Спедифен 400

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спедифен 400, 400 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Спедифен 400 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Спедифен 400
• 3. Как применять препарат Спедифен 400
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Спедифен 400
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Спедифен 400 и для чего он используется

Препарат Спедифен 400 содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Он обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата, как и других НПВП, заключается в抑ении синтеза простагландинов.
Препарат Спедифен 400 может быть использован для симптоматического облегчения легкой и умеренной боли в следующих случаях:

• зубная боль, состояния после стоматологических процедур,
• головная боль,
• лихорадочные состояния различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях),
• первичная болезненная менструация.

2. Важные сведения перед применением препарата Спедифен 400

Когда не применять препарат Спедифен 400:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• чувствительность (аллергия) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в анамнезе (например, спастические состояния бронхов, астма, ринит или крапивница);
• перенесенная или активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта (например, при язвенном колите);
• перенесенные эпизоды кровотечений из желудочно-кишечного тракта, перфорации (прободение) желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• кровотечения в центральной нервной системе;
• тяжелая почечная и (или) печеночная недостаточность;
• кровотечения;
• третий триместр беременности;
• тяжелая сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят в течение 3 дней или если появляются новые симптомы,
необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Спедифен 400 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее было:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
• симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты,
• заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертония и (или) нарушение сердечной функции,
• нарушения почечной функции,
• нарушения печеночной функции,
• нарушения свертываемости крови,
• активная или перенесенная бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом, поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм у пациентов с известной аллергией,
• при применении ибупрофена отмечались тяжелые кожные реакции, такие как пемфигус, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром ДРЕСС (диффузная кожная эритема, лимфоцитоз, эозинофилия и системные симптомы) и острый генерализованный пустулез. Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат Спедифен 400 и обратиться за медицинской помощью,
• что пациент принимает одновременно другие препараты (в частности, антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды).

В любое время лечения могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые могут
привести к летальному исходу. Эти осложнения могут возникать в любое время лечения, с предшествующими симптомами
или без них, и независимо от тяжелых осложнений, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны проинформировать врача о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, о кровотечении), особенно в начальный период терапии.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к
повреждению почек, включая почечную недостаточность (нефропатия, связанная с анальгетиками).
Применение противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть
связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в
больших дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена отмечались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая
затруднение дыхания, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке. В случае возникновения
любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат Спедифен 400 и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Прежде чем применять препарат Спедифен 400, пациент должен обсудить лечение с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (в том числе мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент страдает артериальной гипертонией, диабетом, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Инфекции

Спедифен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Спедифен может
замедлить применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к
увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением препаратом Спедифен 400. Необходимо прекратить прием препарата Спедифен 400 и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает кожная сыпь, повреждение слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. пункт 4
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут
негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.
Пациенты, у которых во время приема ибупрофена возникли нарушения зрения, должны отменить препарат, обратиться к врачу и пройти офтальмологическое обследование.
НПВП могут вызывать увеличение активности печеночных ферментов.
Не следует применять ибупрофен одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Препарат в таблетках, содержащих 400 мг ибупрофена, не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций выше, чем у более молодых пациентов.

Препарат Спедифен 400 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или
принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Спедифен 400 может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на
действие препарата Спедифен 400. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).
• Ибупрофен может ингибировать влияние небольших доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда эти два препарата принимаются одновременно.
• Одновременное применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими препаратами группы НПВП может увеличить риск возникновения нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте.
• Эффективность диуретиков, таких как фуросемид и тиазидные диуретики, может быть снижена, вероятно, из-за задержки натрия в организме, что является результатом抑ения синтеза простагландинов в почках.
• Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин. Их одновременное применение не рекомендуется без рекомендации врача.
• Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных препаратов, Одновременное применение НПВП и ингибиторов конвертазы ангиотензина, в частности, бета-адреноблокаторов, может быть связано с риском возникновения острой почечной недостаточности.
• Были зарегистрированы единичные случаи увеличения концентрации дигоксина, фенитоина и лития в сыворотке крови пациентов, принимающих одновременно ибупрофен.
• Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме крови.
• У пациентов с гемофилией, инфицированных вирусом HIV, сочетанное лечение зидовудином и ибупрофеном может увеличивать риск возникновения гематом и кровоизлияний в суставы.
• Сочетанное применение препаратов: ибупрофен и такролимус может увеличивать риск повреждения почек, связанного со снижением синтеза простагландинов в почках.
• Ибупрофен усиливает действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина. Может потребоваться коррекция дозировки этих препаратов.
• Ибупрофен может влиять на результаты диагностических тестов:
• может удлинять время кровотечения (продолжающееся до 1 дня после отмены препарата),
• может вызывать снижение концентрации глюкозы в сыворотке крови,
• может влиять на снижение клиренса креатинина,
• может способствовать снижению значения гематокрита или концентрации гемоглобина, - может быть причиной увеличения концентрации мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови,
• может влиять на увеличение активности печеночных ферментов.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Спедифен
400. Поэтому перед применением препарата Спедифен 400 с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• 400. Поэтому перед применением препарата Спедифен 400 с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Спедифен 400 с пищей и напитками

Таблетку необходимо запить водой в количестве примерно 200 мл.
У пациентов с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать препарат Спедифен 400
во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

• Не следует принимать препарат Спедифен 400 в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может
  повредить плоду или нарушить течение родов. Может вызывать нарушения почечной и сердечной функции у плода. Может влиять на склонность к кровотечению у матери и ее ребенка, а также может привести к задержке или продлению родов. Не следует принимать препарат Спедифен 400 в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если так рекомендует врач. Если лечение необходимо в этот период или когда пациентка пытается забеременеть, необходимо применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода. В случае применения препарата в течение более чем нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Спедифен 400 может вызывать нарушения почечной функции у плода, что может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (дуктус Боталло) в сердце плода. Если необходимо применение лечения в течение более чем нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
• Ибупрофен и продукты его метаболизма проникают в очень небольших концентрациях в грудное молоко. Неизвестно, имеет ли ибупрофен вредное влияние на ребенка. Обычно не требуется прекращение грудного вскармливания во время краткосрочного применения препарата Спедифен 400 в рекомендуемой дозе для лечения боли и лихорадки.
• Препарат Спедифен может затруднять зачатие. Это действие является обратимым после прекращения применения препарата. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Головокружение и головные боли, которые могут возникать при применении НПВП, могут нарушать
способность пациента управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Спедифен 400 содержит 16,7 мг сахарозы в одной покрытой таблетке.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата. Препарат Спедифен 400 не рекомендуется пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы
или с дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Препарат Спедифен 400 содержит 82,7 мг натрия в одной покрытой таблетке.

Необходимо учитывать это при пациентах с ограничением потребления соли в диете.

3. Как применять препарат Спедифен 400

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат Спедифен 400 представляет собой белые покрытые таблетки в форме капсул с линией деления на одной
стороне. Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом, а не деление на равные дозы.
Дозировка
Дети в возрасте до 12 лет
Препарата Спедифен 400 не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку одна покрытая таблетка
содержит больше ибупрофена, чем рекомендованная доза для этой возрастной группы.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Обычно применяемая начальная доза составляет одну таблетку; в случае необходимости одна таблетка
может быть применена каждые 6 часов.
Максимальная доза составляет 3 таблетки в день.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Спедифен 400, чем рекомендовано

В случае передозировки могут возникать следующие симптомы: тошнота, боли в верхней части живота,
кровавая рвота и диарея (смолистый стул), головокружение, судороги, нистагм и нарушения зрения, боль в голове и звон в ушах.
В случае тяжелого отравления также возникают симптомы нарушения почечной функции,
снижения артериального давления, нарушения сознания и кома, очень редко потеря сознания. В случае передозировки необходимо как можно скорее очистить желудок, лучше всего путем провокации рвоты, если только пациент имеет сохраненное сознание.
Если пациент находится в бессознательном состоянии, после обеспечения дыхательных путей (интубация) рекомендуется
провести промывание желудка и коррекцию электролитных нарушений.
Если пациент принял более высокую дозу препарата Спедифен 400, чем рекомендовано, или если ребенок
случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить
совет о возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (могут возникать следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, боль в голове, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также может возникать возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема большой дозы возникала сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, чувство холода и проблемы с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может увеличиться, вероятно, в результате нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно ее обострение. Кроме того, может возникать низкое артериальное давление и снижение интенсивности дыхания.

Пропуск применения препарата Спедифен 400

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции перечислены в порядке частоты возникновения с использованием следующих определений:
Очень часто(возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто(возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Не очень часто(возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Редко(возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко(возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (зłuszczające запalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Спедифен 400

Без особых требований.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Спедифен 400

Активным веществом препарата является ибупрофен (Ибупрофен)(образующаяся in situ соль L-аргинина).
Одна покрытая таблетка содержит: 400 мг ибупрофена.
Другие компоненты - L-аргинин, гидрокарбонат натрия, кросповидон, стеарин магния, гипромеллоза, сахароза, диоксид титана (E 171), Макрогол 4000

Как выглядит препарат Спедифен 400 и что содержит упаковка

Препарат Спедифен 400 имеет вид белых покрытых таблеток в форме капсул с линией деления на одной
стороне.
Спедифен 400 выпускается в блистерах (Al/PE/PA)/(Al/PE) в картонной коробке.
6 покрытых таблеток (1 блистер по 6 шт.)
12 покрытых таблеток (2 блистера по 6 шт.)
24 покрытые таблетки (4 блистера по 6 шт.)
36 покрытых таблеток (6 блистеров по 6 шт.)

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Замбон С.п.А.
Виа Лилло дел Дука, 10
20091 Брессо (МИ), Италия
+39 02 665241

Производитель

Замбон С.п.А.
Виа делла Химика, 9
36100 Виченца, Италия
Инструкция для пациента в форме, подходящей для незрячих и слабовидящих, доступна в офисе
представителя ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции:

Ноябрь 2024