Соталол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Соталол Ауровитас, 40 мг, таблетки

Соталол Ауровитас, 80 мг, таблетки

Соталол Ауровитас, 160 мг, таблетки

Хлорид сotalола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Соталол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Соталол Ауровитас
• 3. Как применять препарат Соталол Ауровитас
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Соталол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Соталол Ауровитас и для чего он используется

Соталол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами, которые замедляют деятельность сердца, благодаря чему работа сердца становится более эффективной. Соталол используется для предотвращения повторных тяжелых нарушений сердечного ритма.

2. Важные сведения перед применением препарата Соталол Ауровитас

Когда не применять препарат Соталол Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на соталол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфонамиды, например, котримоксазол, сульфадиазин;
• если пациент имеет любые сердечные заболевания, кроме тех, по поводу которых назначен этот препарат, в частности:
• нарушение сердечного ритма, называемое «синдромом длинного QT»;
• стойкая сердечная недостаточность (IV стадия по классификации NYHA);
• частая экстрасистолия torsades de pointes;
• блокада предсердно-коморного отдела;
• синдром больного синусового узла (без кардиостимулятора);
• если частота сердечных сокращений меньше 50 ударов в минуту;
• если пациент имеет неконтролируемую сердечную недостаточность;
• если у пациента произошел сердечный шок (низкое артериальное давление, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность и беспокойство);
• если у пациента есть любое из следующих заболеваний или нарушений:
• астма или другие трудности с дыханием;
• стенокардия Принцметала (боль в груди и сердцебиение в покое, обычно

во время сна);

• нарушения кровообращения (например, симптом Рейно или боль в мышцах икр при ходьбе);
• феохромоцитома (доброкачественная опухоль надпочечников), которая не лечится;
• низкое артериальное давление (не являющееся следствием нарушений сердечного ритма);
• тяжелые заболевания почек;
• метаболический ацидоз (кислотная реакция крови);
• если пациенту планируется введение общей анестезии;
• если пациент принимает также другие препараты для коррекции нарушений сердечного ритма, например, хинидин, гидрохинидин или дизопирамид (так называемые противоаритмические препараты класса Ia), амиодарон, дофетилид или ибутилид (так называемые противоаритмические препараты класса III);
• если пациент принимает также препараты, используемые для лечения шизофрении и других тяжелых психических расстройств, например,.sulпирид, сультоприд, амисулприд, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циямемазин, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол (так называемые нейролептики);
• если пациент получает также эритромицин в инъекциях (антибиотик), винкамин (используемый для лечения некоторых заболеваний мозга, особенно деменции), бепридил (используемый для лечения стенокардии), цизаприд (используемый для лечения некоторых заболеваний желудочно-кишечного тракта), дифеманил (используемый для лечения медленной сердечной деятельности), мизоластин (используемый для лечения аллергического ринита), моксифлоксацин (антибиотик) или флоктафенин (используемый для лечения боли). Если пациент является пожилым, особенно важно, чтобы он не принимал соталол, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Соталол может иногда усиливать нарушения сердечного ритма или вызывать новые нарушения сердечного ритма. Перед началом применения препарата Соталол Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• сердечная недостаточность, которая лечится или нарушения сердечного ритма, называемые блокадой предсердно-коморного отдела первого степени, или пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• нарушения электролитного баланса (низкая концентрация калия и магния в крови);
• тяжелая или длительная диарея;
• частые аллергические реакции;
• гипертиреоз;
• псориаз (красные, шелушащиеся пятна на коже);
• сахарный диабет, леченный инсулином или производными сульфонилмочевины, поскольку симптомы предупреждения низкой концентрации сахара в крови могут быть менее заметными, чем обычно;
• заболевание почек.

Другие меры предосторожности, которые необходимо принять:

• Необходимо сообщить медицинскому персоналу или стоматологу о приеме соталола, если у пациента планируется операция, требующая анестезии, или если у пациента будет проведено рентгенологическое исследование (с использованием рентгеновского излучения).
• Никогда не следует внезапно отменять соталол (см. пункт 3).
• У спортсменов прием соталола может привести к положительному результату допинг-теста.

Препарат Соталол Ауровитас и другие препараты

Некоторых препаратов не следует принимать одновременно с соталолом. Они перечислены выше, в подпункте «Когда не применять препарат Соталол Ауровитас». Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Соталол Ауровитас обычно не следует принимать одновременно с следующими препаратами из-за риска дальнейших нарушений сердца:

• галофантрин (используемый для лечения малярии);
• пентамидин (используемый для лечения пневмонии);
• спарфлоксацин (антибиотик);
• метадон (который может быть использован для лечения кашля, боли и зависимости от героина);
• дилтиазем или верапамил (препараты, называемые антагонистами кальция, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• уменьшение частоты сердечных сокращений и изменение электрической проводимости в сердечной ткани, вызванные соталолом хлоридом, могут быть усилены одновременным введением резерпина, клонидина, альфа-метилдопы, гуанфацина или гликозидов сердца;
• артериальное давление может резко повыситься после одновременного введения соталола хлорида и норадреналина или ингибиторов МАО, например, моклобемида, фенелзины, изокарбоксазида, а также после внезапного прекращения одновременного введения клонидина;
• одновременное применение соталола хлорида с другими препаратами, имеющими свойства блокирования бета-рецепторов, может привести к снижению артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• при одновременном применении с бета-агонистами может быть необходимо увеличить дозу этих препаратов;
• блокада нервно-мышечной передачи, вызванная тубокурарином, может быть усилена бета-адреноблокирующим действием соталола хлорида.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач может рекомендовать применение соталола во время беременности только в случае абсолютной необходимости. Если врач рекомендует применение соталола, необходимо строго следовать его рекомендациям. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения соталолом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Соталол может вызывать нарушения зрения или головокружение. Если出现ят такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать машины или использовать инструменты.

Препарат Соталол Ауровитас содержит лактозу:

Если пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Соталол Ауровитас содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Соталол Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

Начальная доза составляет 80 мг соталола один раз в день или в двух дозах, разделенных на 12 часов. Затем врач рекомендует постепенно увеличивать дозу в зависимости от потребностей. Обычно применяемая доза составляет от 160 мг до 320 мг соталола в день, в двух или трех дозах, разделенных на равные части. В некоторых случаях у пациентов с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма врач может увеличить дозу до 480 мг или 640 мг соталола в день. Пациенты с нарушениями функции почек могут требовать меньшей дозы. Соталол хлорид следует применять только пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, при условии тщательного мониторинга электрокардиограммы и концентрации соталола хлорида в сыворотке.

Дети:

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение соталола у детей. Необходимо проконсультироваться с врачом. Способ применения: таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Пациенты с инфарктом миокарда или тяжелой сердечной недостаточностью в анамнезе требуют тщательного медицинского наблюдения во время фазы дозирования. Таблетки соталола хлорида следует применять целиком и перед приемом пищи, поскольку присутствие пищи (особенно молока и молочных продуктов) может влиять на абсорбцию активного вещества. Таблетки 80 мг и 160 мг можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Соталол Ауровитас

В случае приема слишком многих таблеток пациентом (или другим человеком) или в случае приема любого количества таблеток ребенком, необходимо немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей больницы или проконсультироваться с врачом. Необходимо взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы было известно, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Соталол Ауровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принимать следующие дозы препарата в обычное время.

Прекращение применения препарата Соталол Ауровитас

Не следует внезапно прекращать применение соталола, поскольку это может привести к тяжелым нарушениям сердца, включая инфаркт миокарда и смерть. Врач решит, когда и как необходимо отменить препарат Соталол Ауровитас. Необходимо следовать рекомендациям врача. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты - необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих симптомов: нарушения крови (такие как изменение количества белых или красных кровяных клеток), которые могут проявляться необычными кровотечениями или легким образованием синяков, лихорадкой или появлением озноба, болью в горле, язвой слизистой оболочки рта или горла. Побочные эффекты, наблюдаемые при применении соталола в таблетках, следующие (встречаются у не менее 1 из 100 пациентов):

• низкая концентрация сахара в крови, увеличение общего уровня холестерина и триглицеридов, снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности,
• охлаждение рук и (или) ног,
• нарушения зрения, конъюнктивит, уменьшение слезотечения (необходимо помнить при ношении контактных линз!), конъюнктивит,
• медленная сердечная деятельность, одышка, свистящее дыхание, боль в груди, сердцебиение, отек области лодыжек, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), низкое артериальное давление, усиление нарушений сердечного ритма, обморок, сердечная недостаточность, torsade de pointes,ухудшение стенокардии,
• кожная сыпь, зуд, усиление потоотделения, повышенная чувствительность к свету,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе и вздутие, сухость во рту,
• миозит, боль в мышцах или суставах,
• отек, усталость,
• нарушения половой функции, включая импотенцию,
• усталость, головокружение центрального генеза, чувство «пустоты» в голове, головокружение вестибулярного генеза, летаргия, головная боль, депрессия, трудности с засыпанием, чувство онемения, покалывания, тревога, обморок, предобморочные состояния, спутанность, нарушения сна, колебания настроения, галлюцинации, усиление интенсивности снов.

В исключительных случаях сообщалось о воспалении суставов и соединительной ткани (например, сухожилий) с кожной сыпью. Эти симптомы обычно проходят после окончания лечения. У пациентов с псориазом или интермиттирующей хромотической недостаточностью (спазматическая боль в ногах при ходьбе) симптомы могут усиливаться.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• выпадение волос
• усиление потоотделения
• нарушения количества тромбоцитов в крови, также называемых кровяными пластинками

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Соталол Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Соталол Ауровитас

• Активным веществом препарата является соталол хлорид. Каждая таблетка содержит 40 мг соталола хлорида. Каждая таблетка содержит 80 мг соталола хлорида. Каждая таблетка содержит 160 мг соталола хлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Соталол Ауровитас и что содержит упаковка

Соталол Ауровитас, 40 мг, таблетки
Белые или кремовые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, диаметром 5,5 мм, с надписью «40» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Соталол Ауровитас, 80 мг, таблетки
Белые или кремовые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, диаметром 7,5 мм, с надписью «80» и линией деления на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно делить на равные части.
Соталол Ауровитас, 160 мг, таблетки
Белые или кремовые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, диаметром 10 мм, с надписью «160» и линией деления на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно делить на равные части.
Препарат Соталол Ауровитас выпускается в блистерах и бутылках из HDPE, упакованных в картонные коробки.
Блистер(40 мг, 80 мг и 160 мг):
20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Бутылка из HDPE(только 40 мг и 80 мг):
30, 50, 60, 90, 100 и 500 (только для дозирования) таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Соталол Хлорид Ауробиндо 40 мг / 80 мг / 160 мг, таблетки
Польша:
Соталол Ауровитас
Португалия:
Соталол Ауробиндо

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024