Сотагексал 160

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СотаHEXAL 40, 40 мг, таблетки

СотаHEXAL 80, 80 мг, таблетки

СотаHEXAL 160, 160 мг, таблетки

Хлорид сotalола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое СотаHEXAL и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата СотаHEXAL
• 3. Как применять СотаHEXAL
• 4. Возможные нежелательные явления.
• 5. Как хранить СотаHEXAL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое СотаHEXAL и для чего он используется

Таблетки СотаHEXAL содержат активное вещество хлорид сotalола – препарат с противоаритмическим действием.
СотаHEXAL используется для лечения наджелудочных и желудочных нарушений сердечного ритма, особенно в форме желудочной тахикардии.

2. Важные сведения перед применением препарата СотаHEXAL

Когда не применять препарат СотаHEXAL

если пациент имеет аллергическую реакцию на сotalол, сульфонамиды или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть сыпь, зуд, отек лица или губ, одышка.
если исследование ЭКГ (электрокардиограмма) показало у пациента так называемое удлинение интервала QT или пациент имеет опасные для жизни нарушения сердечного ритма (типа торсад де поинт), или принимает препараты, которые могут вызвать такие нарушения.
если пациент страдает или страдал бронхиальной астмой, имеет или имел в прошлом приступы удушья или было обнаружено у него хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей.
если пациент имеет замедленную сердечную деятельность (<45-50 сокращений в минуту), низкое артериальное давление крови, изменение окраски рук и ног (бледность или сильное покраснение), тяжелые нарушения кровообращения сердечную недостаточность (такую как нестабилизированная сердечная недостаточность).
если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
если у пациента обнаружена метаболическая или диабетическая кетоацидоз.
если пациент имеет почечную недостаточность или не леченый феохромоцитом.
если пациент принимает антидепрессивный препарат из группы так называемых ингибиторов МАО-А или флоктафенин (из группы так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов).
Если пациент имеет сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных утверждений, он должен проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения препарата СотаHEXAL и во время лечения врач может назначить пациенту исследование концентрации калия и магния в крови. Если концентрация калия и магния в крови пациента низкая, врач может не назначить ему препарат СотаHEXAL.
Во время лечения необходимо строго соблюдать выполнение исследований, назначенных врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата СотаHEXAL необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имел в прошлом заболевание почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата СотаHEXAL.
пациент страдает диабетом, поскольку может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата. СотаHEXAL может маскировать или ослаблять предупреждающие симптомы снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
пациент принимает какие-либо сердечные или антигипертензивные препараты.
у пациента обнаружена тиреотоксикоз, поскольку СотаHEXAL может маскировать некоторые симптомы заболевания или усугублять их в случае внезапного прекращения лечения.
пациент должен быть подвергнут хирургической операции. Необходимо обязательно проинформировать анестезиолога о приеме препарата СотаHEXAL.
пациент имеет аллергическую реакцию на различные аллергены, поскольку СотаHEXAL может усугублять аллергическую реакцию.
пациент имеет тяжелую и (или) длительную диарею или принимает препараты, которые могут снижать уровень калия и магния в организме (например, мочегонные препараты), поскольку это может привести к серьезным нарушениям сердечной деятельности.
Если пациент должен пройти исследования, связанные с подозрением на наличие феохромоцитома, он должен проинформировать лабораторный персонал о приеме препарата СотаHEXAL.

СотаHEXAL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
СотаHEXAL и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие (так называемые взаимодействия). Это касается, в частности, таких препаратов, как:
препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии;
препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма;
противодиабетические препараты;
мочегонные препараты;
препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний дыхательных путей;
препараты, используемые для лечения депрессии, тревоги, нарушений нервной системы и психических заболеваний;
антибактериальные препараты (антибиотики и химиотерапевтические препараты);
препараты, используемые для лечения аллергии (например, сенной лихорадки);
препараты из группы стероидов;
нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), используемые для лечения боли и воспаления;
препараты, используемые для лечения запора.
Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции под общим наркозом, необходимо обязательно проинформировать анестезиолога о приеме препарата СотаHEXAL. Может потребоваться прекращение лечения перед операцией путем постепенного снижения дозы препарата в течение 1 недели.

СотаHEXAL с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать перед едой, запивая жидкостью. Еда, особенно молочная, снижает всасывание препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
СотаHEXAL можно применять во время беременности только в случае, если врач считает это необходимым.
Применение препарата должно быть прекращено за 2-3 дня до запланированного родоразрешения.
Грудное вскармливание
Во время применения препарата СотаHEXAL не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние препарата СотаHEXAL на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Пациенты, у которых出现ится чувство головокружения, усталости или головной боли, не должны управлять транспортными средствами или механизмами без консультации с врачом или фармацевтом.

СотаHEXAL содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять СотаHEXAL

Этот препарат необходимо принимать строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Обычно назначается доза от 80 мг до 320 мг в сутки. У некоторых пациентов при лечении угрожающих жизни желудочных нарушений сердечного ритма может потребоваться применение более высокой суточной дозы, максимально от 480 до 640 мг.
Препарат можно принимать в единой дозе или в разделенных дозах, согласно назначению врача.
Врач может назначить применение более низких доз пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушениями функции почек.
Необходимо строго соблюдать назначения врача, касающиеся регулярных посещений и контрольных исследований.
Применение у детей
СотаHEXAL не предназначен для лечения детей.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата СотаHEXAL

Если пациент принял слишком большое количество таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти直接 в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку с препаратом или инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был передозирован.
Симптомами передозировки могут быть замедление сердечной деятельности, сердечная недостаточность, снижение артериального давления крови, спазм бронхов, снижение уровня глюкозы в крови и нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема препарата СотаHEXAL

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после того, как вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять таблетку в обычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу препарата.
Принятие препарата в одно и то же время каждый день помогает запомнить его прием.

Прекращение применения препарата СотаHEXAL

Не следует прекращать применение препарата СотаHEXAL без согласования с врачом.
В случае внезапного прекращения лечения могут出现 угрожающие жизни нарушения кровообращения. Если прекращение лечения необходимо, врач назначит постепенное снижение дозы препарата в течение 1-2 недель, включая при необходимости заместительное лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные явления, связанные с применением препарата СотаHEXAL, обычно являются временными, проходят после снижения дозы и редко являются причиной прекращения лечения.
Во время применения сotalола могут появиться следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов): тревога, нарушения сна, изменения настроения, депрессия, головокружение, головная боль, онемение, обморок, ощущение обморока, нарушения вкуса, нарушения зрения, нарушения слуха, нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, аритмия, одышка, боль в груди, замедление сердечной деятельности (брадикардия), сердцебиение, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения проводимости предсердно-желудочковой, сердечная недостаточность, гипотония, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, вздутие, сухость во рту, судороги мышц, нарушения половой функции, ощущение усталости, астения, лихорадка, отек.
Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов): спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или симптомами астмы в анамнезе.
Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение выделения слез.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): неправильно низкое количество тромбоцитов в крови, так называемых кровяных пластинок, болезнь Рейно, усиление интермиттирующей хромоты, боль и онемение конечностей, сыпь, ухудшение симптомов псориаза, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, выработка антиядерных антител.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СотаHEXAL

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условия хранения.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит СотаHEXAL

Активным веществом препарата является хлорид сotalола.
Одна таблетка содержит 40 мг, 80 мг или 160 мг хлорида сotalола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит СотаHEXAL и что содержит упаковка

Таблетки СотаHEXAL упаковываются в блистеры из пленки PP/Алюминий в картонной коробке.
Упаковки содержат 20 или 30 таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH.
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. з о.о.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Sandoz