Соталол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Соталол Ауровитас, 40 мг, таблетки

Соталол Ауровитас, 80 мг, таблетки

Соталол Ауровитас, 160 мг, таблетки

Хлорид сotalола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Соталол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Соталол Ауровитас
• 3. Как применять препарат Соталол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Соталол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Соталол Ауровитас и для чего он используется

Соталол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами, которые замедляют деятельность сердца, благодаря чему работа сердца становится более эффективной.
Соталол используется для предотвращения повторных тяжелых нарушений сердечного ритма.

2. Важная информация перед применением препарата Соталол Ауровитас

Когда не применять препарат Соталол Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на соталол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфонамиды, например, котримоксазол, сульфадиязин;
• если пациент имеет любое сердечное заболевание, кроме тех, по поводу которых назначен этот препарат, в частности:
• нарушение сердечного ритма, называемое «синдромом длинного QT»;
• сердечная недостаточность (IV стадия по классификации NYHA);
• тахикардия torsades de pointes;
• блокада предсердно-коморного узла;
• синдром больного синусного узла (без кардиостимулятора);
• если частота сердечных сокращений меньше 50 ударов в минуту;
• если пациент имеет неконтролируемую сердечную недостаточность;
• если у пациента произошел сердечный шок (низкое артериальное давление, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность и беспокойство);
• если у пациента есть любое из следующих заболеваний или нарушений:
• астма или другие трудности с дыханием;
• стенокардия Принцметала (боль в груди и сердцебиение в покое, обычно

во время сна);

• нарушения кровообращения (например, симптом Рейно или боль в мышцах икр при ходьбе);
• феохромоцитома (доброкачественная опухоль надпочечников), которая не лечится;
• низкое артериальное давление (не являющееся следствием нарушений сердечного ритма);
• тяжелые почечные заболевания;
• метаболический ацидоз (кислотная реакция крови);
• если у пациента запланировано общее обезболивание;
• если пациент принимает также другие препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, хинидин, гидрохинидин или дизопирамид (так называемые противоаритмические препараты класса Ia), амиодарон, дофетилид или ибутилид (так называемые противоаритмические препараты класса III);
• если пациент принимает также препараты, используемые для лечения шизофрении и других тяжелых психических расстройств, например, сульпирид, сультоприд, амисулприд, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циямемазин, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол (так называемые нейролептики);
• если пациент получает также эритромицин в инъекциях (антибиотик), винкамин (используемый для лечения некоторых заболеваний мозга, особенно деменции), бепридил (используемый для лечения стенокардии), цизаприд (используемый для лечения некоторых заболеваний желудочно-кишечного тракта), дифеманил (используемый для лечения медленного сердечного ритма), мизоластин (используемый для лечения аллергического ринита), моксифлоксацин (антибиотик) или флоктафенин (используемый для лечения боли). Если пациент является пожилым, особенно важно, чтобы он не принимал соталол, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Соталол может иногда усиливать нарушения сердечного ритма или вызывать новые нарушения сердечного ритма.
Прежде чем начать применение препарата Соталол Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если у пациента есть:

• сердечная недостаточность, которая лечится или нарушения сердечного ритма, называемые блокадой предсердно-коморного узла первого степени, или пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• нарушения электролитного баланса (малое содержание калия и магния в крови);
• тяжелая или длительная диарея;
• частые аллергические реакции;
• гиперфункция щитовидной железы;
• псориаз (красные, шелушащиеся пятна на коже);
• сахарный диабет, леченный инсулином или производными сульфонилмочевины, поскольку симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови могут быть менее заметными, чем обычно;
• почечная недостаточность.

Другие меры предосторожности, которые необходимо принять:

• Необходимо сообщить медицинскому персоналу или стоматологу о приеме соталола, если у пациента запланирована операция, требующая обезболивания, или если у пациента будет проведено рентгенологическое исследование (с использованием рентгеновского излучения).
• Никогда не следует внезапно прекращать прием соталола (см. пункт 3).
• У спортсменов прием соталола может привести к положительному результату допинг-теста.

Препарат Соталол Ауровитас и другие препараты

Некоторые препараты не следует принимать одновременно с соталолом. Они перечислены выше, в
подпункте «Когда не применять препарат Соталол Ауровитас».
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Соталол Ауровитас обычно не следует принимать одновременно с следующими препаратами из-за риска дальнейших нарушений сердца:

• галофантрин (используемый для лечения малярии);
• пентамидин (используемый для лечения пневмонии);
• спарфлоксацин (антибиотик);
• метадон (который может использоваться для лечения кашля, боли и зависимости от героина);
• дилтиазем или верапамил (препараты, называемые антагонистами кальция, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• уменьшение частоты сердечных сокращений и изменения в электрической проводимости сердечной ткани, вызванные соталолом хлоридом, могут усиливаться при одновременном введении резерпина, клонидина, альфа-метилдопы, гуанфацина или гликозидов сердца;
• артериальное давление может резко повыситься после одновременного введения соталола хлорида и норадреналина или ингибиторов МАО, например, моклобемида, фенелзина, изокарбоксазида, а также после внезапного прекращения одновременного введения клонидина;
• одновременное применение соталола хлорида с другими препаратами, имеющими свойства блокирования бета-рецепторов, может привести к снижению артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• при одновременном применении с бета-агонистами может быть необходимо увеличить дозу этих препаратов;
• блокада нервно-мышечной передачи, вызванная тубокурарином, может усиливаться действием бета-адреноблокатора соталола хлорида.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач может рекомендовать применение соталола во время беременности только, если это абсолютно необходимо.
Если врач рекомендует применение соталола, необходимо всегда следовать рекомендациям врача.
Не рекомендуется кормить грудью во время лечения соталолом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Соталол может вызывать нарушения зрения или головокружение. Если появляются такие симптомы, не
следует водить транспортные средства, эксплуатировать машины или использовать инструменты.

Препарат Соталол Ауровитас содержит лактозу:

Если пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться
с врачом.

Препарат Соталол Ауровитас содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Соталол Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

Начальная доза составляет 80 мг соталола один раз в день или в двух дозах, разделенных на 12
часов. Затем врач рекомендует постепенное увеличение дозы, в зависимости от необходимости.
Обычно применяемая доза составляет от 160 мг до 320 мг соталола в день, в двух или трех
дозах, разделенных.
В некоторых случаях у пациентов, у которых出现или угрожающие жизни нарушения сердечного ритма,
врач может увеличить дозу до 480 мг или 640 мг соталола в день.
Пациенты с нарушениями функции почек могут требовать меньшей дозы. Соталол хлорид следует применять только пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, при условии тщательного мониторинга электрокардиограммы и концентрации соталола хлорида в сыворотке.

Дети:

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение соталола у детей. Необходимо проконсультироваться с
врачом.
Способ применения
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Пациенты с инфарктом миокарда или тяжелой сердечной недостаточностью в анамнезе требуют
тщательного медицинского наблюдения во время фазы коррекции дозы.
Таблетки соталола хлорида следует применять целиком и перед приемом пищи, поскольку присутствие
пищи (особенно молока и молочных продуктов) может влиять на абсорбцию активного вещества.
Таблетки дозировкой 80 мг и 160 мг можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Соталол Ауровитас

В случае приема слишком многих таблеток пациентом (или другим человеком) или в случае приема любого
количества таблеток ребенком, необходимо немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей
больницы или связаться с врачом. Необходимо взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки
и упаковку, чтобы было известно, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Соталол Ауровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, если только не
подошло время приема следующей дозы. Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации
пропущенной дозы. Необходимо принимать следующие дозы препарата в обычное время.

Прекращение применения препарата Соталол Ауровитас

Не следует внезапно прекращать применение соталола, поскольку это может привести к тяжелым
нарушениям сердца, включая инфаркт миокарда и смерть.
Врач решит, когда и как необходимо прекратить применение препарата Соталол Ауровитас. Необходимо
следовать рекомендациям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции - необходимо немедленно сообщить врачу, если
появляется любой из следующих симптомов:
нарушения крови (такие как изменение количества белых или красных кровяных телец), которые могут
проявляться необычными кровотечениями или легким образованием синяков, лихорадкой или
появлением озноба, болью в горле, язвой слизистой оболочки рта или горла.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении соталола в таблетках, следующие
(встречаются у не менее 1 из 100 пациентов):

• низкий уровень сахара в крови, увеличение общего уровня холестерина и триглицеридов, снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности,
• охлаждение рук и (или) ног,
• нарушения зрения, конъюнктивит, уменьшение слезотечения (необходимо помнить при ношении контактных линз!), конъюнктивит,
• замедление сердечного ритма, одышка, свистящее дыхание, боль в груди, сердцебиение, отек стоп, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), низкое артериальное давление, усиление нарушений сердечного ритма, обморок, сердечная недостаточность, torsade de pointes,ухудшение стенокардии,
• кожная сыпь, зуд, усиление потоотделения, повышенная чувствительность к свету,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе и вздутие, сухость во рту,
• миозит, боль в мышцах или суставах,
• отек, усталость,
• нарушения половой функции, включая импотенцию,
• усталость, головокружение центрального генеза, чувство «пустоты» в голове, головокружение вестибулярного генеза, летаргия, головная боль, депрессия, трудности со сном, чувство онемения, покалывание, тревога, обморок, предобморочные состояния, спутанность, нарушения сна, колебания настроения, галлюцинации, усиление интенсивности снов.

В исключительных случаях сообщалось о синовите и поражении соединительной ткани (например, сухожилий) с
кожной сыпью. Эти симптомы обычно проходят после окончания лечения.
У пациентов с псориазом или интермиттирующей хромой (спазматической болью в ногах при ходьбе),
симптомы могут усиливаться.

Другие нежелательные реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Выпадение волос
• Усиление потоотделения
• Нарушения количества тромбоцитов в крови, также называемых кровяными пластинками

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Соталол Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Соталол Ауровитас

• Активным веществом препарата является хлорид соталола. Каждая таблетка содержит 40 мг хлорида соталола. Каждая таблетка содержит 80 мг хлорида соталола. Каждая таблетка содержит 160 мг хлорида соталола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Соталол Ауровитас и что содержит упаковка

Соталол Ауровитас, 40 мг, таблетки
Белая или кремовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, не покрытая оболочкой, диаметром 5,5 мм, с надписью «40» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Соталол Ауровитас, 80 мг, таблетки
Белая или кремовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, не покрытая оболочкой, диаметром 7,5 мм, с надписью «80» и линией деления на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно делить на равные части.
Соталол Ауровитас, 160 мг, таблетки
Белая или кремовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, не покрытая оболочкой, диаметром 10 мм, с надписью «160» и линией деления на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно делить на равные части.
Препарат Соталол Ауровитас выпускается в блистерах и бутылках из HDPE, упакованных в картонные
коробки.
Блистер(40 мг, 80 мг и 160 мг):
20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Бутылка из HDPE(только 40 мг и 80 мг):
30, 50, 60, 90, 100 и 500 (только для дозирования) таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
улица Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Соталол Хлорид Ауробиндо 40 мг / 80 мг / 160 мг, таблетки

Польша:

Соталол Ауровитас

Португалия:

Соталол Ауробиндо

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024