Сотагексал 80

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СотаHEXAL 40, 40 мг, таблетки

СотаHEXAL 80, 80 мг, таблетки

СотаHEXAL 160, 160 мг, таблетки

Хлорид соталола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое СотаHEXAL и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата СотаHEXAL
• 3. Как применять СотаHEXAL
• 4. Возможные нежелательные явления.
• 5. Как хранить СотаHEXAL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое СотаHEXAL и для чего он используется

Таблетки СотаHEXAL содержат активное вещество хлорид соталола – препарат с противоаритмическим действием.
СотаHEXAL используется для лечения наджелудочных и желудочных нарушений сердечного ритма, особенно в виде коморного тахикардии.

2. Важная информация перед применением препарата СотаHEXAL

Когда не применять препарат СотаHEXAL

если пациент имеет аллергию на соталол, сульфонамиды или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть сыпь, зуд, отек лица или губ, одышка.
если исследование ЭКГ (электрокардиограмма) показало у пациента так называемое удлинение интервала QT или пациент имеет угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (типа торсад де поинтес), или принимает препараты, которые могут вызвать такие нарушения.
если пациент страдает или страдал от бронхиальной астмы, имеет или имел в прошлом приступы удушья или было обнаружено у него хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей.
если пациент имеет замедленную деятельность сердца (<45-50 сокращений в минуту), низкое артериальное давление крови, изменение окраски рук и ног (бледность или сильное покраснение), тяжелые нарушения кровообращения сердечную болезнь (такую как нестабильная сердечная недостаточность).
если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
если у пациента обнаружена метаболическая или диабетическая кетоацидоз.
если пациент имеет почечную недостаточность или не леченый феохромоцитом.
если пациент принимает антидепрессивный препарат из группы так называемых ингибиторов МАО-А или флоктафенин (из группы так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов).
Если пациент имеет сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных утверждений, он должен проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения препарата СотаHEXAL и во время лечения врач может порекомендовать пациенту выполнить исследование концентрации калия и магния в крови. Если концентрация калия и магния в крови пациента низкая, врач может не применять у него препарат СотаHEXAL.
Во время лечения необходимо строго соблюдать выполнение исследований, назначенных врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата СотаHEXAL необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имел в прошлом болезнь почек, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата СотаHEXAL.
пациент страдает диабетом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу противодиабетического препарата. СотаHEXAL может маскировать или ослаблять предупреждающие симптомы снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
пациент принимает какие-либо сердечные или антигипертензивные препараты.
у пациента обнаружена тиреотоксикоз, поскольку СотаHEXAL может маскировать некоторые симптомы болезни или усугублять их в случае внезапного прекращения лечения.
пациент должен быть подвергнут хирургической операции. Необходимо обязательно проинформировать анестезиолога о приеме препарата СотаHEXAL.
пациент аллергичен на различные аллергены, поскольку СотаHEXAL может усиливать аллергическую реакцию.
пациент имеет тяжелую и (или) длительную диарею или принимает препараты, которые могут снижать количество калия и магния в организме (например, мочегонные препараты), поскольку это может привести к серьезным нарушениям сердечной деятельности.
Если пациент должен быть подвергнут исследованиям, связанным с подозрением на наличие феохромоцитома, он должен проинформировать лабораторный персонал о приеме препарата СотаHEXAL.

СотаHEXAL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
СотаHEXAL и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие (так называемые взаимодействия). Это касается, в частности, таких препаратов, как:
препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии;
препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма;
противодиабетические препараты;
мочегонные препараты;
препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний дыхательных путей;
препараты, применяемые для лечения депрессии, тревоги, нарушений нервной системы и психических заболеваний;
противобактериальные препараты (антибиотики и химиотерапевтические препараты);
препараты, применяемые для лечения аллергии (например, сенной лихорадки);
препараты из группы стероидов;
нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые для лечения боли и воспаления;
препараты, применяемые для лечения запора.
Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции под общим наркозом, необходимо обязательно проинформировать анестезиолога о приеме препарата СотаHEXAL. Может быть необходимо прекратить лечение перед операцией путем постепенного снижения дозы препарата в течение 1 недели.

СотаHEXAL с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать перед едой, запивая жидкостью. Еда, особенно молочная, снижает абсорбцию препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
СотаHEXAL можно применять во время беременности только в случае, если врач считает это необходимым.
Применение препарата должно быть прекращено за 2-3 дня до планируемого родоразрешения.
Грудное вскармливание
Во время применения препарата СотаHEXAL не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно влияние препарата СотаHEXAL на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенты, у которых появляется чувство головокружения, усталости или шаткости, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами без консультации с врачом или фармацевтом.

СотаHEXAL содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять СотаHEXAL

Этот препарат необходимо принимать строго по рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Обычно применяется доза от 80 мг до 320 мг в сутки. У некоторых пациентов при лечении угрожающих жизни коморных нарушений сердечного ритма может быть необходимо применение более высокой суточной дозы, максимально от 480 до 640 мг.
Препарат можно принимать в единой дозе или в разделенных дозах, согласно рекомендации врача.
Врач может порекомендовать применение меньших доз пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушениями функции почек.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, касающиеся регулярных посещений и контрольных исследований.
Применение у детей
СотаHEXAL не предназначен для лечения детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СотаHEXAL

Если пациент принял слишком большую дозу таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти直接 в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку с препаратом или инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был передозирован.
Симптомами передозировки могут быть замедление сердечной деятельности, сердечная недостаточность, снижение артериального давления крови, спазм бронхов, снижение уровня глюкозы в крови и нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема препарата СотаHEXAL

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после того, как вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять таблетку в обычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу препарата.
Принятие препарата в одно и то же время каждый день помогает запомнить его прием.

Прекращение применения препарата СотаHEXAL

Не следует прекращать применение препарата СотаHEXAL без согласования с врачом.
В случае внезапного прекращения лечения могут出现 угрожающие жизни нарушения сердечной деятельности. Если прекращение лечения необходимо, врач порекомендует постепенное снижение дозы препарата в течение 1-2 недель, включая, если необходимо, заместительное лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные явления, связанные с применением препарата СотаHEXAL, обычно являются временными, проходят после снижения дозы и редко являются причиной прекращения лечения.
Во время применения соталола могут появиться следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов): тревога, нарушения сна, изменения настроения, депрессия, головокружение, шаткость, головная боль, парестезии, обморок, чувство обморока, нарушения вкуса, нарушения зрения, нарушения слуха, нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес, аритмия, одышка, боль в грудной клетке, замедление сердечной деятельности (брадикардия), сердцебиение, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения проводимости предсердно-желудочковой, сердечная недостаточность, гипотония, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, вздутие, сухость во рту, судороги мышц, нарушения половой функции, чувство усталости, астения, лихорадка, отек.
Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов): спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или симптомами астмы в анамнезе.
Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение выделения слез.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): неправильно низкое количество тромбоцитов в крови, так называемых кровяных пластинок, болезнь Рейно, усиление интермиттирующей хромоты, боль и онемение конечностей, сыпь, усиление симптомов псориаза, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, выработка антиядерных антител.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СотаHEXAL

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации, касающиеся условий хранения.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит СотаHEXAL

Активным веществом препарата является хлорид соталола.
Одна таблетка содержит 40 мг, 80 мг или 160 мг хлорида соталола.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит СотаHEXAL и что содержит упаковка

Таблетки СотаHEXAL упаковываются в блистеры из фольги PP/Алюминий в картонной коробке.
Упаковки содержат 20 или 30 таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH.
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике Аллее 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Sandoz