Сонлакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Sonlax, 7,5 мг, покрытые таблетки

Зопиклон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Sonlax и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Sonlax
• 3. Как применять Sonlax
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Sonlax
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Sonlax и для чего он используется

Sonlax относится к группе снотворных препаратов. Препарат содержит зопиклон - вещество, подобное бензодиазепинам.
Sonlax показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых - транзиторной, краткосрочной или хронической (в том числе трудности засыпания, поверхностный сон, раннее утреннее пробуждение). Применение бензодиазепинов и веществ, подобных бензодиазепинам, показано только в случае сильных нарушений, невозможности нормального функционирования или состояния, вызывающего сильное истощение пациента.

2. Важные сведения перед применением Sonlax

Когда не применять препарат Sonlax:

• если пациент имеет аллергию на зопиклон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет миастению - болезнь, характеризующуюся ослаблением мышечной силы;
• если пациент имеет дыхательную недостаточность;
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (нарушения дыхания во сне);
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• у пациентов в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Sonlax необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Зависимость
Применение бензодиазепинов и других препаратов, подобных бензодиазепинам, может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск возникновения зависимости увеличивается, если применяемая доза препарата велика, а продолжительность лечения длительна. Кроме того, риск больше у пациентов, которые в прошлом злоупотребляли алкоголем или препаратами, а также у пациентов с выраженными расстройствами личности.
При физической зависимости после внезапного прекращения применения препарата могут возникнуть симптомы отмены: головные боли, боли в мышцах, сильная тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть: дереализация (отсутствие чувства реальности), деперсонализация (нарушение чувства идентичности), повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму или прикосновению, галлюцинации или судороги.
Бессонница с "отскоком"
После прекращения применения бензодиазепинов или препаратов, подобных бензодиазепинам, могут временно усиливаться симптомы, которые были причиной лечения бензодиазепинами или препаратами, подобными бензодиазепинам. После внезапного прекращения применения препарата могут возникнуть другие реакции, включая изменения настроения, тревогу и беспокойство. Из-за риска возникновения симптомов отмены или симптомов с "отскоком" рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
Продолжительность лечения
Лечение должно длиться как можно короче, не более 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы. Врач проинформирует пациента, как долго будет применяться препарат и как необходимо уменьшать дозу.
Толерантность
Сонный эффект короткодействующих бензодиазепинов и препаратов с подобным действием может уменьшаться после нескольких недель применения. В случае зопиклона этот эффект не возникает в течение периода лечения, продолжающегося до 4 недель.
Антероградная амнезия
Бензодиазепины и препараты с подобным действием могут вызывать антероградную амнезию (относящуюся к периоду после приема препарата), особенно через несколько часов после их приема. Необходимо обеспечить пациенту непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема препарата, чтобы уменьшить риск возникновения этих симптомов.
Психические реакции и парадоксальные
Во время применения бензодиазепинов и подобных препаратов могут возникать: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. Если эти симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу для прекращения лечения зопиклоном. Эти нежелательные реакции чаще возникают у детей и пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения
У пациентов, принимавших зопиклон и не проснувшихся полностью, могут возникать следующие расстройства: сомнамбулизм и связанные с ним расстройства поведения, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры во сне без памяти о совершенных действиях. Как parece, употребление алкоголя или прием других препаратов с депрессивным действием на центральную нервную систему вместе с зопиклоном увеличивает риск возникновения таких поведений, а также применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. Пациентам, сообщающим о таких поведениях, рекомендуется прекратить применение зопиклона (см. пункты "Sonlax и другие препараты" и "Возможные нежелательные реакции").
Особые группы пациентов
Дозирование препарата у пациентов пожилого возраста описано в пункте 3 "Как применять Sonlax".
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью врач рекомендует применение меньшей дозы препарата.
Бензодиазепины и препараты, подобные бензодиазепинам, не подходят для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
У пациентов с психозами не рекомендуется применение бензодиазепинов и подобных препаратов как препаратов первого ряда.
При лечении депрессии или тревоги, связанной с депрессией, не следует применять бензодиазепины и подобные вещества как единственные препараты.
У пациентов, злоупотребляющих алкоголем или другими препаратами, препараты этой терапевтической группы следует применять с большой осторожностью.
Перед началом лечения зопиклоном врач устанавливает причину бессонницы. Необходимо поговорить с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Sonlax и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Зопиклон может усиливать действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как противопсихотические препараты (нейролептики), снотворные препараты, анксиолитические препараты (препараты против тревоги)/препараты, успокаивающие, противодепрессивные препараты, опиоидные обезболивающие препараты, противоэпилептические препараты, препараты для общей анестезии и противогистаминные препараты с седативным действием.
Зопиклон может усиливать действие миорелаксантов. Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, итраконазол, ритонавир и нефазодон, ингибирующие метаболизм зопиклона в организме, могут усиливать его действие.
Эритромицин ускоряет всасывание зопиклона и может усиливать его снотворное действие.
Концентрации зопиклона в крови могут уменьшаться при одновременном применении препаратов, таких как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и зверобой (Hypericum perforatum).
В этом случае врач может увеличить дозу препарата Sonlax.

Sonlax с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно применять независимо от приема пищи. Sonlax следует принимать всегда непосредственно перед сном.
Во время приема препарата Sonlax не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь усиливает седативное действие зопиклона.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Sonlax у беременных женщин. Если пациентка планирует беременность или подозревает, что она беременна, она должна немедленно обратиться к врачу для прекращения лечения зопиклоном.
Если в последние три месяца беременности или перед родами пациентка принимала зопиклон, она должна сообщить об этом врачу. В связи с возникновением физической зависимости у новорожденных, родившихся у матерей, принимавших зопиклон в течение длительного периода в последние месяцы беременности, могут возникнуть симптомы отмены.
Зопиклон проникает в грудное молоко кормящих женщин. Хотя концентрация зопиклона в грудном молоке очень мала, женщины в период грудного вскармливания не должны принимать препарат Sonlax.
Зопиклон проникает через плаценту и, поэтому, у новорожденного может возникнуть гипотермия (понижение температуры тела), снижение мышечного тонуса и нарушения дыхания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Зопиклон может влиять на психофизическую способность. Может возникнуть седативный эффект, амнезия, нарушения концентрации и мышечных функций, которые снижают способность управлять транспортными средствами или механизмами. Риск увеличивается, когда пациент одновременно употребляет алкоголь или слишком коротко спит.

Sonlax содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Sonlax содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Sonlax

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение Sonlax должно длиться как можно короче, а продолжительность лечения определяет врач. Препарат следует принимать непосредственно перед сном.
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум 4 недели, включая период уменьшения дозы. Врач может принять решение о продлении продолжительности лечения после повторного обследования пациента.
Продолжительность лечения:
Транзиторная бессонница: от 2 до 5 дней.
Краткосрочная бессонница: от 2 до 3 недель.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 7,5 мг (одна таблетка). Не следует применять большую дозу.
У пациентов пожилого возраста, с печеночной недостаточностью или хронической дыхательной недостаточностью лечение следует начинать с дозы 3,75 мг, т.е. половины таблетки.
У пациентов с почечной недостаточностью лечение следует начинать с дозы 3,75 мг.
Таблетки можно делить следующим образом:

• положить таблетку на стол,
• большими и указательными пальцами или большим пальцем нажать по обе стороны от разделительной линии.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Sonlax

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата всегда необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или к фармацевту. После передозировки могут возникнуть головокружения, летаргия и атаксия (непоследовательность движений). Передозировка бензодиазепинов или других подобных препаратов может вызывать сонливость или коматозное состояние.

Пропуск приема препарата Sonlax

Необходимо принять следующую дозу в обычное время, на следующий день. Препарат следует применять всегда вечером, чтобы облегчить засыпание. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Sonlax

Применение бензодиазепинов и других препаратов, подобных бензодиазепинам, может вызывать физическую и психическую зависимость от этих препаратов.
В случае физической зависимости после внезапного прекращения применения препарата могут возникнуть симптомы отмены: головные боли, боли в мышцах, сильная тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть: дереализация (отсутствие чувства реальности), деперсонализация (нарушение чувства идентичности), повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму или прикосновению, галлюцинации или судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Психические расстройства
Онемение, дезориентация, изменение полового влечения, депрессия, тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения, зависимость.
См. также ниже: "Депрессия", "Психические реакции и парадоксальные" и "Зависимость".
Расстройства нервной системы
Амнезия, сонливость на следующий день, снижение бдительности, головные боли, головокружения, атаксия (возникает в основном в начале лечения и обычно проходит после повторного приема).
См. также ниже "Амнезия".
Расстройства зрения
Двойное видение (возникает в основном в начале лечения и обычно проходит после повторного приема).
Расстройства желудка и кишечника
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (в том числе тошнота и рвота, сухость во рту). Горький вкус или металлический привкус.
Расстройства кожи и подкожной ткани
Кожные реакции и аллергические реакции (в том числе крапивница).
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Слабость мышц.
Расстройства общего характера и состояния в месте введения
Усталость.
Расстройства иммунной системы
Очень редко сообщались ангиоэдем и (или) анафилактические реакции.
У некоторых пациентов во время применения препарата Sonlax может возникнуть:

• амнезия (относящаяся к периоду после приема препарата) - симптом может возникнуть после приема терапевтической дозы, и его риск увеличивается с увеличением дозы. Помимо амнезии может возникнуть неадекватное поведение;
• депрессия - не возникающая до применения препарата Sonlax;
• психические реакции и парадоксальные - такие, как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. Иногда они могут иметь довольно тяжелое течение. Риск этих реакций больше у детей и пациентов пожилого возраста;
• зависимость - применение препарата может вызывать физическую зависимость даже при применении терапевтических доз: прекращение применения препарата может привести к симптомам отмены и явлению с "отскоком", или повторному возникновению бессонницы. Кроме того, может также возникнуть психическая зависимость.

В этом случае необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Sonlax

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Sonlax после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после ТУ.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Sonlax

• Активным веществом препарата является зопиклон. Одна таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
• Другие компоненты: безводный фосфат кальция, картофельный крахмал, стеарин магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, Opadry 33G28707 White (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин)

Как выглядит Sonlax и что содержит упаковка

Белые, круглые, односторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленной линией деления на другой стороне, упакованные в блистеры и картонные пачки.
Упаковка содержит 10 или 20 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс, 53
Рига, LV-1057
Латвия

Дата последней актуализации инструкции: