Сопробец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сопробек, 50 микограммов/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Сопробек, 100 микограммов/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Сопробек, 200 микограммов/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Сопробек, 250 микограммов/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Беклометазон дипропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сопробек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сопробек
• 3. Как применять препарат Сопробек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сопробек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сопробек и для чего он используется

Препарат Сопробек, ингаляторная аэрозольная суспензия, используется для профилактикисимптомов бронхиальной астмы. Активное вещество, беклометазон дипропионат, относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые часто называют стероидами. Стероиды обладают противовоспалительным действием, уменьшают отёк и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в лёгких и облегчают дыхание.

2. Важные сведения перед применением препарата Сопробек

Когда не применять препарат Сопробек:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой компонент этого препарата или на любой другой препарат, используемый для лечения астмы.
• для лечения внезапных приступов удушья. Препарат не поможет. В этой ситуации необходимо применять быстро действующий ингаляторный препарат (средство для экстренного применения), который необходимо носить с собой всё время.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сопробек необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент болен или ранее болел туберкулёзом,
• если пациент имел грибковые инфекции в полости рта,
• если пациент по какой-либо причине должен избегать применения алкоголя.

Необходимо также обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если следующие ситуации касаются пациента:

• если пациент предполагает, что симптомы астмы ухудшаются. Дыхание становится более свистящим или поверхностным, чем обычно, и ингаляторный препарат для экстренного применения кажется менее эффективным, и пациент должен применять больше распылений препарата для экстренного применения, чем обычно, или не замечает улучшения после их применения.
• после перехода от стероидных препаратов в таблетках к ингаляторной форме, даже если пациент чувствует улучшение в дыхательных путях, он может чувствовать общее ухудшение самочувствия, может появиться сыпь, высыпание, выделения из носа (ринит) и чихание (аллергический ринит). Не следует прерыватьприменение ингаляторного препарата, если только врач не рекомендует этого.

Если пациент применяет в течение длительного времени высокие дозы ингаляторных стероидов и оказывается в стрессовой ситуации, может потребоваться введение пациенту стероидного препарата в виде таблеток или инъекций. Например, при госпитализации после тяжёлой травмы, перед операцией, во время острого приступа астмы или если у пациента есть инфекция дыхательных путей или другое тяжёлое заболевание. Врач решит, необходимо ли назначение дополнительного стероидного лечения и порекомендует, как долго применять стероидные препараты в виде таблеток и как уменьшить дозу, если пациент почувствует себя лучше. Если у пациента出现ят нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Сопробек и другие препараты

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дисульфирам или метронидазол, из-за возможного риска взаимодействия, особенно у чувствительных людей. Необходимо помнить, чтобы взять этот препарат и ингалятор с собой, если пациент должен отправиться в больницу. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Сопробек, и врач может рекомендовать тщательный контроль состояния здоровья, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Сопробек будет влиять на способность вождения транспортных средств или управления механизмами.

Препарат Сопробек содержит алкоголь

Этот препарат содержит 7,47 мг (препарат с дозой 50 микограммов и 100 микограммов), 8,05 мг (препарат с дозой 200 микограммов) и 8,62 мг (препарат с дозой 250 микограммов) алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 13% w/w (препарат с дозой 50 микограммов и 100 микограммов), 14% w/w (препарат с дозой 200 микограммов) и 15% w/w (препарат с дозой 250 микограммов). Количество алкоголя в каждой дозе этого препарата эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет оказывать заметного действия.

3. Как применять препарат Сопробек

Препарат Сопробек выпускается в 4 разных дозах. Врач определяет подходящую дозу препарата для пациента. Препарат с дозой 200 микограммов и 250 микограммов не подходит для детей. Ингалятор необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Инструкция по применению ингалятора приведена в разделе, касающемся дозирования. Может потребоваться несколько дней, чтобы препарат начал действовать, поэтому важно применять его регулярно. Не следует прерыватьлечение, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не рекомендует этого. Не следует внезапно прерыватьприменение ингалятора. Во время применения препарата Сопробек врач может регулярно оценивать симптомы астмы, проводя время от времени простое исследование, оценивающее функцию дыхания, и назначая анализы крови.

Дозирование:

Начальную дозу определяет врач в зависимости от тяжести симптомов астмы. Она может быть больше, чем указанная ниже. Врач назначит самую маленькую дозу препарата Сопробек, которая будет контролировать симптомы. Устройство, называемое камерой для ингаляции Volumatic, необходимо всегда использовать:

• когда препарат Сопробек применяется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, и общая суточная доза составляет 1000 микограммов или более,
• когда препарат Сопробек применяется у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Препарат Сопробек 50 микограммов

Обычно применяемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 200 микограммов (4 распыления) дважды в день Дети: 100 микограммов (2 распыления) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 800 микограммов (16 распылений) Дети: 400 микограммов (8 распылений) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Препарат Сопробек 100 микограммов

Обычно применяемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 200 микограммов (2 распыления) дважды в день Дети: 100 микограммов (1 распыление) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 800 микограммов (8 распылений) Дети: 400 микограммов (4 распыления) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Препарат Сопробек 200 микограммов

Обычно применяемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 200 микограммов (1 распыление) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: 800 микограммов (4 распыления) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Эта доза препарата не подходит для детей.

Препарат Сопробек 250 микограммов

Обычно применяемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 500 микограммов (2 распыления) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: 2000 микограммов (8 распылений) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Эта доза препарата не подходит для детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сопробек

Необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее. Врач может рекомендовать определить концентрацию кортизола в крови пациента и, поэтому, может рекомендовать взять пробу крови (кортизол - это стероидный гормон, который естественным образом присутствует в организме). Важно, чтобы пациент применял дозу в соответствии с рекомендацией врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.

Пропуск применения препарата Сопробек

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо применить в положенное время. Не следует применять больше распылений, чем рекомендовано.

Способ применения

Препарат Сопробек применяется ингаляционно.

Инструкция по применению

Важно, чтобы пациент знал, как правильно использовать ингалятор. Врач, медсестра или фармацевт обучат пациента правильному использованию ингалятора и будут регулярно проверять, правильно ли пациент его использует. Необходимо внимательно следовать инструкции, чтобы пациент знал как, когда и сколькораспылений препарата применить и как долго необходимо применять ингалятор. В случае сомнений, связанных с использованием ингалятора или ингаляцией, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту за помощью.

• 1. Снять защитный колпачок с мундштука, держа его большим и указательным пальцами, осторожно сжать и снять, как показано на картинке. Проверить, чист мундштук и свободен от загрязнений как внутри, так и снаружи.

Проверка ингалятора:Если ингалятор новый или не использовался в течение как минимум 3 дней, необходимо выпустить одно распыление в сторону от себя (в воздух), чтобы проверить, работает ли он.

• 2. Держать ингалятор в вертикальном положении, как показано на картинке, держа большим пальцем у основания ингалятора под мундштуком. Выполнить глубокий выдох без чувства дискомфорта.

• 3. Поместить мундштук в рот между зубами и обхватить его губами, но не кусать.

• 4. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление, продолжая выполнять равномерный и глубокий вдох.

• 5. Задержать дыхание; вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание на несколько секунд или столько, сколько возможно без чувства дискомфорта. Выполнить медленный выдох.
• 6. Если необходимо второе распыление, необходимо держать ингалятор в вертикальном положении в течение примерно половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах 2-5.

• 7. После использования необходимо всегда снова надеть защитный колпачок, чтобы защитить мундштук от пыли и грязи. Колпачок необходимо надеть так плотно, чтобы он щелкнул на месте.

Важно:Действия, перечисленные в пунктах 2, 3, 4 и 5, не должны выполняться слишком быстро. Важно начать выполнять вдох как можно медленнее непосредственно перед активацией ингалятора. Перед первым применением ингалятора необходимо потренироваться в этих действиях перед зеркалом. Если пациент заметит "туманность", выходящую из верхней части ингалятора или из сторон рта, это означает, что препарат не попадает в лёгкие, как должно быть. Необходимо принять следующее распыление, следуя инструкциям, начиная с пункта 2. Если пациенты имеют слабые руки или ингалятор используется детьми, им может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Пальцы обеих рук необходимо поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца - на нижнюю часть ингалятора под мундштуком. Если пациенту трудно применять ингалятор во время вдоха, он может использовать камеру для ингаляции Volumatic. Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой по этому поводу. Однако камеру для ингаляции Volumatic необходимо всегда использовать, если:

• препарат Сопробек применяется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, и общая суточная доза составляет 1000 микограммов или более,
• препарат Сопробек применяется у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Маленьким детям трудно правильно применять ингалятор, и может потребоваться помощь. У детей в возрасте до 5 лет может быть полезным использование ингалятора с камерой для ингаляции Volumatic и маской для лица. Необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациент имеет какие-либо трудности.

Очистка ингалятора

Важно очищать ингалятор как минимум раз в неделю, чтобы он не засорился.

• Вынуть металлический контейнер из пластикового распылителя и снять защитный колпачок с мундштука.
• Промыть пластиковый распылитель и защитный колпачок мундштука в тёплой воде. Если пациент использует для мытья мягкое моющее средство, его необходимо тщательно промыть перед высушиванием. Не следует помещать металлический контейнер в воду.
• Необходимо оставить его для высушивания в тёплом месте. Избегать чрезмерного нагрева.
• Снова вставить контейнер и надеть защитный колпачок мундштука.

Важно прочитать инструкцию, прилагаемую к камере для ингаляции Volumatic, и тщательно следовать инструкции по её использованию и очистке.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Сопробек может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Сопробек и немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникнут аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд или покраснение кожи, или отёк лица, области глаз, губ и горла.
• после применения препарата у пациента внезапно усиливается свистящее дыхание, одышка и кашель.Необходимо прекратитьприменение препарата Сопробек и немедленно применить быстро действующий ингаляторный препарат (средство для экстренного применения). Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач оценит симптомы астмы у пациента и может принять решение о изменении лечения или назначении другого ингаляторного препарата для лечения астмы.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее, но не следует прерывать лечение, если только врач не рекомендует этого. Чтобы предотвратить нежелательные реакции, врач порекомендует самую маленькую возможную дозу препарата Сопробек для контроля симптомов астмы.

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковая инфекция (кандидоз) в полости рта и (или) горле (стоматит). Возникновение этого нежелательного действия более вероятно, если суточная доза больше 400 микограммов. Кандидоз можно лечить противогрибковыми препаратами, пока пациент продолжает применять препарат Сопробек. Чтобы предотвратить грибковую инфекцию в полости рта и горле, необходимо чистить зубы зубной щёткой или тщательно полоскать рот водой после каждой дозы препарата.

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)

• Хрипота или боль в горле или языке. Чтобы предотвратить эти симптомы, необходимо использовать камеру для ингаляции Volumatic или полоскать рот водой после каждого применения ингалятора.

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)

• Сыпь, крапивница, зуд и (или) покраснение.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, включая отёк век, лица, губ и (или) горла (ангиоотёк).
• Нарушения дыхания, такие как одышка (чувство поверхностного дыхания или трудности с дыханием) и (или) спазм бронхов (сужение стенок бронхов с уменьшением потока воздуха).
• Анафилактические и анафилактоидные реакции (тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать трудности с дыханием или влиять на состояние сознания).
• Дети и подростки могут расти более медленно, поэтому врач может регулярно проверять темп роста. Это может произойти, если препарат Сопробек применяется в высоких дозах в течение длительного периода времени.
• Заокрąглые черты лица (лунное лицо) (синдром Кушинга).
• Уменьшение минеральной плотности костей (остеопороз).
• Заболевания глаз, включая катаракту и глаукому (повышенное давление в глазном яблоке).
• Парадоксальный спазм бронхов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, возбуждения или раздражения. Возникновение этих симптомов более вероятно у детей.

Нечёткое зрение.

Головная боль.

Тошнота.

Если пациент чувствует себя хужеили возникают симптомы, такие как потеря аппетита, боль в животе, потеря веса, усталость, тошнота (рвота), пациент чувствует себя плохо, возникает потоотделение и дрожь, необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно, если пациент находится в стрессовой ситуации, такой как операция, возникает инфекция, острый приступ астмы или другое тяжёлое заболевание. Врач может рекомендовать время от времени проводить анализы крови, чтобы определить концентрацию стероидов в организме пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сопробек

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

• Не применять препарат Сопробек после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ингалятора после аббревиатуры: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Если ингалятор очень холодный, перед применением необходимо вынуть металлический контейнер из пластикового распылителя и на несколько минут разогреть его в руках. Никогдане следует разогревать его другим способом.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Внимание:Контейнер содержит жидкость под давлением. Хранить вдали от источников тепла и защитить от прямого воздействия солнечного света, не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50°C) и не прокалывать или не сжигать, даже после использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сопробек

Активным веществом ингалятора является беклометазон дипропионат. Каждое распыленное дозирование содержит 50, 100, 200 или 250 микограммов беклометазона дипропионата. Другими компонентами являются: глицерол, безводный этанол и норфлуран (HFC-134a). Этот препарат содержит фторированные парниковые газы. Сопробек, 50 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,808 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430) Сопробек, 100 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,796 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430) Сопробек, 150 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,634 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430) Сопробек, 200 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,484 г HFC-134a, что эквивалентно 0,016 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430)

Как выглядит препарат Сопробек и что содержит упаковка

Препарат Сопробек 50 микограммов/доза - это раствор в виде ингаляторной аэрозольной суспензии, расположенный в алюминиевом контейнере под давлением с кремовым пластиковым распылителем и тёмно-коричневым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 дозирований (распылений). Препарат Сопробек 100 микограммов/доза - это раствор в виде ингаляторной аэрозольной суспензии, расположенный в алюминиевом контейнере под давлением с серым пластиковым распылителем и светло-розовым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 дозирований (распылений). Препарат Сопробек 200 микограммов/доза - это раствор в виде ингаляторной аэрозольной суспензии, расположенный в алюминиевом контейнере под давлением с розовым пластиковым распылителем и красным защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 дозирований (распылений). Препарат Сопробек 250 микограммов/доза - это раствор в виде ингаляторной аэрозольной суспензии, расположенный в алюминиевом контейнере под давлением с бордовым пластиковым распылителем и серым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 дозирований (распылений). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Гвездова 1716/2б 140 78 Прага 4 Чешская Республика

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Здание 2, Бизнес-парк Кроксли-Грин Кроксли-Грин, WD18 8YA Хартфордшир Великобритания Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Фибихова 143 566 17 Высоке-Мито Чешская Республика Synoptis Industrial Sp. z o.o. ул. Рабовицка 15 62-020 Сваржендз Польша

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o. ул. Османская 14 02-823 Варшава

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна

Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024 г.