СОПРОБЕК 200 микрограммов/ингаляция раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сопробек 200 микрограммов/ингаляция раствор для ингаляции в баллоне под давлением

Беклометазон, дипропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сопробек и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Сопробека
3. Как использовать Сопробек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сопробека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сопробек и для чего он используется

Сопробек раствор для ингаляции в баллоне под давлением используется для помощи в предотвращениисимптомов астмы. Активное вещество, дипропионат беклометазона, относится к группе лекарств, известных как кортикостероиды, иногда также называемых просто стероидами. Стероиды обладают противовоспалительным действием, уменьшая отек и раздражение стенок небольших дыхательных путей в легких и облегчая дыхание.

2. Что нужно знать перед началом использования Сопробека

Не используйте Сопробек:

• если вы аллергичны к дипропионату беклометазона или к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6) или любого другого лекарства, используемого для лечения астмы.
• для лечения внезапного приступа затрудненного дыхания. Он не поможет. Используйте ингалятор быстрого действия для этой цели и носите его с собой все время.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сопробека:

• если вы страдаете или были лечены от туберкулеза.
• если у вас были афты в рту
• вам следует избегать употребления алкоголя по любой причине

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если ваша астма, кажется, ухудшается. Вы можете стать более одышливым и без дыхания, чем обычно, ваш ингалятор-спасатель кажется менее эффективным, вам нужно больше пульсаций, чем обычно, от вашего ингалятора-спасателя, или вы не кажетесь улучшаться.
• когда вы будете переведены из лечения стероидами в таблетках на ингалятор, вы обнаружите, что, даже если ваша грудь улучшается, вы чувствуете общее недомогание, развиваете сыпь, зуд или насморк и чихание (ринит). Не прерывайтелечение ингалятором, если только ваш врач не скажет вам это.

Если вы были лечены высокими дозами в течение длительного периода времени стероидными ингаляторами, вам может потребоваться лечение стероидами в таблетках или, возможно, стероидная инъекция в моменты стресса. Например, во время госпитализации после серьезной аварии, перед операцией, во время острого приступа астмы или если у вас есть инфекция легких или другое серьезное заболевание. Ваш врач рассмотрит, нуждаетесь ли вы в дополнительном лечении стероидами, и сообщит вам, как долго вам нужно продолжать лечение таблетками стероидами и как уменьшить их по мере улучшения.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Сопробек 200 микрограммов/ингаляция не показан для детей.

Другие лекарства и Сопробек

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете дисульфирам или метронидазол, поскольку существует потенциальный риск взаимодействия у людей, особенно чувствительных.

Помните, что следует носить эти лекарства и ингаляторы с собой, если вы идете в больницу.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Сопробека, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Сопробек не имеет известных эффектов на вождение и использование машин.

Сопробек содержит алкоголь

Это лекарство содержит 8,05 мг алкоголя (этанола) в каждой ингаляции, что эквивалентно 14%. Количество алкоголя в каждой ингаляции эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Сопробек

Сопробек доступен в 4 разных дозах. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно. Сопробек 200 микрограммов/ингаляция и Сопробек 250 микрограммов/ингаляция не показаны для детей.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Инструкции по использованию ингалятора приведены после раздела дозировки. Ингалятор начинает работать через несколько дней. Очень важно использовать его регулярно.

Не прерывайтелечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это. Не прерывайтеиспользование ингалятора внезапно.

Во время лечения Сопробеком ваш врач будет регулярно оценивать вашу астму с помощью простых тестов на дыхание и может потребоваться время от времени делать анализ крови.

Дозировка:

Начальная доза будет зависеть от тяжести вашей астмы и будет решена вашим врачом. Она может быть больше, чем описано ниже. Ваш врач назначит вам самую низкую дозу Сопробека, которая контролирует ваши симптомы.

Камера для ингаляции Volumatic™ должна всегда использоваться, когда:

• взрослые, пациенты пожилого возраста и подростки старше 16 лет вдыхают суточные дозы Сопробека в размере 1000 микрограммов или более.

Сопробек 200 микрограммов/ингаляция

Стандартная начальная доза составляет:

Только для взрослых и пациентов пожилого возраста: 200 микрограммов (1 пульсация) дважды в день

Обычно максимальное количество, которое вы вдыхаете в день, составляет: 800 микрограммов (4 пульсации)

Суточная доза может быть разделена на 2, 3 или 4 дозы в день.

Эта доза не подходит для детей

Если вы используете больше Сопробека, чем должны:

Сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Ваш врач может захотеть проверить ваши уровни кортизола в крови, для чего потребуется взять образец крови (кортизол - это стероидный гормон, который естественным образом присутствует в организме).

Важно принимать вашу дозу так, как указал ваш врач. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без медицинского наблюдения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с отделением токсикологии. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Сопробек:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто дождитесь следующей дозы. Не принимайте больше пульсаций, чем назначено.

Метод введения

Сопробек предназначен для ингаляционного использования.

Инструкции по использованию:

Важно знать, как правильно использовать ваш ингалятор. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор, и будут периодически проверять, используете ли вы его правильно. Вы должны следовать инструкциям внимательно, чтобы знать как, когдаи сколькопульсаций нужно вдыхать и как часто нужно использовать ингалятор. Если вы не уверены, что делать, или у вас возникли проблемы с вдыханием, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

1. Чтобы снять защитный колпачок, держите его между указательным и большим пальцами, слегка нажмите и снимите колпачок, как показано. Проверьте, что мундштук чист внутри и снаружи, и что нет посторонних предметов.

Проверка ингалятора:Если ингалятор новый или не использовался в течение 3 или более дней, сделайте пульсацию в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении, как показано, с большим пальцем в основании, под мундштуком. Выдохните как можно больше.

1. Поместите мундштук в рот между зубами и закройте губы вокруг него, но не кусайте.

1. Как только вы начнете вдыхать через рот, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы сделать пульсацию, продолжая вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание; удалите ингалятор изо рта и палец из верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд или столько, сколько вам удобно. Медленно выдохните.
2. Если вы собираетесь сделать еще одну пульсацию, держите ингалятор вертикально и подождите半 минуты, прежде чем повторить шаги 2-5.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок, чтобы предотвратить попадание пыли и ворса. Закрепите его плотно и вставьте в положение.

Важно: Не выполняйте шаги 2, 3, 4 и 5 быстро.

Важно начать вдыхать как можно медленнее, прежде чем использовать ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первый раз.

Если вы заметите "пар", выходящий из верхней части ингалятора или боков рта, беклометазон не попадет в ваши легкие должным образом. Сделайте еще одну пульсацию, внимательно следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Люди с слабыми руками могут найти более удобным держать ингалятор двумя руками. Поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца под мундштуком.

Если вы испытываете трудности с управлением ингалятором во время вдыхания, используйте камеру для ингаляции Volumatic™. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом об этом устройстве.

Камера для ингаляции Volumatic™ должна всегда использоваться, когда:

• вы являетесь взрослым, пациентом пожилого возраста или подростком 16 лет или старше, принимающим суточную дозу Сопробека 1000 микрограммов или более.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы испытываете трудности.

Очистка:

Важно очищать ингалятор хотя бы один раз в неделю, чтобы предотвратить его засорение.

• Удалите металлический баллон из пластиковой оболочки и снимите защитный колпачок.
• Промойте пластиковую оболочку и защитный колпачок теплой водой. Если вы используете мягкое мыло, тщательно промойте чистой водой перед сушкой. Не погружайте металлический баллон в воду.
• Дайте ему хорошо высохнуть в теплом месте. Избегайте чрезмерного тепла.
• Верните баллон и защитный колпачок на место.

Важно прочитать прилагаемую инструкцию к камере для ингаляции Volumatic™ и следовать инструкциям по использованию и очистке Volumatic™.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сопробек может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Сопробек и проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы испытываете реакции гиперчувствительности, такие как высыпания на коже, крапивница, зуд или покраснение, или отек лица, глаз, губ и горла.
• вы заметите внезапное увеличение одышки, затрудненного дыхания и кашля после использования ингалятора, прекратитеиспользовать Сопробек и используйте ингалятор-спасатель быстрого действия немедленно. Свяжитесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач оценит вашу астму и может изменить ваше лечение и назначить другой ингалятор для вашей астмы.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, но не прерывайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач попытается предотвратить эти эффекты, назначая Сопробек в самой низкой дозе, необходимой для контроля вашей астмы.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Кандидоз в рту и/или горле (афты). Это более вероятно, если доза больше 400 микрограммов. Афты можно лечить противогрибковыми средствами, продолжая использовать Сопробек. Полоскание рта или промывание водой сразу после каждой дозы может помочь предотвратить афты.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Хрипота или раздражение горла. Может помочь использование камеры для ингаляции Volumatic™ или полоскание рта водой сразу после каждой дозы.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Сыпь, крапивница, зуд и/или покраснение.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Аллергия, проявляющаяся отеком век, лица, губ и/или горла (ангиоэдема).
• Расстройства дыхания, такие как одышка (чувство нехватки воздуха или затрудненного дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут затруднить дыхание и изменить уровень сознания).
• Задержка роста у детей и подростков, могут потребовать периодического измерения роста врачом. Это происходит особенно после лечения Сопробеком в высоких дозах в течение длительного периода времени. Округлое лицо (в форме луны) (синдром Кушинга).
• Потеря плотности костей (сужение и ослабление костей)
• Проблемы с глазами, такие как образование катаракты или глаукома (повышение давления в глазу).
• Парадоксальный бронхоспазм.

Частота неизвестна:

• Проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности.
• Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.
• Головная боль.
• Тошнота.

Если вы заболелиили развили симптомы, такие как потеря аппетита, боль в животе, потеря веса, усталость, тошнота (чувство недомогания), рвота, чувство обморока, пот, и возможные судороги (приступы), проконсультируйтесь с вашим врачом. Это особенно важно, если вы были подвержены стрессовым ситуациям, таким как хирургия, инфекция, острый приступ астмы или другое серьезное заболевание. Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы контролировать уровни стероидов в вашем организме.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сопробека

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор сильно охладится, удалите металлический баллон из пластиковой оболочки и согрейте его в своих рукахв течение нескольких минут перед использованием. Никогдане используйте что-либо еще, чтобы согреть его.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора Sigre в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Предупреждение:Упаковка содержит жидкость под давлением. Держите ее подальше от тепла и прямого солнечного света, не подвергайте воздействию высоких температур (выше 50°C) и не прокалывайте или сжигайте (инцинируйте), даже когда она пуста.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сопробека

• Активное вещество вашего ингалятора - дипропионат беклометазона. Каждая доза содержит 200 микрограммов дипропионата беклометазона.
• Другие вспомогательные вещества - глицерол, безводный этанол и норфлуран (HFC-134a).

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 11,634 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).

Вид Сопробека и содержание упаковки

Сопробек 200 микрограммов/ингаляция:

Сопробек - это раствор для ингаляции в алюминиевой упаковке под давлением с пластиковым дозатором розового цвета и защитной крышкой красного цвета. Каждая упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждая упаковка содержит 200 доз.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Grobenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фибихова 143

56617 Высоке-Мито

Чешская Республика

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Здание 2, Бизнес-парк Кроксли-Грин, Кроксли-Грин

Хартфордшир WD18 8YA

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ул. Рабовицка 15

62-020 Сваржедз

Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

К/ Ретама 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2021 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ - зарегистрированная торговая марка группы компаний GlaxoSmithKline