Биосотал 80

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БИОСOTAL 40,40 мг, таблетки
БИОСOTAL 80,80 мг, таблетки
Хлорид сotalола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат БИОСOTAL и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата БИОСOTAL
• 3. Как применять препарат БИОСOTAL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат БИОСOTAL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат БИОСOTAL и для чего он используется

Препарат БИОСOTAL 40 и БИОСOTAL 80 выпускается в форме таблеток и содержит активное вещество сotalол. Сotalол
принадлежит к группе ненебионых β-адреноблокаторов. Сotalол используется при нарушениях
ритма сердца и оказывает противоаритмическое действие, характерное для II и III классов противоаритмических
препаратов.
Сotalол замедляет учащенное сердцебиение, уменьшает потребность сердечной мышцы в кислороде
и снижает артериальное давление.
Препарат БИОСOTAL используется при:

• угрожающих жизни камерных нарушениях ритма сердца,
• наджелудочковых нарушениях ритма: мерцании и трепетании предсердий, наджелудочковой тахикардии, наджелудочковой и околозаточной тахикардии,
• нарушениях ритма при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта.

2. Важные сведения перед применением препарата БИОСOTAL

Когда не применять препарат БИОСOTAL:

• если пациент имеет аллергию на сotalол или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет нелеченный феохромоцитом надпочечников,
• если у пациента возникли нарушения ритма сердца типа торсад де поинт,
• если пациент имеет низкое кровяное давление, не вызванное аритмией,
• если пациент имеет бронхиальную астму или хроническое обструктивное заболевание легких,
• если пациент имеет синдром больного синусового узла (в том числе синусо-предсердный блок), у пациентов без кардиостимулятора,
• если пациент имеет брадикардию (замедление сердечного ритма ниже 45-50 ударов/мин),
• если у пациента возник блок предсердно-коморный II и III степени (у пациентов без кардиостимулятора),
• если пациент имеет врожденное или приобретенное удлинение интервала QT,
• если у пациента возник кардиогенный шок,
• если у пациента возник синдром Рейно или тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• если у пациента возникла метаболическая ацидоз,
• если у пациента возникла тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл мин)< li>
• если у пациента возникла неравновесная сердечная недостаточность,
• если у пациента возникла принцметалова ангина,
• если пациенту было проведено анестезия, вызывающая угнетение сердечной деятельности,
• если пациент принимает препараты, которые могут вызвать торсад де поинт:
• противоаритмические препараты класса Ia (гидрохинидин, хинидин, дизопирамид),
• противоаритмические препараты класса III (амиодарон, дронедарон),
• препараты, используемые для лечения депрессии и тревожных расстройств, например, циталопрам, эсциталопрам,
• другие препараты, такие как: дифеманил, эритромицин, вводимый внутривенно, мизоластин, спира-мицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно, доласетрон, вводимый внутривенно, домперидон, гидроксизин, мекитазин, арсен, моксифлоксацин, пиперакин, прукалоприд, торемифен, вандетаниб (см. пункт препарат БИОСOTAL и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата БИОСOTAL необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом БИОСOTAL, особенно у пациентов с ишемической болезнью
сердца. Внезапное прекращение лечения может ухудшить течение ишемической болезни сердца, нарушить ритм сердца
или даже привести к инфаркту миокарда или смерти. Перед прекращением лечения необходимо
обратиться к врачу.
В течение длительного применения, каждые 1-2 месяца необходимо проводить электрокардиограмму и определять
концентрацию электролитов в сыворотке крови.
Самым опасным побочным действием противоаритмических препаратов является усиление существующих нарушений
ритма сердца или возникновение новых нарушений ритма сердца.
Препараты, вызывающие удлинение интервала QT, включая препарат БИОСOTAL, могут вызывать нарушения
ритма сердца типа торсад де поинт. Частота торсад де поинтзависит от дозы препарата.
Обычно возникает в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Чаще всего встречается у
женщин.
У пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией (пониженной концентрацией калия и магния) перед
применением препарата БИОСOTAL необходимо нормализовать концентрацию соответствующих электролитов.
Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом БИОСOTAL у пациентов с сердечной недостаточностью.
Лечение необходимо начинать с минимальной дозы и осторожно ее увеличивать.
Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом БИОСOTAL у пациентов после инфаркта миокарда и с нарушением функции левого желудочка сердца.
В случае возникновения во время лечения брадикардии (замедления сердечного ритма) необходимо
обратиться к врачу.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с блоком предсердно-коморным I степени.
β-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции. Пациенты могут не реагировать на дозы
адреналина, обычно используемые для лечения аллергических реакций.
При нестабильном диабете препарат может маскировать первые симптомы гипогликемии, например, тахикардию
(учащенное сердцебиение), сердцебиение и усиленное потоотделение. В начале лечения необходимо чаще
контролировать уровень сахара в крови.
Препарат БИОСOTAL может маскировать сердечно-сосудистые симптомы гипертиреоза.
Дозу препарата необходимо уменьшить у пациентов с нарушением функции почек.
Перед введением общих анестетиков необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата БИОСOTAL.
β-адреноблокаторы могут усиливать симптомы псориаза, поэтому перед применением препарата БИОСOTAL необходимо
проконсультироваться с врачом.
У пожилых людей необходимо обязательно соблюдать противопоказания. Необходимо начинать лечение с малой дозы и обеспечивать очень тщательный контроль за состоянием пациента.
Препарат БИОСOTAL содержит активное вещество, которое может давать положительные результаты тестов
при контроле за допингом у спортсменов.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения у детей.

Препарат БИОСOTAL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение сotalола с:

• препаратами, вызывающими торсад де поинт, такими как амиодарон, дизопирамид, хинидин, (за исключением препаратов против паразитов, нейролептиков, метадона, гидроксихлорохины)

Не рекомендуется одновременное применение с сotalолом:

• финголимод (иммуномодулирующий препарат, используемый для лечения рассеянного склероза),
• нейролептики, которые могут вызвать торсад де поинт, такие как амисулприд, галоперидол,
• антагонисты кальция, например, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца),
• препараты против паразитов, которые могут вызвать торсад де поинт, такие как хлорохин, галофантрин (препараты, используемые для лечения малярии), пентамидин (препарат, используемый для лечения пневмонии), гидроксихлорохин (препарат, используемый для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата),
• метадон (препарат, используемый для лечения кашля, боли и зависимости от героина).

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении сotalола с следующими препаратами:

• вдыхаемые анестетики галогеновые (средства, используемые для общей анестезии), необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата БИОСOTAL
• азитромицин (антибиотик),
• препараты, вызывающие брадикардию,
• пропафенон (противоаритмический препарат),
• препараты, снижающие артериальное давление, действующие на центральную нервную систему (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): может произойти значительное увеличение артериального давления в случае внезапного прекращения лечения препаратом, снижающим артериальное давление, действующим на центральную нервную систему. Необходимо избегать внезапного прекращения лечения препаратом, снижающим артериальное давление, действующим на центральную нервную систему,
• препараты, вызывающие потерю калия, такие как диуретики, препараты, стимулирующие перистальтику, амфотерицин В, вводимый внутривенно (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), кортикостероиды, вводимые внутривенно (противовоспалительные препараты),
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты,
• лидокаин, вводимый внутривенно,
• фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин),
• β-адреноблокаторы, используемые для лечения сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол),
• ондансетрон (противорвотный препарат), анагрелид (препарат, используемый для лечения тромбоцитоза), кларитромицин, рокситромицин (антибиотики).

Необходимо рассмотреть одновременное применение сotalола с:

• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• производными дигидропиридином, такими как амлодипин, фелодипин,
• дипиридамолом, вводимым внутривенно,
• препаратами α-адреноблокаторами, используемыми в урологии, такими как альфузозин, тамсулозин,
• препаратами, снижающими артериальное давление, блокирующими α-адренорецепторы (урапидил),
• препаратами, вызывающими ортостатическую гипотонию.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат можно применять только
когда ожидаемые преимущества для матери превышают риск для плода.
Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется грудное вскармливание во время
приема сotalола.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может вызывать головокружение и головные боли, особенно в начальный период
приема. Это может временно ограничить способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Препарат БИОСOTAL содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат БИОСOTAL

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Таблетки необходимо проглатывать целиком.
Лечение начинается с 80 мг в день, увеличивая суточную дозу каждые 2-3 дня на 40 мг (концентрация
препарата в сыворотке достигает стационарного состояния после 5-6 доз).
Суточная доза сotalола при нарушениях ритма составляет от 120 мг до 480 мг.
Суточную дозу обычно делят на две равные дозы: препарат лучше всего принимать утром и
вечером за 1 час до еды.
Дозирование при нарушении функции почек:
Рекомендуется уменьшить дозу путем увеличения интервала между дозами. В случае клиренса креатинина 30-60 мл/мин необходимо отказаться от одной дозы в день. В случае клиренса 10-30 мл/мин дозы вводятся каждые 36-48 часов.
В случае клиренса ниже 10 мл/мин не следует применять препарат.
Заболевания печени не требуют изменения дозировки.
У пациентов пожилого возраста период полувыведения препарата может увеличиваться, что повышает концентрацию препарата
в сыворотке крови.
Препарат необходимо отменять постепенно, снижая дозу (внезапное прекращение приема может быть
опасным).
В случае ощущения, что действие препарата БИОСOTAL слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата БИОСOTAL

Наиболее часто встречаются: брадикардия (замедление сердечного ритма), сердечная недостаточность,
низкое кровяное давление, бронхоспазм, гипогликемия (понижение уровня сахара в крови) и
судороги (в том числе судороги, вызванные низким уровнем сахара в крови).
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной
помощи ближайшей больницы.
В случае значительной передозировки наблюдались: брадикардия (замедление сердечного ритма),
удлинение интервала QT , торсад де поинт, коморная тахикардия, остановка сердца.
Лечение передозировки: необходимо немедленно прекратить применение сotalола и находиться под тщательным
наблюдением врача. Сotalол не связывается с белками сыворотки крови, может быть удален из кровотока с
помощью гемодиализа.
Тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить до нормализации интервала QT и восстановления
частоты сердечных сокращений до >50/мин.

Пропуск приема препарата БИОСOTAL

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее,
за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно являются временными и не требуют прекращения лечения, обычно
проходят после снижения дозы препарата.
Самым серьезным нежелательным действием сotalола является вызывание нарушений ритма сердца, включая
нарушения ритма сердца типа торсад де поинт.
Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек)

• отеки, усталость, астения (хроническая усталость)
• головокружение, головные боли, бессонница, парестезии (частичный паралич части тела или поверхности кожи), нарушения вкуса
• миоклонии
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, вздутие
• противоаритмическое действие, торсад де поинт, сердечная недостаточность, брадикардия (замедление сердечного ритма), боль в груди, сердцебиение, обморок, предобморочное состояние
• низкое кровяное давление, синдром Рейно, усиление заболевания периферических сосудов
• депрессия, тревожные расстройства
• изменения кожи, подобные псориазу или усиление уже существующих симптомов псориаза
• диспноэ
• изменения на электрокардиограмме.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• необычно низкое количество тромбоцитов в крови, также называемое тромбоцитопенией,
• чрезмерная потеря волос,
• чрезмерное потоотделение
• лихорадка
• нарушения половой функции
• нарушения зрения.

В редких случаях сообщалось о возникновении антиядерных антител, которым в исключительных случаях
сопровождались клинические симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке, проходящие после
отмены лечения.
Лабораторные исследования
Наличие сotalола в моче может повышать результаты определения уровня метанефрина в моче
фотометрическим методом. Пациентам, у которых подозревают феохромоцитом надпочечников и которые
получают сotalол, врач назначит определение метанефрина с помощью жидкостной хроматографии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимские 181С, 02 - 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в
Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат БИОСOTAL

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат БИОСOTAL

• Активным веществом препарата является сotalол. Каждая таблетка препарата БИОСOTAL 40 содержит 40 мг сotalола (в виде хлоридного соединения). Каждая таблетка препарата БИОСOTAL 80 содержит 80 мг сotalола (в виде хлоридного соединения).
• Вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-25), стеарат магния, тальк.

Как выглядит и что содержит упаковка

БИОСOTAL 40: таблетка, круглая диаметром 6 мм, плоская с обеих сторон, белого или почти белого цвета
БИОСOTAL 80: таблетка, круглая диаметром 8 мм, плоская с обеих сторон, белого или почти белого цвета
Упаковка содержит 60 таблеток препарата БИОСOTAL 40 или 30 таблеток препарата БИОСOTAL 80, упакованных в блистеры
из фольги PVC/Al по 10 таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Ржешуве
ул. Люблинская 52
35-233 Ржешув, Польша
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Марбург, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: