Суфентанил Хиеси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Суфентанил Хиези, 50 микограмм/мл, раствор для инъекций

Суфентанил

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Суфентанил Хиези и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил Хиези
• 3. Как применять препарат Суфентанил Хиези
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Суфентанил Хиези
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Суфентанил Хиези и для чего он используется

Суфентанил Хиези - это наркотический обезболивающий препарат из группы опиоидов, содержащий в качестве активного вещества суфентанил. Он используется в хирургических процедурах в качестве обезболивающего и анестезирующего средства.
Суфентанил Хиези предназначен для применения только в больнице.

2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил Хиези

Когда не применять препарат Суфентанил Хиези:

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к суфентанилу или любому из других компонентов препарата Суфентанил Хиези.
• Если у пациента выявлена аллергия на другие обезболивающие препараты из группы производных морфина.
• Если пациент имеет выявленную непереносимость любого из компонентов препарата или других препаратов, подобных морфину.
• Внутривенно во время родов или до зажима пуповины во время кесарева сечения.
• Если у пациента необходимо избегать применения препаратов, угнетающих дыхательный центр.
• Если у пациента выявлена острая порфирия печени.
• Если пациент в настоящее время проходит лечение или проходил лечение в течение последних 14 дней препаратами из группы ингибиторов МАО (применяемых для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента есть заболевания легких или возникают трудности с дыханием;
• если у пациента есть гипотиреоз;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания;
• если у пациента есть гипотония или слишком малое количество циркулирующей крови, например, в результате кровотечения;
• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если у пациента возникает необычно замедленная перистальтика кишечника;
• если у пациента есть заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы;
• если у пациента возникают головные боли или пациент перенес травму головы;
• если пациент долгое время применял опиоиды.

ВО ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА СУФЕНТАНИЛ ХИЕЗИ необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент испытывает боль или имеет повышенную чувствительность к боли (гипералгезия) и не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную врачом.

Перед началом применения препарата Суфентанил Хиези необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент или любой из его родственников когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками ("зависимость");
• если пациент курит;
• если пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Этот препарат содержит суфентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкает к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению препаратом, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Если у пациента есть опасения по поводу возможности зависимости от препарата Суфентанил Хиези, важно проконсультироваться с врачом.
Суфентанил может значительно угнетать дыхательную функцию пациента. Поэтому медицинский персонал должен подвергнуть пациента тщательному наблюдению, обеспечить легкий доступ к аппаратуре для восстановления жизненных функций, возможно, назначить препарат с противоположным действием к опиоидам (налоксон).
Расстройства дыхания, связанные со сном
Препарат Суфентанил Хиези может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (периоды остановки дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженное содержание кислорода в крови). Симптомами этих расстройств могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Подание суфентанила может вызвать замедление или остановку сердечной деятельности, может привести к повышению мышечного тонуса. Для предотвращения этих симптомов врач примет соответствующие меры, и в случае их возникновения проведет соответствующее лечение.
Могут возникать быстрые, повторяющиеся судороги мышц.
У пожилых людей и ослабленных пациентов рекомендуется снижение дозы препарата Суфентанил Хиези, поскольку у них может возникать повышенная чувствительность к действию препарата.
Данные о внутривенном применении суфентанила у маленьких детей ограничены, поэтому перед применением этого препарата у новорожденных и маленьких детей необходимо тщательно рассмотреть соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
Из-за свойств, подобных действию морфина, суфентанил может вызывать зависимость. Зависимость не развивается, если суфентанил применяется только для операции в качестве анестезирующего средства. Она может возникать после длительного применения в отделениях интенсивной терапии для обезболивания.

Препарат Суфентанил Хиези и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Суфентанил Хиези или вызывать более высокую вероятность возникновения нежелательных реакций.
Необходимо проинформировать врача или медсестру о приеме:

• Препаратов, которые могут вызывать сонливость, таких как барбитураты, бензодиазепины, нейролептики, галогенные общие анестетики и другие препараты, действующие на центральную нервную систему (например, алкоголь), поскольку они могут усиливать трудности с дыханием, вызванные наркотиками, а бензодиазепины в сочетании с Суфентанил Хиези могут вызывать снижение артериального давления.
• Препаратов, применяемых для лечения депрессии, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (МАО); эти препараты не должны приниматься в течение 2 недель до или одновременно с препаратом Суфентанил Хиези.
• Препаратов, применяемых для лечения депрессии, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Не рекомендуется одновременное применение этих препаратов с препаратом Суфентанил Хиези.
• Препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), поскольку они могут повышать риск передозировки опиоидов и респираторной депрессии, что может угрожать жизни.
• Кетоконазола и флуконазола (препаратов, применяемых для профилактики и лечения кожных и грибковых инфекций), а также ритонавира (препарата, применяемого для лечения ВИЧ-инфекции). Эти препараты могут ингибировать метаболизм препарата Суфентанил Хиези.

Одновременное применение суфентанила и миорелаксантов: векурония или суксаметония может вызывать снижение частоты сердечных сокращений, особенно если сердечный ритм уже был замедлен (например, у пациентов, получающих препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний: блокаторы кальциевых каналов или бета-адреноблокаторы).
Одновременное применение высоких доз суфентанила и оксида азота может привести к снижению артериального давления и нарушениям сердечной деятельности, включая снижение частоты сердечных сокращений.

Препарат Суфентанил Хиези с пищей, напитками или алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные реакции препарата.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач рассмотрит возможный риск и потенциальную пользу от применения препарата Суфентанил Хиези во время беременности.
Внутривенное применение суфентанила во время родов, а также до зажима пуповины во время кесарева сечения, противопоказано, поскольку может вызвать угнетение дыхательной функции у новорожденного.
Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Суфентанил Хиези не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы после выписки из больницы в течение времени, указанного врачом, поскольку этот препарат может вызывать головокружение и сонливость.

Препарат Суфентанил Хиези содержит натрий

Суфентанил Хиези содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на миллилитр раствора.
Препарат содержит 17,7 мг натрия в ампуле 5 мл. Это соответствует 0,89% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 70,8 мг натрия в ампуле 20 мл. Это соответствует 3,54% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это при применении больших объемов раствора (например, более 6,5 мл, что соответствует более 1 миллимолю натрия) пациентам с сниженной функцией почек и пациентам, контролирующим содержание натрия в диете.
Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, полученного из разбавляющего раствора, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавляющего раствора.

3. Как применять препарат Суфентанил Хиези

Этот препарат не предназначен для самостоятельного применения пациентом. Препарат будет вводиться пациенту всегда квалифицированным и уполномоченным лицом.
Препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции или в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Врач примет решение о дозе и частоте введения препарата пациенту, в зависимости от состояния здоровья пациента и его реакции на лечение.
Врач может решить прервать инфузию в случае возникновения механической преграды (например, блокировки трубки, иглы или катетера).
Очень важно применять этот препарат строго по назначению. Применение препарата Суфентанил Хиези может привести к зависимости. Не следует вводить его чаще или в течение более длительного периода, чем назначил врач.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Суфентанил Хиези

Суфентанил применяется исключительно в строго контролируемых условиях, что гарантирует правильное применение. Однако в случае его передозировки может возникнуть чрезмерное угнетение дыхательной функции или полная остановка дыхания.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с применением суфентанила, которые включают нежелательные реакции, сообщенные во время клинических исследований, а также после выпуска препарата на рынок.
Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у не менее 1 из 10 пациентов):

• чрезмерное успокоение,
• зуд.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• судороги у младенцев, головокружение, головная боль,
• учащенное сердцебиение,
• повышенное или пониженное артериальное давление, бледность,
• цианоз у новорожденных,
• рвота, тошнота,
• изменения цвета кожи,
• дрожание мышц,
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи, недержание мочи),
• лихорадка.

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• ринит,
• аллергические реакции (чувствительность),
• апатия, нервозность,
• нарушения координации движений (атаксия), непроизвольные движения конечностей или всего тела (дискинезия) у новорожденных, повышенная реакция на внешние стимулы (гиперрефлексия), повышение мышечного тонуса, бездействие у новорожденных (гипокинезия), сонливость,
• нарушения зрения,
• нарушения сердечного ритма (блокада предсердий и желудочков, брадикардия, аритмия, нарушения на ЭКГ),
• спазм бронхов, ослабление дыхательной функции, нарушения голоса, кашель, икота, нарушения дыхания,
• аллергическое воспаление кожи, повышенная потливость, сыпь, детская сыпь, сухость кожи,
• боль в спине, понижение мышечного тонуса у младенцев, скованность мышц,
• понижение температуры тела, повышение температуры тела, озноб, реакция или боль в месте инъекции препарата, боль.

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактический шок, анафилактоидная реакция,
• кома, судороги, непроизвольные мышечные сокращения,
• сужение зрачков,
• остановка сердца,
• шок,
• остановка дыхания, апноэ, угнетение дыхательной функции, отек легких, спазм голосовой щели,
• покраснение кожи (рубец),
• судороги мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Суфентанил Хиези

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Суфентанил Хиези после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указан на последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Защищать от света.
Не применять препарат Суфентанил Хиези, если обнаружено изменение цвета, если раствор содержит видимые частицы или если упаковка не герметична.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Суфентанил Хиези

• Активным веществом препарата является суфентанил. Один миллилитр содержит 50 микрограммов суфентанила в виде 75 микрограммов цитрата суфентанила. Одна ампула 5 мл содержит 250 микрограммов суфентанила. Одна ампула 20 мл содержит 1000 микрограммов суфентанила.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, лимонная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Суфентанил Хиези и что содержит упаковка

Препарат Суфентанил Хиези выпускается в ампулах из бесцветного стекла, с белыми, красными и желтыми кольцами, содержащими бесцветный раствор, без видимых частиц. В одной упаковке содержится 5 ампул по 5 мл раствора или 5 ампул по 20 мл раствора.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Гонзагагассе 16/16
1010 Вена, Австрия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск:

Pharma Business Administration Consultancy,
Тел.: +48221004037
Факс: +48221004038

Дата последнего обновления инструкции:

{Логотип Chiesi}
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ применения

Способ применения:
Суфентанил должен применяться только анестезиологами или другими врачами, знакомыми с действием и применением препарата, или под их наблюдением.
Дозировка должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, в зависимости от его возраста, веса и клинического состояния (диагноза, одновременно применяемого лечения, типа общей анестезии, продолжительности и типа хирургической операции). При применении поддерживающих доз необходимо учитывать действие начальной дозы.
Для снижения риска возникновения брадикардии рекомендуется применение небольшой дозы одного из антихолинергических препаратов непосредственно перед введением общей анестезии. Тошноте и рвоте можно предотвратить применением противорвотных препаратов.
Дозировка:
ВВЕДЕНИЕ ВВЕНО

• Взрослые и подростки:
• В качестве обезболивающего средства в общей анестезии, вводимой и поддерживаемой несколькими анестезирующими средствами: начальная доза: 0,5 до 2 микрограммов/кг веса - вводится в виде медленной внутривенной инъекции или в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 до 10 минут. Продолжительность действия препарата зависит от дозы. Доза 0,5 микрограммов/кг веса действует примерно 50 минут. Поддерживающая доза: 10 до 50 микрограммов (около 0,15 до 0,7 микрограммов/кг веса) - вводится внутривенно при клинических признаках окончания анестезии.

Фаза окончания - в этой фазе дозу необходимо снижать очень медленно.

• В качестве анестезирующего средства для введения и поддержания общей анестезии: начальная доза: 7 до 20 микрограммов/кг веса - вводится в виде медленной внутривенной инъекции или в виде короткой внутривенной инфузии в течение 2 до 10 минут. Поддерживающая доза: 25 до 50 микрограммов (около 0,36 до 0,7 микрограммов/кг веса) - вводится внутривенно при клинических признаках окончания общей анестезии. Поддерживающие дозы в размере 25 до 50 микрограммов суфентанила обычно достаточны для поддержания стабильности сердечно-сосудистой системы во время общей анестезии. Примечание: поддерживающие дозы необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и предполагаемого времени, оставшегося до окончания операции.

Дети:
Эффективность и безопасность применения суфентанила внутривенно у детей в возрасте до 2 лет документированы только в ограниченном количестве случаев.

• Для введения и поддержания общей анестезии во время операций на сердце и сосудах или в общехирургических операциях, вместе с применением 100% кислорода, рекомендуются следующие дозы:
• новорожденные и дети в возрасте до 3 лет: 5 до 15 микрограммов/кг веса.
• дети в возрасте до 12 лет: 5 до 20 микрограммов/кг веса.

Примечание:поддерживающие дозы необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и предполагаемого времени, оставшегося до окончания операции. Из-за более высокого клиренса препарата у детей можно применять более высокие дозы или увеличивать частоту доз.
Суфентанил, применяемый в монотерапии в виде внутривенной инъекции, не был достаточным для достижения адекватной общей анестезии, и пациентам требовалось дополнительное анестезирующее средство.
Особые меры предосторожности, связанные с дозировкой
Пациенты пожилого возраста или ослабленные обычно требуют более низких доз.
У пациентов пожилого возраста период полувыведения суфентанила не удлиняется, но может возникать повышенный риск нарушений сердечно-сосудистой системы.
Выбранную общую дозу необходимо вводить осторожно, в случае наличия одного из следующих заболеваний: нестабилизированный гипотиреоз, заболевания легких, особенно с снижением жизненной емкости, ожирение, алкоголизм. В этих случаях рекомендуется более длительное наблюдение за пациентом после операции.
В случае нарушения функции почек или печени необходимо учитывать возможность снижения выведения суфентанила, и в этом случае дозу необходимо снижать.
Пациенты, длительно применявшие опиоиды, или пациенты с историей зависимости от опиоидов, могут требовать более высоких доз.
Продолжительность применения суфентанила зависит от продолжительности операции.
Раствор для инъекций можно применять однократно или многократно. Необходимо избегать применения суфентанила в виде единой быстро вводимой дозы (болуса). Если вместе с суфентанилом вводится один из седативных препаратов, его необходимо вводить в отдельной инъекции.

Особые предостережения и меры предосторожности, связанные с применением

Условия применения суфентанила - это интубация трахеи и механическая вентиляция пациента.
Аналогично, как и в случае всех сильных опиоидов:
Угнетение дыхательной функции зависит от дозы суфентанила и может быть устранено применением специфических антагонистов опиоидов (налоксон). Поскольку угнетение дыхательной функции может сохраняться дольше, чем эффект антагониста опиоида, может быть необходимо повторное применение антагониста. Доза и интервал между повторными дозами антагониста опиоида зависят от ранее примененной дозы суфентанила и времени его применения.
Глубокой общей анестезии может сопутствовать значительное угнетение дыхательной функции.
Оно может сохраняться в послеоперационном периоде, и в случае внутривенного применения суфентанила может возникать повторное его возникновение. Поэтому пациентов необходимо подвергнуть тщательному наблюдению. Необходимо обеспечить легкий доступ к аппаратуре для проведения реанимационных мероприятий и обеспечить возможность применения антагонистов опиоидов. Гипервентилация во время анестезии может изменять реакцию пациента на CO2, влияя на дыхательную функцию в послеоперационном периоде.
Расстройства дыхания, связанные со сном
Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, включая центральную апноэ во сне (анг. central sleep apnea, CSA) и гипоксемию, связанную со сном. Применение опиоидов увеличивает риск возникновения CSA в зависимости от дозы. У пациентов с CSA необходимо рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов.
Возможно возникновение повышенного мышечного тонуса, включая мышцы грудной клетки, но это можно предотвратить, соблюдая следующие меры предосторожности: медленное внутривенное введение (в случае меньших доз это обычно достаточно эффективная мера предосторожности), предварительное применение бензодиазепинов или миорелаксантов.
Гипералгезия, вызванная опиоидами
Аналогично, как и в случае других опиоидов, в случае недостаточного контроля боли в ответ на увеличение дозы суфентанила, необходимо рассмотреть возможность возникновения гипералгезии, вызванной опиоидами.
Может быть необходимо снижение дозы суфентанила, прекращение лечения или верификация лечения.
Могут возникать неэпилептические миоклонические судороги.
Применение пациенту слишком малой дозы антихолинергического препарата или применение суфентанила в сочетании с миорелаксантами, не обладающими ваголитическим действием, может вызвать брадикардию, а также остановку сердца. Брадикардию можно лечить атропином.
Тахикардия, вызванная применением панкунрония, может преобладать над брадикардией, вызванной суфентанилом.
Опиоиды могут вызывать гипотонию, особенно у пациентов с гиповолемией. Необходимо принять меры для поддержания артериального давления на стабильном уровне.
У пациентов с нарушением механизма компенсации внутричерепного давления необходимо избегать применения опиоидных препаратов в виде быстрой внутривенной инъекции. У таких пациентов было отмечено, что транзиторное снижение среднего артериального давления сопровождалось кратковременным снижением мозгового перфузионного давления.
У пациентов, длительно применявших опиоиды, или у пациентов с историей зависимости от опиоидов, может быть необходимо применение более высоких доз.
Рекомендуется снижение дозировки у пациентов пожилого возраста или ослабленных.
Увеличение дозы опиоидов для установления оптимальной дозы необходимо проводить осторожно у пациентов, у которых возникают: нестабилизированный гипотиреоз, заболевания легких, снижение жизненной емкости легких, алкоголизм, нарушение функции печени или почек. Таких пациентов необходимо длительно наблюдать после операции.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Суфентанил, как агонист мю-рецепторов опиоидов, может замедлять моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении суфентанила у пациентов, у которых существует риск кишечной непроходимости.
Суфентанил, как агонист мю-рецепторов опиоидов, может вызвать спазм сфинктера Одди. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении суфентанила у пациентов с заболеваниями желчных путей, включая острую панкреатит.
Аналогично, как и в случае других опиоидов, можно ожидать, что новорожденный будет особенно чувствителен к действию суфентанила, угнетающему дыхательный центр. Данные о внутривенном применении суфентанила у маленьких детей ограничены, поэтому перед применением этого препарата у новорожденных и маленьких детей необходимо тщательно рассмотреть соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
Из-за большой вариабельности фармакокинетических параметров у новорожденных существует риск применения слишком высокой или слишком низкой дозы суфентанила в неонатальном периоде. См. также "Дозировка и способ применения".
Толерантность и расстройство, связанное с применением опиоидов (злоупотребление и зависимость) Из-за своих свойств, подобных действию морфина, суфентанил может вызывать зависимость.
Зависимость не возникает, если суфентанил применяется только для операции в качестве анестезирующего средства. Зависимость может возникать после длительного применения в отделениях интенсивной терапии, где применяются все более высокие дозы суфентанила для достижения удовлетворительного обезболивания. После лечения, продолжающегося более недели, уже могут возникать симптомы абстиненции, а после двухнедельного лечения это даже вероятно.
В связи с этим рекомендуются следующие меры:

• 1. Дозы не должны быть выше, чем это необходимо.
• 2. Снижение дозы должно проводиться постепенно, в течение нескольких дней.
• 3. В случае необходимости для борьбы с симптомами абстиненции можно применять клонидин. После многократного применения опиоидов может развиться толерантность, физическая зависимость и расстройство, связанное с применением опиоидов (анг. opioid use disorder, OUD). Злоупотребление или намеренное неправильное применение препарата Суфентанил Хиези может привести к передозировке или смерти. Риск развития OUD повышен у пациентов, у которых в анамнезе или семейном анамнезе (родители или братья и сестры) есть расстройства, связанные с применением психоактивных веществ (включая расстройства, связанные с применением алкоголя), у активных курильщиков или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, большая депрессия, тревожные расстройства и расстройства личности). Пациенты будут нуждаться в наблюдении за поведением, связанным с поиском наркотиков (например, слишком раннее обращение за рецептами на препарат). Это включает верификацию одновременно применяемых опиоидов и психоактивных препаратов (таких как бензодиазепины). В случае пациентов с симптомами OUD необходимо рассмотреть возможность консультации со специалистом по лечению зависимости.

Прекращение лечения и абстиненция
Многократное применение в коротких интервалах в течение длительного периода может привести к возникновению абстиненции после прекращения лечения. В редких случаях после внезапного прекращения лечения, особенно после длительного применения в течение более трех дней, сообщалось о возникновении симптомов абстиненции от суфентанила, включая тахикардию, гипертонию и возбуждение. В сообщенных случаях было полезным возобновление применения препарата и постепенное снижение дозы, вводимой в виде инфузии. Не рекомендуется применение препарата Суфентанил Хиези у пациентов, находящихся на механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии, в течение периода лечения, превышающего три дня.
Препарат Суфентанил Хиези содержит 0,15 ммоль (3,54 мг) натрия на миллилитр раствора. Препарат содержит 17,7 мг натрия в ампуле 5 мл, что соответствует 0,89% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых. Препарат содержит 70,8 мг натрия в ампуле 20 мл, что соответствует 3,54% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых. Необходимо учитывать это при применении больших объемов раствора (например, более 6,5 мл, что соответствует более 1 миллимолю натрия) пациентам с нарушением функции почек и пациентам, контролирующим содержание натрия в диете.
Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, полученного из разбавляющего раствора, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавляющего раствора.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий

Препараты, такие как барбитураты, этомидат, производные бензодиазепина, нейролептики, опиоиды, галогенные анестетики и другие вещества, не селективно угнетающие центральную нервную систему (например, алкоголь), могут усиливать респираторную депрессию, вызванную наркотиками. В случае одновременного применения одного из этих препаратов и суфентанила дозу одного или обоих препаратов необходимо снижать.
Одновременное применение суфентанила и бензодиазепинов может вызвать снижение артериального давления.
Если пациенты принимали такие препараты, необходимо снижение дозы суфентанила. Аналогично, после применения суфентанила необходимо снижение дозы других препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Одновременное применение суфентанила и векурония или суксаметония может вызвать брадикардию, особенно если сердечный ритм уже был замедлен (например, у пациентов, получающих блокаторы кальциевых каналов или бета-адреноблокаторы). Рекомендуется снижение дозы одного или обоих препаратов.
В случае одновременного применения высоких доз суфентанила в растворе для инъекций и оксида азота может возникать снижение артериального давления, нарушения сердечной деятельности, включая снижение частоты сердечных сокращений и минутного объема сердца. Суфентанил метаболизируется в основном с помощью изоэнзима 3А4 цитохрома P450, однако in vivoне было отмечено ингибирования его действия эритромицином (известным ингибитором цитохрома P450 3А4). Несмотря на отсутствие клинических данных, данные in vitroсвидетельствуют о возможности замедления метаболизма суфентанила другими сильными ингибиторами цитохрома P450 3А4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир). Это может повышать риск длительной или задержанной респираторной депрессии. Одновременное применение таких препаратов требует того, чтобы пациент находился под особенным наблюдением и тщательным наблюдением. Особенно может быть необходимо снижение дозы суфентанила.
Одновременное применение суфентанила с серотонинергическим препаратом, таким как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) или ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), может повышать риск возникновения серотонинового синдрома, который является состоянием, потенциально угрожающим жизни. Ингибиторов моноаминоксидазы не следует применять в течение 2 недель до применения препарата Суфентанил Хиези или одновременно с ним.
Габапентиноиды
Одновременное применение опиоидов и габапентиноидов (габапентина и прегабалина) повышает риск передозировки опиоидов, респираторной депрессии и смерти.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Не установлено безопасность применения суфентанила в виде внутривенной инъекции у беременных женщин, хотя исследования на животных не показали возникновения тяжелых врожденных дефектов. Как и в случае других препаратов, необходимо оценить риск и пользу для пациента. Суфентанил проникает через плаценту. Применение внутривенно во время родов, а также до зажима пуповины во время кесарева сечения, противопоказано (см. "Когда не применять препарат Суфентанил Хиези").
Лактация
Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо соблюдать осторожность при применении суфентанила у кормящей матери.

Передозировка

Симптомы и признаки
Симптомами передозировки суфентанила являются усиленные эффекты его фармакологического действия.
В зависимости от индивидуальной чувствительности, клиническая картина определяется в основном степенью респираторной депрессии, которая может варьироваться от замедления дыхания до полной апноэ.

Лечение

В случае снижения частоты дыхания или апноэ необходимо применять кислород и проводить поддерживающую или контролируемую вентиляцию, согласно показаниям. Если это необходимо, необходимо применить специфический антагонист, например, налоксон, для контроля респираторной депрессии. Это не исключает немедленного применения других мер. Респираторная депрессия может сохраняться дольше, чем эффект антагониста, поэтому может быть необходимо повторное применение антагониста. В случае одновременного возникновения респираторной депрессии и мышечной жесткости может быть необходимо применение деполяризующего миорелаксанта для облегчения поддерживающей или контролируемой вентиляции. Пациента необходимо тщательно наблюдать; необходимо поддерживать нормальную температуру тела и водно-электролитный баланс. В случае значительного или непреходящего снижения артериального давления необходимо учитывать возможность гиповолемии, и в случае ее возникновения необходимо принять меры для ее коррекции, введя внутривенно соответствующее количество жидкости.

Несовместимость

Цитрат суфентанила показал физическую несовместимость с диазепамом, лоразепамом, натриевой солью фенобарбитала, фенитоином и тиопенталом.

Срок годности

Срок годности до первого открытия упаковки
3 года.
Срок годности после разбавления
Было показано, что разбавленные растворы сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 72 часов при температуре 25°C (см. "Особые меры предосторожности, связанные с удалением и приготовлением препарата для применения").
С микробиологической точки зрения разбавленные растворы необходимо использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения, который обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых, утвержденных условиях асептики.

Особые меры предосторожности, связанные с удалением и приготовлением препарата для применения

Для инфузий препарат Суфентанил Хиези можно разбавить раствором Рингера, 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разбавленный раствор необходимо использовать в течение 72 часов после приготовления.
Перед применением препарата Суфентанил Хиези необходимо тщательно осмотреть содержимое ампул, чтобы оценить, не произошло ли выпадение частиц, повреждение контейнера или другие видимые признаки разрушения.
В случае обнаружения таких дефектов раствор необходимо уничтожить.