Солувит Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СOLUVIT N, порошок для приготовления раствора для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое SOLUVIT N и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства SOLUVIT N
• 3. Как использовать SOLUVIT N
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить SOLUVIT N
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое SOLUVIT N и для чего он используется

SOLUVIT N - это лекарство, содержащее водорастворимые витамины, используемые для внутривенного введения, когда пероральное питание невозможно. Витамины - это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма. SOLUVIT N показан для использования в качестве компонента клинического питания для внутривенного введения, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Информация, важная перед использованием лекарства SOLUVIT N

Когда не использовать лекарство SOLUVIT N

Не следует использовать лекарство SOLUVIT N:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, которым назначен SOLUVIT N, врач может назначить систематический анализ крови, чтобы проверить состояние здоровья. Soluvit N содержит 60 мкг биотина на флакон (т.е. после разбавления 6,0 мкг в 1 мл). Если пациент должен пройти лабораторные исследования, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу, что недавно принимал лекарство Soluvit N, поскольку биотин может повлиять на результаты таких исследований. В зависимости от исследования результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за присутствия биотина. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Soluvit N перед проведением лабораторных исследований. Также необходимо помнить, что другие потенциально принимаемые продукты, такие как поливитаминные препараты или диетические добавки, используемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

SOLUVIT N и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии);
• если пациент принимает леводопу (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона);
• если пациент принимает внутривенно гидроксикобаламин (лекарство, используемое для лечения дефицита витамина B и некоторых глазных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач примет решение о использовании лекарства SOLUVIT N у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

SOLUVIT N не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

SOLUVIT N содержит метилпараоксибензоат

Лекарства, содержащие метилпараоксибензоат, могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа) и исключительно бронхоспазм (в случае лекарства SOLUVIT N такие реакции не наблюдались).

3. Как использовать SOLUVIT N

Разведенный и разбавленный SOLUVIT N вводится внутривенно (капельница). Дозирование для каждого пациента устанавливает врач.

Дозирование

Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг или более

Обычно используемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг или более составляет содержание 1 флакона (разведенного в 10 мл раствора).

Дети с массой тела менее 10 кг

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора на каждый килограмм массы тела в сутки.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства SOLUVIT N

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому вероятность введения большей, чем рекомендуемая доза, мала. Однако, если пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая доза лекарства SOLUVIT N, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Могут возникать аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции у пациентов, чувствительных к любому компоненту лекарства SOLUVIT N, например, фолиевой кислоте, тиамину или метилпараоксибензоату (частота неизвестна).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 электронная почта: [email protected] Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить SOLUVIT N

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра ответственны за обеспечение правильных условий хранения, использования и утилизации лекарства SOLUVIT N. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Неиспользованный остаток лекарства не подлежит дальнейшему использованию. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит SOLUVIT N

• Активными веществами лекарства являются: тиамин нитрат (что соответствует 2,5 мг витамина B1) 3,1 мг

рибофлавин соду фосфат (что соответствует 3,6 мг витамина B2) 4,9 мг никотинамид 40 мг пиридоксин хлорид (что соответствует 4,0 мг витамина B6) 4,9 мг соду пантотенат (что соответствует 15,0 мг пантотеновой кислоты) 16,5 мг соду аскорбат (что соответствует 100 мг витамина C) 113 мг биотин 60 мкг фолиевая кислота цианокобаламин 0,40 мг 5,0 мкг

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: глицерин, динатрий эдетат, метилпараоксибензоат.

Осмоляльность в 10 мл воды: примерно 490 мОсм/кг воды, pH в 10 мл воды: 5,8.

Как выглядит SOLUVIT N и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид желтого порошка для приготовления раствора для инфузии. После разведения каждая флакона содержит 10 мл раствора. SOLUVIT N выпускается в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми, хлорбутиловыми пробками, упакованными по 10 штук в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Fresenius Kabi AB S-751 74 Уппсала Швеция Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Ал. Ерозолимских 134 02-305 Варшава тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при использовании

SOLUVIT N не может быть введен в неразведенном виде. Если для разведения использованы водные растворы, смесь должна быть защищена от света. Это не обязательно, если SOLUVIT N разведен в жировой эмульсии, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, из-за защитного действия эмульсии.

Дозирование и способ введения

Дозирование Для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг или более содержание одной флаконы покрывает суточную потребность взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг или более. Для детей с массой тела менее 10 кг дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1/10 содержания флаконы/кг массы тела/сутки. Способ введения Инструкция по реконструкции лекарства перед введением, см. пункт: Подготовка лекарства к использованию.

Передозировка

Не имеется сообщений о нежелательных реакциях, связанных с передозировкой водорастворимых витаминов, за исключением парентерального введения очень больших доз. Не имеется сообщений о передозировке лекарств, используемых в качестве добавок для удовлетворения потребности в водорастворимых витаминах во время парентерального питания. Не требуется специфического лечения.

Подготовка лекарства к использованию

При смешивании с другими лекарствами необходимо соблюдать правила асептики. Взрослые пациенты и дети от 11 лет Содержание одной флаконы лекарства SOLUVIT N необходимо разведеть, добавив 10 мл одного из следующих лекарств:

• 1. Vitalipid N Adult
• 2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
• 3. вода для инъекций
• 4. раствор глюкозы для инфузии (5% до 50%).

SOLUVIT N можно добавлять к лекарствам, используемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси. Дети до 11 лет Содержание одной флаконы лекарства SOLUVIT N необходимо разведеть, добавив 10 мл одного из следующих лекарств:

• 1. Vitalipid N Infant (дети с массой тела более 10 кг)
• 2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
• 3. вода для инъекций
• 4. раствор глюкозы для инфузии (5% до 50%).

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл полученной смеси/кг массы тела/сутки. Дети с массой тела 10 кг или более должны получать 10 мл (одну флакон) лекарства в сутки. Смесь, полученная после разведения лекарства SOLUVIT N в лекарстве Vitalipid N Infant, не рекомендуется для использования у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировании. SOLUVIT N можно добавлять к лекарствам, используемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать лекарство с другими лекарствами, кроме указанных в пункте: Подготовка лекарства к использованию.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.