Солувит Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Солувит Н

Порошок для приготовления раствора для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солувит Н и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Солувит Н
• 3. Как применять препарат Солувит Н
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Солувит Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солувит Н и для чего он используется

Препарат Солувит Н является препаратом, содержащим водорастворимые витамины, применяемый внутривенно, когда пероральное питание невозможно. Витамины - это органические вещества, необходимые в небольшом количестве для правильного функционирования организма.
Препарат Солувит Н показан для применения в качестве компонента клинической диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Солувит Н

Когда не применять препарат Солувит Н

Не следует применять препарат Солувит Н:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, которым назначен препарат Солувит Н, врач может назначить систематический анализ крови, чтобы проверить состояние здоровья.
Препарат Солувит Н содержит 60 мкг биотина на флакон (т.е. после разбавления 6,0 мкг в 1 мл). Если пациент должен пройти лабораторные исследования, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу, что недавно принимал препарат Солувит Н, поскольку биотин может искажать результаты таких исследований.
В зависимости от исследования, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за присутствия биотина.
Врач может рекомендовать прекратить применение препарата Солувит Н перед проведением лабораторных исследований. Также необходимо помнить, что другие потенциально принимаемые продукты, такие как поливитаминные препараты или диетические добавки, используемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Препарат Солувит Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• если пациент принимает леводопу (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона);
• если пациент принимает внутривенно гидроксокобаламин (препарат, применяемый для лечения дефицита витамина В и некоторых глазных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о применении препарата Солувит Н у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Солувит Н не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Солувит Н содержит метилпара-гидроксибензоат

Препараты, содержащие метилпара-гидроксибензоат, могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа) и исключительно бронхоспазм (в случае препарата Солувит Н не наблюдались такие реакции).

3. Как применять препарат Солувит Н

Разведенный и разбавленный препарат Солувит Н вводится внутривенно (капельница).
Дозирование для каждого пациента устанавливает врач.

Дозирование

Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг или более

Обычно применяемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг или более составляет содержание 1 флакона (разведенного в 10 мл раствора).

Дети с массой тела менее 10 кг

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора на каждый килограмм массы тела в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солувит Н

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии,
вероятность введения дозы, большей, чем рекомендованная, поэтому мала. Если, однако, пациент считает, что получил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Солувит Н, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Могут возникать аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции у пациентов, чувствительных к любому компоненту препарата Солувит Н, например, фолиевой кислоте, тиамину или метилпара-гидроксибензоату (частота неизвестна).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солувит Н

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра отвечают за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Солувит Н.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солувит Н

• Активными веществами препарата являются: тиамин нитрат (что соответствует 2,5 мг витамина В1), рибофлавин натрия фосфат (что соответствует 3,6 мг витамина В2), 3,1 мг

4,9 мг
никотинамид
40 мг
пиридоксин гидрохлорид
(что соответствует 4,0 мг витамина В6)
4,9 мг
пантотенат натрия
(что соответствует 15,0 мг пантотеновой кислоты)
16,5 мг
аскорбинат натрия
(что соответствует 100 мг витамина С)
113 мг
биотин
60 мкг
фолиевая кислота
цианокобаламин
0,40 мг
5,0 мкг

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: глицерин, эдетат дисодия, метилпара-гидроксибензоат.

Осмолальность в 10 мл воды: примерно 490 мОсм/кг воды, pH в 10 мл воды: 5,8.

Как выглядит препарат Солувит Н и что содержит упаковка

Препарат имеет форму желтого порошка для приготовления раствора для инфузии.
После разведения каждая флакон содержит 10 мл раствора.
Препарат Солувит Н выпускается в стеклянных флаконах, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру:

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Fresenius Kabi Nederland B.V.
Амерсфортсевег 10 Е
3712 БК Хёйз-тер-Хейде, Нидерланды

Производитель:

Pfizer Puurs
2870 Пурс, Бельгия
Fresenius Kabi
751 74 Уппсала
Швеция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 09077

Номер разрешения на параллельный импорт: 349/22 Дата утверждения инструкции: 23.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Препарат Солувит Н не может быть введен в неразведенном виде.
Если для разведения использованы водные растворы, смесь необходимо защищать от света.
Это не необходимо, если препарат Солувит Н разведен в жировой эмульсии, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, благодаря защитному действию эмульсии.

Дозирование и способ введения

Дозирование
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг или более
Содержание одной флаконы покрывает суточную потребность взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг или более.
Дети с массой тела менее 10 кг
Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1/10 содержания флаконы/кг массы тела/день.
Способ введения
Инструкция по реконструкции препарата перед введением, см. пункт: Подготовка препарата к применению.

Передозировка

Не имеется сообщений о нежелательных действиях, связанных с передозировкой водорастворимых витаминов, за исключением парентерального введения очень больших доз.
Не имеется сообщений о передозировке препаратов, применяемых в качестве добавок для удовлетворения потребности в водорастворимых витаминах во время парентерального питания.
Не требуется специфического лечения.

Подготовка препарата к применению

Во время смешивания с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики.
Взрослые пациенты и дети от 11 лет
Содержание одной флаконы препарата Солувит Н необходимо разводить, добавляя 10 мл одного из следующих препаратов:

• 1. Vitalipid N Adult
• 2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
• 3. вода для инъекций
• 4. раствор глюкозы для инфузии (5% до 50%).

Препарат Солувит Н можно добавлять к препаратам, применяемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.
Дети до 11 лет
Содержание одной флаконы препарата Солувит Н необходимо разводить, добавляя 10 мл одного из следующих препаратов:

• 1. Vitalipid N Infant (дети с массой тела более 10 кг)
• 2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
• 3. вода для инъекций
• 4. раствор глюкозы для инфузии (5% до 50%).

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл полученной смеси/кг массы тела/день.
Дети с массой тела 10 кг или более должны получать 10 мл (одну флакон) препарата в день.
Смесь, полученная после разведения препарата Солувит Н в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировании.
Препарат Солувит Н можно добавлять к препаратам, применяемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в упаковке. Защищать от света.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.