Сопробец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сопробек, 50 микограммов/доза, ингалятор, раствор

Сопробек, 100 микограммов/доза, ингалятор, раствор

Сопробек, 200 микограммов/доза, ингалятор, раствор

Сопробек, 250 микограммов/доза, ингалятор, раствор

Беклометазон дипропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сопробек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сопробек
• 3. Как применять препарат Сопробек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сопробек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сопробек и для чего он используется

Препарат Сопробек, ингалятор, раствор, используется для профилактикисимптомов астмы. Активное вещество, беклометазон дипропионат, относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые часто называют стероидами. Стероиды оказывают противовоспалительное действие, уменьшают отек и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в легких и облегчают дыхание.

2. Важные сведения перед применением препарата Сопробек

Когда не применять препарат Сопробек:

• если пациент имеет аллергию на любой компонент этого препарата или на любой другой препарат, используемый для лечения астмы.
• для лечения внезапных приступов удушья. Препарат не поможет. В этом случае необходимо применить быстро действующий ингалятор (лекарство для экстренных случаев), который необходимо носить с собой все время.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сопробек необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент болен или ранее болел туберкулезом,
• если пациент имел грибковые инфекции в полости рта,
• если пациент по какой-либо причине должен избегать приема алкоголя.

Необходимо также обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если следующие ситуации относятся к пациенту:

• если пациент предполагает, что симптомы астмы ухудшаются. Дыхание становится более свистящим или поверхностным, чем обычно, и лекарство для экстренных случаев, применяемое через ингалятор, кажется менее эффективным, и пациент должен применять больше распылений лекарства для экстренных случаев, чем обычно, или не замечает после них улучшения.
• после перехода от стероидов в таблетках к ингаляционной форме, даже если пациент чувствует улучшение в дыхательных путях, он может чувствовать общее плохое самочувствие, может появиться сыпь, высыпание, выделения из носа (ринит) и чихание (аллергический ринит). Не следует прекращатьприменение препарата в ингаляционной форме, если только врач не рекомендует этого.

Если пациент принимает в течение длительного времени высокие дозы ингаляционных стероидов и оказывается в стрессовой ситуации, может потребоваться введение пациенту препарата в форме таблеток или инъекций. Например, при поступлении в больницу после тяжелой травмы, перед операцией, во время острого приступа астмы или если у пациента есть инфекция дыхательных путей или другое серьезное заболевание. Врач решит, необходимо ли дополнительное лечение стероидами, и порекомендует, как долго применять стероид в форме таблеток и как уменьшить дозу, если пациент почувствует себя лучше. Если у пациента出现ит нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Сопробек и другие препараты

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дизульфиром или метронидазол, из-за возможного риска взаимодействия, особенно у чувствительных людей. Необходимо помнить, чтобы взять этот препарат и ингалятор с собой, если пациент должен отправиться в больницу. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Сопробек, и врач может рекомендовать тщательно контролировать состояние здоровья, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Сопробек повлияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Сопробек содержит алкоголь

Этот препарат содержит 7,47 мг (препарат с дозировкой 50 микограммов и 100 микограммов), 8,05 мг (препарат с дозировкой 200 микограммов) и 8,62 мг (препарат с дозировкой 250 микограммов) алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 13% в/в (препарат с дозировкой 50 микограммов и 100 микограммов), 14% в/в (препарат с дозировкой 200 микограммов) и 15% в/в (препарат с дозировкой 250 микограммов). Количество алкоголя в каждой дозе этого препарата эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет оказывать заметного эффекта.

3. Как применять препарат Сопробек

Препарат Сопробек выпускается в 4 различных дозировках. Врач определяет подходящую дозировку препарата для пациента. Препарат с дозировкой 200 микограммов и 250 микограммов не подходит для детей. Ингалятор всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Инструкция по применению ингалятора приведена в разделе, касающемся дозировки. Может потребоваться несколько дней, чтобы препарат начал действовать, поэтому важно применять его регулярно. Не следует прекращатьлечение, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не рекомендует этого. Не следует внезапно прекращатьприменение ингалятора. Во время применения препарата Сопробек врач может регулярно оценивать симптомы астмы, проводя время от времени простое исследование, оценивающее функцию дыхания, и назначая анализы крови.

Дозировка:

Начальную дозу определяет врач в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Она может быть больше, чем указанная ниже. Врач назначит самую маленькую дозу препарата Сопробек, которая будет контролировать симптомы. Устройство, называемое камерой для ингаляции Volumatic, всегда должно использоваться:

• когда препарат Сопробек применяется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, и общая суточная доза составляет 1000 микограммов или более,
• когда препарат Сопробек применяется у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Препарат Сопробек 50 микограммов

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 200 микограммов (4 распыления) дважды в день Дети: 100 микограммов (2 распыления) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 800 микограммов (16 распылений) Дети: 400 микограммов (8 распылений) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Препарат Сопробек 100 микограммов

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 200 микограммов (2 распыления) дважды в день Дети: 100 микограммов (1 распыление) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 800 микограммов (8 распылений) Дети: 400 микограммов (4 распыления) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Препарат Сопробек 200 микограммов

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 200 микограммов (1 распыление) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: 800 микограммов (4 распыления) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Эта доза препарата не подходит для детей.

Препарат Сопробек 250 микограммов

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 500 микограммов (2 распыления) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: 2000 микограммов (8 распылений) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Эта доза препарата не подходит для детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сопробек

Необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее. Врач может рекомендовать определить концентрацию кортизола в крови пациента и, поэтому, может рекомендовать взять пробу крови (кортизол - это стероидный гормон, который естественным образом присутствует в организме). Важно, чтобы пациент применял дозу в соответствии с рекомендацией врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.

Пропуск применения препарата Сопробек

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо применить в положенное время. Не следует применять больше распылений, чем рекомендовано.

Способ применения

Препарат Сопробек применяется через ингалятор.

Инструкция по применению

Важно, чтобы пациент знал, как правильно использовать ингалятор. Врач, медсестра или фармацевт обучат пациента, как правильно использовать ингалятор, и будут регулярно проверять, правильно ли пациент его использует. Необходимо тщательно следовать инструкции, чтобы пациент знал как, когда и сколькораспылений препарата применить и как долго необходимо применять ингалятор. В случае сомнений, связанных с применением ингалятора или ингаляцией, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту за помощью.

• 1. Снять защитный колпачок с мундштука, держа его большим и указательным пальцами, осторожно сжать и снять, как показано на картинке. Проверить, что мундштук чист и свободен от загрязнений как внутри, так и снаружи.

Проверка ингалятора:Если ингалятор новый или не использовался в течение как минимум 3 дней, необходимо выпустить одно распыление в воздух, чтобы проверить, работает ли он.

• 2. Держать ингалятор в вертикальном положении, как показано на картинке, держа большим пальцем у основания ингалятора под мундштуком. Сделать глубокий выдох без чувства дискомфорта.

• 3. Поместить мундштук в рот между зубами и обхватить его губами, но не кусать.

• 4. Немедленно после начала вдоха через рот, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление, продолжая делать равномерный и глубокий вдох.

• 5. Задержать дыхание; вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание на несколько секунд или столько, сколько возможно без чувства дискомфорта. Сделать медленный выдох.
• 6. Если необходимо второе распыление, необходимо держать ингалятор в вертикальном положении в течение примерно половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах 2-5.

• 7. После использования необходимо всегда надевать защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли и грязи. Колпачок необходимо надевать так плотно, чтобы он щелкнул на месте.

Важно:Действия, перечисленные в пунктах 2, 3, 4 и 5, не следует выполнять слишком быстро. Важно начать делать вдох как можно медленнее непосредственно перед активацией ингалятора. Перед применением ингалятора в первый раз необходимо потренироваться в этих действиях перед зеркалом. Если пациент заметит "туманность", выходящую из верхней части ингалятора или из сторон рта, это означает, что препарат не попадет в легкие, как должно быть. Необходимо принять следующее распыление, следуя инструкциям, начиная с пункта 2. Если пациенты имеют слабые руки или ингалятор используется детьми, им может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Пальцы указательные обеих рук необходимо поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца - на нижнюю часть ингалятора под мундштуком. Если пациенту трудно применять ингалятор во время вдоха, он может использовать камеру для ингаляции Volumatic. Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой по этому поводу. Однако камеру для ингаляции Volumatic всегда необходимо использовать, если:

• препарат Сопробек применяется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, и общая суточная доза составляет 1000 микограммов или более,
• препарат Сопробек применяется у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Маленьким детям трудно правильно применять ингалятор, и может потребоваться помощь. У детей в возрасте до 5 лет может быть полезным использование ингалятора с камерой для ингаляции Volumatic и маской для лица. Необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если у пациента возникнут какие-либо трудности.

Очистка ингалятора

Важно очищать ингалятор как минимум раз в неделю, чтобы он не засорился.

• Вынуть металлический контейнер из пластикового распылителя и снять защитный колпачок с мундштука.
• Промыть пластиковый распылитель и защитный колпачок мундштука в теплой воде. Если пациент использует для мытья мягкое моющее средство, его необходимо тщательно промыть перед высушиванием. Не следует помещать металлический контейнер в воду.
• Необходимо оставить его для высушивания в теплом месте. Избегать чрезмерного нагрева.
• Снова вставить контейнер и надеть защитный колпачок на мундштук.

Важно прочитать инструкцию, прилагаемую к камере для ингаляции Volumatic, и тщательно следовать инструкции по ее применению и очистке.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Сопробек может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Сопробек и немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникнут аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, зуд или покраснение кожи, или отек лица, области глаз, губ и горла.
• после применения препарата у пациента внезапно усиливается свистящее дыхание, удушье и кашель.Необходимо прекратитьприменение препарата Сопробек и немедленно применить быстро действующий ингалятор (лекарство для экстренных случаев). Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач оценит симптомы астмы у пациента и может принять решение о изменении лечения или назначении другого ингаляционного препарата для лечения астмы.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее, но не следует прекращать лечение, если только врач не рекомендует этого. Чтобы предотвратить нежелательные реакции, врач рекомендует самую маленькую возможную дозу препарата Сопробек для контроля симптомов астмы.

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковая инфекция (кандидоз) в полости рта и (или) горле (стоматит). Возникновение этого нежелательного эффекта более вероятно, если суточная доза больше 400 микограммов. Стоматит можно лечить противогрибковыми препаратами, пока пациент продолжает применять препарат Сопробек. Чтобы предотвратить грибковую инфекцию в полости рта и горле, необходимо чистить зубы зубной щеткой или тщательно полоскать полость рта водой после каждой дозы препарата.

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)

• Хрипота или боль в горле или языке. Чтобы предотвратить эти симптомы, необходимо использовать камеру для ингаляции Volumatic или полоскать полость рта водой после каждого применения ингалятора.

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)

• Сыпь, крапивница, зуд и (или) покраснение.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, включая отек век, лица, области глаз, губ и (или) горла (ангиоэдема).
• Нарушения дыхания, такие как удушье (чувство поверхностного дыхания или трудности с дыханием) и (или) спазм бронхов (сужение стенок бронхов с уменьшением потока воздуха).
• Анафилактические и анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать трудности с дыханием или влиять на состояние сознания).
• Дети и подростки могут расти более медленно, поэтому врач может регулярно проверять темп роста. Это может произойти, если препарат Сопробек применяется в высоких дозах в течение длительного периода времени.
• Заокругленные черты лица (лунная лицо) (синдром Кушинга).
• Уменьшение минеральной плотности костей (остеопороз).
• Заболевания глаз, включая катаракту и глаукому (повышенное давление в глазном яблоке).
• Парадоксальный спазм бронхов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, возбуждения или раздражения. Возникновение этих симптомов более вероятно у детей.

Нечеткое зрение.

Головная боль.

Тошнота.

Если пациент чувствует себя хужеили возникают симптомы, такие как потеря аппетита, боль в животе, потеря веса, усталость, тошнота (рвота), пациент чувствует себя плохо, возникает потоотделение и дрожь, необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно, если пациент находится в стрессовой ситуации, такой как операция, возникает инфекция, острый приступ астмы или другое серьезное заболевание. Врач может рекомендовать время от времени проводить анализы крови, чтобы определить концентрацию стероидов в организме пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сопробек

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

• Не применять препарат Сопробек после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ингалятора после аббревиатуры: "EXP". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Если ингалятор очень холодный, то перед применением необходимо вынуть металлический контейнер из пластикового распылителя и на несколько минут разогреть его в руках. Никогдане следует разогревать его другим способом.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Внимание:Контейнер содержит жидкость под давлением. Хранить вдали от источников тепла и защитить от прямого воздействия солнечного света, не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50°C) и не прокалывать или не сжигать, даже после использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сопробек

Активным веществом ингаляционного препарата является беклометазон дипропионат. Каждое распыленное дозирование содержит 50, 100, 200 или 250 микограммов беклометазона дипропионата. Другими компонентами являются: глицерол, безводный этанол и норфлуран (HFC-134a). Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Сопробек, 50 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,808 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430) Сопробек, 100 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,796 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430) Сопробек, 150 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,634 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430) Сопробек, 200 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,484 г HFC-134a, что эквивалентно 0,016 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430)

Как выглядит препарат Сопробек и что содержит упаковка

Препарат Сопробек 50 микограммов/доза - это раствор в виде аэрозольного ингалятора, помещенный в алюминиевый контейнер под давлением с кремовым пластиковым распылителем и темно-коричневым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 дозирований (распылений). Препарат Сопробек 100 микограммов/доза - это раствор в виде аэрозольного ингалятора, помещенный в алюминиевый контейнер под давлением с серым пластиковым распылителем и светло-розовым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 дозирований (распылений). Препарат Сопробек 200 микограммов/доза - это раствор в виде аэрозольного ингалятора, помещенный в алюминиевый контейнер под давлением с розовым пластиковым распылителем и красным защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 дозирований (распылений). Препарат Сопробек 250 микограммов/доза - это раствор в виде аэрозольного ингалятора, помещенный в алюминиевый контейнер под давлением с бордовым пластиковым распылителем и серым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 дозирований (распылений). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Прага 4 Чешская Республика

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, WD18 8YA Хартфордшир Великобритания Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Высоке-Мито Чешская Республика Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Сваржендз Польша

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна

Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024 г.