СОТАЛОЛ САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Соталол Сандоз 80 мг таблетки ЕФГ

Соталол гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Соталол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Соталол Сандоз
3. Как принимать Соталол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Соталол Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соталол Сандоз и для чего он используется

Соталол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства защищают сердце от чрезмерной активности.

Это лекарство показано для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий желудочков и наджелудочков).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Соталол Сандоз

Не принимайтеСоталол Сандоз

• если вы аллергичны к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• если у вас есть какое-либо сердечное заболевание (например, необработанная сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердечного импульса, синдром больного синусного узла или кардиогенный шок),
• если у вас низкое артериальное давление или очень медленный сердечный ритм,
• если вам необходимо пройти лечение или хирургическую операцию, требующую амбулаторной анестезии или наркоза, которые могут подавить сердечную функцию,
• если у вас есть необработанный феохромоцитом (опухоль надпочечника, которая может вызвать внезапное и резкое повышение артериального давления, сильную головную боль, интенсивное потоотделение и тахикардию),
• если у вас есть заболевание, вызывающее изменение цвета кожи рук и ног (синдром Рейно),
• если у вас есть тяжелое нарушение кровообращения,
• если у вас есть бронхиальная астма, приступы удушья или любое другое легочное заболевание,
• если у вас есть метаболический ацидоз (когда ваш организм производит слишком много кислоты),
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема соталола:

• при прекращении лечения соталолом. Лечение этим лекарством не должно прекращаться внезапно. Доза должна быть постепенно снижена (в течение 2 недель), иногда может быть необходимо перейти на заместительную терапию,
• если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии); в качестве побочного эффекта существующая аритмия может ухудшиться или вызвать новые нарушения сердечного ритма,
• если у вас низкий уровень калия в крови, который может проявляться в виде мышечных спазмов или слабости и усталости (гипокалиемия), или если у вас низкий уровень магния в крови (гипомагниемия); могут возникнуть определенные сердечные состояния, если вы принимаете это лекарство и имеете эти состояния, например, если у вас сильная диарея или если вы одновременно лечитесь препаратами, снижающими магний и/или калий (например, некоторыми мочегонными средствами); у вас будет более высокий риск развития определенных сердечных состояний (пролонгирование интервала QT и торсад де пойнт),
• если у вас нарушена сердечная функция; симптомы могут ухудшиться,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда; ваш врач будет внимательно следить за вами и тщательно определять дозу,
• если у вас медленный сердечный ритм; это увеличивает риск развития определенных сердечных аритмий,
• если вы ранее испытывали гиперчувствительные реакции и одновременно принимали определенные лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, определенных сердечных заболеваний или повышения внутриглазного давления (бета-блокаторы); возможно, что вы не будете реагировать должным образом на адреналин (лекарство, используемое для лечения гиперчувствительных реакций),
• если вам необходимо пройти хирургическую операцию или лечение с анестезией; сообщите специалисту, что вы принимаете это лекарство, если у вас диабет или эпизоды понижения сахара в крови, сопровождающиеся голодом, потоотделением, головокружением, сердцебиением (гипогликемия); будьте более внимательны к признакам этих состояний и контролируйте уровень сахара в крови более часто,
• если у вас гиперактивная щитовидная железа или риск развития этого заболевания; ваш врач будет внимательно следить за вами во время лечения и следует избегать внезапного прекращения лечения,
• если у вас нарушена почечная функция; ваш врач уменьшит дозу (см. также "Посология"),
• если у вас рецидивирующее кожное заболевание с чешуйчатой и сухой эрупцией (псориаз); симптомы могут ухудшиться,
• если ваш врач указал, что вы гиперчувствительны к определенным сахарам; проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из вышеуказанных состояний влияет на вас или влияло в прошлом.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, если вам проводят любые лабораторные тесты, такие как анализ мочи.

Использование в спорте

Это лекарство содержит вещества, которые могут вызвать положительный результат в тестах на допинг (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции).

Другие лекарства иСоталол Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные.

Соталол и другие лекарства могут взаимно влиять на их эффекты и побочные эффекты.

Не используйте соталол с:

• определенными лекарствами, используемыми для лечения сердечных аритмий; сердечные аритмии могут ухудшиться,
• другими лекарствами, используемыми для лечения артериальной гипертонии, определенных сердечных заболеваний или повышения внутриглазного давления (бета-блокаторы),
• фенотиязинами (лекарствами против рвоты), трициклическими антидепрессантами (лекарствами, используемыми для лечения депрессии), терфенадином и астемизолом (лекарствами, используемыми для лечения аллергических расстройств) и хинолонами (лекарствами, используемыми для лечения инфекций, вызванных определенными патогенами), эритромицином (лекарством, используемым для лечения инфекций), вводимым внутривенно, галофантрином (лекарством, используемым для лечения малярии) и пентамидином (лекарством, используемым для лечения инфекций). Не рекомендуется сочетание этих лекарств с соталолом из-за повышенного риска развития определенного типа сердечной аритмии (торсад де пойнт),
• флоктафенином (лекарством, используемым для лечения ревматоидного артрита),
• блокаторами кальциевых каналов (агентами, защищающими сердце от чрезмерной активности). Сочетание с бета-блокаторами может вызвать снижение артериального давления, уменьшение сердечного ритма и сердечные проблемы; следует избегать сочетания с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил и дилтиазем (определенный тип антагонистов кальция).

Будьте осторожны при использовании соталола с:

• определенными диуретиками (мочегонными средствами); может возникнуть слишком низкий уровень калия в крови, который иногда проявляется в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения, головной боли (гипокалиемия) и слишком низкий уровень магния в крови, который иногда сопровождается сонливостью, низким артериальным давлением, низкой температурой тела и аномальной работой сердца (гипомагниемия),
• амфотерацином Б (агентом, используемым для лечения грибковых инфекций), вводимым внутривенно, гормонами коры надпочечников (кортикостероидами) (с противовоспалительным эффектом, среди прочего) и некоторыми слабительными средствами; когда эти лекарства сочетаются с соталолом, иногда может возникнуть слишком низкий уровень калия в крови, который проявляется в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения, головной боли (гипокалиемия),
• клонидином (агентом, используемым для лечения артериальной гипертонии и мигрени); может возникнуть рецидив артериальной гипертонии после прекращения лечения клонидином из-за сочетания этого лекарства с соталолом,
• глюкозидами digitalis (агентами, используемыми для лечения сердечных расстройств); могут возникнуть аритмии,
• лекарствами, такими как резерпин (лекарство для расстройств движения, артериальной гипертонии и сильной депрессии), гуанетидин (лекарство для повышения внутриглазного давления) или альфа-метилдопа (лекарство для артериальной гипертонии); сочетание с соталолом может снизить мышечное напряжение; если вы лечитесь таким сочетанием, ваше артериальное давление и сердечный ритм должны быть внимательно контролированы,
• инсулином или другими пероральными гипогликемическими препаратами; ваш уровень сахара в крови может слишком сильно повыситься (гипергликемия). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств. Симптомы понижения сахара в крови, сопровождающиеся чувством голода, потоотделением, головокружением, сердцебиением (гипогликемия), могут быть замаскированы,
• определенными мышечными релаксантами (например, тубокурарином); эффект этих лекарств может быть продлен,
• лекарствами, стимулирующими сердце и/или кровеносные сосуды; может быть необходимо увеличить дозу этих лекарств.

Прием Соталол Сандоз с пищей и напитками

Всасывание соталола в организм может быть снижено, если принимать пищу одновременно. Поэтому следует принимать это лекарство за 30 минут до еды.

Беременностьилактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Соталол должен использоваться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.

Если вы принимаете соталол во время беременности, его следует отменить за 48-72 часа до рассчитанной даты родов. Если это невозможно, новорожденного следует внимательно наблюдать в течение 48-72 часов после рождения.

Лактация

Соталол выделяется в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Соталол может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и усталость. Это может негативно повлиять на вашу реакцию. Вы должны учитывать это при вождении или работе с машинами.

Соталол Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Соталол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом.

Доза

Ваш врач назначил вам количество соталола, которое вы должны принимать. Обычно применяются следующие дозы:

Взрослые

Начальная доза:

80 мг 1 раз в день или 40 мг 2 раза в день.

Ваш врач может решить постепенно увеличить дозу с интервалом 3 дней.

Поддерживающая доза:

От 80 до 160 мг 2 раза в день.

Для профилактики определенных форм ускорения сердечного ритма (тахикардии) рекомендуется поддерживающая доза 160 мг 2 раза в день. Исключением является период после сердечной хирургии, в этом случае рекомендуется 120 мг 2 раза в день.

Иногда врач может решить назначить дозу до 480-640 мг.

Если у вас почечная недостаточность, ваш врач скорректирует дозу (в зависимости от тяжести вашей почечной недостаточности).

Способ приема

Таблетку или половину таблетки следует принимать за 30 минут до еды с водой.

Соблюдайте интервал 12 часов, когда принимаете дозу 2 раза в день.

Если вы считаете, что действие соталола слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как делить Соталол Сандоз:

Положите таблетку на твердую и ровную поверхность, маркированную стороной вверх.

Большими пальцами нажмите на центр таблетки, чтобы разделить ее на две половины.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать это лекарство. Не прекращайте лечение слишком рано, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если вы приняли больше Соталол Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше соталола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Соталол Сандоз

Если вы забыли принять дозу, вы можете принять ее, когда вспомните, если только это не почти время следующей дозы. В этом случае следуйте вашему обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Соталол Сандоз

Использование этого лекарства не должно прекращаться внезапно. Доза должна быть постепенно снижена (в течение 2 недель), иногда может быть необходимо перейти на заместительную терапию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов: отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Это могут быть признаки аллергической реакции, и вам следует прекратить принимать таблетки.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Недостаточная способность сердца качать кровь (сердечная недостаточность) (это может привести к внезапной остановке сердечных сокращений, отсутствию дыхания и потере сознания).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• нарушения сердечного ритма, медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, боль в груди, низкое артериальное давление, затруднение дыхания, отек, обморок и сердцебиение, нарушения сердечного ритма (торсад де пойнт, пролонгирование интервала QT, нарушение проводимости AV, желудочковая тахикардия),
• усугубление снижения кровотока в руках и ногах (периферическое окклюзивное заболевание), холодные конечности,
• тошнота и рвота, изжога, боль в животе, метеоризм, диарея, спазмы,
• тревога, депрессия, путаница, изменения настроения, головная боль, головокружение, слабость, усталость, проблемы со сном, онемение в руках и ногах (покалывание),
• сексуальная дисфункция, импотенция, лихорадка, кожная сыпь, кожные реакции, проблемы со слухом, проблемы со зрением, изменения вкуса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормально низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) тромбоциты образуют кровяные сгустки в ранах. Если у вас не хватает тромбоцитов, вы можете испытывать синяки, красные точки на коже, носовые кровотечения или кровотечение из ран, которое длится дольше,
• восприятие (видение, слышание, обоняние, ощущение) вещей, которые не существуют (галлюцинации), аномальные сны,
• размытое зрение, воспаление слизистой оболочки глаза, вызывающее зуд, слезотечение или покраснение (конъюнктивит), воспаление роговицы (кератоконъюнктивит), снижение слезотечения (особенно у людей, носящих контактные линзы),
• сухость во рту,
• рецидивирующее кожное заболевание с чешуйчатой и сухой эрупцией (псориаз), которое может быть спровоцировано или ухудшено, выпадение волос, чрезмерное потоотделение,
• повышение уровня жиров и снижение уровня сахара в крови.

Пациенты, принимающие это лекарство, сообщали о холодных и/или синих пальцах рук и ног, ухудшении боли в ногах при ходьбе, кожных сыпях или сухих глазах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Соталол Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСоталол Сандоз

• Активное вещество - 80 мг гидрохлорида соталола на таблетку.
• Другие вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный ангидровый диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Соталол Сандоз белые, круглые, биконвексные, с насечкой на одной стороне и маркировкой «SOT» на другой.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры внутри картонной коробки.

Размеры упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Ото-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.