Сорбифер Дурулес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сорбифер Дурулес

100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с продленным высвобождением
Сульфат железа(II) + Аскорбиновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сорбифер Дурулес и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Сорбифера Дурулеса
• 3. Как принимать Сорбифер Дурулес
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Сорбифер Дурулес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сорбифер Дурулес и для чего он используется

Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа(II) и аскорбиновую кислоту, увеличивающую всасывание железа.
Сорбифер Дурулес используется для:

• лечения железодефицитной анемии,
• лечения скрытого дефицита железа,
• профилактики в период беременности.

Сорбифер Дурулес используется у взрослых и у детей старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом Сорбифера Дурулеса

Когда не принимать Сорбифер Дурулес

• Если у пациента есть аллергия на сульфат железа(II), аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• Если у пациента выявлено сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие движение пищи в пищеварительном тракте
• Если у пациента выявлено чрезмерное накопление железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз),
• Если у пациента выявлена анемия, не вызванная дефицитом железа,
• Если пациенту多 раз переливали кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Сорбифер Дурулес, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Из-за риска язвы рта и изменение цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Трудности с глотанием
В случае случайного проглатывания таблетки необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Причина этого - риск появления язвы и сужения дыхательных путей, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к постоянному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если проглатывание произошло несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Лекарство может вызывать темное окрашивание стула.

Дети и подростки

Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям до 12 лет. Лекарство может вызвать отравление у детей.

Сорбифер Дурулес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного использования с следующими лекарствами:

• антибиотики (противобактериальные препараты) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолат мофетил, иммунодепрессивный препарат;
• антибиотики (противобактериальные препараты) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миноциклин).

В случае одновременного использования Сорбифера Дурулеса с перечисленными ниже лекарствами может потребоваться изменение дозировки этих лекарств. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал (не менее 2 часов) между приемом Сорбифера Дурулеса и перечисленных ниже лекарств:

• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, магния карбонат;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• лекарства, используемые для лечения заболеваний костей группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• лекарства, используемые для лечения гипертонии, содержащие метилдопу.

Использование Сорбифера Дурулеса с пищей и напитками

Всасывание железа может уменьшаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и продуктов, богатых растительной клетчаткой (волокном).
Необходимо обеспечить максимально возможный интервал времени между приемом Сорбифера Дурулеса и употреблением перечисленных выше продуктов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
В период беременности и грудного вскармливания необходимо принимать назначенные врачом дозы (см. пункт 3).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Сорбифер Дурулес

Это лекарство необходимо принимать строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки необходимо принимать до еды или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной толерантности.
Таблетки никогда не следует принимать в лежачем положении.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку дважды в день (утром и вечером). В случае необходимости, обусловленной побочными действиями, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в день).
При железодефицитной анемии, в случае необходимости, дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в день, принимаемых в две дробные дозы (утром и вечером).

Использование у детей

Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям до 12 лет.

Беременные женщины

Рекомендуемая доза во время беременности составляет 1 таблетку в день для профилактики дефицита железа (профилактически).
В случае дефицита железа обычно назначают 1 таблетку дважды в день (утром и вечером).
Врач определяет индивидуально продолжительность лечения на основе исследований метаболизма железа у пациентки.

Использование у детей (до 12 лет)

Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям (до 12 лет).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Сорбифера Дурулеса

В случае случайного приема пациентом слишком большого количества таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приема Сорбифера Дурулеса

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Сорбифера Дурулеса

Не следует прекращать использование лекарства после восполнения дефицита железа без согласования с врачом, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (около 2 месяцев). В случае симптоматического дефицита железа лечение обычно длится 3-6 месяцев.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные действия, появляющиеся часто (могут появиться до 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запор.

Нежелательные действия, появляющиеся редко (могут появиться до 1 из 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Нежелательные действия, частота появления которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анाफилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• сыпь на коже,
• рвота,
• язва рта (в случае неправильного использования, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту).
• Все пациенты, но особенно пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания, могут быть также подвержены язве горла или пищевода (пищеварительного тракта). Если таблетка попадет в дыхательные пути, может появиться риск язвы бронхов (главных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал.
Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Сорбифер Дурулес

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сорбифер Дурулес

Активными веществами лекарства являются: 100 мг ионов железа(II) в виде 320 мг гидратированного сульфата железа(II) и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке .
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон К 25, полиэтилен, карбомер 934 П, стеарин магния.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172),
固体 парафин.

Как выглядит Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой охристого цвета, двояковыпуклые, с надписью «Z» на одной стороне.
Бутылка из коричневого стекла, с белым защитным крышком ПЭ и эластичным вкладышем ПЭ, содержащая 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 или 120 таблеток с продленным высвобождением, в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали ут 65
9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. з о.о. Sp. komandytowa
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковщик:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Фортечная 35-37
87-100 Торунь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:12/416/91-S/C

Номер разрешения на параллельный импорт: 319/24

Дата утверждения инструкции: 07.08.2024

[Информация о защищенной марке]