Солувит Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Солувит Н

порошок для приготовления раствора для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солувит Н и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Солувит Н
• 3. Как применять препарат Солувит Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солувит Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солувит Н и для чего он используется

Препарат Солувит Н является препаратом, содержащим водорастворимые витамины, применяемый внутривенно, когда пероральное питание невозможно. Витамины - это органические вещества, необходимые в небольшом количестве для правильного функционирования организма.
Препарат Солувит Н показан для применения в качестве компонента клинической диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Солувит Н

Когда не применять препарат Солувит Н

Не следует применять препарат Солувит Н:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, которым назначен препарат Солувит Н, врач может назначить систематический анализ крови, чтобы проверить состояние здоровья.
Препарат Солувит Н содержит 60 мкг биотина на флакон (т.е. после разведения 6,0 мкг в 1 мл). Если пациенту необходимо провести лабораторные исследования, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу, что недавно принимал препарат Солувит Н, поскольку биотин может искажать результаты таких исследований.
В зависимости от исследования, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за присутствия биотина.
Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Солувит Н перед проведением лабораторных исследований. Также необходимо помнить, что другие потенциально принимаемые продукты, такие как многовитаминные препараты или добавки к пище, используемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Препарат Солувит Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии);
• если пациент принимает леводопу (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона);
• если пациент принимает внутривенно гидроксокобаламин (препарат, используемый для лечения дефицита витамина В и некоторых глазных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о применении препарата Солувит Н у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Солувит Н не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Солувит Н содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218)

Препараты, содержащие метилпара-гидроксибензоат, могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа) и исключительно бронхоспазм (в случае препарата Солувит Н не наблюдалось таких реакций).

3. Как применять препарат Солувит Н

Разведенный и разбавленный препарат Солувит Н вводится внутривенно (капельница).
Дозировка у каждого пациента устанавливается врачом.

Дозировка

Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг или более

Обычно применяемая суточная доза у взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг или более составляет содержание 1 флакона (разведенного в 10 мл раствора).

Дети с массой тела менее 10 кг

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора на каждый килограмм массы тела в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Солувит Н

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому вероятность введения более высокой, чем рекомендованная, дозы минимальна. Если же пациент считает, что получил более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Солувит Н, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Страница 2 6

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут出现 аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции у пациентов, чувствительных к любому компоненту препарата Солувит Н, например, фолиевой кислоте, тиамину или метилпара-гидроксибензоату (частота неизвестна).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солувит Н

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра отвечают за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Солувит Н.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солувит Н

• Активными веществами препарата являются: тиамин нитрат (что соответствует 2,5 мг витамина В1), рибофлавин натрия фосфат (что соответствует 3,6 мг витамина В2) 3,1 мг

4,9 мг
никотинамид
40 мг
пиридоксин гидрохлорид
(что соответствует 4,0 мг витамина В6)
4,9 мг
пантотенат натрия
(что соответствует 15,0 мг пантотеновой кислоты)
16,5 мг
аскорбинат натрия
(что соответствует 100 мг витамина С)
113 мг
биотин
60 мкг
фолиевая кислота
цианокобаламин
0,40 мг
5,0 мкг
Страница 3 6

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: глицерин, эдетат дисодия, метилпара-гидроксибензоат (Е 218).

Осмолальность в 10 мл воды: примерно 490 мОсм/кг воды, рН в 10 мл воды: 5,8.

Как выглядит препарат Солувит Н и что содержит упаковка

Препарат имеет форму желтого порошка для приготовления раствора для инфузии.
После разведения каждая флакона содержит 10 мл раствора.
Препарат Солувит Н выпускается в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми, хлорбутиловыми пробками, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру:

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан 7
SE - 751 74 Уппсала
Швеция

Производитель:

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан 7
SE - 751 74 Уппсала
Швеция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12057/2019/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 877/12 Дата утверждения инструкции: 29.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 4 6

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Препарат Солувит Н не может быть введен в неразведенном виде.
Если для разведения использованы водные растворы, смесь должна быть защищена от света.
Это не обязательно, если препарат Солувит Н разведен в жировой эмульсии, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, благодаря защитному действию эмульсии.

Дозировка и способ введения

Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг или более
Содержание одной флаконы покрывает суточную потребность взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг или более.
Дети с массой тела менее 10 кг
Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1/10 содержания флаконы/кг массы тела/день.
Способ введения
Инструкция по реконструкции препарата перед введением, см. пункт: Подготовка препарата к применению.

Передозировка

Не имеется сообщений о нежелательных реакциях, связанных с передозировкой водорастворимых витаминов, за исключением парентерального введения очень больших доз.
Не имеется сообщений о передозировке препаратов, используемых в качестве дополнения к потребности в водорастворимых витаминах во время парентерального питания.
Не требуется специфического лечения.

Подготовка препарата к применению

Во время смешивания с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики.
Взрослые пациенты и дети от 11 лет
Содержание одной флаконы препарата Солувит Н должно быть разведено добавлением 10 мл одного из следующих препаратов:

• 1. Vitalipid N Adult
• 2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
• 3. вода для инъекций
• 4. раствор глюкозы для инфузии (5% до 50%).

Препарат Солувит Н можно добавлять к препаратам, используемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.
Дети до 11 лет
Содержание одной флаконы препарата Солувит Н должно быть разведено добавлением 10 мл одного из следующих препаратов:

• 1. Vitalipid N Infant (дети с массой тела более 10 кг)
• 2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
• 3. вода для инъекций
• 4. раствор глюкозы для инфузии (5% до 50%).

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл полученной смеси/кг массы тела/день.
Дети с массой тела 10 кг или более должны получать 10 мл (одну флакону) препарата в день.
Страница 5 6
Смесь, полученная после разведения препарата Солувит Н в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировке.
Препарат Солувит Н можно добавлять к препаратам, используемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Страница 6 6