Аминомел Непгро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АМИНОМЕЛ НЕФРО, раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства АМИНОМЕЛ НЕФРО
• 3. Как использовать лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО и для чего оно используется

АМИНОМЕЛ НЕФРО является раствором аминокислот, не содержащим сахаров. Он вводится пациенту в виде внутривенной инфузии, что является методом доставки питательных веществ в организм.
Лекарство может быть использовано в следующих ситуациях:

• в случае острой или хронической почечной недостаточности;
• во время лечения, направленного на удаление продуктов обмена из организма с помощью так называемой искусственной фильтрации, которая используется при лечении почечной недостаточности (гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация).

Как правило, АМИНОМЕЛ НЕФРО должен всегда вводиться вместе с растворами, содержащими сахара.

2. Важная информация перед использованием лекарства АМИНОМЕЛ НЕФРО

Когда не использовать лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть нестабильная циркуляция с угрозой жизни (например, шок);
• если количество кислорода, поступающего в клетки, недостаточно; если у пациента есть состояние, при котором легкие заполнены жидкостью (пневмониа);
• пациент имеет заболевание, нарушающее метаболизм аминокислот.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или ранее были какие-либо из следующих состояний:

• если у пациента во время инфузии произошла аллергическая реакция. Инфузия будет немедленно прекращена;
• если пациент имеет заболевание печени или печеночную недостаточность;
• если пациент имеет сердечную недостаточность и (или) надпочечную недостаточность; (в этих состояниях может быть необходимо особое наблюдение за пациентом)
• если пациент проходит гемодиализ. В этом случае необходимо учитывать максимальный объем инфузии, который пациент сможет перенести.

Если пациент получает инфузию этого раствора, будут взяты пробы крови и мочи для мониторинга:

• количество жидкости в организме;
• количество химических веществ, содержащихся в крови и моче (концентрация электролитов в крови и моче);
• кислотно-щелочное равновесие (кислотность крови и мочи);
• концентрация сахара в крови;
• функция печени и почек (концентрация мочевины, концентрация креатинина в крови);
• полный состав крови и коагуляционных факторов, если пациент получает АМИНОМЕЛ НЕФРО в течение длительного периода (несколько недель).

Во время лечения может произойти снижение концентрации витамина B (тиамина), увеличение концентрации аммиака в крови и может произойти состояние, вызванное избытком аммиака в крови (гипераммонемия).
Может также произойти раздражение в месте введения (см. пункт 4).

Лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО не может быть введено вместе с лекарствами, используемыми для лечения инфекций, антибиотиками и стероидами.
АМИНОМЕЛ НЕФРО будет введен пациенту вместе с другими лекарствами только после подтверждения их совместимости и стабильности приготовленного раствора.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует беременность, она должна обсудить это с врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО

Лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО будет введено пациенту медицинским персоналом. Врач решит, какая доза будет введена пациенту, в зависимости от его возраста, веса, клинического состояния (состояния питания и тяжести заболевания) и способности переносить лекарство. Врач также решит, как долго лекарство будет введено.
АМИНОМЕЛ НЕФРО должен быть введен вместе с другими растворами, содержащими сахара, чтобы обеспечить достаточное количество энергии, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Пациент может также получать инсулин, чтобы предотвратить увеличение концентрации сахара в крови.
Пациент получит АМИНОМЕЛ НЕФРО в виде внутривенной инфузии.

Использование у детей

Рекомендуется использовать специальные растворы аминокислот, предназначенные для детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АМИНОМЕЛ НЕФРО

Если пациент получит слишком много лекарства АМИНОМЕЛ НЕФРО и (или) инфузия была введена слишком быстро, могут произойти следующие реакции:

• ацидоз крови, вызывающий чувство усталости, дезориентацию, летаргию и увеличение частоты дыхания;
• увеличение концентрации мочевины и продуктов распада азотистых соединений, что может вызвать более частое мочеиспускание, тошноту, рвоту и отек стоп и голеней;
• головокружение, судороги мышц и (или) спазмы и слабость, симптомы нарушений содержания химических веществ в крови и моче.

Если произойдет любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Капельница может быть прекращена, и пациент получит лечение, которое будет зависеть от出现ившихся симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции могут быть связаны с использованием лекарства АМИНОМЕЛ НЕФРО.
Были зарегистрированы при использовании подобных лекарств, и их частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическими или псевдоанafilактическими реакциями, которые могут вызвать: чувство сжатия в горле; нестабильность кровообращения с риском угрозы жизни, низкое артериальное давление; затруднение дыхания, свистящее дыхание; быстрое или глубокое дыхание; недостаточное количество кислорода, поступающего в клетки; рвота, тошнота (нудинг), онемение или покалывание во рту, боль в задней части рта; быстрое сердцебиение; покраснение лица, бледность.
• другие симптомы аллергической реакции: крапивница, головная боль, повышенное артериальное давление, кожные реакции, боль в суставах и мышцах.
• слишком большое количество аммиака в крови.
• печеночная недостаточность.
• хроническое заболевание печени, называемое циррозом.
• утолщение печени.
• жировая дистрофия печени.
• состояние, при котором желчь не может проходить из печени в двенадцатиперстную кишку.
• воспаление желчного пузыря.
• наличие одного или нескольких камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• большое количество мочевины и продуктов распада азотистых соединений в крови.
• боль в месте введения или реакция в месте введения инфузии (раздражение, отек, повышение температуры и образование твердого узла). Раздражение, воспаление и образование тромба в вене, в которую вводилась инфузия раствора.
• повышение концентрации билирубина.
• повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ,
ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Только для одноразового использования.
Не использовать лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО, если контейнер поврежден или раствор не является прозрачным, бесцветным и без видимых частиц.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО

АМИНОМЕЛ НЕФРО является раствором, содержащим L-аминокислоты без углеводов и электролитов.

• Активные вещества, содержащиеся в 1000 мл раствора для инфузии: L-изолейцин L-лейцин L-лизин ацетат (что соответствует количеству L-лизина L-метионин L-фенилаланин L-треонин L-триптофан L-валин L-аргинин L-гистидин L-аланин L-глутаминовая кислота глицин L-пролин L-серин ацетилцистеин (что соответствует количеству L-цистеина N-ацетил-L-тирозин (что соответствует количеству L-тирозина 6,00 г 6,40 г 10,27 г 7,28 г) 4,59 г 5,53 г 5,13 г 2,05 г 5,13 г 3,02 г 3,88 г 2,59 г 2,16 г 1,29 г 1,66 г 2,59 0,54 г 0,40 г) 0,37 г 0,30 г)
• Другие компоненты:

Динатрия эдетат дигидрат
Уксусная кислота (для установления pH)
Вода для инъекций
Дополнительные сведения:
Теоретическая осмолярность (мОсм/л)
510
pH
5,9-6,3
Кислотность буферная (ммоль/л; до pH = 7,4)
15-25
Энергетическая ценность (кДж/л)
930
(ккал/л)
222
Содержание азота (г/л)
8,6

Как выглядит лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО и что содержит упаковка

АМИНОМЕЛ НЕФРО является прозрачным и практически бесцветным раствором.
Стеклянные бутылки, содержащие 250 мл или 500 мл раствора для инфузии.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава

Производитель

Бьеффе Медитал СпА
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777

Дата последнего обновления инструкции:

Бакстер, Аминомел –являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Прежде чем начать вводить инфузию, необходимо исправить состояния, такие как тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, значительное переполнение жидкостью и тяжелые метаболические нарушения.
Синдром рефидинга
Питание пациентов с тяжелым недоеданием может привести к появлению синдрома рефидинга, который характеризуется смещением калия, фосфатов и магния внутрь клеток, поскольку у пациента начинают преобладать анаболические процессы. Также может произойти дефицит тиамина и задержка жидкости. Таким осложнениям можно предотвратить, внимательно наблюдая за пациентом и постепенно увеличивая подачу питательных веществ, избегая чрезмерного питания пациента.
Если подача питательных веществ не соответствует потребностям пациента или неправильно оценена метаболическая способность любого из вводимых питательных веществ, могут произойти метаболические нарушения. Метаболические нежелательные реакции могут возникнуть в результате введения слишком малого или слишком большого количества питательных веществ или в результате неадекватного состава добавляемых веществ. Состав раствора для инфузии АМИНОМЕЛ НЕФРО был разработан с учетом нарушений аминокислот, возникающих у пациентов с хронической и острым почечной недостаточностью. Если продукт используется не по назначению, могут произойти нарушения баланса аминокислот.
Инструкция по применению
Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть оценены визуально перед введением на наличие видимых частиц и на то, что раствор не изменил цвет.
При использовании всех растворов для парентерального введения рекомендуется использовать конечный фильтр.
Если к продукту АМИНОМЕЛ НЕФРО добавляются другие вещества, необходимо:

• соблюдать правила асептики;
• убедиться, что будет сохранена стабильность и совместимость компонентов;
• тщательно перемешать АМИНОМЕЛ НЕФРО и добавляемые компоненты;
• визуально оценить, не изменил ли раствор цвет и не содержит ли он видимых частиц;
• проверить, не протекает ли контейнер;
• обеспечить правильные условия хранения после добавления компонентов.

Введение инфузии:

• Не следует повторно подключать любую инфузию, которая уже была частично использована.
• Чтобы избежать воздушной эмболии, не следует подключать контейнеры последовательно, поскольку в первом контейнере может находиться оставшийся воздух.

Несовместимости с другими лекарствами
Добавляемые вещества могут проявлять несовместимости.
В продукт АМИНОМЕЛ НЕФРО не следует добавлять антибиотики или стероиды.
Не следует добавлять другие лекарственные препараты или вещества без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученной смеси.
Избыточное добавление кальция и фосфатов увеличивает риск образования осадков фосфата кальция.