Сорбифер Дурулес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сорбифер Дурулес

100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с продленным высвобождением
Сульфат железа(II) + Аскорбиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сорбифер Дурулес
• 3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он используется

Препарат Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа(II) и аскорбиновую кислоту, увеличивающую абсорбцию железа.
Препарат Сорбифер Дурулес используется для:

• лечения железодефицитной анемии,
• лечения латентного железодефицита,
• профилактики в период беременности.

Препарат Сорбифер Дурулес используется у взрослых и у детей старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Сорбифер Дурулес

Когда не принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа(II), аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• Если у пациента выявлено сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие движение пищи в пищеварительном тракте
• Если у пациента выявлено чрезмерное накопление железа в организме (гемохроматоз, гemosiderоз),
• Если у пациента выявлено анемия, не вызванная дефицитом железа,
• Если пациенту многократно переливали кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Из-за риска язвы рта и изменения цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Трудности с глотанием
В случае случайного проглатывания таблетки необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Причина этого заключается в риске возникновения язвы и сужения дыхательных путей, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к постоянному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если проглатывание произошло несколько дней или месяцев до возникновения этих симптомов. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Препарат может вызывать темное окрашивание стула.

Дети и подростки

Препарата Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям до 12 лет. Препарат может вызвать отравление у детей.

Препарат Сорбифер Дурулес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного применения с следующими препаратами:

• антибиотики (противобактериальные препараты) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолат мофетил, иммунодепрессивный препарат;
• антибиотики (противобактериальные препараты) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миноциклин).

В случае одновременного применения препарата Сорбифер Дурулес с нижеуказанными препаратами может потребоваться изменение дозировки этих препаратов. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал (не менее 2 часов) между применением препарата Сорбифер Дурулес и нижеуказанных препаратов:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, магния карбонат;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, используемые для лечения заболеваний костей группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• препараты, используемые для лечения гипертонии, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес с пищей и напитками

Абсорбция железа может снижаться при одновременном потреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой.
Необходимо обеспечить максимально возможный интервал времени между применением препарата Сорбифер Дурулес и потреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и грудного вскармливания необходимо принимать рекомендованные врачом дозы (см. пункт 3).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Этот препарат необходимо принимать всегда строго按照 указаний врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки необходимо принимать перед едой или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной толерантности.
Таблетки не следует принимать в положении лежа.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку дважды в день (утром и вечером). В случае необходимости, обусловленной побочными реакциями, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в день).
При железодефицитной анемии, в случае необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в день, принимаемых в две дробных дозы (утром и вечером).

Применение у детей

Препарата Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям до 12 лет.

Беременные женщины

Рекомендуемая доза в период беременности составляет 1 таблетку в день для профилактики дефицита железа (профилактически).
В случае дефицита железа обычно применяется 1 таблетка дважды в день (утром и вечером).
Врач, ведущий пациентку, определяет индивидуально продолжительность лечения на основе исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (до 12 лет)

Препарата Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям (до 12 лет).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сорбифер Дурулес

В случае случайного приема пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приема препарата Сорбифер Дурулес

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сорбифер Дурулес

Не следует прекращать применение препарата после компенсации дефицита железа без согласования с врачом, а следует продолжать лечение согласно рекомендациям врача для компенсации запасов железа в организме (около 2 месяцев). В случае симптоматического дефицита железа лечение обычно длится 3-6 месяцев.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать до 1 на 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запор.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать до 1 на 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анाफилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• сыпь на коже,
• рвота,
• язва рта (в случае неправильного применения, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту).
• Все пациенты, но особенно пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания, могут быть также подвержены риску язвы горла или пищевода (пищеварительного тракта). Если таблетка попадет в дыхательные пути, может возникнуть риск язвы бронхов (главных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ал. Яросливской, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорбифер Дурулес

Активными веществами препарата являются: 100 мг ионов железа(II) в виде сульфата железа(II) и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке .
Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон К 25, порошок полиэтилена, карбомер 934 Р, стеарин магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), твердая парафина.

Как выглядит препарат Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой охристого цвета, двояковыпуклые, с надписью «Z» на одной стороне.
Бутылка из коричневого стекла, закрывающаяся крышкой из ПЭ, оснащенной компенсатором, содержащая 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 или 120 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кираль ут 65
9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковка:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечная 35-37
87-100 Торунь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:

6512/2014/01
6512/2014/02
6512/2014/03
6512/2014/04
6512/2014/05
6512/2014/06
6512/2014/07
6512/2014/08
6512/2014/09
6512/2014/10

Номер разрешения на параллельный импорт: 320/24

Дата утверждения инструкции: 07.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]