Сопробец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сопробек, 50 микограммов/доза, ингалятор, раствор

Сопробек, 100 микограммов/доза, ингалятор, раствор

Сопробек, 200 микограммов/доза, ингалятор, раствор

Сопробек, 250 микограммов/доза, ингалятор, раствор

Беклометазон дипропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сопробек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сопробек
• 3. Как использовать препарат Сопробек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сопробек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сопробек и для чего он используется

Препарат Сопробек, ингалятор, раствор, используется для профилактикисимптомов астмы. Активное вещество, беклометазон дипропионат, относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые часто называют стероидами. Стероиды оказывают противовоспалительное действие, уменьшают отек и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в легких и облегчают дыхание.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сопробек

Когда не использовать препарат Сопробек:

• если пациент имеет аллергию на любой компонент этого препарата или на любой другой препарат, используемый для лечения астмы.
• для лечения внезапных приступов удушья. Препарат не поможет. В этой ситуации необходимо использовать быстро действующий ингалятор (лекарство для экстренных случаев), который необходимо носить с собой все время.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Сопробек необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент болен или ранее болел туберкулезом,
• если пациент имел грибковые инфекции в полости рта,
• если пациент по какой-либо причине должен избегать употребления алкоголя.

Необходимо также обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если следующие ситуации относятся к пациенту:

• если пациент предполагает, что симптомы астмы ухудшаются. Дыхание становится более свистящим или поверхностным, чем обычно, и лекарство для экстренных случаев, используемое через ингалятор, кажется менее эффективным, и пациент должен использовать больше распылений лекарства для экстренных случаев, чем обычно, или не замечает после них улучшения.
• после перехода от стероидных таблеток к ингаляционной форме, даже если пациент чувствует улучшение в дыхательных путях, он может чувствовать общее плохое самочувствие, может出现 сыпь, высыпание, выделения из носа (ринит) и чихание (аллергический ринит). Не следует прекращатьиспользование ингалятора, если только врач не посоветует этого.

Если пациент использует в течение длительного времени высокие дозы ингаляционных стероидов и оказывается в стрессовой ситуации, может потребоваться введение пациенту стероидного препарата в виде таблеток или инъекций. Например, при поступлении в больницу после тяжелой травмы, перед операцией, во время острого приступа астмы или если у пациента есть инфекция дыхательных путей или другое серьезное заболевание. Врач решит, необходимо ли назначение дополнительного стероидного лечения и порекомендует, как долго использовать стероидные препараты в виде таблеток и как уменьшить дозу, если пациент почувствует себя лучше. Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Сопробек и другие препараты

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас использует или использовал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо сообщить врачу, если пациент использует дисульфирам или метронидазол, из-за возможного риска взаимодействия, особенно у чувствительных людей. Необходимо помнить, чтобы взять этот препарат и ингалятор с собой, если пациент должен отправиться в больницу. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Сопробек, и врач может порекомендовать тщательный контроль состояния здоровья, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Сопробек повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Сопробек содержит алкоголь

Этот препарат содержит 7,47 мг (препарат с дозировкой 50 микограммов и 100 микограммов), 8,05 мг (препарат с дозировкой 200 микограммов) и 8,62 мг (препарат с дозировкой 250 микограммов) алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 13% м/м (препарат с дозировкой 50 микограммов и 100 микограммов), 14% м/м (препарат с дозировкой 200 микограммов) и 15% м/м (препарат с дозировкой 250 микограммов). Количество алкоголя в каждой дозе этого препарата эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как использовать препарат Сопробек

Препарат Сопробек выпускается в 4 разных дозировках. Врач определяет подходящую дозировку для пациента. Препарат с дозировкой 200 микограммов и 250 микограммов не подходит для детей. Ингалятор всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Инструкция по использованию ингалятора приведена в разделе, касающемся дозировки. Может потребоваться несколько дней, чтобы препарат начал действовать, поэтому важно использовать его регулярно. Не следует прекращатьлечение, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не порекомендует этого. Не следует внезапно прекращатьиспользование ингалятора. Во время использования препарата Сопробек врач может регулярно оценивать симптомы астмы, проводя время от времени простое тестирование функции легких и назначая анализы крови.

Дозировка:

Начальную дозу определяет врач в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Она может быть выше, чем указанная ниже. Врач назначит самую маленькую дозу препарата Сопробек, которая будет контролировать симптомы. Устройство, называемое камерой для ингаляции Volumatic, всегда должно использоваться:

• когда препарат Сопробек используется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, и общая суточная доза составляет 1000 микограммов или более,
• когда препарат Сопробек используется у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Препарат Сопробек 50 микограммов

Обычно используемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 200 микограммов (4 распыления) дважды в день Дети: 100 микограммов (2 распыления) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 800 микограммов (16 распылений) Дети: 400 микограммов (8 распылений) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Препарат Сопробек 100 микограммов

Обычно используемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 200 микограммов (2 распыления) дважды в день Дети: 100 микограммов (1 распыление) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 800 микограммов (8 распылений) Дети: 400 микограммов (4 распыления) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Препарат Сопробек 200 микограммов

Обычно используемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 200 микограммов (1 распыление) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: 800 микограммов (4 распыления) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Эта доза препарата не подходит для детей.

Препарат Сопробек 250 микограммов

Обычно используемая начальная доза составляет: Взрослые и пожилые люди: 500 микограммов (2 распыления) дважды в день Обычно максимальная суточная доза составляет: 2000 микограммов (8 распылений) Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 дозы в день.

Эта доза препарата не подходит для детей.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сопробек

Необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее. Врач может порекомендовать определить уровень кортизола в крови пациента и, следовательно, может порекомендовать взять пробу крови (кортизол - это стероидный гормон, который естественным образом присутствует в организме). Важно, чтобы пациент использовал дозу в соответствии с рекомендацией врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.

Пропуск использования препарата Сопробек

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в положенное время. Не следует использовать больше распылений, чем рекомендовано.

Способ использования

Препарат Сопробек используется через ингалятор.

Инструкция по использованию

Важно, чтобы пациент знал, как правильно использовать ингалятор. Врач, медсестра или фармацевт проинструктируют пациента, как правильно использовать ингалятор, и будут регулярно проверять, правильно ли пациент его использует. Необходимо внимательно следовать инструкции, чтобы пациент знал когда сколькораспылений препарата использовать и как долго необходимо использовать ингалятор. В случае сомнений, связанных с использованием ингалятора или ингаляцией, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту за помощью.

• 1. Снять защитный колпачок с мундштука, держа его большим и указательным пальцами, осторожно сжать и снять, как показано на картинке. Проверить, что мундштук чист и свободен от загрязнений как внутри, так и снаружи.

Проверка ингалятора:Если ингалятор новый или не использовался в течение как минимум 3 дней, необходимо выпустить одно распыление в воздух, чтобы проверить, работает ли он.

• 2. Держать ингалятор в вертикальном положении, как показано на картинке, держа его большим пальцем у основания ингалятора под мундштуком. Сделать глубокий выдох без чувства дискомфорта.

• 3. Поместить мундштук в рот между зубами и обхватить его губами, но не кусать.

• 4. Немедленно после начала вдоха через рот, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление, продолжая делать равномерный и глубокий вдох.

• 5. Задержать дыхание; вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание на несколько секунд или столько, сколько это возможно без чувства дискомфорта. Сделать медленный выдох.
• 6. Если необходимо второе распыление, необходимо держать ингалятор в вертикальном положении в течение примерно половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах 2-5.

• 7. После использования необходимо всегда надевать защитный колпачок, чтобы защитить мундштук от пыли и грязи. Колпачок необходимо надевать так плотно, чтобы он щелкнул на месте.

Важно:Действия, перечисленные в пунктах 2, 3, 4 и 5, не следует выполнять слишком быстро. Важно начинать делать вдох как можно медленнее непосредственно перед активацией ингалятора. Перед использованием ингалятора впервые необходимо потренироваться в этих действиях перед зеркалом. Если пациент заметит "туманность", выходящую из верхней части ингалятора или из сторон рта, это означает, что препарат не попадет в легкие, как положено. Необходимо принять дополнительное распыление, следуя инструкциям, начиная с пункта 2. Если пациенты имеют слабые руки или ингалятор используется детьми, им может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Пальцы обеих рук необходимо поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца - на нижнюю часть ингалятора под мундштуком. Если пациенту трудно использовать ингалятор во время вдоха, он может использовать камеру для ингаляции Volumatic. Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства. Однако камеру для ингаляции Volumatic всегда необходимо использовать, если:

• препарат Сопробек используется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, и общая суточная доза составляет 1000 микограммов или более,
• препарат Сопробек используется у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Маленьким детям трудно правильно использовать ингалятор, и может потребоваться помощь. У детей в возрасте до 5 лет может быть полезно использовать ингалятор с камерой для ингаляции Volumatic и маской для лица. Необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если у пациента возникнут какие-либо трудности.

Очистка ингалятора

Важно очищать ингалятор как минимум раз в неделю, чтобы он не засорился.

• Вынуть металлический контейнер из пластикового распылителя и снять защитный колпачок с мундштука.
• Промыть пластиковый распылитель и защитный колпачок мундштука в теплой воде. Если пациент использует для мытья мягкое моющее средство, его необходимо тщательно промыть перед высушиванием. Не следует помещать металлический контейнер в воду.
• Необходимо оставить его для высушивания в теплом месте. Избегать чрезмерного нагрева.
• Снова вставить контейнер и надеть защитный колпачок мундштука.

Важно прочитать инструкцию, прилагаемую к камере для ингаляции Volumatic, и тщательно следовать инструкциям по ее использованию и очистке.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Сопробек может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить использование препарата Сопробек и немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд или покраснение кожи, или отек лица, области глаз, губ и горла.
• после использования препарата у пациента внезапно усиливается свистящее дыхание, удушье и кашель.Необходимо прекратитьиспользование препарата Сопробек и немедленно использовать быстро действующий ингалятор (лекарство для экстренных случаев). Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач оценит симптомы астмы у пациента и может принять решение о изменении лечения или может назначить другой ингалятор для лечения астмы.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее, но не следует прекращать лечение, если только врач не порекомендует этого. Чтобы предотвратить нежелательные реакции, врач порекомендует самую маленькую возможную дозу препарата Сопробек для контроля симптомов астмы.

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковая инфекция (кандидоз) в полости рта и (или) горле (стоматит). Появление этого нежелательного эффекта более вероятно, если суточная доза превышает 400 микограммов. Стomatит можно лечить противогрибковыми препаратами, пока пациент продолжает использовать препарат Сопробек. Чтобы предотвратить грибковую инфекцию в полости рта и горле, необходимо чистить зубы зубной щеткой или тщательно полоскать полость рта водой после каждой дозы препарата.

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Хрипота или боль в горле или языке. Чтобы предотвратить эти симптомы, необходимо использовать камеру для ингаляции Volumatic или полоскать полость рта водой после каждого использования ингалятора.

Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Сыпь, крапивница, зуд и (или) покраснение.

Очень редко (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, включая отек век, лица, губ и (или) горла (ангиоэдема).
• Нарушения дыхания, такие как удушье (чувство поверхностного дыхания или трудности с дыханием) и (или) спазм бронхов (сужение стенок бронхов с уменьшением потока воздуха).
• Анафилактические и анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать трудности с дыханием или влиять на состояние сознания).
• Дети и подростки могут расти более медленно, поэтому врач может регулярно проверять темп роста. Это может произойти, если препарат Сопробек используется в высоких дозах в течение длительного периода.
• Заокругленные черты лица (лунное лицо) (синдром Кушинга).
• Уменьшение минеральной плотности костей (остеопороз).
• Заболевания глаз, включая катаракту и глаукому (повышенное давление в глазном яблоке).
• Парадоксальный спазм бронхов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, возбуждения или раздражения. Появление этих симптомов более вероятно у детей.

Нечеткое зрение.

Головная боль.

Тошнота.

Если пациент чувствует себя хужеили появляются симптомы, такие как потеря аппетита, боль в животе, потеря веса, усталость, тошнота (рвота), пациент чувствует себя плохо, появляется потоотделение и дрожь, необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно, если пациент оказывается в стрессовой ситуации, такой как операция, появляется инфекция, острый приступ астмы или другое серьезное заболевание. Врач может порекомендовать время от времени проводить анализы крови, чтобы определить уровень стероидов в организме пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сопробек

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

• Не использовать препарат Сопробек после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ингалятора после аббревиатуры: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Если ингалятор очень холодный, то перед использованием необходимо вынуть металлический контейнер из пластикового распылителя и на несколько минут разогреть его в руках. Никогдане следует разогревать его другим способом.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Внимание:Контейнер содержит жидкость под давлением. Хранить вдали от источников тепла и защитить от прямого воздействия солнечного света, не подвергать воздействию высоких температур (выше 50°C) и не прокалывать или не сжигать, даже после использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сопробек

Активным веществом ингалятора является беклометазон дипропионат. Каждое распыленное дозирование содержит 50, 100, 200 или 250 микограммов беклометазона дипропионата. Другими компонентами являются: глицерол, безводный этанол и норфлуран (HFC-134a). Этот препарат содержит фторированные парниковые газы. Сопробек, 50 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,808 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430) Сопробек, 100 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,796 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430) Сопробек, 150 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,634 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430) Сопробек, 200 микограммов: Каждый ингалятор содержит 11,484 г HFC-134a, что эквивалентно 0,016 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430)

Как выглядит препарат Сопробек и что содержит упаковка

Препарат Сопробек 50 микограммов/доза - это раствор в виде ингалятора, помещенный в алюминиевый контейнер под давлением с кремовым пластиковым распылителем и темно-коричневым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 доз (распылений). Препарат Сопробек 100 микограммов/доза - это раствор в виде ингалятора, помещенный в алюминиевый контейнер под давлением с серым пластиковым распылителем и светло-розовым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 доз (распылений). Препарат Сопробек 200 микограммов/доза - это раствор в виде ингалятора, помещенный в алюминиевый контейнер под давлением с розовым пластиковым распылителем и красным защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 доз (распылений). Препарат Сопробек 250 микограммов/доза - это раствор в виде ингалятора, помещенный в алюминиевый контейнер под давлением с бордовым пластиковым распылителем и серым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждый контейнер содержит 200 доз (распылений). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Прага 4 Чешская Республика

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, WD18 8YA Хартфордшир Великобритания Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Высоке Мито Чешская Республика Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Сваржендз Польша

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна

Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.