Аксопрофен Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аксопрофен Макс, 600 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен
Для применения у взрослых пациентов и подростков с массой тела более 50 кг (в возрасте 15 лет и старше)

Прежде чем применять лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аксопрофен Макс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Аксопрофен Макс
• 3. Как применять лекарство Аксопрофен Макс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аксопрофен Макс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аксопрофен Макс и для чего оно используется

Лекарство Аксопрофен Макс содержит активное вещество ибупрофен.
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Лекарство Аксопрофен Макс облегчает боль и имеет противовоспалительное действие.
У взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше (с массой тела ≥50 кг) лекарство используется для симптоматического лечения боли и воспалительных состояний при заболеваниях суставов (например, ревматоидном артрите), дегенеративных заболеваниях суставов (например, остеоартрите), а также для лечения болезненных отеков и воспаления мягких тканей после травм.

2. Важная информация перед применением лекарства Аксопрофен Макс

Когда не применять лекарство Аксопрофен Макс:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: отек век, губ, языка или горла.
• если у пациента ранее была аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (НПВП), таких как: бронхоспазм (сужение мышц в легких, которое может вызывать астму и одышку), приступы астмы, ринит, отек носовых проходов, кожные реакции или внезапный отек;
• если у пациента есть необъяснимые нарушения производства некоторых компонентов крови;
• если у пациента есть или было рецидивирующее язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвы желудочно-кишечного тракта) или кровотечение (не менее двух разных эпизодов подтвержденных язв или кровотечений);
• если у пациента было кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

• если в настоящее время у пациента есть любое кровотечение (в том числе кровотечение в мозге);
• если пациент имеет тяжелую печеночную, почечную или сердечную недостаточность;
• если пациент сильно обезвожен (например, из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Аксопрофен Макс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение лекарства в наименьшей эффективной дозе, в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.
Прежде чем начать применение лекарства Аксопрофен Макс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть системный красный волчанка (СКВ, иногда известный как волчанка) и смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания соединительной ткани);
• у пациента есть или ранее было заболевание желудочно-кишечного тракта (язвенное колит или болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться;
• у пациента есть определенное врожденное нарушение кроветворения (например, острый интермиттирующий порфиризм);
• у пациента есть нарушения функции почек или печени;
• если пациент недавно был подвергнут расширенной хирургической операции;
• если пациент имеет склонность к аллергии на другие вещества;
• если пациент имеет сенной кашель, полипы носа или хронические обструктивные заболевания дыхательной системы, поскольку у этих пациентов повышен риск аллергических реакций; Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой аналитической астмы), внезапного отека (отек Квинке) или крапивницы;
• если пациент обезвожен;
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Необходимо избегать одновременного применения лекарства Аксопрофен Макс с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая так называемые ингибиторы COX-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация:
Были описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также перфорации, закончившихся летальным исходом, при применении всех НПВП. Эти события произошли в разное время лечения, с или без предупреждающих симптомов, и с или без предыдущих тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенного заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, а также перфорации увеличивается с увеличением доз НПВП, больше у пациентов с язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если оно было осложнено кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Аксопрофен Макс») и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов необходимо начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, требующих одновременного применения ацетилсалициловой кислоты в малой дозе или других препаратов, которые могут увеличить риск нарушений, связанных с желудочно-кишечным трактом, врач рассмотрит возможность одновременного применения препаратов с защитным действием на слизистую оболочку желудка (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациенты, у которых ранее были нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о всех необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут увеличить риск язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как: пероральные кортикостероиды, пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении психических заболеваний, включая депрессию) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Лекарство Аксопрофен Макс и другие препараты»).
В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего лекарство Аксопрофен Макс, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярные события
Применение противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем применять лекарство Аксопрофен Макс, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боль в грудной клетке) или пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент страдает от гипертонии, диабета, имеет повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Во время применения ибупрофена были зарегистрированы симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке. Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен немедленно прекратить применение лекарства Аксопрофен Макс и обратиться к врачу или скорой помощи.
Кожные реакции
В связи с лечением ибупрофеном были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Необходимо прекратить применение лекарства Аксопрофен Макс и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
Рекомендуется избегать применения лекарства Аксопрофен Макс во время инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Инфекции
Аксопрофен Макс может маскировать объективные симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Аксопрофен Макс может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие предостережения
Очень редко наблюдались тяжелые, острые аллергические реакции (например, анафилактический шок).
После появления первых симптомов аллергической реакции после приема лекарства Аксопрофен Макс лечение должно быть прекращено, и немедленно необходимо сообщить об этом врачу. В зависимости от симптомов медицинский персонал должен принять соответствующие профилактические меры.
Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Пациенты с нарушениями свертываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
При длительном применении лекарства Аксопрофен Макс необходима регулярная проверка функции печени, почек, а также морфологии крови с мазком.
Если лекарство Аксопрофен Макс применяется перед хирургическими операциями, необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом.
Длительное применение любого обезболивающего препарата для лечения головной боли может привести к ее усилению. В случае возникновения или подозрения на такое состояние необходимо проконсультироваться с врачом и отменить препарат.
В принципе, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно при одновременном приеме нескольких обезболивающих препаратов, может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности (нефропатия, вызванная длительным применением обезболивающих препаратов). Этот риск может увеличиться при физических нагрузках, связанных с потерей соли и обезвоживанием. Поэтому его необходимо избегать.
Риск почечной недостаточности больше у пациентов с обезвоживанием, пациентов пожилого возраста и принимающих мочегонные препараты, а также ингибиторы АПФ.
Пациенты, у которых во время лечения ибупрофеном出现ят нарушения зрения, должны прекратить лечение и пройти обследование зрения.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нежелательные реакции могут возникать чаще при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, которые могут быть опасными для жизни пациента. Поэтому особенно тщательное медицинское наблюдение необходимо у пациентов пожилого возраста.
Дети и подростки
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.

Лекарство Аксопрофен Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Аксопрофен Макс может влиять на другие препараты, а другие препараты могут влиять на действие этого лекарства. Например:

• Дигоксин, фенитоин и литий: Комбинированное применение лекарства Аксопрофен Макс и дигоксина (принимаемого для укрепления сердца), фенитоина (принимаемого для лечения судорог - эпилепсии) или лития (принимаемого для лечения, например, депрессии) может увеличить концентрацию этих препаратов в крови. Необходимо контролировать концентрацию лития. Контроль концентраций дигоксина и фенитоина рекомендуется.
• Противосудорожные препараты (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие тромбы, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин): НПВП могут усиливать действие противосудорожных препаратов, таких как варфарин.
• Мочегонные препараты и препараты, снижающие кровяное давление: например, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы и антагонисты рецептора ангиотензина II). Комбинированное применение лекарства Аксопрофен Макс и мочегонных препаратов, сохраняющих калий (некоторые типы мочегонных препаратов), может привести к увеличению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
• Препараты, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан): Лекарство Аксопрофен Макс может ослабить действие ингибиторов АПФ (применяющихся для лечения сердечной недостаточности и гипертонии). Кроме того, при одновременном применении может возникнуть повышенный риск нарушения функции почек.

Лекарство Аксопрофен Макс может влиять на другие препараты, а другие препараты могут влиять на действие этого лекарства. Поэтому перед применением лекарства Аксопрофен Макс с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Аксопрофен Макс и алкоголь

Алкоголь может усиливать нежелательные реакции лекарства Аксопрофен Макс, особенно те, которые связаны с центральной нервной системой и желудочно-кишечным трактом. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема лекарства Аксопрофен Макс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения лекарства Аксопрофен Макс.
Не применять лекарство Аксопрофен Макс в последние три месяца беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарство Аксопрофен Макс может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению родов.
В первые 6 месяцев беременности пациентка не должна применять это лекарство, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять наименьшую возможную дозу в течение возможно короткого периода. После 20 недели беременности лекарство Аксопрофен Макс может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен проникает в грудное молоко в небольших количествах и обычно не требует прекращения грудного вскармливания во время краткосрочного лечения лихорадки и боли в рекомендуемых дозах.
При длительном лечении или применении более высоких доз препарата необходимо рассмотреть возможность раннего отлучения ребенка от груди.
Фертильность
Ибупрофен может затруднять зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у пациентки есть проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ибупрофен обычно не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако могут возникать нежелательные реакции центральной нервной системы, вызванные высокими дозами препарата, такие как: усталость и головокружение, способность реагировать и активно участвовать в дорожном движении или эксплуатации механизмов может быть нарушена в отдельных случаях. Это особенно важно при одновремном употреблении алкоголя.

Лекарство Аксопрофен Макс содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Аксопрофен Макс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аксопрофен Макс

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного периода, необходимого для облегчения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза препарата составляет:
Ревматические заболевания и болезненные отеки, а также воспаление мягких тканей после травм
Взрослые
Одна доза составляет 300-600 мг ибупрофена.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1200-1800 мг ибупрофена в разделенных дозах. Интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов. У некоторых пациентов поддерживающая доза может составлять 600-1200 мг в сутки.
В острых и тяжелых состояниях может быть полезным увеличение дозы до тех пор, пока не будет достигнуто улучшение, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг в сутки в разделенных дозах.
Подростки в возрасте старше 15 лет (масса тела ≥50 кг)
Рекомендуемая доза должна быть скорректирована в соответствии с массой тела: 20-40 мг/кг массы тела в сутки (максимально 2400 мг в сутки) в 3 или 4 разделенных дозах.
Особые группы пациентов
Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени или почек или пациент пожилого возраста, врач сообщит ему о соответствующей дозе препарата, которая будет наименьшей возможной дозой.
Дети и подростки
Лекарство Аксопрофен Макс, 600 мг, покрытые таблетки, не показано для применения у подростков с массой тела ниже 50 кг или у детей и подростков в возрасте ниже 15 лет.

Способ применения

Лекарство Аксопрофен Макс предназначено для перорального применения.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Чтобы избежать раздражения желудка или горла, таблеток не следует разжевывать, жевать или сосать. Однако таблетку можно разделить на равные дозы.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали лекарство Аксопрофен Макс во время еды.

Продолжительность лечения

Врач определяет, как долго необходимо применять лекарство.
При ревматических заболеваниях может быть необходимо длительное применение лекарства Аксопрофен Макс.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аксопрофен Макс

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Аксопрофен Макс или если ребенок случайно принял это лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможной угрозе для здоровья и совете о мерах, которые необходимо принять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (могут быть кровавые выделения) или довольно редко диарею. Кроме того: головные боли, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушение зрения, звон в ушах, дезориентация и нистагм, а также усиление астмы у пациентов, страдающих астмой. После приема большой дозы были зарегистрированы сонливость, возбуждение, дезориентация, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, кома, судороги (в основном у детей), головокружение вестибулярного генеза, слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, низкое кровяное давление, повышенный уровень калия в крови, удлиненный протромбиновое время/МНО, острая почечная недостаточность, повреждение печени, депрессия дыхания, синюшность, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск применения лекарства Аксопрофен Макс

Не применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае вопросов или сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо учитывать, что возникновение перечисленных ниже нежелательных реакций зависит в первую очередь от применяемой дозы и различается индивидуально.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвы (язвенное поражение) во рту и горле (язвенное поражение слизистой оболочки рта), а также обострение язвенного колита и болезни Крона (воспаление толстой кишки); Редко наблюдалось воспаление желудка. Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит в частности от размера дозы и продолжительности лечения.
В связи с применением препаратов НПВП наблюдались задержка воды (отеки), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Самые тяжелые нежелательные реакции

• Необходимо прекратить применение лекарства Аксопрофен Макс и немедленно обратиться к врачу,если у пациента возникли симптомы очень редких (могут возникать у 1 на 10 000 пациентов), но тяжелых аллергических реакций, таких как:
• отек лица, языка или горла (отек гортани с сужением дыхательных путей),
• затруднение дыхания,
• учащенное сердцебиение,
• падение артериального давления, приводящее к шоковому состоянию, угрожающему жизни
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)].
• Лекарство Аксопрофен Макс может вызывать снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз, очень редкая нежелательная реакция (может возникать у не более 1 на 10 000 пациентов) с понижением иммунитета к инфекциям. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникли симптомы такие как: лихорадка и серьезное ухудшение состояния или лихорадка с местными симптомами, такими как боль в горле или гортани, или во рту, или проблемы с мочеиспусканием. Это важно, чтобы сообщить врачу о применении этого лекарства.
• Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возник любой из следующих симптомов:
• красные, не поднимающиеся пластинчатые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп [злущивающий дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона] [очень редкая нежелательная реакция (может возникать у не более 1 на 10 000 пациентов)].
• Дополнительно может возникнуть тяжелая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов, а также увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток) [частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)].
• кожная сыпь или изменения на слизистой оболочке. Тяжелые сыпания могут включать пузыри на коже, особенно на ногах, руках, руках и ногах, а также могут затрагивать лицо и губы. Это может быть еще более серьезно, если пузыри становятся больше и распространяются, а кожа начинает шелушиться (токсический эпидермальный некролиз). Также может возникнуть тяжелая инфекция с разрушением кожи (гангрена), подлежащих тканей и мышц [очень редкая нежелательная реакция (может возникать у не более 1 на 10 000 пациентов)].
• Красная, чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и на конечностях, сопровождающаяся лихорадкой на начальной стадии лечения и(острая генерализованная пустулезная псориаз) [частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных].
• Необходимо прекратить применение лекарства Аксопрофен Макси немедленно обратиться к врачу, если у пациента возник относительно тяжелый боль в верхней части живота, рвота с кровью, кровь в стуле и (или) мелена.
• Задержка жидкости в тканях (отеки), особенно у пациентов с гипертонией (артериальной гипертензией) или нарушением функции почек, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) [не очень часто встречающаяся нежелательная реакция (может возникать у не более 1 на 100 пациентов)]. Снижение количества выделяемой мочи, задержка жидкости в организме (отеки) и плохое самочувствие могут быть симптомами почечной недостаточности.

В случае возникновения или ухудшения любого из перечисленных симптомов необходимо прекратить применение лекарства Аксопрофен Макс и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (встречаются у более 1 на 10 пациентов):

• симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие, диарея, запор, диспепсия, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к дефициту красных кровяных клеток (анемии).

Часто (встречаются у не более 1 на 10 пациентов)

• нарушения, связанные с центральной нервной системой, такие как: головная боль, головокружение, бессонница, чрезмерное возбуждение, раздражительность или усталость;
• язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвы желудочно-кишечного тракта), иногда с кровотечением и перфорацией (прободение стенки желудочно-кишечного тракта), иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенное поражение слизистой оболочки рта (язвенное поражение слизистой оболочки рта), обострение язвенного колита и болезни Крона (воспаление толстой кишки) (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).

Не очень часто (встречаются у не более 1 на 100 пациентов)

• нарушения зрения. В этом случае необходимо прекратить применение ибупрофена и обратиться к врачу.
• воспаление желудка;
• аллергические реакции, такие как: кожная сыпь и зуд, а также приступы астмы (с возможным сопровождением внезапного снижения артериального давления).

В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу и отменить лекарство Аксопрофен Макс.
Редко(встречаются у не более 1 на 1 000 пациентов)

• звон в ушах (тиннитус)
• потеря слуха
• повреждение почечной ткани (некроз почечных сосочков), повышенная концентрация мочевой кислоты в крови, повышенная концентрация мочевины в крови.

Очень редко(встречаются у не более 1 на 10 000 пациентов)

• нарушения, связанные с кроветворением, такие как: снижение количества красных кровяных клеток или концентрации гемоглобина (анемия), количества белых кровяных клеток (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) и другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностное язвенное поражение во рту, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, кровотечение из носа и кожи;
• в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (к которым относится также лекарство Аксопрофен Макс) были описаны случаи обострения воспалительных состояний, вызванных инфекциями (например, развитие гангренозного воспаления окружающих тканей);
• если во время применения лекарства Аксопрофен Макс возникают или ухудшаются симптомы инфекции (например, покраснение, отек, чувство жара, боль, лихорадка) пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания для антибиотикотерапии;
• во время применения ибупрофена были зарегистрированы симптомы асептического менингита (воспаление мозга, которое не является вызванным инфекцией), такие как: сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жесткость шеи или нарушения сознания. Похоже, что более высокий риск возникает у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
• низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия);
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия);
• сердцебиение (пальпитация), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• гипертония;
• васкулит;
• воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование диафрагмоподобных сужений в кишечнике;
• психотические реакции, галлюцинации, смятение, депрессия, тревога;
• астма, затруднение дыхания (одышка), бронхоспазм;
• желтуха (желтушность белков глаз и/или кожи), нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит;
• потеря волос (алопеция), красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура) или аллергические реакции на свет (вызванные солнечным светом);
• в исключительных случаях во время ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные и мягкотканевые инфекции;
• алопеция, болезнь кожи с фиолетовыми пятнами (пурпура), аллергические реакции на свет.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• чувство онемения и покалывания (парестезии) и воспаление зрительного нерва;
• нарушения функции почек.

Препараты, такие как Аксопрофен Макс, могут незначительно увеличить риск возникновения инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксопрофен Макс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аксопрофен Макс

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая покрытая таблетка содержит 600 мг ибупрофена.
• Другими компонентами являются:
• ядро таблетки: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия и стеарин магния; покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Аксопрофен Макс и что содержит упаковка

Белые или почти белые, продолговатые покрытые таблетки, с линией деления на обеих сторонах длиной 17,5 мм и шириной 9 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Аксопрофен Макс, 600 мг, покрытые таблетки, выпускается в блистере, в упаковке по 10 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель

Аристо Фарма ГмбХ
ул. Валленродер, 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Ибупрофен «Аристо»
Германия:
ИбуАристо 600 мг
Италия:
Ибупрофен Аристо Фарма
Польша:
Аксопрофен Макс
Португалия:
ИБУПРОФЕН АРИСТО
Испания:
Дилтикс 600 мг, покрытые таблетки EFG
Швеция:
Ибупрофен Аристо
Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024