Судафед Ксилоспраи Га дла дзиеци

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Судафед КсилоСпрей ХА для детей

0,5 мг/мл, назальный аэрозоль, раствор

Хлорид ксилометазолина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей
• 3. Как использовать препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей и для чего он используется

Препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей содержит ксилометазолин, которая помогает сужать кровеносные сосуды внутри носовой полости, уменьшая отек слизистой оболочки носа и облегчая дыхание. Препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей также содержит гиалуроновую кислоту (в виде натриевой соли), которая защищает и увлажняет слизистую оболочку носа.
Аэрозоль используется для краткосрочного лечения заложенности носа с водянистыми выделениями из носа, возникающими при простуде или синусите.

2. Важные сведения перед использованием препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Когда НЕ использовать препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ксилометазолин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление, особенно при узком угле зрачка;
• если пациент имеет хронический ринит (длительное раздражение носа) с незначительным количеством выделений или без выделений (ринит сикка);
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО);
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать повышение артериального давления;
• если пациент имеет ринит, вызванный повышенной чувствительностью кровеносных сосудов носа;
• если пациент перенес операцию на мозге через нос или рот.

Препарат не предназначен для детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• сильной реакции на симпатомиметики (вещества, подобные адреналину), поскольку использование у таких пациентов препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей может вызывать бессонницу, головокружение, неконтролируемое дрожание мышц, нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления;
• сердечно-сосудистых заболеваний (например, синдрома длинного интервала QT), заболеваний кровеносных сосудов или повышенного артериального давления;
• гипертиреоза, диабета или других заболеваний метаболической системы;
• заболеваний надпочечников;
• гиперплазии предстательной железы (увеличения простаты).

Продолжительное использованиепрепарата в течение длительного периода времени может привести к усилению симптомов заложенности носа.

Препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
НЕ следует принимать препарат во время использования:

• некоторых антидепрессивных препаратов, таких как три- и четырехциклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, а также в течение двух недель после использования ингибиторов моноаминоксидазы (см. пункт «Когда НЕ использовать препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей»);
• других препаратов, которые повышают артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей во время беременности из-за отсутствия данных о его воздействии на плод.
Пациентки, кормящие грудью, перед использованием препарата должны проконсультироваться со своим врачом.
Неизвестно, проникает ли активное вещество этого препарата в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не обнаружено влияния препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как использовать препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Если врач или фармацевт не рекомендует иначе, необходимо использовать одну дозу препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей в каждый носовой проход, до 3 раз в день, не дольше чем в течение 5-7 дней.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.

• 1. Снять защитную крышку. Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на насос, пока не появится однородный туман распыленного препарата (см. рис. 1). Препарат теперь готов к использованию.
• 2. Бутылку необходимо держать в положении, близком к вертикальному. Аппликатор необходимо ввести в носовой проход – не следует распылять препарат, если кончик аппликатора находится ниже носового прохода (см. рис. 2)
• 3. Необходимо нажать на насос один раз, одновременно вдыхая воздух через нос. Повторить те же действия при введении препарата в другой носовой проход.

• 4. После использования снова надеть защитную крышку на бутылку.

Чтобы минимизировать риск распространения инфекций, упаковку препарата не следует использовать более чем одним человеком, а аппликатор необходимо промыть после каждого использования.
НЕ следует использовать препарат у детей в возрасте до 2 лет.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или ближайшему отделению неотложной помощи, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.
Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата может привести к поражению центральной нервной системы, например, к потере мышечных функций, усталости, сухости во рту, потению, ускорению и нерегулярному сердцебиению, а также к повышению артериального давления.

Пропуск использования дозы препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а продолжать использовать препарат согласно рекомендациям. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕРВАТЬ использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из перечисленных нежелательных реакций, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднения дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд с красной сыпью или пузырями.

Другие нежелательные реакции:

Частые (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство покалывания или жжения в носу и горле, а также сухость слизистой оболочки носа

Не очень частые (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение из носа

Редкие (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• головная боль, повышение артериального давления, нервозность, тошнота, головокружение, бессонница и сердцебиение
• временные нарушения зрения и системные аллергические реакции

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• усиление симптомов заложенности носа после прекращения использования препарата

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей после первого открытия бутылки: 1 год.
Не следует использовать препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Активное вещество— хлорид ксилометазолина. 1 мл раствора содержит 0,5 мг хлорида ксилометазолина. Каждая доза (70 мкл, что эквивалентно 0,070 мл) препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей содержит 35 мкг (или 0,035 мг) хлорида ксилометазолина.
Другие компоненты— гиалуронат натрия, сорбитол (Е 420), глицерин (Е 422), дигидрофосфат натрия двузамещенный, дифосфат натрия двузамещенный, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей и что содержит упаковка

Аэрозоль представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор, помещенный в 10 мл белую бутылку из HDPE с дозирующей помпой и защитной крышкой, в картонной коробке. Раствор достаточно для 110 доз.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Германии, стране экспорта:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Нойс, Германия

Производитель:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Нойс, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 26497.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 221/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия
Олинт ХА 0,5 мг/мл назальный аэрозоль без консервантов, раствор
Польша
Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Дата утверждения инструкции: 13.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]