицинской помощью, если возникнут следующие нежелательные реакции (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать кожную сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием, потерю сознания и анафилактический шок (анафилактическая или псевдоанафилактическая реакция, анафилактический шок)

Очень часто(может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• чрезмерное седативное действие
• зуд

Часто(может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль
• учащенное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление, бледность
• тошнота, рвота
• покраснение кожи
• дрожание мышц
• затруднение мочеиспускания или трудности с мочеиспусканием
• лихорадка
• у новорожденных: непроизвольные мышечные сокращения, синюшная окраска кожи из-за низкого уровня кислорода в крови

Не очень часто(может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• насморк или заложенность носа (ринит)
• чувствительность
• апатия, нервозность
• дрожание мышц (операционные мышечные движения), отсутствие добровольной координации мышечных движений, постоянные мышечные сокращения, вызывающие скручивание и повторение движений, гиперактивные рефлексы, неправильный рост мышечного тонуса, сонливость
• нарушения зрения
• нарушения сердечного ритма (блокада предсердий и желудочков), синюшная окраска кожи из-за низкого уровня кислорода в крови, низкая частота сердечных сокращений, нерегулярное сердцебиение, неправильный электрокардиограмма, отсутствие сердечных сокращений
• спазм бронхов, слишком поверхностное или слишком медленное дыхание, ослабление голоса, кашель, икота, нарушения дыхания
• аллергическая реакция кожи, неправильное потоотделение, кожная сыпь, сухость кожи
• боль в спине, скованность мышц, включая скованность грудной клетки, которая может вызывать затруднение дыхания
• дрожь, повышенная или пониженная температура тела, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль
• у новорожденных: непроизвольные мышечные сокращения, уменьшение движений тела, кожная сыпь, уменьшение мышечного тонуса

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• непроизвольные мышечные сокращения, подавляющее чувство благополучия (эйфория), чувство "кружения" (головокружение), кома, судороги
• сужение зрачков
• остановка сердца (врач имеет препараты, отменяющие этот эффект)
• шок
• прекращение дыхания, вода в легких, спазм мышц горла
• покраснение кожи
• мышечные сокращения

Нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Польша, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Суфентанил Калцекс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы после "EXP" и на картонной упаковке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Срок годности после открытия ампулы Препарат должен быть использован немедленно. Срок годности после разбавления Препарат химически и физически стабилен в течение 72 часов при температуре 20-25°C и 2-8°C. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Суфентанил Калцекс

• Активным веществом препарата является суфентанил (в виде суфентанила цитрата).

Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл
Каждый мл раствора содержит 5 микрограмм суфентанила в виде суфентанила цитрата.
Каждые 2 мл раствора содержат 10 микрограмм суфентанила в виде суфентанила цитрата.
Каждые 10 мл раствора содержат 50 микрограмм суфентанила в виде суфентанила цитрата.
Суфентанил Калцекс 50 микрограмм/мл
Каждый мл раствора содержит 50 микрограмм суфентанила в виде суфентанила цитрата.
Каждые 5 мл раствора содержат 250 микрограмм суфентанила в виде суфентанила цитрата.
Каждые 10 мл раствора содержат 500 микрограмм суфентанила в виде суфентанила цитрата.
Каждые 20 мл раствора содержат 1000 микрограмм суфентанила в виде суфентанила цитрата.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), вода для инъекций

Как выглядит препарат Суфентанил Калцекс и что содержит упаковка

Чистый, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ампулы из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл, 5 мл, 10 мл или 20 мл с одним местом разрыва (анг. one point cut).
Ампулы упакованы в защитную оболочку. Защитные оболочки упакованы в картонные коробки.
Варианты упаковки:
Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл
5 или 10 ампул по 2 мл
5 или 10 ампул по 10 мл
Суфентанил Калцекс 50 микрограмм/мл
5 или 10 ампул по 5 мл
5 или 10 ампул по 10 мл
5 или 10 ампул по 20 мл
Не все варианты упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

АС Кальцекс
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Чехия, Италия, Польша, Словакия

Суфентанил Калцекс

Австрия

Суфентанил Калцекс 5 Микрограмм/мл, 50 Микрограмм/мл Инъекционный/инфузионный раствор

Бельгия

Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий

Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии

Суфентанил Калцекс 5 Микрограмм/мл, 50 Микрограмм/мл Инъекционный/инфузионный раствор

Франция

СУФЕНТАНИЛ КАЛЦЕКС 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузии

СУФЕНТАНИЛ КАЛЦЕКС 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузии

Германия

Суфентанил Калцекс 5 Микрограмм/мл Инъекционный/инфузионный раствор

Суфентанил Калцекс 50 Микрограмм/мл Инъекционный/инфузионный раствор

Латвия

Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии

Нидерланды

Суфентанил Калцекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 04/2023

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны ниже.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного препарата к применению

Суфентанил должен применяться только анестезиологами или врачами, знающими его применение и действие, или находящимися под их контролем. Эпидуральное введение должно проводиться врачом, имеющим достаточный опыт в эпидуральной анестезии. Перед введением необходимо проверить правильное положение иглы или катетера. Только для одноразового использования. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки раствора. Этот лекарственный препарат должен быть осмотрен перед применением. Его не следует применять, если видны признаки порчи (например, частицы или изменение цвета). Может быть разбавлен с:

• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций
• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций
• раствором Рингера
• раствором Рингера с лактатом

Для эпидурального введения препарат может быть смешан с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия и (или) раствором бупивакаина. Инструкция по открытию ампулы

• 1) Повернуть ампулу цветным местом вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветного места (см. рисунок ниже).

Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.