Противорецептор: информация для пациента

Соталол Сандоз 80 мг таблетки EFG

Гидрохлорида соталола

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Соталол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной активности.

Этот препарат назначается для лечения нарушений сердечного ритма (вентрикулярные и супервентрикулярные аритмии).

Не принимайтеSotalol Sandoz

• если вы аллергины на какой-либо из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• у вас есть сердечная болезнь (например, не леченная недостаточность сердца (синдром недостаточности сердца), какие-либо нарушения проводимости сердца (блокада сердца), синдром больного сердца (некоторые нарушения сердечного ритма) или кардиогенный шок),
• у вас низкое артериальное давление или очень медленный сердечный ритм,
• вы должны подвергаться хирургическому лечению или вмешательству, требующему амбулаторной анестезии или наркоза, которые могут снизить сердечную функцию,
• у вас не леченный злокачественный новообразование надпочечников, которое может сопровождаться резким и внезапным повышением артериального давления, сильной головной болью, интенсивной потливостью и тахикардией (феохромоцитома),
• у вас есть болезнь, вызывающая окрашивание (белое или синее) рук и ног (синдром Рейна),
• у вас есть серьезное кровообращение,
• у вас есть астма, приступы сипения или любая другая болезнь легких,
• у вас есть болезнь, называемая метаболической ацидозой (когда ваш организм производит слишком много кислоты),
• у вас есть серьезная почечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема соталола:

• при прекращении лечения соталолом. Лечение этим препаратом не должно быть прекращено внезапно. Доза должна быть постепенно снижена (в течение 2 недель), иногда может потребоваться замена на заменитель.
• при наличии нарушений сердечного ритма (аритмии); как побочный эффект, существующее нарушение сердечного ритма (аритмия) может ухудшиться или вызвать новые нарушения сердечного ритма.
• при низком уровне калия в крови, выявляемом в его наиболее тяжелой форме в виде мышечных спазмов или мышечной слабости и усталости (гипокалиемия) или при низком уровне магния в крови (гипомагниемии); могут возникнуть определенные сердечные заболевания при приеме этого препарата и наличии этих заболеваний, например, при тяжелой диарее или одновременном лечении с препаратами, снижающими магний и/или калий (например, некоторыми мочегонными средствами); у вас будет повышенный риск развития определенных сердечных заболеваний (пролонгация интервала QT и торсады де точес).
• при нарушенной сердечной функции; симптомы могут ухудшиться.
• при недавнем инфаркте миокарда; ваш врач будет тщательно следить за вами и необходимо тщательно определить дозу.
• при медленном сердечном ритме; это увеличивает риск развития определенных сердечных аритмий.
• при наличии гиперчувствительности в прошлом и одновременном использовании определенных препаратов, используемых для лечения гипертонии, определенных сердечных заболеваний или повышения внутриглазного давления (бета-блокаторов); возможно, вы не будете реагировать на эпинефрин (лекарство, используемое для лечения гиперчувствительности).
• при необходимости подвергнуться хирургическому лечению или лечению анестезией; сообщите специалисту, что вы принимаете этот препарат, если у вас диабет или эпизоды пониженного уровня сахара в крови, сопровождающиеся чувством голода, потливостью, головокружением, сердцебиением (гипогликемия); будьте более внимательны к признакам этих заболеваний и контролируйте свои уровни сахара в крови чаще.
• при гиперактивной щитовидной железе или риске развития этой болезни; ваш врач будет тщательно следить за вами и необходимо избегать внезапного прекращения лечения.
• при нарушенной функции почек; ваш врач снизит дозу (см. также «Показания к применению»).
• при повторяющейся кожной болезни, сопровождающейся сухой и шелушащейся кожей (псориазе); симптомы могут ухудшиться.
• если ваш врач посоветовал вам, что вы гиперчувствительны к определенным сахарам; советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Советуйтесь с вашим врачом, если одна из вышеуказанных условий затрагивает вас или затрагивала вас в прошлом.

Советуйте вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, если вы проходите какие-либо лабораторные исследования, такие как анализ мочи.

Использование в спорте

Этот препарат содержит вещество, которое может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг (см. также раздел 4.4 в технической карте).

Другие препараты иSotalol Sandoz

Советуйте вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые продаются без рецепта.

Соталол и другие препараты могут влиять друг на друга на их эффекты и побочные эффекты.

Не принимайте соталол с:

• некоторыми препаратами, используемыми для лечения сердечных аритмий; сердечные аритмии могут ухудшиться.
• другими препаратами, используемыми для лечения гипертонии, определенных сердечных заболеваний или повышения внутриглазного давления (бета-блокаторами),
• фенотиязинами (лекарствами от тошноты), трициклическими антидепрессантами (лекарствами от депрессии), терфенадином и астемизолом (лекарствами от аллергических заболеваний) и кинолонами (лекарствами от инфекций, вызванных определенным патогеном), эритромицином (лекарством от инфекций), вводимым в вену, халофантрином (лекарством от малярии) и пентамидином (лекарством от инфекций). Не рекомендуется сочетание этих препаратов с соталолом из-за повышенного риска развития определенного типа сердечной аритмии (торсады де точес).
• флоктафенином (лекарством от артрита),
• блокаторами кальциевых каналов (агентами, защищающими сердце от чрезмерной активности). Использование в сочетании с бета-блокаторами может привести к снижению артериального давления, снижению сердечного ритма и сердечным проблемам; необходимо избегать сочетания с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил и дилтиазем (определенный тип кальциевых антагонистов).

Будьте осторожны при использовании с:

• некоторыми мочегонными средствами (агентами, выделяющими мочу); может возникнуть слишком низкий уровень калия в крови, который иногда проявляется в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения, головной боли (гипокалиемии) и слишком низкий уровень магния в крови, который иногда сопровождается сонливостью, низким артериальным давлением, пониженной температурой тела и аномальным функционированием сердца (гипомагниемией).
• амфотерицином B (лекарством от грибковых инфекций), вводимым в вену, кортикостероидами (лекарствами с противовоспалительным действием и т. д.) и некоторыми слабительными; когда эти препараты сочетаются с соталолом, иногда может возникнуть слишком низкий уровень калия в крови, который проявляется в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения, головной боли (гипокалиемии).
• клонидином (лекарством от гипертонии и мигрени); может возникнуть рецидив гипертонии после прекращения лечения клонидином из-за сочетания этого препарата с соталолом.
• дигитоксинами (лекарствами от сердечных заболеваний); могут возникнуть аритмии.
• лекарствами, такими как резерпин (лекарством от движений, гипертонии и глубокой депрессии), гуанетидином (лекарством от повышенного внутриглазного давления) или альфа-метилдопой (лекарством от гипертонии); сочетание с соталолом может привести к снижению мышечной силы; если вы лечитесь одновременно этим типом комбинации, вы должны тщательно следить за вашим артериальным давлением и сердечным ритмом.
• инсулином или другими гипогликемическими препаратами, принимаемыми перорально; ваш уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемией). Ваши врачи могут решить изменить дозу этих препаратов. Симптомы пониженного уровня сахара в крови, сопровождающиеся чувством голода, потливостью, головокружением и сердцебиением (гипогликемией), могут быть замаскированы.
• лекарствами, расслабляющими мышцы (например, тубокурарином); эффект этих лекарств может быть продлен.
• лекарствами, стимулирующими сердце и/или кровеносные сосуды; может потребоваться увеличение дозы этих лекарств.

Принятие Sotalol Sandoz с пищей и напитками

Восприятие соталола в организме может быть снижено, если вы принимаете пищу в одно и то же время. Поэтому следует принимать этот препарат за 30 минут до еды.

Беременностьикормление грудью

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Беременность

Соталол следует использовать только в случае беременности, если потенциальная польза превышает риск для плода.

Если вы принимаете его во время беременности, соталол должен быть прекращен 48-72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, новорожденный должен быть тщательно наблюдаем в течение 48-72 часов после рождения.

Кормление грудью

Соталол выделяется в грудном молоке. Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Соталол может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и усталость. Это может отрицательно повлиять на вашу реакцию. Обратите внимание на это, когда вы водите или управляете машинами.

Sotalol Sandoz содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не прекращайте принимать эти таблетки без консультации с вашим врачом.

Доза

Ваш врач назначил вам количество сотацола, которое вы должны принимать. Обычно применяются следующие дозы:

Взрослые

Начальная доза:

80 мг 1 раз в день или 40 мг 2 раза в день.

Ваш врач может решить увеличить дозу постепенно через интервалы в 3 дня.

Дозировка поддержания:

От 80 до 160 мг 2 раза в день.

Для предотвращения определенных форм учащенного сердечного ритма (тахикардии) рекомендуется поддерживающая доза 160 мг 2 раза в день. Исключение - после кардиохирургии, в этом случае рекомендуются 120 мг 2 раза в день.

Иногда врач может решить принять дозу до 480-640 мг.

Если у вас есть почечная недостаточность, врач сможет скорректировать дозу (в зависимости от степени вашей почечной недостаточности).

Форма применения

Таблетку или половину таблетки следует принимать за 30 минут до еды с водой.

Держите интервалы в 12 часов, когда принимаете дозу 2 раза в день.

Если вы считаете, что действие сотацола слишком сильное или слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как разделить Сотацол Сандоз:

Положите таблетку на твердую и плоскую поверхность, с маркированной стороны вверх.

С помощью большого пальца нажмите на центр таблетки, чтобы разделить ее на две половины.

Длительность лечения

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Не прекращайте лечение слишком рано, иначе симптомы могут снова появиться.

Если вы принимаете больше Сотацола Сандоз, чем следует

Если вы принимали больше сотацола, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сотацол Сандоз

Если вы забыли принять дозу, вы можете принять ее, когда вспомните, за исключением того, что это почти время следующей дозы. В этом случае следуйте своему обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Сотацолом Сандоз

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно. Дозу следует постепенно снижать (за 2 недели), иногда может потребоваться заменить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются следующие симптомы: опухание лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Это могут быть признаками аллергической реакции и вам следует прекратить принимать таблетки.

Низкая частота: (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Недостаточная способность сердца к выбросу крови (кардиальная недостаточность) (это вызывает внезапную остановку сердечных сокращений, отсутствие дыхания и потерю сознания).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Неритмичность сердечного ритма, низкий сердечный ритм, кардиальная недостаточность, боль в груди, низкое артериальное давление, затруднение дыхания, отек, обмороки и сердцебиения, нарушения сердечного ритма (torsade de pointes, продление интервала QT, нарушение проводимости AV, желудочковая тахикардия), усиление давления, тяжесть, давление или боль в груди (ангина пectoris),
• Усиление снижения кровотока в руках и ногах (периферическая окклюзивная болезнь), холодные конечности,
• Тошнота и рвота, изжога, боль в животе, газы, диарея, спазмы,
• Агрессия, депрессия, путаница, изменения настроения, головная боль, головокружение, слабость в целом, усталость, проблемы с сном, мурашки в ногах и руках (крапивница),
• Сексуальная дисфункция, импотенция, лихорадка, кожная сыпь, кожные реакции, проблемы с слухом, проблемы со зрением, изменения вкуса.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аномально низкие уровни тромбоцитов в крови. (Тромбоцитопения) тромбоциты сворачиваются, образуя корочки на ранах. Если у вас недостаточно тромбоцитов, у вас могут появиться кровоподтеки, красные пятна на коже, носовое кровотечение или раны, которые кровоточат дольше.
• Перцепция (видеть, слышать, пахнуть, чувствовать) вещей, которые не существуют (аллюзии), аномальные сны,
• Заблудливое зрение, воспаление слизистой оболочки глаза, вызывающее зуд, слезотечение или покраснение (конъюнктивит), воспаление корни (кератоконъюнктивит), снижение потока слез (особенно у людей, носивших контактные линзы),
• Сухость во рту,
• Повторяющаяся кожная аффективность с сухой и шелушащейся коркой (псориаз), которая может быть вызвана или усилена, выпадение волос, чрезмерная потливость,
• Увеличение жиров и снижение сахара в крови.

Пациенты, принимающие это тип лекарства, жаловались на холодные и/или синие пальцы рук и ног, ухудшение боли в ногах при ходьбе, кожные высыпания или сухие глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставSotalol Sandoz

• Активное вещество составляет 80 мг соталола гидрохлорида в таблетке.
• Другие вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (E463), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидная анаридная диоксид кремния (E551), и магния стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Sotalol Sandoz белые, круглые, биконвексные, с прорезью на одной стороне и с маркировкой "SOT" на другой стороне.

Таблетку можно разделить наравныедозы.

Таблетки представлены в блистерах внутри коробки из картона.

Размеры упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Офис Робл

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Fевраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.