Смофлипид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

SMOFlipid, 200 мг/мл, эмульсия для инфузии

Сложный продукт

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­
Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое SMOFlipid и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать до использования SMOFlipid
• 3. Как использовать SMOFlipid
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить SMOFlipid
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое SMOFlipid и для чего он используется

SMOFlipid содержит четыре различных жира (липидов): соевое масло, триглицериды средней длины цепи, оливковое масло и рыбное масло, богатое омега-3 жирными кислотами. Раствор представляет собой смесь жиров и воды, т.е. так называемую "жировую эмульсию".

• Действие препарата заключается в обеспечении организма энергией и жирными кислотами.
• Препарат вводится в кровь с помощью капельницы или инфузионной помпы. Специалисты медицинского персонала вводят SMOFlipid пациентам, у которых другие методы питания недостаточны, невозможны или противопоказаны.

2. Информация, которую необходимо знать до использования SMOFlipid

Не использовать SMOFlipid, если у пациента:

• аллергия на соевое масло, триглицериды средней длины цепи, оливковое масло, рыбное масло или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• аллергия на продукты, содержащие рыбу, яйца, сою или арахис;
• избыток жира в крови (тяжелая гиперлипидемия);
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• тяжелые нарушения свертываемости крови (нарушения коагуляции);
• острый шок;
• жидкость в легких (пульмональный отек), избыток воды в организме (перегидратация) или сердечная недостаточность (вызванные избытком воды в организме);
• неустойчивое общее состояние, например, тяжелая травма, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз (эмболия), метаболический ацидоз (метаболическое расстройство, вызывающее высокую концентрацию кислот в крови) или некомпенсированный диабет, тяжелая инфекция (сепсис) и обезвоживание.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать SMOFlipid, необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента слишком высокая концентрация жиров в крови, вызванная нарушением способности организма правильно eliminar жиры (нарушение липидного обмена).
При использовании у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения. Воздействие SMOFlipid на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

Аллергические реакции

Если во время использования SMOFlipid возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить использование этого препарата. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о возникновении во время инфузии следующих симптомов:

• лихорадка (высокая температура);
• озноб;
• сыпь;
• затруднение дыхания.

Дети

Необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если препарат вводится новорожденному, у которого:

• слишком высокая концентрация вещества, называемого "билирубином", в крови (гипербилирубинемия);
• высокое давление в легких (пульмональная гипертензия). Во время длительного введения SMOFlipid новорожденным врач назначает анализ крови для контроля состояния пациента.

SMOFlipid и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время использует или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить врачу об использовании в настоящее время или недавно препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин и гепарин.

• SMOFlipid содержит витамин К, который может повлиять на варфарин. Однако количество витамина К в SMOFlipid так мало, что такие проблемы не должны возникать.
• Гепарин, вводимый в клинических дозах, может кратковременно увеличить концентрацию жирных кислот в крови, что вызвано высвобождением жирных кислот тканями в кровоток, после чего следует уменьшение количества выделяемых жирных кислот из крови (уменьшение клиренса триглицеридов).

Беременность и грудное вскармливание

Нет данных о использовании SMOFlipid у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Поэтому SMOFlipid вводится беременным женщинам или во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо, поскольку препарат используется в больнице.

SMOFlipid содержит натрий

Этот препарат содержит 5 ммоль (115 мг) натрия на 1000 мл. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать SMOFlipid

SMOFlipid вводится в кровь с помощью капельницы или инфузионной помпы.
Врач определяет индивидуальную дозу в зависимости от возраста, веса и способности пациента использовать вводимый жир.
При использовании у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. пункт 2).
Подробная информация о дозировке и введении приведена в конце инструкции в пункте "Информация, предназначенная только для медицинского персонала".

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы SMOFlipid

В случае использования пациентом большей, чем рекомендуемая, дозы SMOFlipid существует риск приема слишком большого количества жира и проблем с липидным обменом. Это так называемый "синдром передозировки жира". Более подробная информация приведена в пункте 4. Возможные нежелательные реакции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, SMOFlipid может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Синдром передозировки жира

Синдром передозировки жира возникает, когда организм имеет проблемы с метаболизмом жиров в связи с получением чрезмерного количества SMOFlipid. Он также может возникнуть из-за внезапного изменения состояния здоровья пациента (например, проблем с почками или инфекции). Возможные симптомы включают увеличение количества жира в крови (гиперлипидемия) и в клетках и тканях, лихорадку, нарушения функции многих органов и кому. Все эти симптомы обычно проходят после прекращения инфузии.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• незначительное увеличение температуры тела.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• озноб;
• потеря аппетита;
• тошнота;
• рвота.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (например, высокая температура, отек, снижение артериального давления, сыпь, покраснение, головная боль);
• чувство холода или жара;
• бледность;
• синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (вызванная сниженным содержанием кислорода в крови);
• боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице;
• повышенное или пониженное артериальное давление;
• затруднение дыхания.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• длительная и болезненная эрекция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить SMOFlipid

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать SMOFlipid, если упаковка повреждена. Использовать только если эмульсия белая и однородная. Для одноразового использования. Неиспользованную часть необходимо уничтожить. Не использовать повторно.
При использовании у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. пункт 2).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит SMOFlipid

• Активными веществами препарата являются: соевое масло, очищенное 60 мг/мл триглицериды средней длины цепи 60 мг/мл оливковое масло, очищенное 50 мг/мл рыбное масло, богатое омега-3 жирными кислотами 30 мг/мл
• Другими компонентами являются: лецитин яичный, глицерол, олеат натрия, альфа-токоферол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит SMOFlipid и что содержит упаковка

SMOFlipid представляет собой белую, однородную эмульсию, выпускаемую в стеклянных бутылках или мешках типа Biofine.
Варианты упаковки:

• стеклянная бутылка: 1 x 100 мл, 10 x 100 мл, 1 x 250 мл, 10 x 250 мл, 1 x 500 мл и 10 x 500 мл;
• мешок типа Biofine: 1 x 100 мл, 10 x 100 мл, 20 x 100 мл, 1 x 250 мл, 10 x 250 мл, 1 x 500 мл, 12 x 500 мл, 1 x 1000 мл и 6 x 1000 мл.

Не все варианты упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
SE-75174 Уппсала
Швеция

Производитель

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан, 7
SE-75174 Уппсала
Швеция
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе, 36
A-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Словения, Швеция, Великобритания: SMOFlipid 200 мг/мл
Кипр, Чехия, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Люксембург, Испания: SMOFlipid 20 %
Дания, Польша, Португалия, Словакия: SMOFlipid
Дата последнего обновления инструкции:06.03.2020 г.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности

Во время инфузии концентрация триглицеридов в сыворотке не должна превышать 3 ммоль/л.
Передозировка может привести к возникновению синдрома передозировки жира. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с повышенным риском гиперлипидемии (например, у пациентов, принимающих большие дозы жиров, у пациентов с тяжелой сепсисом, а также у новорожденных с очень низкой массой тела).
Введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к метаболическому ацидозу. Одновременное введение длинноцепочечных жирных кислот, содержащихся в SMOFlipid, значительно снижает этот риск. Одновременное введение углеводов может еще больше снизить этот риск. Поэтому рекомендуется одновременное введение в инфузии растворов углеводов или аминокислот с углеводами. Необходимо регулярно проводить лабораторные исследования, связанные с контролем парентерального питания. Это включает определение концентрации глюкозы в крови, функциональные пробы печени, кислотно-щелочное равновесие, водно-электролитный баланс, общий анализ крови и концентрацию электролитов.
Этот препарат содержит соевое масло, рыбное масло и фосфолипиды яичные, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Были зафиксированы перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.
В случае возникновения любых объективных или субъективных симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затруднение дыхания) необходимо немедленно прекратить инфузию.
SMOFlipid следует вводить с осторожностью новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией, а также в случаях пульмональной гипертензии. У новорожденных, а особенно недоношенных детей, в случаях длительного парентерального питания необходимо контролировать количество тромбоцитов, активность ферментов печени и концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.
SMOFlipid содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Не следует добавлять другие препараты и дополнительные вещества в SMOFlipid, если их совместимость не была установлена.

Способ введения

Инфузия в центральную или периферическую вену.
При использовании у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения.

Инструкция по применению и меры предосторожности Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Использовать только если эмульсия однородна.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательные последствия для клинической реакции у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов распада. При использовании у новорожденных и детей до 2 лет SMOFlipid должен быть защищен от света до окончания введения.
Относительно мешка типа Biofine: перед удалением защитного внешнего мешка необходимо проверить индикатор герметичности упаковки (Oxalert). Если индикатор имеет черный цвет, это означает, что внешний мешок поврежден и препарат должен быть уничтожен.
Перед введением необходимо осмотреть эмульсию на предмет однородности. Необходимо убедиться, что готовая к инфузии эмульсия не имеет признаков разделения фаз.
Для одноразового использования. Неиспользованную часть необходимо уничтожить.
После смешивания с дополнительными веществами SMOFlipid можно смешивать с соблюдением асептики с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения смеси для полного парентерального питания типа "все в одном".
По запросу можно получить от ответственного лица информацию о совместимости препарата с дополнительными веществами, а также о сроках хранения приготовленных смесей. Все дополнительные вещества должны быть объединены с препаратом в асептических условиях. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Хранение после смешивания
Если SMOFlipid смешивается с дополнительными веществами, полученную смесь необходимо использовать немедленно. В противном случае срок хранения во время использования и условия хранения перед применением ответственности пользователя. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если добавление не было произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению
При использовании у новорожденных и детей до 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие SMOFlipid на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

SMOFlipid - Инструкция по подготовке мешка Biofine для использования

• 1.

Необходимо проверить индикатор герметичности упаковки (Oxalert) Аперед удалением внешнего мешка.
Если индикатор имеет черный цвет, это означает, что внешний мешок поврежден и препарат должен быть уничтожен.

• 2.

Удалить внешний мешок, разорвав пайку в верхней части и потянув вдоль упаковки.
Индикатор герметичности упаковки (Oxalert) Аи поглотитель кислорода Бнеобходимо удалить.

• 3.

В случае введения дополнительных веществ необходимо оторвать помеченную стрелкой затычку одноразового использования, защищающую белый порт для введения этих веществ.
Если не вводятся дополнительные вещества, необходимо перейти к пункту 5.

• 4.

Ввести иглу горизонтально через центр места для инъекции и ввести дополнительные вещества (с установленной совместимостью). Использовать шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 Г и максимальной длиной 40 мм.

• 5.

Необходимо использовать набор для инфузии без воздухоотводчика или закрыть вход воздуха в случае набора с воздухоотводчиком. Следовать инструкции по эксплуатации набора для инфузии. Использовать набор для инфузии с диаметром, указанным в стандарте ISO 8536-4: 5,6 ± 0,1 мм.

• 6.

Оторвать затычку одноразового использования, защищающую синий порт инфузии.

• 7.

Держать основание порта инфузии. Ввести острие набора для инфузии в порт инфузии и осторожно вкрутить до полного введения.

• 8.

Подвесить мешок, используя для этого подготовленное отверстие, и начать инфузию.